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摘要
簡介減少肉類消費有助於預防一些慢性疾病和保護自然環境。這項研究將檢驗減少肉類消費的行為幹預的有效性。
方法和分析用植物性產品替代肉類是一項隨機對照試驗，比較了減少肉類消費的行為幹預與無幹預對照條件。合格的誌願者將通過廣告從公眾中招募，並按1:1的比例隨機分配，接受不幹預或為期4周的幹預，包括提供免費的植物性肉類替代品、關於少吃肉對健康和環境的好處的書麵信息、減少肉類消費的人的成功故事和食譜。主要結果是4周(T1)時肉類消費量與基線相比的變化。次要和探索性結果包括與基線相比8周(T2)時的肉類消費量的變化，以及從基線到參與者飲食其他方麵隨訪的變化，食用低肉類飲食和使用肉類替代品的假定社會心理決定因素，以及健康風險的生物標誌物，包括血脂、血壓、體重和身體成分。將采用線性模型來探討上述結果的變化是否在對照組和幹預組之間有顯著差異。對接受幹預的參與者的子樣本進行定性訪談，將評估他們的幹預經驗，並幫助確定幹預減少肉類消費的機製或阻止幹預的障礙，以幫助這種飲食轉變。
道德和傳播該試驗已獲得牛津大學醫學科學跨部門研究倫理委員會(IDREC)的倫理批準(編號:R54329/RE001)。這項研究的所有結果將提交在科學期刊上發表，並在會議上和通過媒體發表。
試驗注冊號碼ISRCTN13180635Pre-recruitment。
- 公共衛生
- 行星健康
- 肉類消費
- 隨機對照試驗
- 協議
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名4.0未移植(CC BY 4.0)許可發布，該許可允許其他人複製、重新發布、混合、轉換和基於此作品的任何目的，隻要原始作品被正確引用，提供許可證鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
第一個隨機對照試驗評估了為期4周的幹預措施對減少肉類消費的行為、營養、社會心理和健康的影響。
對肉類和肉類替代品消費的推定心理社會決定因素進行評估，將有助於確定幹預措施的有效成分，並有助於為未來的幹預措施製定提供信息。
健康風險結果將提供初步證據，說明在飲食中用肉類替代品替代肉類對健康的潛在影響。
招聘將在牛津(英國)的成人家庭中進行，限製了結果的可泛化性。
這項研究將僅為減少肉類消費的行為幹預的短期有效性提供原則性證明，未來的工作將需要將這些見解轉化為日常環境中的長期幹預。
簡介
雖然肉類是重要營養物質的來源，也是健康飲食的一部分，1食用紅肉和加工肉還會增加患某些癌症的風險，2 - 4心血管病5 - 8還有2型糖尿病。7 9 - 11此外，生產肉類會對自然環境產生負麵影響，導致人為的全球變暖，12 - 14這也可能對人類健康產生不利影響。15—減少肉類消費有助於促進公眾健康和保護自然環境，但最近的一份報告指出，“明顯缺乏旨在解決肉類需求的政策、倡議或運動”。19這種不作為狀態的部分原因是缺乏有關減少肉類消費幹預措施有效性的證據19號需要更多的實驗研究來開發和評估這些幹預措施。替代品的可用性不斷增加，比如有質感的植物蛋白和基於真菌蛋白的替代品，24可能有助於減少肉類消費，因為這些產品在烹飪功能、外觀和製作方法上與肉類相似。盡管如此，許多發達國家對肉類替代品的接受程度仍然很低，24 - 27日這在一定程度上可能是由於對這些食物缺乏熟悉。25 28 29因此，提高人們對肉類替代品的熟悉程度的幹預措施有助於克服這一障礙，進而減少肉類消費。最近一項對實驗研究的係統綜述得出結論，提供植物性替代品的幹預措施與幹預期間及幹預後數周的肉類消費量減少有關。23然而，這一證據是基於小型無控製的前後幹預研究30 31有必要對此類幹預措施的行為影響進行更係統的評估。此外，目前還沒有隨機試驗的證據表明，旨在通過用肉類替代品替代來減少肉類消費的幹預措施對社會心理和健康的影響。
目標
用替代植物性產品替代肉類試驗(RE-MAP)的主要目的是與無幹預對照條件相比，檢驗行為幹預在減少肉類消費方麵的有效性。此外，本研究還將評估幹預對其他食物組的消費、參與者飲食的營養成分、食用低肉飲食和使用植物性肉類替代品的假定心理社會決定因素以及對健康風險的生物標誌(包括血脂、血壓、體重和身體成分)的影響。本研究還旨在定性調查參與者的幹預體驗，通過幹預減少肉類消費的機製，和/或阻止幹預的障礙，以幫助這種飲食轉變。
方法
研究設計與設置
Re-MAP研究將采用兩臂平行組、個體隨機對照試驗(RCT)來評估為期4周的減少肉類消費的行為幹預。主要終點定義為與基線相比，4周後平均每日肉類消費量的變化，通過自我報告的7天飲食日記進行評估。該研究將在英國牛津進行。
招聘
參與者將通過公共建築、報紙、郵件列表和社交媒體上的廣告從普通民眾中招募。聯係研究小組的個人將收到一份總結研究方案的書麵信息表。研究團隊的招募成員將致電確認興趣的個人，該成員將總結研究方案並回答任何懸而未決的問題。研究小組的招募成員也將根據資格標準篩選個人，並邀請符合資格的個人參加注冊預約。
合格標準
入選標準:
年齡≥18歲。
自我報告要經常吃肉。
屬於成人家庭。
願意嚐試肉類替代品。
擁有足夠的食物儲存設施。
擁有與在線食物日記要求兼容的設備。
提供知情同意。
排除標準:
報告有相關食物過敏。
報告患有飲食失調。
在研究期間報告懷孕或計劃懷孕。
與先前登記的參加者屬於同一家庭。
報告平均每周食用一次以上肉類替代品。
返回質量不足的基線飲食記錄進行分析。
招募研究人員認為感興趣的個體不能適當地遵守研究方案(例如，英語知識不足，研究過程中計劃離開主要住所，參加其他縱向飲食幹預研究)。
參與者流
報名預約
入學預約將在大學進行。在此任命期間，研究團隊中經過適當培訓的成員將尋求書麵知情同意(見網上)補充文件1)，並附上注明日期的簽名以證明。在獲得知情同意後，研究團隊的報名成員將建立參與者的在線飲食日記，包括每天六種可能的飲食記錄(早餐、上午、午餐、下午、晚餐和晚餐後)，並允許研究團隊通過密碼的方式遠程訪問參與者的飲食日記。研究團隊的招募成員還將培訓參與者如何恰當地使用在線食物日記和估計食物的分量。
基線
在預約後，參與者將在接下來的預約(T0)之前的一周內完成為期7天的飲食日記。沒有記錄足夠詳細日記的參與者以及一周吃肉少於五次的參與者將被終止。在基線約見時，研究團隊中經過適當訓練的成員將收集受試者的飲食日記，要求受試者回答基線在線問卷，並測量受試者血脂情況、血壓、體重和身體成分。在基線預約結束時，參與者將被隨機分配到兩種研究條件中的一種，然後在接下來的4周遵循各自的方案。
後續
參與者將被邀請參加為期4周(T1)和8周(T2)的隨訪，並在每次隨訪之前的一周內記錄7天的飲食日記。在隨訪期間，研究團隊的一名成員將收集各自的飲食日記，要求參與者回答在線問卷，並測量參與者的血脂情況、血壓、體重和身體成分。
樣本大小
由於缺乏直接與我們的研究相比較的研究，務實的考慮指導了決定，一旦至少100名誌願者樣本完成了4周的隨訪，就終止招募。基於實際選擇的樣本量的功率分析表明，完成主要結果的100名參與者將允許檢測到中等效應量d=0.6, 1-beta=0.84的冪和雙尾alpha標準為0.05。
隨機和盲
參與者的分組分配將基於由獨立統計學家製作的計算機生成的隨機序列。隨機化序列的設計是將參與者按1:1的比例分別分配到幹預或對照條件，通過按性別進行阻塞和分層，實現兩種條件下的性別比例平衡。研究團隊對隨機序列及其塊大小和序列一無所知。隻有在第一個食物日記被歸還後，分配情況才會透露給進行隨機分配的研究人員。由於幹預的性質，參與者和研究團隊的一些成員不能對參與者的分組分配視而不見。分析食物日記的研究小組成員將對小組分配一無所知。由於結果的性質，研究者的偏見風險將很低。為了解決參與者在報告食物攝入量和問卷回答中存在社會期望偏差的風險，參與者將在注冊訪問期間和每份問卷之前被提醒，沒有正確或錯誤的答案。
幹預和比較器
幹預
Re-MAP是一項為期4周的行為幹預，旨在減少經常肉食者的肉類消費(定義為非海鮮肉製品)。在對目標行為(即減少肉類消費)進行分析之後，我們將五個社會心理變量作為幹預的目標:態度、感知的行為控製和食用低肉類飲食的主觀社會規範，以及對肉類的依戀和飲食身份(如“肉食者”或“素食者”)。然後我們從行為改變輪中選擇了四個幹預功能32 33目的是影響這些心理社會變量1:通過提供為期四周的肉類替代品，實施環境調整;2通過食譜進行培訓，3.通過信息圖教育少吃肉對健康和環境的好處，以及4社會模型通過寫小短文來概述那些減少肉類消費的人的故事。這些成功的故事是在在線患者和公眾參與(PPI)活動之後發展起來的。這項PPI活動要求有意識減少肉類消費的人分享他們這樣做的動機，他們實施這種飲食轉變的策略，以及他們如何克服與這種轉變相關的挑戰。給出了幹預的邏輯模型圖1．
幹預邏輯模型。
比較器
病人與公眾參與
在製定基本的幹預架構後，我們與10名公眾人士舉行了討論小組，目的是提高“重建地圖”幹預措施的可接受性和有效性。我們邀請了五名肉食者和五名減少肉類消費的人參加討論小組，旨在包括代表幹預的目標人群以及成功減少肉類消費的人。公共貢獻者是通過一個已建立的郵件列表招募的。討論小組告知了每個幹預措施組成部分的發展情況和試驗的其他方麵，包括:
作為幹預措施的一部分，應該提供什麼樣的肉類替代品。
如何設計教育幹預的組成部分，使其對不同的公眾具有吸引力和易用性。
使用什麼語言作為成功故事小插曲的一部分，以及如何增加它們的相關性。
哪些食譜和食譜可以作為幹預的一部分。
參與試驗可能帶來的負擔以及如何對試驗參與者進行最佳補償。
上述公眾參與活動的貢獻者將不會參與試驗實施的其他方麵(如招募)，並且將被要求不要登記成為試驗參與者，因為他們將已經審閱了大部分幹預材料。
結果
主要的結果
基線(T0)和4周隨訪(T1)之間平均每日肉類攝入克數的變化。
二次結果
基線(T0)和8周隨訪(T2)之間的平均每日肉類攝入克數的變化。
基線(T0)和隨訪(T1, T2)之間低肉飲食意願的變化。
在基線期(T0)和隨訪期(T1, T2)之間，對肉類的依戀、飲食身份和態度、感知的行為控製和食用低肉飲食的主觀社會規範的變化。
探索的結果
受試者血脂譜(總膽固醇、高密度脂蛋白(HDL)膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白(LDL)膽固醇、非高密度脂蛋白膽固醇、LDL:高密度脂蛋白膽固醇比值)在基線(T0)和隨訪(T1, T2)之間的變化。
基線(T0)與隨訪(T1, T2)之間收縮壓和舒張壓的變化。
受試者的體重指數在基線(T0)和隨訪(T1, T2)之間的變化。
受試者體脂率在基線(T0)和隨訪(T1, T2)之間的變化。
基線(T0)和隨訪(T1, T2)之間含有其他食物組的膳食數量的變化。
基線(T0)和隨訪(T1, T2)期間受試者平均每日能量、宏量營養素和微量營養素攝入量的變化。
參與者使用肉類替代品的意圖、態度、感知的行為控製和主觀社會規範在基線(T0)和隨訪(T1, T2)之間的變化。
在基線(T0)和隨訪(T1, T2)期間，參與者對肉類替代品的渴望發生了變化。
社會人口特征
在基線階段，參與者將被要求自我報告他們的年齡、性別、最高學曆、家庭收入、家庭組成、種族和國籍。
心理特征特征
飲食的測量
通過將參與者在7天飲食日記中記錄的肉類產品進行分類，以克/天來衡量肉類消費。每日平均將不包括能量攝入<1000千卡的日子，這些日子被認為不太可能代表習慣性消耗。
包含其他食物組的每日平均膳食數將被計算在參與者包含感興趣食物組的飲食日記中，包括:
未加工的豬肉。
來自反芻動物的未加工紅肉。
未經加工的家禽或野味。
加工肉類。
菌蛋白肉類替代品。
以大豆為基礎的肉類替代品或由其他植物蛋白製成的肉類替代品。
其他肉類替代品(如豆類漢堡)。
牛奶和酸奶。
奶酪。
不含乳製品的牛奶和酸奶替代品。
無乳奶酪替代方案。
魚和海鮮。
雞蛋。
而不是肉類替代品中的豆類。
肉類替代品以外的蔬菜。
除了肉類替代品之外的澱粉類食物。
肉類替代品以外的堅果和種子。
水果。
鹹味和甜味的零食。
軟飲料。
含酒精的飲料。
一份回顧性飲食問卷還將要求參與者回憶他們在飲食日記的一周內進食上述食物的次數。本問卷隻用於敏感性分析。
參與者每天的平均能量攝入量和飲食的營養成分將通過來自在線食物日記的數據來測量。
社會心理變量
物理措施
使用Alere Cholestech LDX測量血脂概況(總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白:高密度脂蛋白膽固醇比值)。
高度將用測尺測量到0.1厘米。
將使用電子秤(SC-240 MA，日本穀田)測量體重和身體成分，電子秤使用生物電阻抗記錄體脂比例。體重記錄到最近的0.1公斤。
坐位血壓將被測量為三次坐位讀數的第二和第三次讀數的平均值
保留
我們將使用短信提醒來增加每四個研究預約的出勤率。此外，參與三次評估訪問的參與者將獲得經濟補償。參與者有權在任何時候退出本次研究。當參與者不符合條件和/或出現重大協議偏差時，首席研究員有權停止參與者參與研究。退出的參與者的數據將被保留，並可能用於探索性和敏感性分析，除非參與者要求刪除數據。
不良事件
任何與研究相關的不良事件將根據良好臨床規範(GCP)報告給研究倫理委員會。所有與研究相關的不良事件將包括在最終的試驗報告中。
數據管理
數據將由一名訓練有素的研究團隊成員輸入，並存儲在專為本次試驗開發的OpenClinica數據庫中。該數據庫將以範圍和驗證檢查為特色，以提高數據輸入過程的可靠性。數據記錄和存儲將按照GCP運行。
統計分析
我們將使用線性模型來調查基線和隨訪期間的肉類消費變化是否在幹預組和對照組之間有顯著差異。我們的主要分析將采用未經調整的模型，隻包括參與者完成相關隨訪的數據。敏感性分析將在基線觀測的基礎上進行，假設缺失數據並調整基線變量。以95% CI和p值報告幹預效果。雙尾準則p值alpha=0.05將用於評估結果的統計學顯著性。同樣的程序將用於評估基線和隨訪期間其他預先指定的飲食、營養、心理社會和生物物理結果的變化是否在對照組和幹預組之間有顯著差異。在進行任何具體結果分析之前，將確定詳細的主、亞組和敏感性分析計劃。不計劃進行中期分析。
定性研究
在8周的隨訪後，接受幹預的參與者的子樣本將被邀請參加一個半結構化的采訪。本定性研究旨在了解參與者的幹預經驗，通過幹預有助於減少肉類消費的機製或阻止幹預的障礙，以幫助這一轉變。半結構化的訪談將遵循討論指南，同時對主動提出的主題保持敏感。麵試將通過要求參與者詳細說明他們自願參加試驗的動機，以及他們在加入研究之前對減少肉類消費的想法和感受來設置背景。然後，參與者將被鼓勵詳細說明他們認為幹預措施幫助他們減少吃肉的機製，或阻止幹預措施減少吃肉的障礙。在這樣做的過程中，將促使參與者思考幹預措施的整體以及每個單獨的幹預措施組成部分。參與者將被鼓勵詳細說明他們在幹預期後和研究背景之外保持較低肉類消費量的感知能力和動機。隻要有可能，我們將使用開放式問題來鼓勵參與者自由而深入地闡述他們的想法和感受。我們的目標是避免評估性質的問題，以最小化社會期望偏差的風險。我們預計采訪20名參與者，但是，如果在采訪過程中出現新的主題，抽樣將擴大。 We will employ a purposeful sampling technique aiming to achieve a sex balance. Participants will be free to decide whether or not to be interviewed. No additional compensation will be offered to participants agreeing to be interviewed. Qualitative interviews will be conducted in person and transcribed verbatim. Transcriptions will be analysed using NVivo and employing a data-driven thematic analysis to identify codes and to group these codes into broader themes.
審判指導委員會
首席研究員將負責項目協調，高級研究員將監督試驗的業務方麵。該方案的作者將組成試驗管理小組(TMG)，該小組將定期監督研究的實施，以及數據生成、文檔和報告。TMG的所有成員都接受過GCP的培訓，並將采取適當的行動來保護參與者和試驗的質量。研究小組的適當成員和接收院校的授權代表將有權查閱數據，以監督和/或審核研究，並確保研究符合規定。
道德和傳播
調查人員將確保本研究按照《赫爾辛基宣言》的原則、相關機構法規、GCP和通用數據保護法規(GDPR)進行。該研究得到了牛津大學醫學科學跨部門研究倫理委員會的審查和倫理批準(R54329/RE001)。將向上述研究倫理委員會提交方案的實質性計劃更改、研究結束通知和最終報告。本次隨機對照試驗的結果將按照試驗報告綜合標準指南進行報告39並提交給科學雜誌發表，不管結果如何。作者將根據國際醫學期刊編輯委員會(ICMJE)的指導方針確定。將承認其他方麵的捐助者和資金。結果也將在國家和國際會議上提出，並通過現有的網絡傳播。一份外行摘要將通過一份固定的通訊分發，參與者可以在最後一次研究預約時訂閱該通訊。
致謝
我們感謝PPI的所有貢獻者幫助我們製定RE-MAP幹預措施。我們感謝Lynne Maddocks協助成立本研究的PPI小組。我們感謝Lucy Eldridge對開發研究數據庫的支持。我們感謝Jason Oke在開發隨機序列方麵的幫助。我們感謝Alexa Hayley和Bernhard Haring對本手稿以前版本的評論。
參考文獻
腳注
貢獻者所有作者都參與了本研究方案的每個階段的製定。FB編寫了該方案，開發了幹預措施，並主導了研究設計。FB, SAJ和PA設計了這項研究。FB和NMA已經開發了試用管理係統。NMA, BC和EC在設計這項研究和幹預方麵做出了貢獻。
資金本研究由維康信托基金“我們的星球我們的健康(牲畜、環境和人的leap)”項目資助，資助號為205212/Z/16/Z。FB在這個項目上的時間是由醫學研究委員會(MRC)、牛津大學格林坦普頓學院和國家衛生研究所(NIHR)初級保健研究學院(SPCR)資助的。歐共體和不列顛哥倫比亞省在這個項目上的時間由維康信托基金會“我們的星球我們的健康”方案(牲畜、環境和人- LEAP)提供資金，資助號為205212/Z/16/Z。NMA、PA和SAJ得到了英國國立衛生研究院牛津生物醫學研究中心和牛津衛生NHS基金會信托應用衛生研究和護理牛津領導合作的支持。PA和SAJ是NIHR高級調查員。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準該研究得到了牛津大學醫學科學跨部門研究倫理委員會的審查和倫理批準(R54329/RE001)。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
病人同意發表不是必需的。