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目標承辦meta-ethnographic發現主要的綜合研究報告定性數據,探索影響non-retention participant-reported因素在一個臨床試驗的背景。
設計發表論文的係統進行搜索和meta-ethnography(從1946年到2018年7月),其中包含從審判non-retainers定性數據。
參與者我們確定了11個研究報告定性數據來自13個試驗。2008年和2018年之間的研究進行。每個研究包括3至40人退出試驗,結果與整個論文總共有168人的報道。
結果緊急從我們的合成試驗的意義non-retainers”觀念在個人“適合”審判的關鍵方麵與他們的個人信仰、偏好、能力或生活環境。這些與自己的健康狀態;偏好接受審判“保健”;個人能力;觀念或經驗的試驗藥物和考慮試驗的參與是否可以適應更廣泛的生活。所有這些因素提出重要問題在最初參與決策的程度完全知情。
結論為了提高保留在臨床試驗中,研究人員應該努力減少負擔試驗參與者通過幹預本身的設計以及通過簡化數據收集過程。提供更詳細的實驗幹預的性質和所能預期的“參與”的階段可能有用的為了管理的期望。
- 定性研究
- 臨床試驗
- 保留
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本研究的優點和局限性
審判保留最近被確認為的三大重點之一英國實驗方法論的研究。
圍繞保留上下文中的臨床試驗,問題沒有收到平等的審查與方法論問題試驗招聘盡管可以說是同樣重要的試驗的有效性。
理解的複雜原因試驗參與者留下一個審判後最初同意是很重要的,如果實驗能夠設計有效的幹預策略來解決這個問題。
據我們所知,這是第一個關鍵的綜合定性研究探索的發現參與者的角度的試驗non-retention,它提供了學習在他們的集體的貢獻。
我們合成隻包括11個合格的論文報告發現在13個試驗,5是設置在一個精神衛生環境,所有這些都是在高收入國家開展的。beplay体育相关新闻這可能有問題的可轉移性的發現。
介紹
隨機對照試驗(相關的)積分有時臨床決策。臨床試驗的上下文中,方法論研究的焦點問題上近年來專門招聘有關審判,包括重大調查如何增加潛在參與者招募的數量。1 2這研究的重點一直在試驗參與者的視角和經驗尤其是為什麼他們做或不選擇同意參加臨床試驗。3 - 7雖然相關問題試驗招聘無疑是重要,問題保留(ie,確保試驗參與者保持試驗中提供主要結果數據)沒有收到平等的審查文學盡管可以說是同樣重要的試驗以確保充分回答研究問題。2
審判中確定保留最近由英國實驗方法論研究的三大重點。8大多數試驗經驗缺失數據的問題通常被稱為一個“追蹤損失”,“消耗戰”或“退出”,這可以偏見審判的結果。最近的一些定量調查確定參與者特征(如年齡、性別、身體或精神健康)或試驗流程(例如,研究持續時間或長度和相關性結果措施)作為試驗保留的潛在因素。beplay体育相关新闻9 - 11規模較小,但是,這些研究往往局限於一個特定的臨床情況下,和物品包括調查往往被研究者,而不是要求參與者應該包括哪些項。此外,他們缺乏任何相關問題的深入探索影響參與者退出的原因,據參與者。
理解的複雜原因試驗參與者留下試驗(無論是積極(如通過請求沒有進一步的隨訪或故意不返回數據)或被動(如忘記返回一個問卷或參加一個診所訪問))在最初同意參與是很重要的,特別是如果這些原因是可修改的。這種理解參與者的觀點成為至關重要的實驗是否能夠設計有效的幹預策略來解決這個問題。
的方法進行深入的上下文中定性研究的臨床試驗被認為是特別有用的改善的證據基礎實驗進行。12事實上,這種方法已經被廣泛用來探索視角受審招聘的主要定性研究和二次合成。據我們所知,這是第一個合成研究探索的重要發現參與者的角度的試驗non-retention,它提供了學習在他們的集體的貢獻。我們的目的是進行meta-ethnographic合成此類研究的結果和具體的研究問題是“臨床試驗中影響non-retention什麼”?
方法
進行了係統的文獻搜索和meta-ethnography(見在線S1 ENTREQ清單)。這meta-ethnography兩部分進行。原來的係統搜索和合成是在2016年8月。集成可能更多的最近的相關研究,我們進行了一個更新在2018年7月。
Meta-ethnography實質上是一個解釋和歸納的方法合成的研究。13日14基本上meta-ethnography涉及“翻譯”的過程中個人定性研究的結果,這樣他們就可以被認為是與另一個目標是識別和建立新的概念知識在一個特定的主題。13日14“翻譯”的過程,發現在研究可以是“互惠”或“駁斥性”取決於個人的研究之間的關係。13
搜索和識別的相關研究
發表論文係統進行搜索包含定性數據試驗參與者的原因不能完成部分或全部的過程參與臨床試驗後最初同意參加(我們稱之為構成non-retention)。搜索策略被告知由先前的研究12並在網上提供補充附錄1。七個電子數據庫搜索的信息專家:Embase,奧維德MEDLINE, PsycINFO,科克倫中心注冊的對照試驗,社會科學引文索引、累積護理和盟軍的健康指數文學和應用社會科學索引和摘要,論文從1946年到2016年8月(第一次搜索),從2016年8月到2018年7月(更新搜索)。穀歌學者和文獻資料的出版物也在手動搜索更多潛在的合格的論文。
對於搜索,一個作者篩選所有的標題和摘要(RN原始搜索;佐為更新)和第二作者(公斤)篩選一個隨機樣本的10%。合格的研究包括那些使用定性的方法和包含定性數據探索任何方麵non-retention從病人的角度參與者(承認non-retention可能覆蓋等活動停止或退出幹預(s),沒有在醫院看病,通過部分或全部隨訪問卷調查情況說明,等等)。
分析和綜合
為了整理和合成可用的主要研究,meta-ethnography的七個步驟中列出的網上補充S1盒子隨訪。總的說來,三位作者(佐,RN,公斤)閱讀和係統提取的數據包括論文,分享筆記和討論研究結果和解釋在一係列的小組會議。論文最初組織按時間順序(但歸納分析進展論文分組根據新興主題),我們專注於研究結果,論文作者所使用的概念和主題生成關鍵類別的列表。我們使用一個標準的形式概括主題,信息方法和其他重要的信息有關的背景下研究在每個研究(其中一些數據在網上補充S1表)。雖然我們最初年代組織論文在這個表中,我們用它來促進一係列進一步分組討論在網上新出現的問題(見補充S2表)。歸納分析的進展,我們分組,討論數據根據五個關鍵新興主題(見在線補充S3表)。符合進行meta-ethnography的過程中,原始數據或一階結構的(引用研究的參與者沒有完成任何或一些各種試驗過程)和作者的解釋這些數據(“二階結構”)提取,研究之間的比較和對比(使我們產生一個互惠的翻譯),和有組織的為主題,以促進發展的新見解或“的觀點”。13
研究質量
一個作者(佐)進行了質量評估每個文件的包含在合成。這是基於批判性評估技能項目(CASP)標準,15用來評價標識的主要研究和考慮他們的包容到合成(看到在線嗎補充S1 CASP清單)。問題開發的CASP已經使用以前的質量評價研究meta-ethnography包容。16 - 20
病人和公眾參與
本研究沒有病人參與。病人沒有被邀請參加評論研究設計和沒有谘詢開發病人相關成果或解釋結果。患者沒有被邀請為寫作或編輯該文檔的可讀性或準確性。
結果
描述的研究
產生的數據庫搜索1431摘要初始搜索和697摘要(見在線更新補充S1圖和S2圖詳情)。我們隻提供包括研究數據原因non-retention從包括研究對象和/或作者的思考。,11個文件滿足我們入選標準(8被確定從最初的搜索和3的更新)。11的重點和關鍵研究特征包括論文概述了在網上補充S1表。確定論文進行了七個國家(英國、美國、澳大利亞、瑞典、荷蘭、丹麥和西班牙)和討論non-retention 13個獨立試驗。六non-retention論文集中的原因,21-26剩下的五個也考慮的原因,27non-consenting28 29和保留。30 31這個合成的研究僅從non-retainers相關數據。每個研究包括3至40人退出試驗,結果與整個論文總共有168人的報道。可以看到從在線補充S1表,設置的試驗定性研究嵌入包含一係列臨床環境如:心理健康問題beplay体育相关新闻21日24日26日;beplay体育相关新闻心理健康問題和癌症23;飲酒問題22日25;1型糖尿病30.;糖尿病、慢性阻塞性肺病(COPD)、心力衰竭或社會保健需求28;嚴重的腳踝扭傷31日;無症狀動脈粥樣硬化29日;神經發育障礙27和骨量減少。27正如所料,臨床上下文不同的幹預措施進行調查,包括:遠程醫療設備或telecare設備28;網絡心理教育/認知較為支持工具21日22日24日26日;抗抑鬱藥物治療和認知行為治療23;鍛煉25 30;各種機械的腳踝支持31日;阿斯匹林29日;褪黑激素27和二磷酸鹽risedronate或模擬1-alpha-hydroxycholecalciferol維生素D。27
從試驗結果提出了non-retainers之前結果數據已經收集(如那些退出幹預)和/或隨訪結果數據時被收集在句話說,論文包括混合的non-retention行為(見在線補充S1表的總結non-retention行為,也就是說,不幹預,止回問卷)。例如,八項研究報告方麵沒有遵守相關試驗幹預:三個報告的這些停止試驗藥物23 27 29(試驗);五個報告停止治療療程21 - 26;一個報道停止使用遠程醫療設備或遠程醫療設備28另一個研究報道non-completion工作簿。21兩項研究報道止回的後續調查問卷。22日31日兩個研究non-retention行為是未指定的。25 30三個11的研究似乎隻包括那些退出的觀點積極幹預審判的武器。23日24日28日四個研究,目前尚不清楚數據來自幹預或對照組26日27日29日31日隻有四個研究特別指出,其中包括這兩個視圖的幹預和控製。21日22日25 30
九的11個研究使用半結構化訪談收集數據從人退出的主要試驗21 23-28 30 31;使用焦點小組和訪談的結合29日和另一個分布式問卷包含各種開放式回答選項23(注:隻有定性數據報告和摘要)。雖然有些論文提供了性別、年齡和/或人口的參與者參與審判細節問題,我們可以看到從在線補充S1表,這些信息不全麵對那些已經退出了審判。提供了參與者特征信息在最初的研究中,我們已經包括這個月底來說明給出的報價結果。
從合成的關鍵主題
我們分組的一階和二階結構導致14 subthemes 8最初確定論文。在翻譯的過程中從每個個人的研究主題(例如,比較和對比研究),這些subthemes被分組,分為五個廣泛主題的特征出現的主要因素和特性影響下的試驗non-retention調查在線補充S2(見表)。隨後三確認文件,我們重複meta-ethnography-in本質的不同階段比較“適合”,並檢查任何額外的主題。32 33更新,我們試圖按照擴展和翻新房子的方法,33包括檢查所包含的新研究,以確定他們是否添加新概念或導致現有的。標識在這個過程中,我們有信心,在以後的三篇論文支持和補充我們最初確定的五個關鍵主題(從原來的八個研究)沒有新概念的出現。
這些主題是:(1)對當前健康狀態與特定方麵的試驗;(2)方麵的試驗的“適合”與個人偏好關懷和支持;(3)的兼容性方麵的試驗過程與個人能力;(4)或經驗的試驗藥物的擔憂和(5)考慮在多大程度上參與審判可以適當照顧到個人的更廣泛的生活。
正如這些主題標簽所示,在他們適應頻譜的觀點或經驗。
五個寬泛的主題確定為影響參與者的non-retention在臨床試驗說明網上補充S2表中的示例數據。在網上補充S2表、主要參與者報價說明一階構造以斜體顯示,和主要研究作者解釋說明二階結構提出了大膽的文本。在本文的其餘部分,主要研究參與者引用以斜體顯示。
在臨床試驗中影響參與者non-retention:一行的論點
表示以下是我們的觀點,這是促進組織了主題的發展累積見解(在線補充S3圖概念說明了參數由合成)。這些主題似乎重了參與者的參與審判期間,與自我之間的複雜的戰略位置圖和審判過程/程序,最終影響他們保留的審判。總的來說,我們的觀點強調試驗參與者的重要性的感知周圍的“適合”的關鍵方麵的試驗(幹預和審判過程)和他們的個人信仰,偏好,或生活環境的能力。這些因素相關(不一定是相互排斥的)信念對自己的健康狀態,偏好如何他們想要得到保健,個人能力,觀念或經驗的試驗藥物,還要考慮在多大程度上參與審判可以適當適應(或不)到更廣泛的生活。所有這些都與整體之間的平衡的背景下的自我意識和審判過程和procedures-this提供包羅萬象的解釋保留的影響試驗。隱含在其中的幾個因素識別是有赤字的建議在最初試驗的過程導致參與者(他後來撤回了)沒有被充分了解或者至少不會意識到他們的審判預計他們期望的審判。下麵將更詳細地討論這些發現和安排五個關鍵的主題。
對當前健康狀態與特定方麵的試驗
這個主題描述了如何審判的方麵可能不適合作為個體的人。例如,在8 11的研究關鍵影響決定停止審判參與似乎與感知的是“太好”,進一步參與審判研討會25 28 29 31或在兼容性方麵的試驗,特別幹預措施或方法的結果進行了評估,他們的個人的自我意識。21日22日25 - 30相反,其他參與者描述時間的感覺太不舒服可以適當參與審判過程。
太好了進一步參與審判過程
一些參與者表示相信他們有適當的恢複方式通過特定的試驗部分原因中斷試驗藥物和/或解決問題的治療練習。研討會25對一些人來說,這也是與不想提醒關於健康問題,他們認為是:
我隻是不想想起了酒精的事情,因為我真的認為這是結束了25(女,30 - 68年,酒精使用障礙)
事情真的改善了…我隻是感覺很好,真的不覺得我有那麼多提供關於找出更多關於它21(女,30—39年,雙相情感障礙,對照組)
我已經足夠的幫助22(沒有性別/年齡細節,問題飲酒者,幹預組)
參與者還援引複蘇原因不能完成並返回所有需要的後續結果評估問卷,28(嚴重的腳踝扭傷)也許強調確保參與者的重要性在自願的階段是完全了解的價值持續參與整個試驗的持續時間(即使他們覺得自己不再是個人受益於接觸)。
缺乏兼容性與個人的自我意識
有時推理在審判戒斷相關參與者的努力適應方麵的試驗與他們個人的自我意識,25 28 29這表明幹預挑戰他們的自我意識。又或許表明首次試驗重要性招聘磋商,包括足夠的討論的性質研究幹預和還將預計的參與者與他們接觸。例如,相信他們可以自己管理或處理好而不需要參與審判支持幹預28(自我保健幹預在人口老齡化促進支持自我管理);相信他們太超重和不適合參加團體運動幹預25(酒精使用障礙患者運動幹預);相信他們充分管理狀況到目前為止沒有任何藥物的必要性29日(無症狀動脈粥樣硬化阿司匹林)也拒絕承兌的那些新診斷的診斷21日30(與雙相情感障礙;1型糖尿病)不相關的理由(或看到任何價值)研究幹預措施:
(討論需要保持活躍,而不是監視他的健康在室內使用遠程醫療設備)你(已經)意誌力…如果你不能做我完成。如果我不會有我,你知道我被困在這裏,透過窗戶在花園裏…我把自己和一切。我所做的一切都我工作,我自己煮晚餐和一切。28(男,85年,慢性阻塞性肺病)
我想如果是我需要的藥,我就會把它29日(男,72年,停止服用阿司匹林藥物)
如果你將很多,它敲的胃…考慮到選擇,我寧願不服藥句號29日(男,55歲,停止服用試驗藥物治療無症狀動脈粥樣硬化)
我還沒有準備好接受這個疾病。在那個階段診斷後說我不願意改變我的生活。21(男,29歲,雙相情感障礙,控製集團)
不認為它真的沉沒在我被診斷出患有什麼…它已經打我,我並不是真的處理它…30.(女,19-55年,1型糖尿病)
如果試驗參與者認為試驗不符合他們的個人的自我意識,這也是與情感反應有關。例如,感覺內疚和羞愧,他們太超重和不適合參加團體運動幹預25(酒精使用障礙患者運動幹預)。
被“太生病”能夠適當地參與試驗幹預措施
相反,在所有的論文關注心理健康幹預措施條件下,在一篇論文關注人新診斷為1型糖尿病,參與者描述是“太生病”能夠適當地參與審判過程。beplay体育相关新闻21 23 24 26 30原因也談到了在這種情況下感覺不是太脆弱,抑鬱,躁狂或過於情感/強調某些時候幹預能夠完成所需的任務(例如,e-health幹預和相關工作簿活動;認知行為療法;采取血液樣本),也擔心參與幹預可以充當“觸發”加劇了焦慮的症狀:
我覺得治療不會幫我解決我的問題。我認為這可能會導致我更加焦慮,它不會對我是有益的。所以,我覺得我要如果我繼續浪費我的時間26(沒有性別的細節,21-59年,患有各種嚴重的心理健康問題)beplay体育相关新闻
我沒有應對演習。我開始但完成他們…逐漸變得更加困難。尤其是呼吸練習。我有點頭暈,我增加了焦慮的感覺24(沒有性別或年齡的細節,廣泛性焦慮症)
我有雙相情感障礙的最大問題是一致性;當我我甚至不能刷牙或早上起床。所以做一個教育計劃與作業本超越我21(女,18年,雙相情感障礙,雙相情感教育項目集團)
我經常散步在高位,因為我必須繼續前進,所以我不想坐在一台電腦21(男,40至49歲,雙相情感障礙,雙相情感教育項目(cep) +(是)告訴支持者集團)
與早些時候subthemes在本節中,情緒影響也通過這個感知編織的“病入膏肓”與審判。一項研究指出,癌症診斷的情感影響是一個影響因素與參與者退出。23
的“健康”方麵的試驗對關心和支持個人偏好
在8的11個研究的另一個重要的影響決定停止審判參與似乎與健康方麵的幹預與偏好的參與者希望得到關心和支持,28日31日第21到26含蓄地表明最初試驗的過程可能是次優的關鍵方法。參加這些試驗討論了方麵的幹預措施的設計不夠個性化或定製是有益的和其他人評論幹預要麼過於技術、體力,過於密集的或相反的基礎:
我需要一個治療能夠更好的解決我的感受。它沒有給我一個具體的答案我的擔憂。26(沒有性別的細節,21-59年,患有各種嚴重的心理健康問題)beplay体育相关新闻
我很想有更多的個人接觸,它變得有點遙遠的一切,在互聯網上,因為它是那麼重的東西,很高興認識一個真實的人當你處理這樣的事情24(沒有性別或年齡的細節,廣泛性焦慮症)
我特別想要更多的了解我,而不是談論一般問題21(男,40至49歲,雙相情感障礙,cep集團)
模塊中的信息太一般,太有限了21(男,29歲,雙相情感障礙,cep集團)
其他一些參與者僅僅表示,他們一直不開心或者不滿意或不舒服的治療他們收到了,雖然具體原因並不包括研究中提供。22日23日31日
的兼容性方麵的試驗過程與個人能力
在3的11個研究,23日24日31日的程度方麵的適當幹預被認為是“搭”在個體出現的重要性。例如,參與者將注意力問題和有限的閱讀和寫作技能原因退出網絡認知行為療法24或作為後續問卷調查情況說明原因,31日參與其中的一個研究指出他們感到愚蠢,因為他們無法理解。24交流和文化問題也被認為是中止的原因解決問題的治療,23表明這些問題將受益於更大的考慮和討論的階段:
我認為這是太多的閱讀,我讀不懂任何東西,我需要記住或學習。它在這裏,(指著耳朵)24(沒有性別或年齡的細節,廣泛性焦慮症)
擔憂或試驗藥物治療的經驗
跨兩個組的8個研究在藥物幹預試驗測試27 29,研究藥物的擔憂被引用為理由中止試用參與。其中包括擔心試驗藥物(s)沒有合適的測試/許可時,27擔心試驗藥物可能負麵互動與其他規定的藥物,29日通過援引一位不喜歡太多的藥物29日或試驗藥物味道進攻。27構造在這個主題再次表明潛在問題的知情同意過程和突出的重要性,討論任何試驗的目的、試驗藥物的性質,也參與的含義有一定的並發症,鏈接回到自我之間複雜的戰略位置圖和審判過程/程序:
隻是害怕我的時候說不給孩子未滿20歲…我不明白他們不許可對孩子…我還以為是什麼,隻是是否工作,不是真正喜歡所以它可以授權27(母親的孩子在審判4-18歲年輕人與風濕性疾病)
我發現我有胃病平板電腦所以我認為它一定是阿司匹林…29日(女,63年,停止服用試驗藥物治療無症狀動脈粥樣硬化)
…後,他們發現我的心顫…我去華法林你看,這就是為什麼我不得不輟學因為華法林和阿司匹林不同意29日(女,77年,停止服用試驗藥物治療無症狀動脈粥樣硬化)
我不認為我真的想繼續開始,但媽媽和爸爸說服我。所以…我真的厭倦我隻是說‘不,我不想,因為我不喜歡這藥的味道()27(流行的審判;年輕人11 - 14年)
考慮在多大程度上參與審判可以適當照顧到他們更廣泛的生活
除了相關問題對當前健康狀態的信念,個人能力,偏好關心和擔心副作用,參與者也討論了如何決定停止審判參與相關的其他生命“事件”,傾向於優先或使他們很難全身心地投入試驗的各種要求。30 31日第21到26少這些因素出現的性質直接相關試驗幹預自己和更多關於生活的挑戰(一個研究31日表明這些人可能會被更多的‘快樂’,而不是‘不快樂’無,non-retention可能與方麵的審判本身)。推理這裏涉及到貿易與競爭的重點和範圍從審判參與活動,比如工作或家庭,搬到另一個國家,考試、懷孕、郵政罷工,等和更一般的簡單的日常工作的方式。在一項研究中,25現有的社交網絡的重要性被強調,一些參與者來自家人的支持不足為由中止試驗的參與作為一個原因。在這個主題參與者有時也援引“懶惰”或“健忘”原因他們沒有完成試驗幹預或沒有回應隨訪問卷與一些顯然沒有意識到他們被視為“輟學”研究人員:
(討論停止治療/ non-completion研究手冊)我沒有時間,和一切,這不是重點21(女,18年,雙相情感障礙,對照組)
(描述為什麼他們沒有返回一個隨訪問卷)你知道…懶惰我要放下嗎
研究員:好,他們不是因為你不滿的項目的一部分呢?
絕對不是沒有31日(沒有性別/年齡細節,嚴重的腳踝扭傷)
(解決問題的討論戒煙治療會話)我退出嗎?不,我沒有輟學。我忙,我想我開始失蹤的電話。23(女,沒有年齡的細節,癌症和抑鬱症)
討論
主要研究結果
我們meta-ethnographic合成影響non-retention試圖探索因素在臨床試驗環境。我們確定了11個研究(報告定性數據來自13個試驗),探索participant-reported原因沒有完成或一些各種各樣的試驗流程(最初同意參加)。走出我們的分析是什麼試驗參與者的重要性看法的個人兼容性試驗的關鍵方麵與他們的個人信仰、偏好、能力或生活環境。這些因素與自己的健康狀態,偏好如何他們想要得到保健,個人能力,觀念或經驗的試驗藥物,還要考慮在多大程度上參與審判可以適當適應或者不納入更廣泛的生活(概念上在線補充S3圖所示)。我們合成也強調,人們的推理在輟學的審判或多或少可以描述為“活躍”在自然界中,有些人在我們合成甚至沒有意識到,他們正在被研究人員認為是審判“輟學”。23所有這些因素提出重要問題初步決定在多大程度上參與充分了解和說明的重要性審判招聘人員確保潛在參與者了解審判的需要,也將會全麵參與。
定量調查的上下文中往往調查non-retention追蹤情況問卷調查。這些研究已經確定了參與者的特征或試驗過程作為潛在的預測試驗保留。9 - 11雖然這些研究的地方,可以說是很難影響先前確定這些影響因素保留不得修改,例如,年齡和學習時間。我們更深入的定性數據的綜合有效地建立在這些發現和使更清楚的認識到關鍵問題相關的(潛在的修改)與不幹預和隨訪問卷止回。參與者特點以及試驗過程是重要的,但我們也證明了兩者之間有一個複雜的戰略位置圖。例如,認為幹預的性質消極地影響一個人的心理健康的重要性可以對幹預的性質與對自我的看法或有關個人喜好的關心和支持。beplay体育相关新闻此外,各種試驗過程的兼容性或者個人能力可以對保留的影響。原因沒有完成各種試驗過程不一定是相互排斥的,但相當的協同組合因素,顯然non-retention努力審判。我們的研究結果也強調,一些參與者的行為在離開審判可以描述為或多或少的活躍的在本質上(例如,停止試驗藥物,因為擔心副作用(活動)與周圍不記得或者太忙返回一份調查問卷(被動))。這是一個重要的發現,並沒有考慮在之前的文獻。人們的看法和生活情況可以改變隨著時間的推移,所有可能影響他們保留在一個審判。此外,不同類型的試驗可能存在特別的挑戰non-retention潛力的。 It could also be that certain types of reasoning might be more or less modifiable and easier to address particularly if they can be anticipated upfront during the trial design stage.
最近的一項研究探索原因為什麼人們拒絕審判參與同意招聘階段發現,最一開始就拒絕,因為他們認為自己沒有資格或不需要特定的試驗治療問題。34這項研究的作者建議提高招聘試驗最成功的幹預可能是那些關注病人的評估自己的資格和他們可能受益於試驗治療,而不是減少審判負擔本身。在合成中,我們發現,感知周圍資格和評估潛在的受益於試驗治療也考慮人最初決定加入,但隨後停止進行。例如,這包括那些覺得自己找到了這樣的他們不需要進一步接觸研討會25和那些認為他們可以很好地管理沒有參與幹預。21日28日29日non-retention的上下文中,這是值得考慮的問題審判負擔(如幹預措施,可能會被認為是技術或過於要求給出一個人的健康狀態)以及問題偏愛特定風格的關心、支持和承認的具體幹預,或者,結果評估方法的上下文中必須兼容試驗參與者的廣泛的生活。換句話說,問題減少審判負擔的重要性,無論是幹預本身也是後續數據收集的方法。
我們知道從之前合成的定性研究關注審判招聘,人們通常選擇進入試驗,希望獲得一些幫助自己從幹預(即使他們也國家這樣做由於利他主義的原因,即有利於研究更一般的),所謂的“有條件的利他主義”。7一些參與者在我們綜合描述認知周圍感覺太生病繼續參與或適當更好,這樣試驗接觸不再是必要的。21 - 25日這對改善健康似乎共鳴有條件的利他主義的概念,人們可能會停止參與如果他們認為他們的身體狀況改善或相反的惡化,這樣實際上有利於自我已經意識到,他們繼續參與不再是必要的。我們的發現也許是誇大與心理健康環境試驗(適用於6的13包括試驗),診斷可以影響人的能力和傾向最初參與研究。beplay体育相关新闻34-36我們已經表明,這個問題也有相關性,保留在人們的健康狀態等試驗可以特別容易受到波動。34最近社會招聘抑鬱影響因素試驗37表明,決策可以依賴相關問題:對健康的看法的時候邀請;態度研究和試驗的幹預措施和試驗的要求。我們的合成表明一些推理也有可能影響non-retention在那些成功招募。此外,先前的研究已經表明聯合治療對治療依從性的影響。38在論文包括在我們的合成,討論了這不是東西本身。然而,隨著我們的一個關鍵主題說明,一些決定停止審判參與似乎與健康方麵的幹預與偏好的參與者希望得到關心和支持。在此,一些試驗non-retainers表示,他們想要更多麵對麵的個人接觸,例如,一個治療師。這可比發現可能表明,底層的信仰,偏好和對試驗預期參與不了,打開完全在試驗的討論。
優勢和局限性
我們認識到,不同的審查團隊可能解釋定性數據以稍微不同的方式由於預先存在的世界觀或專業研究領域。然而,強度進行meta-ethnographic合成研究的發現提供定性影響因素數據non-retention在臨床試驗是它使我們獲得共享重要的新見解似乎因素影響保留一係列審判上下文中我們所知,這是第一個研究合成這些主要研究以這種方式。通過合成,我們已經能夠把見解來自研究,提供從他們的集體學習的貢獻。然而,我們的係統搜索確定隻有11資格論文報告發現在13個試驗,5的心理健康環境,所有這些都是在高收入國家開展的。beplay体育相关新闻這也許部分反映了研究人員麵臨的困難在獲得那些脫離與研究的觀點。此外,與手術試驗,包括所有的文件包含在他們的試驗中,參與者可以選擇的幹預措施停止接觸(例如,吸毒;停止CBT等等)。而定性研究通常不會打算generalisable,然而重要的是要考慮我們的發現和其他的可轉移性臨床試驗環境和設置,可以說在心理健康試驗參與者,手術試驗或試驗涉及代理/代理同意包括那些涉及兒童beplay体育相关新闻27關於保留可能麵臨不同的問題和挑戰。雖然我們感到欣慰,我們確定的主題有共振在包括論文或多或少所以可能是重要的考慮範圍內臨床試驗的環境中,一些影響審判non-retention可能比其他人更具體試驗(如試驗藥物的擔憂)。
我們進行了質量評估的11個包括論文(見在線補充S1 CASP清單)。盡管所有論文通過定性研究目標,是經得起調查手段和所有包括定性數據,一些被認為比別人豐富的數據和觀點(即一階和二階結構)。可以說,這使得在這種背景下meta-ethnography相當具有挑戰性的研究數量和體積和/或可用數據的質量會影響深度的分析。例如,一篇論文隻報道從開放式問卷回答選項定性數據,22和兩個被認為不那麼有用的隻提供非常有限的定性數據(一階和二階結構)。22、23然而,我們覺得他們提供了一些有益的見解,有效地建立在其他論文的結果。此外,盡管有一些質量的總體水平的變化,由於小數量的包括研究我們覺得這是更重要的是保留任何相關研究而不是漠視基於發現質量。在這一過程中,我們認為所有11個論文貢獻有用的元素,整個集體和使我們發展我們的觀點而言,關於審判non-retention重要性的問題。
實踐意義
審判的方式提出了個人需要考慮的影響因素確定的合成。雖然並不是所有的因素我們確認修改,需要認識到有影響。我們認為這些球員需要仔細思考如何設計他們的審判可能有助於non-retention和有潛力提高保留修改試驗設計。
為了提高保留在臨床試驗中,研究人員應該努力減少負擔試驗參與者通過幹預本身的設計以及通過簡化數據收集過程。提供更詳細的實驗幹預的性質和可以預期的“參與”(即何時以及如何收集數據)在自願的階段可能有用的為了管理的期望。
有些人在我們合成似乎沒有意識到他們被視為審判non-retainers的研究人員。這就提出了一個問題:參與者的理解剩餘的重要性在試驗持續時間(即完成幹預和評估結果)及其意義的研究問題。最近的一項研究支持這一發現的患者信息文檔從英國NIHR資助的試驗中,凸顯了撤軍和保留很少描述,陳述保留很少的價值。39如果實驗想提高保留臨床試驗有一個論點給完成試驗的重要性更加突出患者信息材料(以及任何審判期間招聘討論)。
我們的合成也可能突顯出人們的意識或缺乏的問題試驗幹預措施將會導致什麼。如果實驗想提高保留這表明一個理由也提供更多細節的性質試驗幹預措施的階段為了管理的期望。我們從以前的文獻知道病人/公共參與的前端試驗設計往往是極其有限,如果它確實發生了。40 41給出的一些關鍵因素,我們發現作為non-retention產生影響力,可以推測,一些早期的和有意義的病人/公共參與將特別有用的(例如,確保審判方麵的用戶友好的和盡可能兼容的目標人群的喜好和能力)。
影響的研究
Cochrane審查調查幹預改善試驗了,大多數的保留策略以提高保留都集中在努力改善後續問卷反應。42這些幹預措施中,隻有貨幣激勵機製已被證明有重大影響返回的問卷和強調,很少研究包括試驗參與者在他們的設計或開發。42我們合成表明可能存在一係列問題相關影響non-retention試驗參與者,這可能不適合修改“激勵”或者其他幹預措施,在開發過程中沒有考慮參與者。
如前所述,定性的方法來提高招聘試驗現在被認為是一種行之有效的方法構建到大型公共資金資助的臨床試驗的設計和交付。Qunitet招聘幹預(QRI)收集勢頭在一係列試驗和臨床試驗單位作為一種機製將許多細微差別的參與者是如何招募相關。43許多方法的QRI直接轉移到保留問題。為例,討論了如何在磋商和審判文書工作,什麼利益相關者(試驗參與者和審判人員)報告壁壘和主持人去保留,和工作在這個領域可能會減少non-retention的卓有成效的進行相關的。然而,盡管存在顯然需要更多的研究試驗中保留,我們也認識到內在的挑戰的研究人員獲得必要的倫理批準這種類型的研究(尤其是當前招聘材料試驗參與者傾向於強調潛在參與者的權利收回沒有給出任何理由,等等)。因此,共享資源開發促進監管機構的批準可能試驗方法的一個重要貢獻社會。
最後,鑒於合成是基於稀疏數據集,包括11的5在心理健康試驗研究主要集中在定性研究,當然更多質量好的範圍,嚴格的主要研究探索的障礙和推動者審判保留從參與者的角度在一係列臨床專業和試驗設計類型。beplay体育相关新闻有趣的是,我們的搜索沒有識別的研究,探討原因試驗參與者的不出席審判後續訪問。理想情況下,未來的研究應該考慮和探索試驗過程與保留相關的所有方麵,包括完成並返回的數據(及其交付或集合模式),並出席後續訪問。最近一次優化適用於研究運動試驗保留現在已經確定了十大未解之謎保留受審。44許多這樣的十大問題很好地詢問通過定性研究方法和重點應該集中在這裏。
結論
我們的係統的文獻檢索和合成強調,很少有定性文學探索non-retention participant-reported原因發表在臨床試驗。研究人員已經呼籲“科學招聘”認識到招聘科學(如試驗)當前沒有支撐的證據基礎的因素可能會對招聘有潛力的影響。1這無疑是重要的,但我們也認為我們需要開發一個平行的關注“保留一個科學”如果我們開始能夠解決的真正問題non-retention在臨床試驗中。質的合成(少量的研究)提要到這個相對不發達的科學和揭示的因素可能會影響一些重要臨床trials-factors non-retention有意義的實踐和進一步的研究。綜上所述,本文提供的研究結果和隨後的實踐和研究影響突出的關鍵需要計劃保留盡可能多的招聘在試驗設計,而不是把它像被忽視的審判行為“灰姑娘”。
確認
作者要感謝辛西婭·弗雷澤為她援助幫助開發數據庫中搜索策略。
引用
腳注
貢獻者公斤構思研究的想法。RN在初始搜索篩選所有的標題和摘要;佐篩選所有的標題和摘要搜索更新公斤篩選一個隨機樣本10%的搜索。佐,RN和公斤進行了數據分析和佐寫的初始和後續的草稿。所有作者貢獻了批判性討論的解釋數據和修改的草稿。所有作者批準了最終版本。
資金佐由一個核心撥款方案(參考CZU / 3/3)和威康信托機構戰略支持基金獎(參考RG12724-18)。RN被威康信托機構支持戰略支持基金獎(參考RG12724-18)。公斤是由MRC方法論研究獎學金(先生/ L01193X / 1)。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明這是回顧已發表的研究,可以通過相關的期刊。
病人同意出版不是必需的。