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介紹腰椎疼痛方麵的起源是世界範圍的一個常見的問題。對那些病人不應對傳統治療,一種方法可能是關節內的滲透的皮質激素和麻醉。然而,盡管這個過程的需求增加,不存在共識關於其治療價值。選擇合格的參與者可能是一個決定性因素,因為隻有一個炎症過程將受益於糖皮質激素的使用。本研究旨在確定不同的殘疾,疼痛和生活質量分數在個人使用和不方麵聯合使用MRI診斷炎症。
和分析方法這種前瞻性群組將包括個人年齡超過18歲綜合症的臨床診斷方麵進行關節內的滲透。分數的改變的痛苦、殘疾和生活質量問卷,3、6和12個月的隨訪與基線相比將分析。核磁共振檢查之前執行滲透將有助於區分暴露(炎症)和未暴露綜合症(non-inflammation)組織方麵。主要結果將障礙問卷(羅蘭·莫裏斯)和二級結果將成為疼痛分數問卷(視覺模擬量表),生活質量(EuroQol生活質量問卷)和殘疾(得以)。
道德和傳播內部審查委員會批準了這項研究,隻有在批準文號(5291417.0.0000.0071)。所有招募參與者將收到一個口頭解釋研究的目的,和他們的參與將是自由和自願的決定。所有參與者參加這項研究將提供一個簽署了知情同意書包括保密條款。這一研究獲得的結果將會在國家和國際會議和發表在同行評議的科學期刊傳播的知識。
試驗注冊號NCT03304730;Pre-results。
- 方麵聯合滲透
- 腰痛
- 脊柱骨關節炎
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個研究測試炎症標記物方麵的炎症基於核磁共振檢查的結果作為關節內的預後因素方麵的滲透。
這隻評價並不局限於曝光(有或沒有炎症方麵);人口統計和麵形態特征也將評估來確定對結果的影響。
本研究的局限性與參與者的選擇和後續的偏見。調查人員將密切監控研究並采取所有可能的措施來避免這些因素。
介紹
下腰痛(LBP)是一種重要的健康問題在世界範圍內,呈現一個變量點患病率在幾個國家在比利時估計為33%,28.4%在加拿大,14%在英國,13.7%在丹麥,瑞典12%和6.8%在北美。1使用腰椎成像方法的研究報道,麵骨關節炎是一種最普遍的條件下個體與枸杞多糖,影響59.6%的男性和66.7%的女性。2
幾種治療方法用於LBP次要方麵的起源。最常見的治療非甾體抗炎藥提供口頭和身體的康複。3 4介入程序,如關節內的滲透方麵滲透(IFI)或periarticular方麵神經內側支阻滯和射頻去神經(RFD),被認為是微創選項和指示的情況下,傳統的治療失敗。5另一個選擇是關節固定術的手術。6
如果被用作治療的選擇,因為它增加了濃度的類固醇方麵聯合沒有不良的副作用與類固醇的係統性管理。7盡管有許多出版物,持續性LBP的處理仍然是有爭議的。8日至13日最近的兩項可行性研究的隨機對照試驗(RCT)調查的文獻中發現此項解釋給係統的評論通常是不合適的。14日15缺乏高質量的證據在這些係統評價不證實此項使用在實踐中,盡管一些moderate-quality試驗揭示了治療的有效性。最近的高質量的係統回顧精心濃縮IFI現有證據的結論:“這裏的研究發現臨床上不同,杜絕任何薈萃分析。許多方法論的問題被確定。積極的結果,同時小心的解釋,表明需要進一步在這個領域高質量工作。”16缺乏實質性的證據的國家健康研究所和保健卓越(NICE)和美國疼痛學會不支持金融機構的使用。17 18相反,過去很好的更新,修訂後的2016年,推薦使用RFD後內側神經分支診斷塊確認facet-related疼痛。18雖然大多數評論認為RFD是有效的,如果不是,其他爭端。13 - 22在金融機構之間的療效比較和RFD,一些研究顯示不同的結果。係統回顧和薈萃分析包括九個研究證據的總體質量評價低到中等程度的報道,RFD比安慰劑更有效疼痛控製和功能改進,也可能比類固醇注射疼痛控製更有效。21雙盲個隨機對照試驗報告說,facet-related枸杞多糖可以接受金融機構或RFD以適當的緩解疼痛和功能改進至少6個月,沒有區別治療。20.盡管此項爭議和缺乏指導支持,這個過程仍是最常用的治療方法之一,在近幾十年來不斷增長的需求。23日24
適當的選擇的參與者似乎是一個決定性因素在金融機構的結果,從理論上講,隻有持續的炎症將受益於類固醇滲透。這些個人的識別提出了一個挑戰,因為起源疼痛的臨床診斷方麵往往是不精確的注射和診斷是有限的。25日26日facet-related疼痛的臨床診斷證據有限,研究不為使用一些症狀或氣死人的特征作為共同的障礙方麵的代表。-最好的當前實踐識別facet-related疼痛有一定的正確性當paraspinal疼痛和常規壓縮模式的組合運動是明確的。- 34診斷與利多卡因注射的方法選擇定義是否一個給定的病人facet-related疼痛;然而,許多批評出現對這進行預測的有效性。26使用任何預備考試(不受控製,anaesthetic-controlled或安慰劑對照)可以構成偏見和影響研究的外部效度。診斷注入可能修改患者的基線通過增加或減少他們對IFI的敏感性。獲得的結果不能外推到目標人口,以及金融機構的影響僅限於病人曾經曆了預備考試。研究骨與單光子發射計算機斷層顯像(SPECT)識別患者腰痛誰會受益於類固醇IFI起源的方麵。本研究報道,參與者積極吸收SPECT方麵最好在短期內疼痛分數比患者隨訪- SPECT方麵吸收。35MRI有助於識別存在(或缺乏)的炎症方麵聯合通常建議的存在骨水腫,periarticular軟組織水腫,關節積液和滑膜炎。36盡管腰椎MRI評估有一定的局限性的枸杞多糖,當麵對一個病人保守治療失敗,經典的課程已經進行腰椎MRI而不是SPECT。炎症因此,一個適當的和準確的診斷方麵發現了MRI有助於識別個體將從金融機構中獲益。據我們所知,沒有炎症標記物方麵的炎症基於MRI檢查測試過IFI功效的預後因素。
假設和目標
我們假定,核磁共振方麵的發現是IFI功效的預後因素。
本研究的主要目的是確定腰痛患者的預後因素,他們已經經曆了金融機構處理和識別不同的殘疾,疼痛和生活質量得分參與者之間有或沒有麵關節炎症檢測到核磁共振檢查。
二次研究的目的是為了確定之間的關係的年齡,性別,正規教育,身體質量指數(BMI)和專業活動和疼痛、殘疾和生活質量的結果。
和分析方法
本研究協議遵循的指導方針加強流行病學的觀察性研究的報道。37
研究設計
隻有未來的縱向隊列。
研究背景
放射科,圖像引導幹預中心和三級醫院的脊柱門診部在聖保羅,巴西,在合作進行了這項研究。
參與者
入選標準
以下是參與者的入選標準:
排除標準
以下是對參與者排除標準:
年齡小於18歲。
有症狀的腰椎狹窄跛行或神經根病。
神經根病的證據。
活躍的風濕病疾病。
先天或後天性腰椎畸形。
骨折或續集腰椎骨折創傷的病理或骨質疏鬆性來源。
腰椎手術操作。
核磁共振掃描有限的質量和不完整的序列。
全身性類固醇治療前不到1個月的金融機構。
如果治療類固醇在過去6個月。
與不受控製的糖尿病診斷。
麻醉藥過敏史或類固醇的不良反應。
孕婦或母乳喂養的女性。
隨訪期間無法通過電話聯係。
參與者選擇和招聘
連續樣本的個體金融機構指的是圖像引導幹預中心執行將為合格的篩選。當天如果過程中,參與者承認圖像引導幹預中心由一個訓練有素的研究助理(RA)對他/她願意接受采訪參與這項研究。在這個時候,包含和排除標準將被應用。RA將解釋研究的目的,將邀請那些滿足入選標準參與。所有的研究細節將被描述,知情同意的形式將大聲朗讀。所有問題的研究目標、風險、利益和保密會回答,和個人同意參與將日期和簽署知情同意書。同意書的副本將被附加到參與者的醫療記錄,另一個副本將給他們。簽署知情同意後形成,如果治療前,參與者將提供人口統計數據,完成預處理形式。如果因為任何原因,參與者無法簽署知情同意的形式,口頭解釋的研究將提供,參與者將被要求給證人的口頭同意將簽署知情同意書。原因排除或拒絕參與將被記錄下來。 Recruitment will last 36 months. As described in the Sample size estimation section, we expect to enrol 147 participants.圖1顯示了一個流程圖描述研究過程。
關節內的方麵滲透研究臨床路徑。EQ-5D EuroQol生活質量問卷;血管、視覺模擬尺度。
變量
主要的結果
殘疾
殘疾的變化將量化使用驗證巴西版本的羅蘭·莫裏斯問卷將在招聘和管理1、3、6和12個月後如果治療。40
二次結果
腰痛
枸杞多糖的強度的變化將被評估使用視覺模擬量表(血管)和每天服用止痛劑片劑的數量(一個間接標記的疼痛強度)招聘和1、3、6和12個月後金融機構。
殘疾
殘疾的變化也將量化使用驗證巴西版本的得以背痛殘疾指數(ODI)將在招聘和管理1、3、6和12個月後金融機構。41
的生活質量
生活質量的變化將被評估使用驗證巴西版本的EuroQol (EQ-5D)問卷。這個測量工具將在招聘和管理1、3、6和12個月後金融機構。42精神狀態(抑鬱、焦慮)的參與者將評估問卷EQ-5D,已經包括一個特定部分的分析。
曝光
感興趣的曝光是炎症的跡象(滑膜炎、關節積液,骨水腫,periarticular軟組織水腫)聯合腰椎的方麵。感興趣的曝光數據將被評估脊柱MRI檢查,詳細的項目核磁共振和閱讀參數。
混雜變量
下麵的混雜變量將數據收集:年齡(年)、性別(男性或女性),BMI,正規教育(年的研究),吸煙(每天的香煙數量),類型的職業(坐或站的小時數,重量)和物理康複(會話)的數量。這些信息可能隨時間變化,分析將包括收集的數據的時候最後的評估。
大多數參與者參加本研究經常接受物理治療前後滲透過程是保守治療的一部分。在這種觀察研究,這個變量不是控製,而是要充分監控和影響的結果將在兩組分析有或沒有一個暴露因素。
人體測量、BMI體重和身高在preprocedure室將以標準化的方式。將記錄在公斤體重數字地板上規模,和參與者將被要求脫鞋,隻穿內衣和幹預中心提供的圍裙。將使用尺子測量厘米高度固定在牆上,和參與者將被要求保持在直立的位置沒有鞋子。
骨關節炎的程度方麵將被視為一個可能的混雜變量和評估使用成像中所描述的項目CT閱讀參數。
如果程序
如果過程將由醫生幹預中心標準化的方式與有意識的病人腹臥位的位置。醫生將滲透方麵水平醫療申請表中定義。無菌和消毒後,2%利多卡因用於局部麻醉敏感皮膚和皮下組織的堵塞。CT圖像從Somatom獲得(德國西門子醫療解決方案,埃朗根)裝置將引導正確的定位和發展的22 G針。CT的使用是合理的,因為可以實現高精度內注入準確率極高的程序在一個有效的輻照劑量與透視相比較。43輻照劑量將使用最低可能獲得足夠的圖像質量引導針的位置和發展。盡管mri引導下的滲透技術上是可行的,不使用電離輻射的優勢,這種方法並不常用,雙打的成本和時間過程與CT相比。44確認後圖像的正確關節內的定位22 G針,一個解決方案包含去炎鬆(20毫克/毫升)和ropivacaine 1:1的比例(7.5毫克/毫升)和1.0毫升卷將被注入。這種類型的類固醇吸收完全,但慢慢地,和抗炎效應發生後24小時內發病,持續4到6周。程序後,參與者將出院,建議在家裏休息24小時。
的不利影響
此項固有的風險過程,如出血、感染和不適,其中,罕見的或共同,能否詳細過程前參與者根據標準化機構協議和臨床幹預中心的常規。一個特定的風險形式,包含的信息可能出現的並發症和電離輻射的使用,將參與者之前簽署的過程。將注冊任何並發症。
提前退出研究
參與者將被排除在研究在撤回同意的情況下,死亡,未能滿足合格標準,後續,係統性使用類固醇和另一個金融機構的性能或腰椎手術治療。對於每一個排除的情況下,撤軍將詳細原因和環境。參與者之前收集的數據將被包括在最終的分析研究。
核磁共振檢查
脊柱MRI檢查將在常規臨床時尚1.5噸磁鐵HDX(美國通用電氣醫療集團、密爾沃基)根據部門協議:參與者將在仰臥位掃描,他們的腿延長使用多通道脊柱專用線圈。考試將使用以下序列:矢狀t2加權fat-suppressed (TR / TE, 2756/58;數量較大(NEX) 2;矩陣,256×192;4毫米厚;視野FOV, 40厘米),矢狀t1 (357/15;2;320×256;4毫米;40厘米),矢狀t2加權(2890/58,2; 256×192; 4 mm; 40 cm), coronal T2-weighted fat-suppressed (2756/58, 2; 256×192; 4 mm; 40 cm), axial T2-weighted (2756/58, 2; 256×192; 4 mm; 25 cm).
MRI閱讀參數
炎症的程度方麵聯合將使用t2加權評估fat-suppressed序列,根據Czervionke提出的分類係統,36如下:
等級0:不水腫異常。
1級:水腫局限於關節囊。
等級2:periarticular水腫涉及不到50%的周邊的聯合。
等級3:periarticular水腫涉及超過50%的周邊的聯合。
等級4:三年級的特點與水腫的擴展到椎間孔,韌帶flavum,椎弓根、橫突和椎體。
CT閱讀參數
CT圖像中獲得方麵滲透過程將被用來評估骨關節炎的程度方麵,根據Pathria45,適應Weishaupt等,46如下:
等級0:正常麵關節空間(2 - 4毫米寬)。
1級:關節空間縮小的方麵(< 2毫米)和/或小關節的骨贅和/或輕度肥大過程。
等級2:關節空間縮小的方麵(< 2毫米)和/或溫和的關節的骨贅和/或中度肥大過程和/或輕度subarticular骨侵蝕。
等級3:關節空間縮小的方麵(< 2毫米)和/或大骨贅和/或嚴重的關節肥大過程和/或嚴重subarticular骨侵蝕和/或軟骨下囊腫。
成像的讀者
兩個訓練肌肉骨骼放射科醫生(一個20年和另一個有十年經驗的)將獨立閱讀圖片上的MRI和CT圖像存檔和通信係統VUE工作站,V.12.1.5.1156 (Carestream健康,羅徹斯特,美國)使用高分辨率顯示器。第二個在共識能解決不和諧的情況下閱讀。
致盲,觀測偏差和測量偏差
五組的個體將參與這項研究:參與者,介入醫生(IFI表演者),放射科醫生醫生(MRI和CT觀察人士),數據收集器(RA)和數據分析師(統計)。以下將采取行動以避免觀察偏見。研究人員不會告知參與者它們所屬的組。此項介入醫生將執行蒙蔽MRI或問卷調查的結果。放射科醫生將讀取的MRI和CT檢查盲問卷;此外,他們將不會執行金融機構。RA對MRI結果或團體將收集問卷不分歧。研究人員將盲目的數據分析師標簽組與非標識(比如A和B)。結果評價的方法將相同的暴露和未曝光的團體,以避免測量偏差的風險。
病人和公眾參與
無論是病人還是公共參與規劃或開發這個協議。病人將收到的信息這一研究獲得的知識通過帖子或電子郵件。開放的講座將提升醫院禮堂向公眾傳播的結果。
統計方法
參與者的特征,CT, MRI結果和分數的疼痛脈管,殘疾(羅蘭·莫裏斯和得以)和生活質量問卷(EQ-5D)將通過描述絕對頻率和百分比分類變量,或通過SD或中位數和四分位數,除了最小和最大值,在定量變量。
CT和MRI的兩分的分析數據將被評估使用適當的相關係數,根據觀察到的分布的許多情況下,通過雙向表的百分比計算總評估,獲得表達同意和不同意兩個評價者之間的比例。我們打算測量程度的協議考慮多個規模水平上兩個評級機構評級和序數權重,如協議比例係數,Gwet AC2,科恩Kappa或Brennan-Prediger。混合線性模型或廣義線性模型在多個方法將用於評估CT(骨關節炎的程度方麵)和核磁共振(炎症程度的方麵)的發現和參與者的特征(年齡、性別、吸煙、體重指數、教育、職業、物理康複會議和鎮痛的攝入量)進化的疼痛(血管),殘疾(RM和ODI)和生活質量(EuroQol) 1、3、6和12個月後的滲透。這些模型適合於測量獲得相同的參與者在不同的時間。效應估計將結果(變化意味著疼痛或功能性殘疾和生活質量)的獨聯體為95%。
統計軟件包R將執行5%的分析考慮水平意義重大。
樣本量估計
考慮組之間沒有差異的零假設,沒有炎症對於改善羅蘭·莫裏斯問卷得分後1、3、6和12個月從基線,我們假設樣本大小的計算:SD的4.2點,20.5%的顯著性水平,一個雙邊兩個示例equal-variance t檢驗和95%功率檢測的最小差異3.1點改進的組之間。完整的樣本量估計是117,期待,炎症會出現在30%的參與者,這將導致1:2.33炎症和對照組之間的比率。占20%的可能損失在隨訪期間,我們打算研究包括147名參與者。計算將使用通過14(2015)軟件(美國猶他州摘要)。
一旦這項研究已經達到3個月隨訪70名參與者,所需的樣本量比較組和沒有炎症將會重新計算基於SD和炎症在這項研究中觀察到的比例。
道德和傳播
本研究是基於建立的建議赫爾辛基宣言》(2013)和文檔指南美洲。所有招聘個人會收到口頭解釋本研究的目的,和參與是免費的,自願的。參與者將參加研究後才簽署知情同意的形式,包括保密條款。這一研究獲得的結果將會在國家和國際會議和發表在同行評議的科學期刊傳播的知識。
討論
腰痛的治療,這是與問題相關的結果,有一個重大的經濟影響衛生係統和代表一個對公眾和醫療決策者關注程度的增強。47缺乏診斷的準確性和治療各種類型的存在,沒有適當的證據有效性的主要原因是增加成本與枸杞多糖治療有關。起源的痛苦方麵估計負責30%的病例的枸杞多糖。48
兩個重要詢問金融機構仍然至關重要的研究問題。一個過程是否有效,另一種是誰能受益。一個隨機對照試驗是最嚴格的方式調查IFI的功效。然而,這種方法不能用來識別方麵炎症作為一個風險因素。我們計劃本研究使用一個隊列的設計,因為這是可用的科學方法來衡量一個疑似暴露因素的影響。隊列研究有一定的局限性,任何觀察性研究方法,這種方法可能隻提供線索,而不是明確的證據表明炎症和金融機構之間的聯係方麵的結果。如果這個群體有一個積極的結果,雖然提出了薄弱的證據,它可以打開一個新的臨床試驗方法生產高質量證據來評估不同治療腰痛患者的效率或不麵炎症。Facet-related疼痛是一種複雜的事件,如果絕對無法解決這個問題。也許對於那些金融機構應對,好處將是一個短期的緩解,有助於患者堅持康複項目。
的優勢
據我們所知,這是第一個研究基於核磁共振測試方麵的炎症標誌物炎症檢查IFI的預後因素。這隻評價並不局限於曝光(有或沒有炎症方麵)或人口,和骨關節炎的程度方麵也將評估來確定其影響的結果。
限製
參與者的選擇是一個複雜的過程,在這項研究中,它是基於臨床診斷。雖然不精確,但它是最好的方法進行選擇過程,因為良好的主要目標是識別預測因素響應從圖像的角度。使用預備調查涉及診斷注射利多卡因的另一種選擇參與者。然而,這種方法將影響本研究的外部效度。一個帶有偏見的例子可能會被選中,因為這項研究需要一年得到參與者的承諾。許多參與者聯係在招聘階段可能希望參與,但將無法返回四次到醫院回答問卷。追蹤損失還可能出現偏差,因為暴露組預計更明顯的症狀緩解可能阻止個人參與到後續的結束。調查人員將招收的人很容易跟蹤和采用問卷調查,可以完成在參與者的房屋,通過電話或網上這些影響降到最低。這樣的行為將可能維持參與者的利益,會讓他們覺得此項研究是至關重要的,不管結果。
確認
作者欣然承認的貢獻艾琳預期羅德裏格斯和吉爾伯托Szarf提供所有的支持將一個想法變成一個真正的項目;Elivane da Silva維克多和安娜卡Cintra還是Nunes Mafra寶貴貢獻的統計飛機;米蕾費爾南達品牌Abatepaulo,羅德裏格斯塞卡,西蒙·安德拉德Kim Rebeca Barqueiro de Oliveira Edvaldo桑托斯和曾Pereira de Magalhaes Machado協助行政問題,問卷的準備和組織;何塞•貝倫de Oliveira否決權為本文編輯適當的英語,語法、標點、拚寫和整體風格。
引用
腳注
貢獻者JCR構思研究,參與其設計和協調,並起草了手稿。用和ML參與項目的概念和設計和寫作。AG)、DEMF和LMRR參與的設計和協調研究,促成了本文的重要修訂。ENKF RGG DCSB,守護神,MF和GSSB參與了設計和評論的手稿。所有作者閱讀和批準的最終版本。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準這項研究是我們機構的內部董事會審查批準和研究倫理委員會(登記號5291417.0.0000.0071)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
病人同意出版不是必需的。