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免疫學(包括過敏)
協議
濕疹過敏篩查試驗(試驗):協議的可行性隨機對照試驗在兒童濕疹過敏測試,包括經濟範圍和嵌套的定性研究
  1. 馬修·J Ridd1,
  2. 路易莎愛德華茲2,
  3. 米利暗Santer3,
  4. 喬安妮·R查爾默斯4,
  5. 麗莎Waddell5,
  6. 黛博拉的婚姻6,
  7. 英格麗·穆勒2,
  8. 蒂•羅伯茨1,
  9. 斯蒂·加菲爾德7,
  10. 喬安娜海岸8,
  11. 露西塞爾曼說7,
  12. 克萊爾克萊門特7,
  13. 艾莉森R G肖1,
  14. 伊麗莎白·安吉爾3,
  15. 彼得S布萊爾9,
  16. 尼古拉斯·L·特納8,
  17. 喬迪•泰勒7,
  18. 喬·凱10,
  19. 羅伯特J波義耳11
  1. 1人口健康,布裏斯托大學,布裏斯托爾、英國
  2. 2健康科學學院,西蒙弗雷澤大學,本拿比,英屬哥倫比亞、加拿大
  3. 3初級保健和人口科學,南安普頓大學,南安普頓、英國
  4. 4中心的基於證據的皮膚病,諾丁漢大學,諾丁漢、英國
  5. 5諾丁漢CityCare,諾丁漢、英國
  6. 6布裏斯托爾皇家兒童醫院,布裏斯托爾、英國
  7. 7布裏斯托爾隨機試驗協作,布裏斯托大學,布裏斯托爾、英國
  8. 8衛生經濟學在布裏斯托爾,布裏斯托大學,布裏斯托爾、英國
  9. 9中心學術兒童健康,布裏斯托大學,布裏斯托爾、英國
  10. 10初級護理分工,諾丁漢大學,諾丁漢、英國
  11. 11倫敦帝國理工學院,倫敦、英國
  1. 對應到馬修·J博士Ridd;m.ridd在{}bristol.ac.uk

文摘

背景早發性濕疹與食物過敏,過敏反應的食物會導致濕疹急性加重。父母經常追求飲食限製的方法控製濕疹和過敏測試尋找孩子指導膳食管理。然而,目前尚不清楚test-guided膳食管理改善濕疹症狀,和傳統的實踐造成損害通過減少使用是否濕疹治療或不必要的飲食限製。濕疹過敏篩查試驗的目的是確定的可行性研究進行試驗比較食物過敏測試與常規治療和飲食建議,管理孩子的濕疹。

和分析方法設計:一個中心,兩群,分別隨機,隨機對照試驗(RCT)與經濟可行性範圍和一個嵌套的定性研究。設置:一般實踐者(GP)手術在英格蘭西部。參與者:超過3個月,小於5歲的兒童有輕微到嚴重的濕疹。幹預措施:過敏測試(結構化的過敏史和單刺試驗)或常規治療。樣本大小和結果措施:我們的目標是招募了80名參與者,跟隨他們使用四周問卷24周。嵌套的定性研究:我們將進行20 ~采訪的家長參與孩子,5 - 8采訪父母減少或退出試驗和~ 10采訪參與GPs。經濟範圍:關鍵成本我們將收集數據和結果評估的可行性進行成本效益分析在未來的最終審判。

道德和傳播研究回顧了衛生研究權威和有好感的NHS矩形(西米德蘭茲郡伯明翰——南研究倫理委員會參考號18 / WM / 0124)。結果將遞交給會議和書麵發表在同行評議期刊,其中可能包括混合法三角和集成的定量和定性的研究結果。

試驗注冊ISRCTN15397185;Pre-results。

  • 濕疹
  • 過敏
  • 臨床試驗

這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2018 - 028428

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    強度和限製

    • 這是第一個隨機對照試驗探索test-guided膳食管理治療濕疹在初級保健設置完成,大多數兒童濕疹在英國診斷和管理。

    • 數據收集的過程和結果將有助於確定最終試驗的可行性和相關的經濟評價。

    • 嵌套的定性研究將有助於理解和解釋定量可行性研究結果和產生新知識的問題食物過敏,過敏測試和飲食修改在濕疹的孩子,從父母的角度和GPs。

    • 這項研究正在進行在一個中心在英格蘭西部,這可能限製的generalisability發現。

    介紹

    背景和理論基礎

    兒童濕疹是一種常見的長期條件特點是幹燥和皮膚瘙癢。按照推薦的世界過敏組織命名,我們使用標簽“濕疹”指過敏性濕疹、皮炎的臨床表型。1

    濕疹影響大約20%的幼兒園年齡的孩子;60%的這些發展症狀在生命的第一年90%,5歲。2在英國大多數兒童濕疹在初級護理診斷和管理相結合的潤膚劑和局部皮質激素治療。有濕疹可以顯著影響受影響的兒童及其家庭的生活質量。治療依從性會對許多問題的原因,包括父母/護理人員(以後,父母)尋求“治愈”通過飲食排除可能的食物過敏而不是通過長期使用“控製”的局部治療。3 - 5

    濕疹與食物過敏,特別是早期發病,麻煩濕疹、6和濕疹的孩子的父母經常嚐試飲食排除為了減少症狀嚴重程度和可能尋求指導這樣的飲食排除過敏測試。對食物的過敏反應可引起急性濕疹惡化,作為ige反應的一部分或作為一個孤立的non-IgE介導反應食品(見箱1)。一般父母懷疑食物過敏,特別是對濕疹特異性較低。取決於所使用的特定的人口研究和定義,15% - -36%的兒童濕疹與約6%的普通人群有一個食物敏感性(積極的測試結果,沒有臨床症狀)或過敏。7臨床實踐與濕疹過敏測試兒童的父母提供差別很大,有很多過敏診所經常“篩選”相關的食物過敏,但很少初級保健服務提供測試在缺乏曆史表明一個ige對食物的反應。

    箱1

    ige non-IgE-mediated食物過敏

    • 世界變態反應組織定義食物過敏是免疫介導的超敏反應,可以分為ige和non-IgE-mediated反應。1

    • ige食物過敏需要立即過敏症(通常5 - 30分鍾內攝入和總是在2小時內)通過肥大細胞的作用。時它可以可靠地診斷是一個典型的曆史反應1 - 2小時內的接觸和演示特定的IgE有關食物血液或刺破皮膚測試。

    • Non-IgE-mediated食物過敏是延遲(postingestion 2-48小時之間),被認為是造成的異常T細胞反應。更難以診斷,沒有可靠的飲食排除和re-introduction以外的診斷測試。47

    科克倫審查8成人和兒童的飲食排除濕疹發表於2008年並沒有發現任何證據排除飲食的好處沒有人口(即那些沒有臨床疑似食物過敏),但確定一項試驗表明,嬰兒疑似雞蛋過敏的人積極的特定的IgE蛋可能會受益於一個無蛋的飲食。9雖然這表明test-guided膳食管理可能是值得的,這和其他兩個隨後發表係統評價10 11要求設計更精良的並進行了試驗。在這個領域我們沒有確定任何經濟評估雖然擔心食物過敏期間提出了深度訪談的父母照看孩子濕疹的一般經驗,3 - 5出現,作為一種重要的關心父母在在線討論論壇,12我們不知道任何定性工作專門探索這個問題。

    目的和目標

    研究的目的來確定的可行性進行試驗比較test-guided膳食管理與常規治療,兒童濕疹的管理。

    的目標是探索以下因素將決定未來的可行性和通知設計,全麵的臨床和成本效益隨機對照試驗(RCT):

    • 參與招聘(包括數字可能有資格),保留和堅持分配/飲食建議。

    • 結果畢業率。

    • 物流的試驗過程和參與者的可接受性。

    試驗設計

    濕疹過敏篩查試驗(測試)是一個隻有,兩群,分別隨機、可行性個隨機對照試驗13隨著經濟的範圍和嵌套的定性研究。

    和分析方法

    研究背景

    初級保健醫生手術在英格蘭西部。

    招聘

    階段的參與者招聘所示圖1。

    Overview of participant pathway through the study. EASI, Eczema Area Severity Index; GP, general practitioner; PN, practice nurse; POEM, Patient Oriented Eczema Measure; SAH, structured allergy history; SPT, skin prick test.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    參與者通過研究途徑的概述。EASI,濕疹麵積嚴重程度指數;全科醫生、全科醫生;PN練習護士;詩,麵向患者的濕疹測量;長官,結構化過敏史;SPT、皮膚刺痛測試。

    我們將確定3個月至5歲的兒童通過電子與濕疹研究小組開發的基於查詢的搜索記錄,由實踐人員全科醫生的手術。全科醫生或委托的實踐團隊將屏幕搜索結果包含/排除標準和任何其他已知的不良醫療或社會環境,將邀請研究不合適。手術將被要求提供該研究小組的參與者排除,以及一個簡單的理由排斥。潛在的合格的兒童的父母將發送邀請函,組成一個邀請函,研究傳單和響應邀請參與形式。除此之外,我們還將伺機招募參與者,通過將海報參與全科醫生手術提供研究為實踐人員和醫療遊客分發傳單。

    感興趣的家庭將被要求完成一個簡短的篩選問卷,研究小組將使用評估最初的資格。父母可能合格的參與者將被研究小組的成員聯係解釋更多關於研究和進度基線評估在參與醫生手術。在這次訪問,同意將收到,基線數據收集和隨機。

    資格和分配

    包含和排除標準總結框2。

    框2

    參與者的合格標準

    入選標準:

    • 3個月至5歲的兒童與濕疹適當合格的醫療診斷專業(注冊醫生,護士或衛生隨訪員)。

    • 麵向患者的濕疹測量分數> 2。

    • 同意給人以父母責任的參與者。

    排除標準:

    • 醫學診斷的兒童食物過敏,等待推薦/調查可能的食物過敏或先前的調查了食物過敏(不包括測試)。

    • 負責的人同意書麵英語完成結果措施不足,或者另一個孩子已經參加審判。

    個人將隨機幹預或比較器組(1:1比例),按年齡分層(不到1年,1年不到2年,2年及以上)和濕疹嚴重程度(輕度、中度、重度)14布裏斯托爾和屏蔽層,使用隨機試驗協作網絡體係。分配隱藏將確保,臨床研究人員(方案)才會隨機選擇參與者所有基線測量已經完成。

    幹預措施

    所有參與者分配給幹預組將進行結構化的過敏史,將單刺試驗(spt)和飲食建議。在孩子的曆史和SPT結果模棱兩可的結果,參與者將重複SPT和/或口服食物的挑戰(離岸金融中心)和/或家庭飲食試驗排除或包容。重複spt將在同一任命或12周後基線的約會。建議將定製相應的母親母乳喂養和/或尚未斷奶的嬰兒。

    • 結構化的過敏史:研究員(方案)將先結構化的過敏史。有什麼建議一個結構化的過敏史應該組成,15但是沒有驗證問卷。關於公布的指導,7日16我們因此修改調查問卷為屏障增強開發預防濕疹(嘟)試驗。17這些問題捕獲相關症狀(皮膚、呼吸道和胃腸道)和時機的研究開始與攝入的食物。

    • spt:方案將執行spt使用商業提取的牛奶,母雞的蛋(白色)、小麥、花生、腰果和鱈魚,還有正(1.0%組胺)和負(0.9%生理鹽水)控製。18 19將使用1毫米承擔無菌刺血(堿、丹麥)和直徑(平均最長和最短的垂直軸如果卵圓形或不規則)任何福利的反應,導致釋放組胺和其他介質,將在15分鍾後測量。20.

    • 離岸金融中心:監督開放糧食挑戰將在布裏斯托爾皇家兒童醫院進行,使用修改後的實際過敏(PRACTALL)劑量計劃和標準的解釋挑戰的結果,21通常在1 - 2周內的基線的約會。醫院同意專門為離岸金融中心將收到和標準協議為每個過敏原會緊隨其後。務實和成本原因,他們將選取在正常的臨床實踐,而不是診斷“金標準”的雙盲、安慰劑對照食物的挑戰。22

    • 家庭飲食試驗:曆史的參與者和調查發現延遲性反應的可能性,他們將建議排除或恢複(適當的路徑研究中)可能的過敏原從/到他們的飲食在2 - 4周,按目前的臨床實踐。16

    • 飲食建議:一個算法描述結構化過敏史的解釋方法,SPT的結果,±離岸金融中心,和隨之而來的膳食指南,將開發和測試可行性研究的一部分,按照公布的指導診斷食物過敏流行病學研究。23所有參與者的結果也將由專家審查過敏麵板和相應的飲食建議傳遞給他們的家庭。

    比較器組的參與者將得到照顧和往常一樣,按照國家健康和保健研究所(NICE)兒童濕疹和過敏的指導方針和將不會得到任何額外的評估或測試。16日24任何過敏測試和後續建議將監控作為可行性研究的一部分。

    不管分配,所有隨機後護理,包括調查和/或推薦可能的食物過敏,仍將與參與者的全科醫生。

    結果

    主要結果的可行性進行試驗(招聘、保留、汙染)和收集所需的數據(在線補充附錄1)。可以找到完整的數據收集計劃表1。收集數據的可行性的關鍵域可能用於明確試驗(症狀,臨床症狀,長期控製和生活質量,為核心結果集團推薦的濕疹,回家)25將評估:

    把這個表:
    表1

    招生的時間表,幹預措施和評估

    • 麵向患者的濕疹測量26(詩,提出明確的試驗主要結果)完成代理(父報告)捕獲重視家長和患者的症狀。27新興的數據顯示,每月,每周,收集對捕獲的目的長期控製來說是足夠的。28它展示了良好的效度,重複性和響應性改變。29 30

    • 濕疹麵積嚴重程度指數(EASI),31日成績的評分係統驗證物理濕疹的跡象。由一個訓練有素的研究員,它將提供一個獨立的濕疹嚴重程度的評估。

    • 長期控製將會被重複,4周,政府的詩。

    • ADQoL特定疾病(特應性皮炎的生活質量;32嬰兒皮炎的生活質量33 34和通用(兒童健康效用9 d, CHU-9D35 36生活質量的措施將收集的基線,8周和24周。7歲兒童的CHU-9D目前驗證,37所以額外的指引和驗證問題。

    同意,參與者的電子醫療記錄(電子病曆)將在24周了(從4周之前和期間的時間研究中)的數據在NHS磋商,治療,推薦用於濕疹/藥物過敏和相關規定。

    幹預組的參與者,還將收集以下數據:

    • 結構化的過敏史。

    • 結果SPT±OFC±回家飲食試驗。

    數據收集方法和保留

    基線數據將被收集的方案使用紙質病例報告形式(crf)。父母將提供選項完成後續調查問卷在網上或在紙上。承認參與者的時間並鼓勵保留/數據收集的研究中,參與者的父母將£10代金券基線和24周的訪問。我們還將提供孩子的小禮物價值£5。

    基礎墊層

    不能盲目的參與者,他們的家人或治療臨床醫生分配。研究小組將通知合適的醫生手術的參與者的分配和任何測試的結果/調查和食物過敏的診斷。

    方案進行基線訪問不能蒙蔽,但所有基線數據(包括EASI)將隨機之前收集。如果可能的話,後續的訪問將會由一個不同的方案,他們將被分配。父母會要求不披露分配方案做後續訪問。將監控方案致盲自我報告的方式。

    參與者時間線

    參與者為24周的研究中,從基線到後續訪問。圖1概述了通過研究參與者的途徑。

    樣本大小

    這是一個隨機對照試驗可行性,正式的樣本量計算是不合適的。在務實的基礎上,我們已經確定,80名兒童(約40每組)足以提供估計的招聘、保留、依從性和評估汙染在醫生手術和團體之間。這是大致符合發表“拇指規則”。38 39

    數據管理

    研究數據將進入到數據庫。係統將把數據輸入和驗證規則來減少數據輸入錯誤,和管理功能,以促進審計和數據質量保證。

    統計方法

    事業的目標是確定可行性的主要試驗和探索可接受性。我們將報告結果後,飛行員和可行性的延伸的統一標準試驗報告(配偶)指導(2010),包括一個配偶圖,描述性和彙總統計,連同每組中所有重要的危害或意想不到的效果。

    將使用描述性統計比較招聘、保留、依從性和整體汙染率和兩組之間;在幹預組,測試結果和堅持飲食建議。畢業率、平均分數和分布(適當地)將報告提出的主要試驗結果,例如,詩歌和EASI。

    經濟範圍

    我們將收集數據的主要成本和結果評估的可行性進行成本效益分析,從英國國民健康保險製度的主要觀點,從更廣泛的角度包括父母的成本和時間。

    醫療數據接觸和處方藥將從電子病曆。額外的醫療接觸,父母的付現費用和時間信息收集的工作將使用四周parent-completed問卷。缺失數據的整體水平將被記錄和缺失數據的模式,通過項目,將探索。相關單位成本將被識別,一旦花費資源使用,我們將確定哪些項目是重要的成本動因。所需的資源將識別和幹預成本這些建立的可行性。

    好建議使用質量調整壽命(qaly)作為首選的測量結果在經濟評估,但目前還不清楚最合適的根本措施是為這個人口估計之。因此,我們將測試的可行性和有效性,同時使用condition-specific (ADQoL)32和通用(CHU-9D)35 36兒童的個性化健康相關的生活質量的措施(測量基準,8周和24周)來估計之。CHU-9D目前驗證為6歲兒童,與飛行員版本5 - 7歲的和額外的指引下和驗證問題的5年。經濟工作的一個關鍵組件是確定使用的可行性CHU-9D學前年齡。

    嵌套的定性研究

    定性研究的目標是幫助解釋和解釋定量可行性研究(包括經驗和可接受性的學習過程/幹預);和產生新知識的問題食物過敏,過敏測試和飲食修改在濕疹的孩子,從父母的角度和GPs。

    GPs在參與手術將被要求完成一個簡短的問卷調查,所有的父母都和GPs會問他們是否願意聯係參加麵試。一種定性訪談將進行樣品試驗的父母和GPs參與手術,使用主題指南開發基於研究目的和輸入的試驗管理集團(TMG)。

    父母會選擇立意,以確保多樣性相關特征:審判小組(幹預或比較器),幹預組的過采樣;濕疹嚴重程度根據詩(輕/中度[< 17]vs嚴重[≥17]);社會經濟地位(評估通過郵政編碼,使用多個剝奪等分的指數(類別:高(8 - 10)/中[5 - 7]/低[1 - 4]]);40為母親,目前是否母乳喂養;和試驗的時間長度(基線後不久訪問或離岸金融中心,或在審判)。GPs將立意取樣捕捉變化的全科醫生手術剝奪等分,40試驗的時間長度,數年的經驗作為一個GP和信心在管理孩子濕疹(評估通過單項得分:1(低)到10(高))。抽樣將停止當我們有足夠的信息權力相關的研究目標;41我們預計總共20父母和10 GP采訪。

    此外,我們將進行簡短的電話采訪5 - 8父母沒有資格參加,拒絕參加,或撤銷在審判期間,但表明他們願意討論的原因。這些信息可能提供有價值的數據告訴未來的設計最終審判。

    麵試將由一位有經驗的定性研究,通過電話或麵對麵,根據應聘者的偏好,audio-recorded(許可)和逐字抄錄下來的。所有受訪者都將收到一個信息表和同意書麵試提前閱讀。書麵知情同意將麵對麵麵試之前,和口頭同意將電話采訪。

    數據分析的麵試記錄將在數據收集和通知進一步的數據收集。我們將進行主題分析,使用歸納和演繹的編碼(根據常識模型)。42

    監測、安全審計

    因為這是一個低風險的可行性試驗,試驗是由聯合試驗指導/數據監測委員會(TS / DM-C)由四個獨立的成員:主席,生物、臨床醫生和病人代表孩子濕疹(父)。他們的角色將提供資助者的整體監督審判的代表,重點試驗的進展,堅持協議,患者安全,考慮新信息。

    不良事件將由父/收集控和臨床醫生報告並報TMG和TS / DM-C。可能的嚴重不良事件包括:

    • 嚴重的局部反應(發紅、腫脹、瘙癢)到一個或多個spt需要藥物和/或住院治療。

    • 皮膚過敏反應(全麵衝洗,蕁麻疹,腫脹的喉嚨和嘴巴,在吞咽或說話困難,心動過速,嚴重哮喘、腹部疼痛和/或惡心、嘔吐、低血壓和/或崩潰和無意識)要求藥物±住院(spt或離岸金融中心)。

    布裏斯托爾大學的讚助機構。

    Pregrant應用調查

    一個在線調查的兒童的父母濕疹通知研究設計。這是促進通過社會媒體和合作夥伴濕疹和過敏網站2016年10月10日至2016年10月27日。我們收到了152份回複,97%(145/150)女性平均年齡為38.8歲。中位數與濕疹的兒童數量是1(差1、2),意味著詩得分(受災最嚴重的孩子,比一個孩子濕疹)為11.7(標準差7.6)。百分之七十四(108/146)有一個或多個食物過敏,最常見的是花生、雞蛋和牛奶;71.3%(77/108)已經收到給過敏測試,建議由醫療專業,17.6%(19/108)他們的報告基於症狀的觀察/反應。

    參與者被要求在一項研究中,比較的影響做過敏測試或提供建議,避免某些食物的孩子,什麼是最重要的,這種研究能告訴你什麼?總體而言,37%(56/151)選擇的減少突然或嚴重過敏反應的風險”。然而,在那些孩子沒有報道食物過敏(本研究的興趣),44%(16/36)選擇減少日常嚴重的濕疹。因此,我們包括濕疹嚴重程度作為一個關鍵的臨床結果。

    關於當時提出的研究中,96%(144/150)表示,他們願意為他們的孩子過敏測試,67.1%(100/149)識別皮膚戳破他們的“第一選擇”選項用於測試過敏和54.3%(82/151)說血液測試是一個可接受的第二選擇。其他參與者說他們會拒絕(4.0%的皮膚刺痛,8.5%的血液測試)或不知道(2.0%的皮膚刺痛,2.6%的血液測試)。進一步的信息關於這兩種類型的測試的局限性(虛假的安慰或擔心的風險)並沒有改變多數人的意見的受訪者(72.5%,108/149);56.9%(74/130)說,根據病史和過敏測試,他們願意避免食物至少24個月。這些發現提供了保證幹預的可接受性,包括spt和的可能性排除食物至少幾個月。

    公眾和患者參與

    詹姆斯·林德聯盟濕疹優先級設置夥伴關係(2013)發現了以下問題:“治療濕疹的食物過敏測試扮演的是什麼角色?”和“的角色是什麼(排斥)飲食治療濕疹?”43後續的試驗可以開始地址。

    兩個孩子的母親與濕疹(灰色凱瑟琳和喬McMeechan) TMG和定期參加會議的成員。他們評論研究計劃和研究文件,和他們的建議在術語參與者已經合並,減少數據的負擔。還坐在TS / DM-C躺成員。

    我們已經建立了,會見了更廣泛的PPI谘詢小組。它第一次遇見對的開始研究,討論數據的負擔和麵向病人的設計材料。在隨後的會議上,研究進展和挑戰進行了討論。一個會議計劃在年底前研究中,通知帳麵價值和傳播的結果。

    道德和傳播

    協議的修正案

    任何修改協議將報告相應的監管機構,與當前協議的一個完整副本可供下載的學習網站。在網上列出修改日期補充附錄1。

    同意或同意

    參與審判的書麵同意將收到一個全封閉的家長或監護人參與者基線的任命,這發生在一個參與全科醫師。同意也試圖聯係參與者關於可能的麵試在嵌套的定性研究;和重用的匿名數據在未來的研究與本研究目的,包括公開的公開數據(見在線補充附錄2)。同意接收離岸金融中心醫院的護士進行手術。

    機密性和訪問數據

    數據庫和隨機係統將保護患者信息符合數據保護立法。試驗人員將確保參與者匿名是通過保護和維護安全處理和儲存試驗中心的患者信息。

    首席調查員將獲得和作為托管人的完整的數據集,將可用的TS / DM-C如果請求來驗證結果的有效性。

    輔助和試驗後護理

    參與者要求後續超出了他們6個月的研究將由醫生提到當地過敏診所。

    數據共享

    研究進展、輸出和結果的摘要將通過學習網站和Twitter賬戶;和彙總分發給參與家庭和醫生手術。

    完成後不遲於3年的研究中,我們將提供一個完全鑒定數據設置為一個適當的數據檔案分享的目的。

    討論

    在條款上存在很大的不同兒童濕疹的過敏測試。父母的關心和臨床醫生不確定性濕疹的食物過敏一直強調的作用作為一個屏障,有效的治療方法。44多達70%的父母作出重大修改他們的孩子的飲食,經常沒有專業的建議,45即使孩子隻有輕微的濕疹。許多家長求助於互聯網的建議,12 46或購買自測過敏包不驗證,不推薦。16

    是罕見的過敏測試,進行初級保健,但原則上,過敏試驗(spt)的形式和建議可以經常在基層醫療,但是需要證據證明這樣做的可行性和價值。需要一個隨機對照試驗來確定食物過敏的臨床療效和成本有效性測試和建議在初級保健,兒童濕疹的嚴重性。有潛在的重大好處的NHS改善長期濕疹管理,避免嚴重的過敏反應,針對兒童營養。本研究將首先提供重要數據,確定一個大的可行性,明確審判;其次,通知其設計。

    完整的/最新的版本的協議可以從研究網站下載。2018年9月第一個參與者是隨機和招聘正在進行。後續預計2019年9月完成。我們希望在2020年初的報告。

    確認

    本研究設計並被交付與布裏斯托爾隨機試驗(BRTC)合作,UKCRC注冊臨床試驗單位,布裏斯托爾試驗中心的一部分,在收到國家衛生研究院反恐組的支持資金。這項研究是在英國的支持下開發的皮膚病臨床試驗網絡(英國DCTN)。英國DCTN感激英國皮膚科醫師協會和諾丁漢大學的金融網絡的支持。初TMG要感謝海維爾·威廉姆斯教授的輸入(中心基於證據的皮膚病,諾丁漢大學),桑德拉·賀林赫斯特和傑裏米·霍爾伍德中校博士(布裏斯托爾大學)和凱特博士Grimshaw(南安普頓大學)研究設計和交付他們的建議。我們感謝中心基於證據的皮膚病(http://www.nottingham.ac.uk/research/groups/cebd),諾丁漢濕疹兒童濕疹的護理人員支持小組(http://www.nottinghameczema.org.uk/),國家濕疹協會(http://www.eczema.org)和英國(www.allergyuk.org)過敏,過敏反應運動(http://www.anaphylaxis.org.uk)為他們的幫助促進pregrant PPI的調查。試驗指導和數據監測委員會成員:教授Carl Heneghan(椅子),大衛·吉萊斯皮(統計),喬安妮·沃爾什博士與專業興趣過敏(GP)和凱特•賽克斯(父兒童食物過敏和濕疹)。

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    • 本研究進行同行評審的一部分資金的過程。

    • 貢獻者MJR構思研究理念與RJB合作,MS,陶瓷,IM和勒;RJB MJR,女士,聯合研究中心的IM, LE, ARGS, DM,基米-雷克南,公斤,公安局和JK發達最初的研究設計,與後來的輸入從JC, LS, LW, EA和特裏。具體的建議是由公安局和壯年的試驗設計和醫療統計數據;ARGS, LS和CC嵌套的定性研究;公斤和JC在經濟範圍。所有作者的貢獻研究起草協議,由MJR和批準最後的手稿。

    • 資金這項研究是由國家衛生研究所(NIHR)初級保健研究學校(383項目)。MJR由NIHR博士後研究獎學金資助(pdf - 2014 - 07 - 013)。中表達的觀點不一定是作者和出版的英國國民健康保險製度,國家衛生研究所或衛生部和社會關懷。

    • 相互競爭的利益MJR:沒有經濟利益;召開NIHR SPCR過敏工作組;和的一員很好質量標準44過敏性濕疹在12歲以下的年代和RCPCH“濕疹的兒童保健途徑”組。LW:直接金融:寫文章,參加圓桌嬰兒配方奶粉公司讚助的會議,出席講座有關食物過敏;收到嬰兒配方奶粉公司讚助參加國家/國際過敏相關會議/會議。經營著一家私人診所(食物過敏諾丁漢服務有限公司2013 -)除了NHS(2012年2月)的角色。BDA牛奶過敏的主持人(2018 -)。直接-非金融:RCPCH成員能力3級兒科過敏(2018 -);過敏的成員英國衛生谘詢委員會(2015 -);iMAP實現團隊成員(2017 -); produce food allergy related dietary information for BDA food allergy group (2014-); NICE Expert adviser relating to paediatric food allergy and gastro-oesophageal reflux (2017-2020); previous member of NICE food allergy guidelines GDG and RCPCH food allergy care pathway (2010-2011). RJB has received honoraria for participating in advisory boards for ALK-Abello who manufacture allergy diagnostics and treatments, and DBV technologies who manufacture a food allergy treatment.

    • 倫理批準這項研究回顧了衛生ResearchAuthority和有好感的NHS REC(西米德蘭茲郡-伯明翰研究倫理委員會,參考號18 / WM / 0124)。

    • 出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。

    • 病人同意出版獲得的。