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重症監護
協議
營養和鍛煉重要疾病試驗(新聞全文數據庫試驗):一個協議的多中心、隨機對照試驗的聯合循環肌力測試期間和氨基酸補充開始早期疾病至關重要
  1. 達倫·K Heyland1,
  2. 安德魯的一天2,
  3. G約翰•克拉克3,
  4. 凱瑟琳(特裏)的腳腕4,
  5. D克拉克文件5,
  6. 瑪麗娜Mourtzakis6,
  7. 尼古拉斯道依茨7,
  8. 戴爾米尼達姆8,
  9. 蕾妮Stapleton9
  1. 1急救護理,皇後大學,金斯敦,安大略、加拿大
  2. 2社區衛生和流行病學和CERU,皇後大學,金斯敦,安大略、加拿大
  3. 3關鍵的Evalulation研究單位,皇後大學,金斯敦,安大略、加拿大
  4. 4肺,急救護理和睡眠醫學,華盛頓大學,西雅圖,華盛頓美國
  5. 5肺、急救護理、過敏和免疫學,維克森林大學,溫斯頓塞勒姆,北卡羅萊納美國
  6. 6滑鐵盧大學應用健康科學學院,滑鐵盧,安大略、加拿大
  7. 7衛生部和人體運動學,德州農工大學,學院站,德州美國
  8. 8的肺和危重病醫學,約翰霍普金斯大學,巴爾的摩,馬裏蘭美國
  9. 9肺和急救護理,佛蒙特大學,伯靈頓,佛蒙特州美國
  1. 對應到達倫·K Heyland;dkh2在{}queensu.ca

文摘

介紹重要疾病的幸存者經常經曆重大的障礙,包括肌肉無力和生理功能障礙。這種肌肉無力與長期機械通氣相關,大醫院成本和增加出院後在身體功能障礙,生活質量和生存。與標準治療相比,更大的蛋白質攝入量結合結構化運動的好處開始發病後早期關鍵疾病仍然不確定。然而,補充蛋白質和運動的結合在其他人群對強度和功能展示了積極作用。在目前的研究中,我們將評估的影響結合早期實施靜脈補充氨基酸和床上周期測力學運動和常規治療的對照組患者的急性呼吸衰竭需要機械通氣在重症監護室(ICU)。

和分析方法assessor-blinded在這個多中心,隨機對照試驗中,我們將在1:1的比例隨機選擇142例常規治療(通常由最小的運動和低熱量和蛋白質攝入量方案的目標)和聯合靜脈注射補充氨基酸和床上周期ergometery運動幹預。我們假設這小說幹預相結合,將(1)改善身體機能在出院;(2)減少肌肉萎縮與改善氨基酸代謝和蛋白質合成住院和(3)改善patient-reported結果和醫療資源利用率在入學後6個月。關鍵cointerventions將標準化。住院評估結果將在基線,ICU出院,出院。intent-to-treat分析將被用來分析所有數據和額外按方案分析。

道德和傳播試驗獲得倫理批準在每個機構和招生已經開始。這些結果將通知臨床實踐和未來的研究。我們計劃推廣試驗結果在同行評議的雜誌上發表論文,在國家和國際會議,通過營養和rehabilitation-focused電子教育和知識翻譯平台。

試驗注冊號碼NCT03021902;Pre-results。

  • 腸內營養
  • 康複醫學
  • 鍛煉
  • 腸外營養

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2018 - 027893

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    本研究的優點和局限性

    • 這是第一個隨機對照試驗(RCT)評估運動的組合和蛋白質補充始於重要疾病的早期階段。

    • 我們開發了一個嚴格的框架來評估幹預的影響研究病人的功能恢複和結果。

    • 二期個隨機對照試驗,研究一個相對較小的樣本容量從四個參與招募中心。

    • 本研究評估綜合幹預和將無法獨立評估的影響研究結果的營養和鍛煉。

    介紹

    全世界2000萬人獲得生命支持在重症監護病房(icu)。1每年750多000人需要機械通氣,2 3000年和300年獲得通風> 5天。3 - 6更多的危重病人幸存的住院是由於最近的醫學進步。7然而,這種生存是有代價的。ICU幸存者經常經曆重大post-ICU發病率一般物理障礙,包括肌肉無力和身體功能障礙可以持續多年。8 - 14肌肉無力ICU與推遲解放從通風,延長ICU住院時間,更糟糕的長期生存,身體功能和生活質量(QOL)。8 9 14 - 18最近的一個評論說19最高排名至關重要的保健營養/代謝領域的研究重點是評估蛋白質的效果與主動和被動動員劑重要疾病的急性期。

    )的最近的隨機對照試驗表明,提供增加的總熱量ICU患者可能不會提高的結果。精神分裂症一般然而,隻有兩個相關的交付> 50%的推薦的蛋白質,這兩隻~ 33%蛋白質的劑量目標在我們個隨機對照試驗。20 28此外,觀察性研究報告,優化每日蛋白質攝入量,而不是總熱量攝取,降低感染、機械通氣時間、放電時間和死亡率。29-33盡管一些研究報告,增加蛋白質攝入量與更大的肌肉萎縮,34後來ICU出院35和增加死亡率,36這些研究沒有調整關鍵混雜變量:蛋白質的總時間是收到或總卡路裏的能量。37此外,一個小的個隨機對照試驗表明,更大的蛋白質攝入量與肺功能改善ICU患者慢性阻塞性肺疾病(COPD),38和衰減的肌肉損失中觀察到的重要疾病。39 40最近的一項研究發現,注入靜脈注射氨基酸3小時在ICU患者改善蛋白質平衡和刺激合成代謝反應。41許多小型試驗發現,2.0 - -2.8克/公斤/天的蛋白質攝入量是安全的和改善氮平衡。42-51最近第四個隨機對照試驗的氨基酸的474年的2.0克/公斤/天ICU病人被證明是安全的,盡管氨基酸療法沒有保護腎髒功能(主要的結果),這項研究沒有衡量績效的措施,沒有結合的氨基酸與運動幹預。52posthoc分析試驗研究的基線腎功能對死亡率的影響發現那些正常的腎功能已經減少90天的死亡率。53此外,那些基線腎髒功能障礙和/或進展的風險的急性腎損傷(AKI)發現90天的死亡率沒有顯著影響。最近的指導方針和係統評價推薦2.0 - -2.5克/公斤/天,表明這些劑量是安全的;因此,我們建議評估類似的劑量。54 55

    隨著識別物理後並發症的重要疾病,最近的研究評估運動幹預後開始早期入住ICU。這些研究已經證明安全性和可行性,並提供一些證據的肌纖維蛋白水解作用降低,肌肉萎縮,因此,提高強度和物理功能,減少機械通風和ICU停留時間。56-59然而,這些研究主要是單一的網站,和溫和的樣本大小,有嚴重的難度蛋白質的病人。此外,最近的一係列試驗的早期運動幹預大多是負麵的。60 - 62因此,進一步評估早期ICU的運動幹預是必要的,特別是在結合補充氨基酸,減少肌肉無力和身體後並發症至關重要的疾病。

    在不同的患者群體,結合蛋白和鍛煉有最大的好處相比,營養或單獨運動。在老年人,鍛煉和蛋白質補充劑相結合提高蛋白質合成和強度與幹預。63 - 67在一項研究中,結合運動和補充在老年病人僅在鍛煉肌肉力量增加了40%和130%的補充。67年在肥胖患者,68年艾滋病毒/艾滋病69年慢性阻塞性肺病,70年以及健康誌願者接受臥床休息,71 72鍛煉和營養幹預的組合(僅對營養)收益率最大的利益在肌肉和力量。薈萃分析,補充蛋白質和鍛煉(vs獨自鍛煉)增強力量和肌肉在非關鍵患病的成年人。73年此外,最近的一個隨機對照試驗93 ICU的幸存者,在門診進行設置,表明結合口服補充氨基酸和鍛煉改善6分鍾步行距離(6隨鑽測量,提出了試驗的主要結果)測量入學三個月後,與氨基酸或單獨運動。74年我們選擇使用床上騎自行車,因為損失的瘦體重臥床休息是最明顯的腿。75 76我們的研究發現也表明更大的弱點在ICU患者的腿和手臂。77年此外,腿部力量移動至關重要,因此關鍵功能獨立和住在家裏。78 - 83盡管這些發現的generalisability患者在早期階段的關鍵疾病尚不清楚,這些數據提供了生物合理性這聯合幹預可能會減少物理損傷。84年

    多中心、assessor-blinded二期個隨機對照試驗提供靜脈補充氨基酸和床上周期測力學運動早期重要疾病的發病後,與常規治療,患者需要在ICU機械通氣。假設是這部小說個隨機對照試驗是幹預相結合,將(1)改善身體機能出院;(2)減少肌肉萎縮與改善氨基酸代謝和蛋白質合成住院和(3)改善patient-reported結果和醫療資源利用率在入學後6個月。

    和分析方法

    研究設計

    這是二期多中心、assessor-blinded個隨機對照試驗在美國的四個學術醫療中心進行的:佛蒙特州大學醫學中心(UVMMC),約翰·霍普金斯大學(JHU)、Harborview醫療中心(HMC)和維克森林大學浸信會醫療中心(WFUBMC)。臨床評價研究協調中心的數據單元(CERU)在金斯頓加拿大金斯頓總醫院(見www.ceru.ca)。看到圖1研究設計。這個試驗是由美國國立衛生研究院(NIH)和獎於2017年4月收到的通知試驗的持續時間預計是5年。

    Study design and timeline. ICU, intensive care unit; 6MWT, 6 min walk time.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    研究設計和時間表。ICU重症監護室;6 mwt 6分鍾步行時間。

    合格標準

    合格標準中列出表1。我們期望交付時最有效的早期幹預85年;因此,我們將限製招生插管後的第一個96小時。患者住院很長時間之前入住ICU可能會減少響應我們的幹預。34因此,我們排除患者如果他們花了大於5天入院前14天當前入住ICU。

    把這個表:
    表1

    為研究條目包含和排除標準

    參與者選擇和招聘

    這個綜合幹預是針對危重患者急性呼吸衰竭。資格是由每日篩選研究現場icu由訓練有素的研究小組的成員。最終批準的病人資格必須由一個訓練有素的調查員。計劃流程通過這項研究中描述的患者圖2。所有數據將被捕獲在電子數據庫監控招聘在每個研究網站。

    Consort diagram giving the flow of participants throughout the study. ICU, intensive care unit; N/n, number.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    配偶圖給參與者在整個研究的流動。ICU重症監護室;N / N,號碼。

    同意

    一旦患者被篩選和確認現場調查員或subinvestigator,參與者或合法授權代表對知情同意(在線接洽補充文件)。研究人員從事合法授權代表(政治)試驗進行討論,確保他們理解材料。他們有充足的時間複習材料,問任何相關問題。

    隨機

    同意後,病人隨機1:1,(1)接受聯合靜脈注射氨基酸和周期測力學運動幹預或(2)常規治療。將分層隨機網站和醫院保持之前的長度隨機(< 48小時vs>48小時)。隨機將進一步限製通過使用交換層內隨機大小的塊。生成的隨機列表是通勤高級生物統計數據協調中心是冷漠與網站報名,不知道網站代碼映射到哪些網站。實現隨機使用數據中心的安全協調中心基於網絡的隨機係統,維護未來的分配和隱藏已成功地使用了幾家大型國際相關的。

    基礎墊層

    由於床上循環肌力測試的性質,本研究不可能盲目的病人,家庭或ICU臨床醫生。減少偏見,盲目的評估員完成所有結果評估和我們收集數據關鍵cointerventions cointerventions評估團體之間的平衡。協助眩目的結果評估,病人提示(使用標準化語言)不公開他們的知覺的治療期間分配結果評估。86年此外,評估致盲的有效性,評估結果記錄他們的“猜測”關於分配在每個評估(幹預和控製)。86 87

    研究幹預

    氨基酸的描述幹預

    氨基酸的幹預提供除了常規治療的腸內或腸外營養通過靜脈輸液(巴克斯特Clinisol 15%)目標總蛋白質提供2.0 - -2.5克/公斤/天。與之前的一致個隨機對照試驗證明在ICU安全,52氨基酸是基於理想體重。88年給出一個典型的每日蛋白質的攝入量對ICU患者腸內/腸外1.2克/公斤/天,89年期望管理大約1.2克/公斤/天的氨基酸輸液(收益率蛋白質1.0克/公斤/天90年)達到的總蛋白2.2克/公斤/天。氨基酸是注入通過留置中心靜脈導管,當可用。解決方案也可以被稀釋7.5%的解決方案,通過外周靜脈導管。鼓勵臨床醫生照顧病人在兩組與利尿、保持euvolemia當臨床上合適。靜脈注射氨基酸beginas接近隨機時可行的。交付的目標劑量,持續注入,將啟動期間或之後的練習會話。通常情況下,參與者將收到參與者的氨基酸輸液每天接收循環的幹預。然而,一天當自行車幹預保留(如安全原因),氨基酸輸液仍將。氨基酸輸液將繼續直到ICU放電或21天,無論之前發生。如果從ICU病人出院,然後再次入院,氨基酸政府將持續到21日曆天隨機。

    指南建議ICU患者阿基接收標準蛋白質攝入,因為它似乎是利用,改善氮平衡,不會導致尿素的一代。55此外,指導方針表明ICU患者腎髒替代治療(RRT)應該得到增加蛋白質,最多2.5克/公斤/天。55因此,中度到重度的阿基或慢性腎髒疾病患者還未收到RRT將被允許參加這項研究。然而,由於這些患者有可能與增加氨基酸攝入氮血症,尿素將每天監測作為標準治療的一部分。如果尿素> 100 mg / dL和沒有計劃RRT那天,氨基酸輸液可以減少一半的流速與ICU臨床團隊討論。氮血症的重要的是要注意,孤獨,沒有被證明是有害的;然而,這種方法將。54

    床上周期測力學運動的描述

    自行車幹預將由訓練有素的工作人員,並開始盡可能接近隨機的時間可行的(即在24小時內隨機的)。所有的網站都使用MotoMed雷托二世周期測力計。自行車會話會根據詳細的協議開始一個安全評估和持續第一每周至少5天。安全指導方針,騎自行車和自行車的停止會話中可以找到箱1。幹預組將得到自行車會話,45分鍾時間(所容忍的病人),83年騎自行車的口頭鼓勵促進活躍。這一目標45分鍾騎自行車的時間選擇了幾個原因:(1)有助於防止under-dosing的運動,它是> 2 x之前積極個隨機對照試驗的劑量交付周期測力學在ICU(20分鍾/天),83年(2)自己的經驗表明可行性/耐受性會話> 20分鍾的持續時間91年和(3)更長時間騎車會話可能不是有益的,與最近的一個小的肌肉損失個隨機對照試驗報告沒有區別自行車每天1小時和2小時。56騎自行車的實施幹預protocolised提供畢業之間的電阻在每個會話和日常會話。自行車將繼續通過ICU放電或隨機後21天,無論之前發生(氨基酸一樣)。幹預具體發生在ICU停留(而不是post-ICU)因為這代表了一部分的住院病人最容易臥床休息/靜止(即由於通風和疾病的嚴重程度)。如果從ICU病人出院,然後再次入院,自行車幹預隨機後將繼續直到21日曆天。正確實施循環將監督本地網站調查人員和研究人員。數據協調中心將運行周期數據報告審查的實施綜合幹預。這個個隨機對照試驗中所使用的協議是改編自一個現有的協議,它是研究開發和廣泛使用在一個網站。91年

    箱1

    騎自行車安全指導方針

    1. 標準不是騎車開始會話

      • (騎自行車不應該發生的下列條件存在大於15分鍾前2小時內騎自行車)。

      • 心率< 50歲或> 140 bpm,或新的心律失常。

      • 新胸痛發作的潛在心髒來源。

      • 股的體外膜肺氧合(ECMO)或主動脈內球囊泵(IABP)。

      • 平均動脈壓< 65毫米汞柱或低於目標或> 120毫米汞柱以上目標。

      • 一個血管加壓的如下麵:

        • 多巴胺> 12.5微克/公斤/分鍾。

        • 苯腎上腺素> 2微克/公斤/分鍾。

        • 去甲腎上腺素> 1微克/公斤/分鍾。

      • ≥2同時升壓,如下麵:

        • 抗利尿激素≥0.04戶/分鍾。

        • 多巴胺> 10.0微克/公斤/分鍾。

        • 苯腎上腺素> 1.6微克/公斤/分鍾。

        • 去甲腎上腺素> 0.8微克/公斤/分鍾。

      • 參與者是蒼白/出汗和請求不開始感覺不適。

      • FiO2> 0.8。

      • 偷看> 15厘米H2O。

      • 熱點;2落> 10%的水平或休息< 85%超過60年代,60年代或低於目標水平超過基線異常的參與者與熱點2。

      • 最近收到神經肌肉阻斷劑藥物。

      • 臨床小組的意見,參與者不應該收到自行車雖然沒有超過標準。

    2. 標準會話終止循環

      • 心率< 50歲或> 140 bpm或新的心律失常。

      • 新胸痛發作的潛在心髒來源。

      • 股ECMO或IABP的存在。

      • 平均動脈壓< 65毫米汞柱或低於目標或> 120毫米汞柱以上目標。

      • 一個血管加壓的如下麵:

        • 多巴胺> 12.5微克/公斤/分鍾。

        • 苯腎上腺素> 2微克/公斤/分鍾。

        • 去甲腎上腺素> 1微克/公斤/分鍾。

      • ≥2同時升壓,如下麵:

        • 抗利尿激素≥0.04戶/分鍾。

        • 多巴胺> 10.0微克/公斤/分鍾。

        • 苯腎上腺素> 1.6微克/公斤/分鍾。

        • 去甲腎上腺素> 0.8微克/公斤/分鍾。

      • 參與者是蒼白/出汗和請求停止由於身體不適。

      • FiO2> 0.8。

      • 偷看> 15厘米H2O。

      • 熱點;2落> 10%的水平或休息< 85%超過60年代,60年代或低於目標水平超過基線異常的參與者與熱點2。

      • 疲勞。

      • 病人繼續下降。

      • 臨床小組的意見,參與者不應該停止騎自行車雖然沒有超過標準。

    標準ICU cointerventions為所有的病人

    日常保健的重要方麵將標準化的幹預和常規治療組患者基於已有的協議研究地點,包括(1)將由護士每隔2小時,而臥床不起;(2)頻率,持續時間和幹預類型的所有物理治療,職業治療ICU;(3)營養師谘詢和處方的標準腸內營養配方(約20 - 25千卡/公斤/天,1.2克/公斤/天)後48小時內插管;(4)與胰島素血糖控製;(5)電解質替代協議;(6)日常鎮靜中斷或最小化和日常自主呼吸試驗(7)作為通風機斷奶協議的一部分。

    研究數據收集

    人口、實驗室、生理、營養與康複研究招生數據將被收集,然後每天在ICU中概述表2和3。數據庫將受到密碼保護機構計算機位於CERU,隻有研究人員將訪問。

    把這個表:
    表2

    病人variables-collected在招生

    把這個表:
    表3

    ICU-related variables-collected在招生和日常ICU期間*

    主要的結果

    在發展中我們的評估框架,我們跟著最近的專家共識聲明的建議。92年本研究的主要目的是測量住院病人的肌肉力量和身體狀況。這將使用一個主要和多個次要結果評估。這些提供了時機表4。主要的結果將在6分鍾步行距離達到行走測試(6 mwt)以出院。實現的測試將基於2014 at標準,適應,作為住院病人的需要,設置和ICU的幸存者。93年測試隻會被執行一次,而不是兩次推薦的可行性要求危重病人進行多次測試。6 mwt是一種可靠、有效的響應測量的物理功能94年急性呼吸衰竭的幸存者。出院被選為端點來評估主要結果,與其他自行車研究一致。60 95 96

    把這個表:
    表4

    主要和次要結果所有由盲評估*

    二次結果

    二次strength-related結果措施將包括以下。

    1. 整體實力使用醫學研究理事會(MRC) sum-score評估通過標準化的人工肌肉測試12與每個肌肉群評估使用6個MRC規模97年並總結總分(範圍:0-60)。8 9 14 77 85 98 - 100

    2. 股四頭肌的力量,通過手持測力法83 101兩下肢。每個將被平均得分三個試驗的結果。102 103

    3. 遠端通過等距手握力強度測量通過一個液壓手測功器執行雙邊按照美國社會的手治療師指導方針104年使用正常的價值觀和評價。105年

    中學物理功能結果將包括以下。

    1. 短物理性能電池措施平衡,行走速度,從椅子上78 80 106 - 110

    2. 功能狀態得分ICU, 5-item,籃板球的評估床流動,傳輸和移動,為ICU病人而設計的77 86 111 112和設計和驗證在ICU患者評估8功能獨立性測量響應規模康複評估中使用113 - 116和響應改變對ICU病人複蘇。77 86 112 117 118

    身體成分

    身體成分將使用額外的二級評估的結果。超聲(美國)將被用來測量股直肌和股中間肌橫截麵積和厚度使用出版協議。34 71 119 - 123肌肉的變化echodensity將使用定量測量灰度分析。34 123 - 125我們會做我們的基線(隨機)後不久,ICU出院,出院。胸部CT和腹部CT掃描時將獲得臨床可用,與胸部CT用於測量胸肌區域,因為它與臨床結果在COPD患者,肺癌和至關重要的疾病,126 - 128和腹部CT掃描用來測量腹部內髒脂肪組織的第三腰椎。我們將獲得所有CT數據,當執行用於臨床住院期間任何時候(包括在錄取過程中prerandomisation),比較分析參與者之間的幹預和控製。由於費用,輻射,並要求運輸ICU的CT,我們不會獲得特定研究CT掃描。

    醫院獲得性感染

    一個額外的二級醫院感染的結果是。數據表明,增加蛋白質攝入量減少感染。20 30 33記錄和抗生素管理文化的結果,以及相關的臨床數據將使審判的傳染性並發症使用已存在的方法。129 130

    Patient-reported結果

    最後,結果出院後將通過6個月電話隨訪評估。健康相關生命質量將測量使用SF-36版本2 (SF-36 v2)和EQ-5D-5L。SF-36是有效的和可靠的在各種各樣的病人群體,包括ICU幸存者。131 132EQ-5D-5L包括在內,除了SF-36 v2,因為它適用於患者注意力不集中和疲勞,133 134推薦用於ICU的幸存者。135 136身體功能狀態將使用Katz測量日常生活活動(ADL)137年和勞頓的工具性ADL (IADL)138年尺度,以及回到基線工作/活動和生活的位置。心理和認知功能將被測量,此外,使用了,IES-R和MoCA-BLIND篩查問卷作為推薦的核心測量結果集出院後評價結果在急性呼吸衰竭的幸存者。136年醫療資源利用率將通過結構化麵試評估關於招生醫院,專業護理和康複設施在先前的研究中完成。11 139 - 142為了提高保留,將參加3個月的電話更新聯係信息,並提醒即將在6個月隨訪評估完成時間點。

    不良事件

    病人將每天監測,他們的醫療記錄檢查和保健提供者查詢為嚴重不良事件和意外。意想不到的節約將記錄從隨機的時間直到ICU放電或21天,以先到期者作準。這些意想不到的節約與潛在病理生理學或潛在疾病的進展不一致將會記錄在研究相關的源文件和報告意想不到的節約或參與相關研究將IRBs參與網站報道,DSMB NHLBI加快基礎上。鑒定報告將發生7日曆天內收到致命的初始報告和危及生命的事件。所有其他事件(即非致命性和目前)將公布的15個日曆日內收到最初的報告。此外,我們將捕獲的事件可能不是很嚴重,但可能與氨基酸輸液(尿毒症> 100 mg / dL,外周靜脈炎)或周期測力學運動(安全標準閾值時血壓、心率達到和循環停止)。

    統計分析

    功率計算

    樣本大小是決定基於主要結果,6 mwt出院。我們計劃招收64名可每臂(n = 128名可),達到> 80%電力使用Wilcoxon Rank-sum測試在一個雙邊α= 0.05檢測6隨鑽測量分布在兩組之間的差異和歧視(即中華民國AUC或一致性指數)> 64%。圖3描繪了一個示例場景的一致性指數64%和80%的力量。

    Sample empirical distribution function of walk distance.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖3
    圖3

    樣本經驗分布函數的步行距離。

    使用傳統的學習方法,這個樣本容量80%與α= 0.05(雙麵)檢測50米的差異與SD = 100 6隨鑽測量(基於我們之前RCT ICU患者的數據(NCT01206166))。我們預計< 10%的參加率為主要結果(即患者6隨鑽測量的能力,但下降測試);因此,我們將招收共有142名患者。

    主要分析

    所有分析都將遵循意向處理原則。小動物——一張長有p值< 0.05將被視為具有統計學意義。6隨鑽測量將兩組之間相比使用rank-based Mann-Whitney U測試。143年這種方法允許包含的所有隨機患者,每intent-to-treat原則,通過分配操辦一個較低的值比所有幸存者(如−1)和分配病人無法執行6隨鑽測量測試的值為0,包括罕見的病人出院,同時接受機械通氣。143 144此外rank-based測試中,我們將描述之間的差異6隨鑽測量兩組圖形所示圖3。時間從隨機到6隨鑽測量測試將被描述的手臂,和靈敏度分析將前調整時間測試比較調整排名6隨鑽測量之間的武器。按方案分析也將由排除病人隨機幹預部門不接受至少3天的聯合幹預和常規治療組的患者在ICU停留不到3天。

    二次分析

    二次連續結果將類似於主要結果進行了分析。絕對二次結果將包括死亡和不能履行作為潛在類別和將使用確切概率分析測試。二次結果將被認為是存活率存在,我們將為多個比較但沒有正式正確將考慮二級口譯時比較我們的結果的數量。

    缺失值的數量將被描述為所有的結果。結果將不會被認為是由於死亡失蹤以來提出的統計方法包括死者的手臂之間的比較。病人特點進行比較和沒有者之間缺失的結果。145 - 147如果> 5%的結果數據丟失,將使用多個歸責,148年和主要分析失蹤不是隨機的靈敏度分析將使用臨界點的方法進行模式的混合模型與多個歸責,按照SAS MI過程。149 150

    病人和公眾參與

    這一研究問題是最高優先級的話題由一個專家小組在研究重點為重症監護營養和新陳代謝。19結果和相關的測量儀器是利用已經被一個健壯的通知國際Delphi共識過程一個麵板,其中包括近25%病人/家屬代表151 152也通知了許多基礎研究(Delphi)之前,包括病人/家屬輸入,總結在最近的一份出版物。153年形成的幹預這一個隨機對照試驗的基礎廣泛的測試與危重患者的可行性,包括任何需要停止幹預由於病人要求,攪拌、疼痛或生理問題。91年我們不包括病人和公眾在設計過程中,招聘或進行研究。研究結果將發表在同行評議期刊和引用這些作品將發布在我們的網站(例如,www.criticalcarenutrition.com),它是在公共空間。

    道德

    研究發起人是美國國立衛生研究院/ NHBLI。是佛蒙特大學的網站。美國國立衛生研究院/ NHBLI將不參與設計、研究的開展,收集、管理、分析、解釋數據,準備,審查和批準的手稿。我們有構成數據監測委員會提供第三方評估臨時分析和審查的科學文獻隨著試驗的持續時間。

    討論

    我們正在進行的第一個隨機試驗結合運動和營養的上下文中應用早期嚴重疾病。我們將測試是否這種幹預能提高幸存者的功能恢複和生活質量的重要疾病。如果被證明有效,聯合幹預有可能提高ICU護理的病人和有一個重要的公共健康影響越來越多的ICU的幸存者。這個階段2個隨機對照試驗完成後,決定發展到第三階段個隨機對照試驗的研究結果將基於可行性、安全性和利益,除了資金問題。工作包括缺乏致盲的局限性研究的幹預,這是不可能的。因此,我們有結果評估和標準化的關鍵cointerventions蒙蔽,並將每組使用的報告。我們利用小說rank-based統計分析說明病人死前評估的主要結果,以及在出院患者不能行走。小樣本的大小和數量有限的網站限製了我們的generalisability發現。然而,我們的研究結果肯定會通知臨床實踐和在這一領域未來的研究。

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    腳注

    • 貢獻者DKH, RS, DN, DCF, CH,廣告,ND和MM設計研究和協議提交。DKH和GJC寫的手稿。RS, DN, DCF, CH,廣告,ND和毫米修訂後的手稿和批準了最終版本。

    • 資金這項工作是由美國國立衛生研究院撥款支持R01HL132887數量,以及一個無限製的科研資助和捐贈的氨基酸產品從百特醫療用品公司和設備貸款顧慮醫療設備。

    • 相互競爭的利益為了進行這個NIH / NHLBI-funded臨床試驗,Heyland博士報告資助和捐贈的氨基酸產品從百特醫療用品公司和設備貸款顧慮醫療設備。為了進行這個NIH / NHLBI-funded臨床試驗,李約瑟博士報告資助和捐贈的氨基酸產品從百特醫療用品公司和設備貸款顧慮醫療設備。為了進行這個NIH / NHLBI-funded臨床試驗,Stapleton博士報告資助和捐贈的氨基酸產品從百特醫療用品公司和設備貸款顧慮醫療設備。Mourtzakis博士約翰·克拉克和安德魯·天沒有披露。文件報告贈款從國家健康研究所的博士期間進行的研究。文件還報告一個格蘭特博士和捐贈的氨基酸產品從百特醫療用品公司和設備貸款顧慮醫療設備。腳腕博士報告從國家衛生研究院資助的行為研究。博士的腳腕也報道資助和捐贈的氨基酸產品從百特醫療用品公司和設備貸款顧慮醫療設備。尼古拉斯E道依茨宣稱沒有利益衝突,但透露,他是一個coinventor幾個專利,屬於別人,巴克斯特曾為諾華和科學顧問委員會,顧問雅培營養、味之素、OCERA VitaNext。德州農工大學國立衛生院CTRAL接收,NSF,雅培營養、ICAAS, ESPEN獎學金,喬治•艾布拉姆森捐贈有Mizubuti捐贈和內部資金。

    • 倫理批準試驗得到各機構倫理委員會的批準。它將按照國際會議上進行協調良好的臨床實踐指南和經批準的協議。我們計劃推廣結果在同行評議的雜誌上發表論文,在國家和國際會議,通過內容翻譯平台(見和特定的網絡知識。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 病人同意出版不是必需的。