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摘要
簡介次優電子胎心率監測(EFM)在勞動中使用心電圖(CTG)已被確定為最常見的原因之一，可避免的傷害在產婦護理。培訓員工是一個經常被提出的減少傷害的解決方案。然而，目前的培訓方法在內容和形式上參差不齊，因此難以評估效果。技術解決方案，如數字決策支持，尚未顯示出改善的結果。有效的改進策略需要深入理解支撐EFM過程的技術和社會機製。本研究的目的是提高對CTG痕跡分類、解釋和響應過程中錯誤類型、危險和故障模式的現有知識。這項研究是一個更廣泛的研究計劃的一部分，旨在開發和測試一種幹預措施，以改善分娩時EFM。
方法與分析這項研究分為兩個工作流程。首先，我們將在三個英國產科單位進行觀察和訪談，以深入了解在常規臨床實踐中如何進行分娩時EFM。數據分析將結合民族誌方法(關注與EFM過程相關的社會規範和互動、價值和意義)與係統思維方法(關注建模過程、參與者及其互動)的見解。其次，我們將使用風險分析技術來製定影響產程EFM的錯誤、危險和故障模式的框架。
倫理與傳播本研究已獲西米德蘭茲-南伯明翰研究倫理委員會批準，參考編號:18/WM/0292。傳播將采取在同行評議的期刊和會議上發表學術文章的形式，並與產婦保健的各個利益相關者進行有針對性的溝通。
- 保健質量
- 風險管理
- 胎兒醫學
- 定性研究
- cardiotocography
- 胎兒心率電子監測
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
一個由產科醫生、社會科學家、助產士和工程師組成的多學科團隊將合作描述可能影響分娩中電子胎兒心率監測(EFM)安全性的技術和社會機製。
這項研究結合了民族誌研究和工程方法的優勢，以進行係統分析和風險評估。
該項目將產生分娩EFM錯誤、危險和失效模式的詳細描述，並將有助於指導幹預措施的開發，該幹預措施將直接針對心髒描記術痕跡解釋和響應中出現問題的原因。
英國將選出三家產科醫院;這些發現的普遍性需要仔細評估。
簡介
與分娩相關的可預防的傷害對婦女、兒童和家庭來說可能是災難性的，1同時也給衛生係統帶來了高昂的成本。2在產婦護理中可預防的傷害的一個重要來源是次優胎心率監測，特別是在分娩時使用心電圖(CTG)的電子胎心率監測(EFM)。3.改進EFM實踐的有效幹預措施仍然難以捉摸，部分原因可能是對其對安全性的影響範圍缺乏充分的了解。我們的目標是產生可能影響勞動EFM安全的技術和社會機製的全麵特征，目的是為有針對性的改進幹預措施的發展提供信息。
分娩時胎兒監護
兩種主要的方法可以用來監測胎心率:間歇聽診和EFM與CTG。國家健康和護理卓越研究所(NICE)的指導方針建議為分娩期間並發症風險低的婦女提供間歇性聽診4；EFM是指南中規定的某些症狀或情況(如新鮮陰道出血、高血壓或高溫或使用催產素)的推薦選擇。4我們的研究重點是CTG的使用，通過多普勒超聲換能器監測嬰兒的心率，通過子宮壓力換能器監測婦女的宮縮。兩種信號都被連續監測，並被記錄和/或打印為CTG軌跡。5這些痕跡然後用於檢測胎兒心率異常，並觸發適當的行動。
解釋
對分娩時CTG痕跡的解釋和反應涉及一係列複雜的社會技術過程，有許多潛在的失敗點。CTG痕跡的解釋要求衛生保健專業人員在母親、胎兒和分娩狀況的臨床情況的背景下考慮痕跡的分類，以便製定應對措施並采取行動。最初的分類包括回顧CTG軌跡的四個特征:基線心率、基線變異性、有無加速、有無減速，以及是否存在可變減速的特征。NICE指南提供了將每個特征分類為“令人放心”、“不放心”或“不正常”的標準。4然後，該軌跡本身按以下四種方式之一進行分類:(1)“正常”(所有特征都令人放心)，(2)“可疑”(一個不令人放心的特征和所有其他特征都令人放心)，(3)“病理”(一個異常特征或兩個或多個不令人放心的特征)或(4)“需要緊急幹預”(急性心動過緩或單一的長時間減速3分鍾或以上)。
在決定反應對於異常痕跡，NICE指南提供了與臨床情況相結合的治療指征。該指南還建議記錄任何母親或胎兒的風險因素，婦女和未出生嬰兒的狀況，每小時使用結構化文件檢查CTG，“對CTG進行新鮮的檢查，並在CTG難以解釋或不被歸類為正常時尋求高級建議(從高級助產士或產科醫生那裏)。
盡管有指導，但研究始終表明，在解釋CTGs時，觀察者間和觀察者內存在較高水平的變異性。6 - 9已經提出了一些技術解決方案，包括在勞動中引入用於CTG解釋的計算機化決策支持係統。然而，它們的有效性尚不清楚:一項大型隨機對照試驗並沒有表明計算機化決策支持的好處。10對非正常CTG痕量的響應研究仍不發達。
總體而言，針對次優CTG實踐，目前最常被提出的解決方案是對醫護人員的培訓。3 11 12NHS英格蘭拯救嬰兒生命的“護理包”指出，所有負責胎兒監測的工作人員都應該接受審查係統和升級協議的培訓，12有強製性的年度培訓和能力評估。該包的實施情況以接受過胎兒監測培訓的工作人員的百分比來衡量;被認為有能力進行胎兒監測的百分比和成功完成強製性年度更新的百分比。
這類培訓必須得到高質量證據的支持，這一點顯然很重要。2011年的一項係統綜述得出結論，分娩中CTG口譯培訓可提高個人口譯技能、觀察者間協議和分娩中CTG的管理。13然而，係統評價中包含的培訓幹預措施在形式和內容上高度不同(包括電子學習、病例回顧、每月審計反饋、自願審查會議和通過遠程教學的臨床監督)，因此很難就培訓的哪些特征和機製與實踐改進相關聯得出明確的結論。該係統綜述的作者還指出，被綜述的研究質量普遍較差，這使他們對研究結果保持謹慎。13
也許是因為證據太少，培訓項目沒有標準化14在實施方案的地方，很難證明其積極影響。例如，在丹麥，產科病房的所有助產士和醫生都必須參加CTG教育計劃，包括電子學習、為期1天的課程和期末書麵評估。15該方案的評估表明，它沒有降低出生缺氧的風險。16瑞典的國家幹預也產生了類似的結果。17 18
推動這一領域向前發展的一個挑戰是，迄今為止的大部分努力都是基於這樣一個假設:改進需要針對個人知識方麵的缺陷。19日20提高每一個工作人員的知識和技能顯然是重要的，但是，對為什麼很難改進對環境評估機製的解釋和反應的其他方麵沒有給予足夠的重視。例如，CTG的解釋可能會受到認知偏差的阻礙:個人有時依靠直覺而不是客觀指導來解釋和記錄分娩時的CTG。21
即使分娩時CTGs被正確解釋，反應也可能是次優的。產科單位及其所在的更廣泛機構的社會、組織和文化特征可能會阻礙工作人員采取適當行動、傳達他們的關切或對幹預請求作出適當反應。22日23日助產士和產科醫生之間的分歧和分歧以及在專業界限上的衝突是一些產科單位的一個不幸的特點。21 24 25分娩過程的多個其他特征，包括對設施的壓力和父母對分娩經曆的期望，使決策和動員應對的環境特別具有挑戰性。
因此，對CTG軌跡的解釋和反應最好理解為一個複雜的社會技術過程，涉及來自多個專業和學科的個體，發生在許多階段和高度壓力的環境中。鑒於此，單純的技術幹預(如計算機輔助CTG分析)和基於個人的培訓不太可能完全解決這些挑戰。我們建議，理解使用EFM時可能出現的問題，需要充分描述所涉及的工作和社會實踐，進行此類實踐的多個專業以及過程發生的背景。26
方法
目標
這項研究的首要目的是促進了解目前在英國產科單位如何進行分娩EFM，以及風險可能發生的地方，以便為改進實踐的幹預措施的發展提供信息。這項研究包括兩個工作流程(圖1)：
一項由係統工程提供信息的民族誌研究，以描述目前在英國產科單位如何進行分娩時EFM。
在英國產科單位分娩EFM的錯誤，危險和失敗模式的類型框架的生產。
這兩個工作流程和相關的研究活動在改進分娩時胎兒心率監測與心電圖安全分娩(IMMO)的研究實踐。
該研究預計在2019年4月至2020年6月期間進行。
工作流程1:產時EFM的人種學研究
該工作流程采用了民族誌方法與係統工程分析技術相結合，以描述目前在英國產科單位是如何進行分娩EFM的。我們將進行觀察而且半結構化訪談與英國三個不同產科單位的醫療保健專業人員進行合作，以便:
繪製EFM中涉及的活動(以及相關的風險和危害)。
識別並描述影響CTG EFM實踐的背景、文化和社會技術因素。
民族誌是一種社會和組織研究的方法，利用研究人員在特定環境下對人們的密切觀察和參與，目的是獲取他們的信息〇觀點也就是說，他們對自己所居住的世界的看法。27這種方法允許檢查臨床工作的重要方麵，這些方麵可能不可見或專業人員自己難以表達，並且可能不適合傳統意義上的測量。28它特別適合於識別可能產生或預防風險的非正式相互作用，並闡明形成臨床實踐的多種影響因素。人種學還可以為更廣泛的組織和文化動態提供見解，這可能解釋為什麼意外或“死裏逃生”在某些情況下被視為學習機會而受到歡迎，而在另一些情況下被忽視或正常化。29
係統工程重點關注如何設計和管理複雜係統的生命周期。采用“係統思維”原則30.從人為因素分析，31它力求確保一個複雜過程或係統的所有相關方麵(社會和技術)都得到考慮並整合為一個整體。該方法在全麵透徹地了解可能影響複雜醫療保健過程的風險和危害方麵特別有用。從事衛生服務工作的係統工程師可以收集和使用多種類型的定量和定性數據，包括通過觀察收集的數據。尺碼
合格標準
本研究的研究參與者將是直接或間接參與CTG EFM過程的產科單位的工作人員。我們將觀察參與的產科單位中直接或間接參與CTG EFM過程的工作人員，包括，例如，產科醫生、助產士、護士、麻醉師、產科護理助理、產科手術室工作人員、輔助/行政人員和管理人員。婦女和生育伴侶/親屬將不是這項研究的主要參與者，但很可能包括在觀察中。
在訪談中，我們將包括直接參與使用EFM和CTG的產科單位的醫生和助產士。我們不打算采訪婦女和生育伴侶/親屬。
抽樣
研究將包括三個產婦單位。他們將根據他們的大小，通過每年出生的人數來有目的地選擇。單位的大小和地理位置也被證明與CTG口譯技能相關。35我們將招募一個小型單位(出生人數少於2000人/年)，一個中型單位(出生人數2000 - 5000人/年)和一個大型單位(出生人數超過5000人/年)。我們也會考慮醫院的地理位置。這個抽樣策略的目的是了解CTG過程和實踐及其在實踐中的變化。
在每個產科病房，我們將招募多達12名工作人員進行麵試。訪談參與者將有目的地選擇:我們將尋求采訪具有不同專業背景(助產士和產科醫生)、資曆和產科護理專業經驗的參與者。
觀察
我們預計一名社會科學家和一名係統工程師將分別在三個參與的產婦單位(一起或在不同時間)呆上7天，結合晝夜觀察，並進行每天/晚上約8小時的觀察。觀察的重點將是對CTG痕跡進行分類和記錄行動的過程;觀察者也可以“影子”36以便了解專業人員之間以及專業人員與父母之間的相互作用，以及用於響應CTG痕跡的升級機製。我們的觀察將集中在分娩護理中的EFM和CTG(而不是產前護理);因此，我們預計大部分觀察將在勞工病房進行。但是，根據每個單位組織入院程序和早期勞動檢查的方式，以及由於跟隨工作人員的實際情況，觀察員也可能偶爾訪問產前病房。
民族誌學者的觀察將主要集中在影響胎兒監測實踐和結果的社會和背景因素。係統工程師將使用從現有框架中提取的人為因素概念，例如，指導觀察的方法和模型(例如，患者安全係統工程倡議(SEIPS)框架)，捕捉和繪製構成活動以及具有過程特征的危害和風險的地圖。37醫院事故的約克郡因素框架38過程建模39任務分析40）.
收集的數據將包括在觀察期間所作的匿名實地記錄。在每天結束時，這些筆記將被口述並使用加密錄音機記錄下來，以便稍後轉錄或手動書寫。
我們不會拍攝人體的照片或視頻，但我們可以拍攝設備的照片。此外，研究人員還將要求現場提供相關文件(如當地指南、CTG形式和文檔工具、培訓材料、海報等)。如果這些文件包含任何個人的身份信息，將在存儲和分析之前對其進行匿名處理。
觀察同意書
正如我們在以前的研究中發現的那樣，在我們進行觀察的所有情況下，獲得書麵同意是不現實的，也是不合適的。我們意識到，在某些情況下，要求人們書麵同意觀察可能會使他們不舒服，擾亂臨床工作或改變人們的行為。在這種情況下，獲得書麵同意更有可能是為了研究人員的利益，而不是被研究對象的利益。因此，我們計劃使用我們在以前的研究中成功使用過的方法，它依賴於獲得被觀察者的許可，確保那些希望選擇退出的人可以輕鬆地知道這一點，並隻記錄完全匿名的數據。
我們將確保被觀察的員工了解項目，並給予書麵資料解釋項目。研究人員總是會解釋他們是誰，並佩戴適當的識別徽章。在可能的情況下，他們將獲得工作人員的口頭許可(有時可能是代表團體的高級人員)進行觀察。隻有在獲得臨床工作人員和婦女的允許和同意後，他們才會進入孕婦和產後婦女的床位，如果被要求這樣做，或者如果有任何跡象(甚至是無聲的)表明婦女或生育伴侶/親屬不希望他們在那裏，他們會立即離開。
女性及其生育伴侶/親屬不是研究的重點，我們也不會征求她們的書麵同意。然而，民族誌的性質意味著我們可以對工作人員進行觀察，因為他們在執行日常臨床任務時接觸到女性。隻有在孕婦和產後婦女的允許和同意以及臨床工作人員的允許下，才能對其進行觀察。婦女和生育伴侶將被口頭和書麵告知(使用海報和傳單)，她們可以拒絕觀察。研究人員將謹慎地解釋這項研究的目的，以一種不會引起女性和生育伴侶不必要擔憂的方式。
麵試
訪談內容包括參與者的EFM經驗、對EFM的看法、所接受的培訓以及對可能影響EFM過程和結果的因素的理解。工作人員可以選擇單獨麵試，也可以選擇參加兩到三人組成的小組麵試。如參會者在訪問當日無法訪問，麵試亦會以電話方式安排。所有訪談都將錄音記錄在加密錄音機上(經參與者同意)，並逐字轉錄以供分析。
麵談同意書
我們將獲得所有錄音訪談的書麵知情同意。
數據分析
數據分析將與正在進行的實地工作一起進行，並將分兩個階段進行，包括初步的、特定學科的數據分析，然後是綜合分析。在分析的第一階段，民族誌學者和係統工程師將分別分析他們的觀察數據(即，係統工程師隻分析他們將收集的數據，而民族誌學者隻分析民族誌學者收集的數據)。這是因為觀測被期望依賴於不同觀察者所使用的視角和敏感概念。在這個階段，人種學家和係統工程師還將單獨分析整個訪談數據集。
在觀察和訪談數據的第一階段分析中，研究人員將采用不同但互補的方法。人種學家的分析將基於常數比較方法。41它將通過早期文獻綜述中確定的敏感概念，包括權力和心理安全的作用來提供信息。隨著分析的進行，這些概念可能會被修改、修改或變得多餘。工程師的分析將基於係統思維原則和風險分析方法。分析的主要目的是對CTG的EFM過程進行全麵描述，使用係統建模技術來描述過程、參與者及其相互作用。39根據調查結果的性質，可以使用諸如Yorkshire和SEIPS框架等框架來支持分析。31日38
在分析的第二階段，研究人員將整合他們的分析。這種不同學科和知識體係的結合，將促進對個別地點的豐富理解與從這些案例的具體情況中進行概括的能力之間的綜合，從而使新知識的發展成為可能，並為該領域的行動提供信息。
研究小組的彙報會議將被記錄、轉錄並與實地記錄一起作為數據處理。QSR NVivo軟件將用於輔助編碼、管理和數據檢索。
工作流程2:建立產程EFM中錯誤、風險和故障模式的框架
在工作流程2中，我們的目標是建立CTG EFM中錯誤、危險和故障模式的框架，並確定可以解釋這些錯誤、危險和故障模式的潛在機製。在此過程中，我們將利用工作流程1的發現以及風險社會學的概念(例如，異常的正常化)42)、心理學(如認知偏差、43自動性,44群體思維45)和人為因素(如社會技術係統46）.
設計，數據收集和數據分析
我們的方法來自於最近將不同的知識來源整合到風險評估工作中的嚐試。47在我們的案例中，建模方法的選擇(例如，流程圖、利益相關者圖、風險分析方法)39 47)將在一定程度上取決於所收集的資料，目前尚無法確定。我們計劃結合不同的方法，因為以前的研究已經表明了在衛生服務中結合互補的風險管理方法的好處。48首先，我們將根據民族誌研究(工作流程1)和現有文獻的觀察，創建產時CTG解釋和管理過程的表示。第二，使用前瞻性風險分析方法(如失效模式和影響分析)49或層次任務分析50)我們會分析這個過程，找出可能出現問題的地方。最後，在相關的情況下，我們將把這些問題與記錄的模式聯係起來(例如，認知偏差或偏差的正常化)，以便建立在對這些現象的現有知識以及如何解決它們的基礎上。
作為我們確保多學科綜合戰略的一部分，我們將與研究團隊和相關專家以及醫療保健風險管理、產科和助產學方麵的其他利益相關者開展為期2天的研討會。在本次研討會上，參與者將反思、調整和發展分娩時CTG解釋和管理過程的表述和分析，為框架開發提供信息。
這一階段的工作成果將是一個基於理論和經驗的框架，說明分娩時CTG痕跡的解釋和反應中的錯誤、危險和失效模式。
工作坊參加者同意書
在研討會開始前，與會者將被要求同意記錄研討會，並同意將研討會期間產生的數據(包括匿名引用)用於研究目的。這樣我們就可以在出版物中報告構建框架的過程。為此目的，將對講習班進行錄音，並將錄音抄錄。
通過涉眾谘詢評估框架的全麵性
為了確保該框架對EFM過程中的錯誤、危險和故障模式的描述是全麵的，我們將通過在線谘詢將研討會開發的最終產品提交給廣泛的利益相關者進行評估。參與者將與那些參加研討會的人分開，並將代表產科，助產學，風險管理，第三部門組織和其他相關團體。
在這個階段決定協商的確切形式還為時過早，協商的目的是補充框架的內容和性質。然而，它很可能包括一份關於框架的全麵性的問卷，要求參與者建議額外的項目或刪除現有的項目，並要求他們對每個項目的清晰度進行評級。這有可能通過公民科學的方法來實現，使用醫療保健改善研究所的平台。
本次谘詢的結果將是一個修訂後的框架，可用於本研究計劃的下一階段，其最終目的是開發和評估一種幹預措施，以改善分娩時EFM的使用。
患者和公眾參與(PPI)
近年來，產婦安全問題，特別是EFM問題，受到了廣泛關注。我們與PPI組織的交流表明，這個問題對孕婦至關重要。雖然孕婦不是這項研究的主要關注對象，但我們非常希望這一群體與其他利益相關者一起參與研究的設計、實施和傳播。
我們已經與一個婦女網絡(產婦用戶)合作，就如何在我們的民族誌研究中最好地向分娩婦女介紹這項研究提供建議。這些人審閱了我們的參與者材料(參與者信息傳單、同意書和海報)，並對材料和關於如何以及何時接觸分娩婦女的指導進行了修改。
我們在這一階段的目標是了解專業人員如何根據特定類型的臨床信息(CTG追蹤)做出決策。讓孕婦和產後婦女參與研究本身的機會是有限的。我們計劃在該工作計劃的後期階段深入接觸婦女(產婦使用者)，屆時我們將考慮潛在的幹預措施，以改善EFM的實踐。
倫理與傳播
本研究已獲得西米德蘭茲-南伯明翰研究倫理委員會的倫理批準，參考編號:18/WM/0292。
本項目的主要風險可能出現在研究人員在民族誌研究期間(工作流程1)與臨床環境中的婦女/親屬直接接觸時。我們意識到在產婦護理環境中進行觀察性研究的敏感性，並且在開展此類工作方麵經驗豐富。我們將通過以下途徑降低風險:
使用信息表和海報，確保員工、女性和合作夥伴/親屬了解該項目。
人種學領域的研究人員是非常有經驗的研究人員，在敏感研究方麵具有廣泛的專業知識。他們將在現場為係統工程師提供持續的支持和監督。研究人員總是會解釋他們是誰，並佩戴適當的識別徽章。他們將在可能的情況下獲得口頭許可(有時可能是代表一個團體的高級人士)進行觀察，工作人員和婦女如果願意，有權拒絕觀察。
研究人員將跟隨工作人員，隻有在必要時才會進入如產房或手術室等臨床區域。隻有在臨床工作人員和女性的允許和同意下，他們才會進入女性及其伴侶/親屬的環境。
眾所周知，分娩對婦女/親屬來說是痛苦的，特別是在出現問題時。人種學現場研究人員將與工作人員和婦女/親屬核實他們是否樂意在場，如果有任何跡象(甚至是無聲的)表明工作人員、婦女或其家人不希望他們在場，他們將立即離開。
研究人員將采取全麵的衛生預防措施。
這項研究的結果將在同行評審的期刊文章和會議上發表。我們還將考慮增加溝通渠道，將結果傳達給專業人士，例如博客文章和社交媒體上的交流。
參考文獻
腳注
貢獻者GL, EL, JB, TD, CW和MDW是研究的最初想法。GL用所有合作者的輸入來協調協議的編寫。EL、JB、TD、CW、JW和MDW對協議進行了評論，並在各自的專業領域提供了大量的想法。GL起草了這篇論文，所有作者都對其進行了修改。所有作者都批準了論文的提交版本。
資金該研究項目由劍橋大學醫療保健改善研究所開展。該研究所得到了健康基金會的支持，這是一個獨立的慈善機構，致力於為英國人帶來更好的健康和醫療保健。這項工作也得到了MDW的威康信托研究員獎WT09789的支持。MDW是美國國家衛生研究所(NIHR)的高級研究員。
相互競爭的利益TD是實用產科多專業培訓(PROMPT)孕產婦基金會的受托人。PROMPT孕產婦基金會(PMF)是一個獨立的慈善機構(注冊慈善機構編號1140557)，旨在通過循證、多專業培訓和研究來拯救母親和嬰兒的生命。這包括胎兒心率監測的培訓。TD和CW是PMF指導小組的成員。CW從北布裏斯托爾信托借調為PMF的主要研究助產士。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
患者發表同意書不是必需的。