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目標本研究的目的是:(1)在尼泊爾發展疼痛教育材料,(2)確定的可行性進行隨機臨床試驗(RCT)的疼痛教育幹預在尼泊爾使用這些材料。
設計一個手臂,平行,assessor-blinded、可行性個隨機對照試驗。
設置康複醫院在加德滿都,尼泊爾。
參與者四十尼泊爾與非特異性下腰痛(平均(SD)[14] 41歲;12(30%)的女性)。
幹預措施合格參與者隨機隱藏,1:1分配,兩個組:(1)部分患者疼痛的教育幹預和(2)一個理療活躍對照組幹預。每個幹預是由一個理療師,1小時,個性化治療會議。
主要結果測量主要結果與可行性:招聘、保留和治療依從性的參與者,結果評估的可行性和致盲,富達的治療交付,信譽,滿意,治療。評估進行基線和治療後的1周。
二次結果的措施疼痛強度,疼痛幹擾、catastrophising疼痛、睡眠障礙、韌性,全球的評級變化,抑鬱和生活質量。統計分析進行了盲組分配。
結果四十招募參與者。38個參與者(95%)完成了1周治療後評估。最主要的結果超過了先天的閾值的可行性。幾個研究結果設計一個完整的試驗來說有著重要的意義。二次分析表明疼痛教育的臨床效益控製幹預,減少疼痛強度較大(平均差= 3.56 (95% CI 0.21 - 6.91))和疼痛catastrophising(平均差= 6.16 (95% CI 0.59 - 11.72))的疼痛教育集團。疼痛強度似乎一個適當的為一個完整的臨床試驗結果。一個小的不良事件報告。
結論我們得出這樣的結論:一個完整個隨機對照試驗疼痛教育背痛在尼泊爾是可行的和必要的。
試驗注冊號碼NCT03387228;結果。
- 腰痛
- 疼痛管理
- 肌肉骨骼疼痛
- 患者教育
- 文化
- 低收入國家
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個研究檢查臨床試驗的可行性在尼泊爾下腰痛。
我們開發了一個在文化上適當的疼痛教育計劃使用本地病人的故事在使用它之前的可行性試驗。
我們盲法評估員和數據分析師小組分配;然而,由於幹預的性質,我們不能盲目的治療師和研究參與者。
我們使用部分患者護理作為一個活躍的對照組。
結論對幹預的有效性不應該因為這是一項可行性研究,不是臨床試驗;然而,重大差異提出措施證明進行一個完整的最終審判結果。
介紹
下腰痛(LBP)是殘疾的主要原因在低收入和高收入國家和與大型直接(醫療)和間接成本。1 - 3有限的可用文獻枸杞多糖在尼泊爾表明枸杞多糖的患病率在35%至65%之間4個5,患病率可能會增加在未來十年。3因此,及時使用幹預措施的證據信息,有效和便宜的迫切需要。
在國際上,臨床實踐指南在枸杞多糖一直推薦後備和非手術方法治療的第一行。6 - 8急性背痛,核心常見的建議是教育或建議保證,剩下的活躍,回到工作和避免臥床休息和腰椎的支持。慢性背部疼痛,建議教育、運動和心理治療。6 - 9值得注意的是,雖然許多高收入國家主要是遠離藥物和手術治療的枸杞多糖因其相關的風險和成本,普遍缺乏有效性,10這類幹預措施在尼泊爾現在越來越多地提供。11日12不幸的是,有很少或根本沒有研究,沒有臨床證據,評估任何治療腰痛的療效在尼泊爾,包括現在的一線治療臨床指南中推薦的地方。
雖然教育是普遍推薦枸杞多糖,沒有明確課程提供它,和小注意力訓練,方法,設置或上下文。13一種類型的教育,是一個例外,已經被廣泛的研究集中在改善病人的理解生物學機製,鞏固疼痛和如何最好地促進複蘇。14日15這種形式的疼痛教育(廣泛稱為“解釋疼痛”或“疼痛神經科學教育”)15 - 24在澳大利亞,在許多西方國家被改編,證明混合結果有效性管理枸杞多糖。15日17日即將於21日23日至25日教育可以短暫,10分鍾左右交付的關鍵信息,或延長幾個小時(1小時)。盡管沒有強有力的證據支持的有效性存在教育時間長與短,短的教育會議時間效率。然而,長形式的疼痛教育比短形式更有優勢;具體地說,他們允許為一體的現代觀念轉變和教育的原則(例如,包括故事和比喻26),可以提供足夠的時間指導自我管理策略等逐步暴露困難或痛苦的活動。15 27 28長期疼痛教育還允許更大的定製的個人課程和目標的概念,為病人提供了時間和機會的聲音質疑和提問,並允許臨床醫生評估學習。28
治療是有效的在一種文化中不一定是有效的在另一個。我們知道沒有疼痛的報道教育被改編或評估在一個東方的文化背景。關鍵的第一步就是確定是否確實這樣做是可行的。29日因此我們:(1)開發基於證據的疼痛在尼泊爾教育材料應用於高等教育和初級保健設置在尼泊爾和(2)調查的可行性進行隨機臨床試驗(RCT)比較疼痛教育一個適當的控製條件的有效性。我們旨在確定是否可行進行完整個隨機對照試驗在尼泊爾醫療係統和識別任何修改之前,可能需要這樣做。
方法
這項研究是在兩個階段進行。首先,我們開發了痛苦在尼泊爾教育材料,其次是可行性試驗評估的可行性進行個隨機對照試驗評估疼痛教育的有效性。
疼痛教育發展在尼泊爾
主要研究者(SS)開發的痛苦在尼泊爾教育資源,基於“解釋疼痛疼痛教育材料(NOIgroup出版、阿德萊德、澳大利亞)。28日30圖1列出了開發過程,其中包括五個步驟。
步驟發展的疼痛教育手冊。枸杞多糖、低背部疼痛。
在第一步中,學生開發了一個上下文和文化教育課程根據疼痛的過程莫斯利和巴特勒。28課程綜述了作者的指導(包括本文的合著者:GLM)。四個關鍵概念(在下麵描述),和一個額外的可選的概念如果時間允許。最後的課程,包括關鍵概念交付,交付內容和方法的細節發表在我們的協議31日也在網上補充文件1。
在第二步中,疼痛教育手冊使用內容創建解釋疼痛28日30枸杞多糖和臨床實踐指南。6 - 8我們用痛苦的故事從尼泊爾來幫助解釋目標的概念。31日我們一直尼泊爾適應盡可能簡單,因此,患者沒有接受過正規教育理解他們。
在第三步中,材料是由四個尼泊爾醫療(n = 2)或非醫療(n = 2)背景和修改後的結果。在第四步中,我們進行了最初的試點測試的痛苦六慢性腰痛患者教育手冊。我們這裏關注它的可讀性,的相關性的故事和新創建的圖片是否手冊交付預期的意義。手冊的文本修訂,但圖片沒有變化。最後,三個本機清洗人員校對手冊,完成最終版本。
研究設計
我們進行了雙臂,assessor-blinded、可行性個隨機對照試驗。我們在ClinicalTrials.gov注冊試用協議。我們使用了標準協議項目:建議介入試驗聲明32在協議的發展和整合後的標準試驗報告聲明擴展隨機試驗飛行員和可行性33的報告。可行性是基於先驗標準確定。31日對於研究方法的詳細審查,我們參考讀者出版協議。31日
參與者
我們包括成年人(18歲以上)和非特異性腰痛的持續時間。我們排除了特定患者腰痛的原因如惡性腫瘤、骨折、感染或炎症性關節炎確定從曆史或調查。我們也排除孕婦和患者的膀胱和腸道失禁或會陰麻醉的曆史。
我們從康複醫院招募參與者在加德滿都,尼泊爾。我們邀請了連續患者中心參與研究。此外,我們在社交媒體廣告研究改善招聘,幾乎28%的尼泊爾使用Facebook (www.internetworldstats.com)。我們提供預約中心感興趣的候選人篩選。研究助理(一個訓練有素的理療師)篩選所有潛在參與者的資格表示願意參與當前的研究。所有參與者簽署了同意書之前基線評估。
幹預措施
我們使用幹預描述和複製的模板(整齊)清單計劃和報告研究幹預措施。34 35有兩個幹預在雙臂個隨機對照試驗設計。我們提供疼痛教育參與者被隨機分配到實驗組(疼痛教育集團(掛鉤))和部分理療治療的參與者被隨機分配到對照組(CG)。兩組治療時間為1小時。
釘組:交付的疼痛教育
首席研究員(SS),世衛組織已收到廣泛的培訓解釋疼痛通過NOIgroup專業發展和與疼痛教育專家,一對一的指導治療。疼痛教育發貨人第一次問兩個問題的病人掛鉤:(1)”有什麼特別的事,你想了解你的腰痛,或痛苦?和(2)你知道是什麼導致了你的腰痛嗎?你能解釋你的腰痛的原因你懂了什麼,或者你被告知什麼?”。15分鍾是分配給解決,闡述循證答案,任何問題參與者並澄清誤解患者關於枸杞多糖。會話的其餘部分被用來傳遞信息的目標概念。
目標的概念了
關鍵目標的概念是:(1)疼痛是正常的,幾乎每個人都經曆它在不同的時間在他們的生活;(2)身體發出危險信號(即不一定信息物理傷害,但潛在的物理傷害的危險),和大腦決定是否產生疼痛;(3)了解疼痛生理變化疼痛,和任何先前與疼痛相關(例如,過去的學習,社會因素和環境因素)會影響當前的痛苦;和(4)身體可以學習體驗痛苦和隨著時間的推移越來越過分了。一個額外的目標概念的疼痛和組織損傷是不相關的交付後如果有時間四個關鍵概念被解決。疼痛教育會議期間,策略逐步暴露痛苦或困難的活動也提供給病人增加身體活動。
部分患者理療治療
CG部分患者治療包括物理治療幹預從最近的臨床實踐指南中提取枸杞多糖。6 36 37CG治療標準組件要求是:(1)一線推薦治療,或(2)一個二線推薦治療使會話的總持續時間為1小時(匹配釘治療時間);(3)在第一次臨床可行的交付聯係;(4)一個定期交付,並且可以勝任地交付,物理治療師在招聘中心。考慮到這些標準,CG治療條件包括:(1)短暫的教育安撫病人,建議保持活躍和保持在或返回工作(如果參與者已經疼痛發作前工作),通識教育的有利預後枸杞多糖,它將通常在2至6周和建議得到更好的避免臥床休息,腰緊身內衣(10 - 15分鍾),6 36 37(2)表麵的熱量(10 - 15分鍾),6 37(3)背部按摩(10分鍾)6 36和(4)靜態循環促進身體活動(剩餘時間;20分鍾至30分鍾)。6 36 37雖然在CG涉及治療治療治療師和患者之間的溝通,這種溝通是嚴格限製提供:(1)短暫的教育如上所述或(2)積極傾聽。關鍵概念在掛鉤沒有提供給患者在這一組。
回家治療
我們也為兩組規定一個家庭計劃。這包括傳單提供簡短的自我管理教育的枸杞多糖,用圖片來提醒參與者保持體力活動,教育對於積極的預後,建議每天步行30分鍾與rest(如果需要的話),避免臥床休息或腰緊身內衣。
除了傳單,也提供給CG,掛鉤的參與者接受疼痛教育手冊。我們向與會者建議他們讀這本小冊子在接下來的一周至少一次。如果病人不能讀,他們建議請求家庭成員閱讀疼痛教育手冊。堅持鍛煉(如行走)和閱讀疼痛在家教育手冊記錄,通過自我報告,1星期後處理。
兩治療組的參與者被要求支付同樣的費用為non-trial理療服務像往常一樣的病人。這個付款是相同的對於幹預措施。
結果測量
人口數據是根據收集的建議美國國立衛生研究院(NIH)專題小組研究標準慢性腰痛。38
主要結果測量
主要結果與可行性:招聘、保留和治療依從性的參與者,結果評估的可行性和致盲,富達的治療交付和信譽,滿意,治療。recruitment-related可行性評估結果,我們記錄潛在的參與者的數量都有資格和招聘率。Participation-related可行性結果:(1)利率的意願參與一個隨機對照試驗和(2)可接受性的隨機分配到治療組。可行性結果與結果評估是:(1)的可行性評估員眩目的安檢程序的程序和(2)可接受性。最後,治療相關的可行性的結果是:(1)之間的可能的汙染組,(2)幹預措施的可信度和可接受性,(3)堅持幹預,(4)治療滿意度,(5)難以理解治療和(6)不良事件相關的幹預措施。這些結果可行性措施的細節發表在網上補充文件2。
樣本大小
樣本量估計實現的主要執行可行性結果目標,按照協議31日和注冊文件,而不是檢測輔助治療效果的差異結果。46基於指導文獻中,47研究小組估計樣本容量40在每個治療臂(20)足以充分評估進行一個完整的臨床試驗的可行性。31日
隨機
發表的研究協議31日嚴格遵守。分配順序是隨機生成的4和6塊使用www.random.org的研究員(JHA)並沒有參與招聘。分配隱藏了使用連續編號的不透明,密封的信封,由JHA和維護直到幹預分配給參與者。研究小組分配了參與者和幹預供應商隻有完成後的基線評估。
基礎墊層
評估員執行所有參與者的評估小組分配是不可見的整個研究。數據分析師(SS)也失明組分配。評估後,進入Excel電子表格中的數據沒有知識組分配,輸入的數據被送到JHA,添加代碼組分配(紅色和藍色)在數據分析。截斷符號組分配發生畢竟計劃分析完成。
統計方法
基線人口統計學和臨床數據的特點使用描述性統計報告的參與者。主要結果措施的計劃分析發表在網上補充文件2。
我們計劃在二級結果的探索性分析差異的措施使用群t,與理解,當前的研究並沒有動力檢測統計上顯著的差異在二級結果。相反,分析組之間差異計算為描述性的目的主要是為了通知決定選擇的措施為將來可能的臨床試驗。的分數PROMIS措施轉移到提供的模板www.assessmentcenter.net計算總原始分數,t指數和se。評估中心自動處理丟失的物品在執行分析。其他措施,缺少項目估算使用的均值為病人提供物品。措施的細節在網上列出的心理屬性補充文件3。
病人和公眾參與
患者腰痛和non-clinician誌願者提供重要的反饋在開發尼泊爾疼痛教育材料。我們將真正的但匿名疼痛尼泊爾這樣的幹預是平易的故事。無論是病人還是公眾都參與的設計研究。
結果
2018年2月和4月之間數據收集,意味著(SD;範圍)的隨訪時間7.63 (1.08;7 - 11天。招聘完成後停止所需的樣本容量為40。每個治療20個參與者被隨機的手臂。
樣本特征
每組參與者的大多數是男性,已婚和印度教。基線人口統計學特征組間的可比性。然而,基線二級結果得分稍高一些比CG在掛鉤。介紹了基線示例的細節特征表1。
缺失的數據
一項(item # 10)的基線評估個人電腦和後續評估的一項CDRISC(項目# 8)失蹤一個參與者。缺失值的平均評分取代每個測量的項目對參與者。一項在基線抑鬱量表失蹤了一個參與者,估算的PROMIS評估中心在分析。
初級(可行性)的結果
結果提出了相關的可行性結果表2,彙總結果提出了可行性條件表3。
Recruitment-related可行性結果
七十名候選人被邀請參加這項研究。28參與者(70%)從數據收集中心招募;12(30%)從社區廣告。百分之五十七的邀請候選人參加。那些沒有,27(90%)拒絕參與和3(10%)不符合入選標準。四十的43個候選人(93%)都有資格參與的篩選。所有40(100%)符合入選標準的參與者提供書麵的知情同意,並隨機研究武器之一。一個參與者在每組失訪。追蹤所有除外責任和損失的原因是參與者流程圖(中圖2)。
參與者流程圖。
Participant-related可行性結果
願意參與一個隨機試驗
不願參與的主要原因是:(1)想要接受全麵的物理療法治療住院(n = 8),(2)不願支付治療(n = 6),(3)沒有時間參加學習並完成治療後評估在1周(n = 6)和(4)想要接收電療法治療1周,因為它是他們推薦的醫生(n = 5)。
可接受性的隨機分配到治療組
隨機分配的治療是可以接受的57 70人(81%)。的13個參與者不接受隨機分配,5例(7%)想專門接受電療法治療,8例(11%)想要承認在中心接受綜合物理療法治療(包括電療法)一天兩次一個星期治療醫生或物理治療師的建議。
結果assessment-related可行性結果
炫目的可行性評估員
評估員沒有收到任何明確的參與者的信息組織分配的參與者在研究過程中。評估員的猜測是正確的掛鉤12參與者(60%)的條件和CG 11參與者(55%)的條件。質疑,評估員發現了一些線索,可能影響正確的猜測:(1)“治療時間的持續時間”(見下文)(n = 5;三個正確的和兩個不正確的猜測),(2)病人報告治療“有趣的”(n = 2;不正確的猜測)和(3)治療治療師的治療的描述交互(n = 1;正確的猜測)。
可接受性的評估員的篩選過程
意思是(SD;範圍)時間完成篩選過程(包括時間簽署同意)7 (6;6-45)分鍾。意思是(SD;範圍)時間完成所有的形式在基線評估是20 (5;12)分鍾。
過濾網報道,篩選過程是可以接受的,但是有兩個問題。首先,偶爾篩查的時間太長,例如,當病人對他們的痛苦,而不是讓答案的故事集中在被問到的問題,或一個陪同的朋友保持代表病人的反應。第二,點綴評估與疼痛無關(如CDRISC、睡眠障礙、抑鬱和生活質量)之間的相關評估疼痛(如疼痛強度和疼痛幹擾)讓一些參與者很難專注在疼痛和通用域之間切換。因此,一些參與者對疼痛時保持回答問題問及其他領域如睡眠或抑鬱。
治療相關的可行性結果
汙染
沒有汙染的檢測實例之間的兩組。表2介紹了五個單獨的汙染問題的結果。
可信度和可接受性的幹預措施
兩個條件的信譽分數在1周評估,平均治療時間是相似的(表2)。幹預措施都是接受所有的參與者。然而,病人在盯住經常預期某種形式的物理治療幹預措施除了教育。例如,一個病人,分配給盯住條件,有嚴重的疼痛和表示,他想要一個物理治療背部疼痛。同樣,大多數患者在CG大多預期返回特定的練習和/或電療法治療痛苦的網站。一個評論從參與者完成循環後的好的,這是我一般健康鍛煉。我的背部疼痛鍛煉我應該做什麼?”。同樣,許多參與者在CG熱衷於接受疼痛教育幹預,他們做了(n = 15)治療後評估後1周。
堅持幹預和治療滿意度
堅持幹預和治療滿意度是相似的兩組(表2)。十二38名患者完成了治療後評估在1周(32%;5掛鉤和7在CG)希望收到他們定期理療治療中心(主要是電療法)兩個評估之間的跨度為;這些參與者並接受這個治療要求。
在理解治療困難
在兩組,15個參與者(75%)報告說,治療容易理解(表2)。這個結果違背我們先天的分界點為這一標準的50%。
不良事件
一位與會者在CG報道騎車20分鍾後下肢疼痛。增加她的下肢疼痛持續了2天,然後消退。沒有其他參與者報告任何其他與治療相關的不良事件。
其他發現
標準的枸杞多糖治療協議在數據收集中心通常包括non-guideline-based保健如建議休息,對身體活動的建議,承認對臥床休息和密集的被動治療(主要是電療法)。這樣一個保健途徑與兩組提出的建議和治療。我們發現很難改變物理治療師的慣例。
與此相關,所有的物理治療師提供了CG治療的報道是不滿意不能提供幹預他們通常會提供,其中許多是治療病人也想收到,如spine-specific練習和手動療法。此外,五個物理治療師的最初訓練部分患者的護理研究開始前離開治療中心在審判期間招聘期。他們取代了四個物理治療師,他們因此沒有訓練得到護理,作為這項研究的一部分。
討論
我們旨在確定是否可行進行完整個隨機對照試驗在尼泊爾醫療係統和識別任何修改之前,可能需要這樣做。7八十一先天的可行性標準得到滿足,這表明臨床試驗評估疼痛的有效性在尼泊爾教育和以證據為基礎的物理療法治療是可行的。這可行性試驗也提供了重要的附加信息,通知設計完整的試驗。
主要結果可行性
招聘率超過我們的目標四個參與者每周登記。我們在社交媒體廣告使用,我們懷疑招聘被病人輔助口碑隨著審判的進行。這個,發現我們的損耗率(5%)遠低於我們先天的最大20%的速度(這被認為是導致嚴重威脅的有效性48)令人驚訝,考慮到大多數病人在兩組沒有收到他們將接受的護理。這是令人鼓舞的,因為它表明,一個更廣泛的教育策略,準備潛在患者的替代方法的問題之前包括在審判,他們可能不是必需的。
盡管篩查和評估數據收集過程被普遍接受,評估員提供重要建議,提高整體篩選和數據收集。例如,擴展評估會議可能被upskilling避免評估員在處理病人,誰往往是老年人和未受過教育的,誰會講述他們的痛苦,而不是提供直接被問的問題的答案。然而,這裏一個重要的警告,是潛在的重要作用,這額外的時間和attention-particularly因為它致力於傾聽病人描述可能在後續的接觸和參與,特別的背景下意想不到的關懷。病人的故事實際上提供了一個健康問題的背景和意義,49這可能是治療本身,建立良好的醫患關係是重要的。50顯然,有時限的評估的成本效益關係可能是單獨具體而微妙。
麵試的優缺點病人沒有他們的朋友或家人也值得考慮。有實例當排除一個隨行家庭成員可能會減少了數據收集的時間和提高答案的準確性。然而,患者與他們周圍的人的關係中扮演重要角色的經曆痛苦51 52和人們做些什麼51;排除其它重要的關鍵時刻還可以解除病人或灌輸其他阻礙他們參與這個項目。最後一個務實的修改來提高評估將組織與疼痛和pain-unrelated問題分成不同部分的數據收集協議,以避免病人被困惑關於域被評估。
致盲似乎成功,似乎是避免汙染。大多數對照試驗不充分檢查評估員致盲,53盡管它被認為是一個很好的研究設計的重要組成部分。54我們可以盲目的評估員在這裏因為我們可以提供一個單獨的隔離治療區域的辦公空間。我們還能預約到避免接觸評估截斷符號他們小組任務。我們的包容participant-reported項目評估汙染不是經常包含在可行性或完整的臨床試驗;最常見的方法是實現策略來最大限度地降低風險先驗而不是事後調查它。等設置,涉及到這裏,社區的連接和口碑似乎是一個重要的招聘途徑,我們認為事後也檢查潛在的汙染很重要。限製病人招聘的數量進行一天兩個也可能幫助避免汙染,但沒有看到汙染的證據是令人驚訝的。
信譽和滿意度是高治療兩組(盡管參與者沒有接受治療,他們預計)。掛鉤的,大多數參與者發現材料“簡單”或“非常容易”是令人驚訝的,相反一個先天的可行性判據。我們的協議31日規定應對這一結果要求提供的材料被視為在繼續之前很難完整的試驗。我們是否應該增加難度增加的數量概念,或者更全麵地融入我們選擇四個概念,或者兩者兼有,需要一些試點測試。次要結果數據結果表明掛鉤的有益影響條件似乎支持這種改變。
二次結果
顯著改善隨著時間的推移,觀察結果7/8的條件和結果4/8 CG條件掛鉤。盡管評估幹預措施的有效性在二級結果不是本研究的主要目的,被發現的顯著差異是支持掛鉤,和明顯的作用是實質性的兩個關鍵目標結果:疼痛強度和疼痛catastrophising (表4)。然而,持續在所有其他的結果更大的改進掛鉤條件,相對於CG條件,建議廣泛疼痛的好處的可能性在尼泊爾教育與指導保健。應該記住,這些都是次要的結果,不糾正多個分析,因此假陽性結果的風險。然而,這些結果針對性添加到可行性結果;出現大規模的臨床試驗。
建議
雖然研究表明,臨床試驗評估適應疼痛教育幹預的有效性在尼泊爾初級、三級保健是可行的,有些方麵可以作出改進。首先,提高合規的物理治療師CG treatment-guideline-based保健護理病人的依從性,CG治療條件可能需要修改。理想情況下,這將修改控製的治療方法是盡可能符合循證實踐模式,例如,通過給參與的病人和他們的醫生的能力選擇治療大多是符合指南對枸杞多糖治療的建議。例如,部分患者的治療可以有兩個組件:(1)強製性的一線治療指南推薦的(教育和保障,促進身體活動,早期恢複工作,建議積極的預後背部疼痛),除了枸杞多糖(2)更加務實的方法治療。第二個組件可能包括任何形式的鍛煉(跑步機、靜態循環或具體的電機控製或運動練習),手動療法(按摩、動員或操縱,根據醫生的偏好)或電療法治療,根據醫生和病人的偏好(按循證護理的建議55),隻要它是安全的和不延長治療時間超過1小時。我們還應該考慮保真度的評估幹預措施提供的治療師,按方案治療被提供在每個治療手臂。
最後一個修改的經濟分析。尼泊爾人往往窮,資源匱乏和尼泊爾的公共衛生係統。不足為奇的是,成本是一個障礙為9%的潛在參與者的參與。疼痛教育幹預似乎是一個更少的資源密集型替代當前實踐和可以交付之外的公共衛生係統,在社區設置,雖然理療師的成本和時間不會得到不同保健理療部門交付。疼痛教育可能需要更多的培訓的治療師,部分患者盡管培訓護理可能是必要的。因此,一個完整的審判將會從中受益的一個完整的經濟評價。
優勢和局限性
目前的研究有許多優點:我們使用了一個活躍的部分護理比較器組;我們成功盲法評估員、分析師和評估致盲和汙染;研究結果符合國家衛生研究院建議標準慢性腰痛38為枸杞多糖研究和核心的結果集39;之前我們提交協議在所有報告數據收集和保持透明。56
據我們所知,這是第一份研究枸杞多糖在尼泊爾一項臨床試驗的可行性。進行可行性研究是一個重要的步驟在進行一個完整的臨床試驗之前,47尤其是在這個環境中,一個高質量的臨床試驗從未進行,而缺乏從以前的經驗對於這樣一個研究的建議。例如,我們在2015年曾計劃完整的臨床試驗57但無法招募參與者,因為醫生忙於收集數據並提供幹預措施根據協議,我們遇到困難確保獲得一個評估員失明組分配,因為多個臨床醫生的責任。這些可行性問題會被顯示在一個初步可行性研究。47
目前的研究也有一些重要的局限性。我們的後續是短於我們將使用一個完整的臨床試驗。短期隨訪持續時間被選中,是因為1周評估足以回答feasibility-related的問題,但在此設置是否可行的長期隨訪和人口仍有待證明。我們沒有評估治療富達在當前的研究中,因為我們沒有足夠的資源。當前實踐研究枸杞多糖管理網站是非常不同的從臨床實踐指南的物理治療師更難符合得到照顧。另一個限製是,我們不包括任何測量的身體活動作為一個次要的結果,盡管改善身體活動被疼痛教育目標之一。在一個明確的試驗中,我們可能會考慮使用一個測量來評估國際體力活動問卷等體育活動58或客觀測量的體力活動,如活動檢測儀。59最後,實驗組治療是該研究的主要作者提供的可能無意中傳達對實驗組治療的熱情比提供CG的治療師治療;這可能會影響研究結果。理想情況下一個完整的臨床試驗將包括一個將訓練的治療師人數提供治療,作為治療師影響控製的一種方法。這也可以提高generalisability研究的發現。
摘要和結論
我們得出這樣的結論:一個臨床試驗評估疼痛的有效性在尼泊爾教育和以證據為基礎的物理療法治療是可行的和合理的,雖然有些小的修改是必需的。
確認
作者要感謝撒哈拉理療醫院提供許可進行研究和提供空間和醫院的病人。我們也感謝所涉及的物理治療師的治療患者對照組和評估員(大手帕Gautam)協助數據收集。最後,我們要感謝所有的人審查和提供有價值的評論尼泊爾疼痛教育手冊,尤其是Anupa帕沙克,他們在病人手冊開發的所有階段提供反饋。
引用
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腳注
貢獻者SS:概念、設計、開發的疼痛教育方案在尼泊爾,數據分析和解釋,起草手稿,手稿的最終批準。JHA:概念、設計、解釋、修訂手稿和最終批準。MPJ:概念、設計、修訂手稿和最終批準。GLM:貢獻疼痛的發展教育、研究設計、修訂手稿和最終批準。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。這項研究是由奧塔哥大學的博士獎學金學生。
相互競爭的利益全球語言監測機構已收到來自輝瑞公司的支持,友邦保險澳大利亞,加拉格爾巴,Kaiser Permanente美國港口阿德萊德足球俱樂部,阿森納足球俱樂部,國際奧林匹克委員會。全球語言監測機構收到版稅關於痛苦和康複的圖書,包括文本的內容提出的幹預。他還收到議長費用專題痛苦和康複。的漠視和出版商解釋疼痛的材料,有任何作用,數據收集或分析或決定發布數據。
倫理批準我們獲得倫理批準從尼泊爾健康研究委員會(reg。422/2017)和奧塔哥大學的衛生人力倫理委員會(reg。H17/157)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明數據可從首席研究員請求。
病人同意出版不是必需的。