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介紹每年新兒科感染人數下降了撒哈拉以南非洲由於預防母嬰傳播艾滋病毒規劃;許多兒童和青少年感染艾滋病毒仍未確診的。在這個協議,我們描述的方法來評估一個指數掛鉤最近歲兒童艾滋病毒檢測方法在醫療機構和社區設置在津巴布韋。
和分析方法個人參加的艾滋病毒治療選擇初級保健診所(phc)將問他們最近歲有孩子的家庭沒有了艾滋病毒檢測。三個選項為這些孩子會提供艾滋病毒檢測:測試在過去;以家庭為基礎的測試由社區工作者;或口腔粘膜艾滋病毒測試給照顧者來測試孩子們在家裏。所有符合條件的孩子將隨訪確定艾滋病毒檢測。對於那些沒有測試,原因將決定,而對於那些測試,艾滋病毒檢測結果將被記錄下來。主要的結果將吸收艾滋病毒檢測。二級結果優先艾滋病毒檢測方法,艾滋病病毒產量、流行和比例檢測呈陽性的鏈接到關心和有檢測不到病毒載量在12個月。艾滋病毒測試結果將分層按性別和年齡,和相關的因素的艾滋病毒檢測和艾滋病毒檢測方法的選擇將會調查。
道德和傳播倫理批準這項研究是由英國醫學研究理事會授予的津巴布韋,倫敦衛生和熱帶醫學學院的機構審查委員會生物醫學研究和培訓研究所。研究結果將會在國家政策會議和國家和國際研究會議。結果也將在國際同行評審科學期刊和傳播研究社區的研究。
- 指數聯動測試
- 青少年
- 社區
- 孩子們
- 口腔粘膜艾滋病毒檢測
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本研究的優點和局限性
我們的研究將提供證據的有效性指數掛鉤的艾滋病毒檢測設施和社區。有潛力成為一個具有成本效益的策略和有效的策略,兒童艾滋病毒檢測,考慮到在這個年齡組患病率相對較低。
我們的幹預是相關政策問題兒童艾滋病毒檢測的實現。本研究將為使用低級別幹部提供證據和執行提供艾滋病毒檢測所提倡的在農村和城市設置。
其他艾滋病毒檢測幹預措施將由其他利益相關者實現在該研究領域在研究期間。這可能影響本研究的影響評估。
潛在的挑戰包括幹預的人數太少,lost-to-follow-up客戶一旦同意孩子測試和尋找客戶選擇了以家庭為基礎的測試。
由於艾滋病毒流行率相對較低(< 4%),分析連杆護理會局限於一個純粹的描述性分析鏈接到兒童保健和例病毒學抑製的比例在12個月。
介紹
艾滋病毒檢測的關鍵的第一步是獲取挽救生命的抗逆轉錄病毒療法(ART)。1盡管如此,許多兒童感染艾滋病毒在撒哈拉以南非洲,這是大約92%的2014年全球低於15年,艾滋病病毒感染了320萬名兒童,仍未確診的。2 - 4
孩子通過母嬰傳播感染不是診斷在嬰兒期經常與艾滋病毒感染症狀仍未確診的,直到他們出現在後麵的童年。5嬰兒早期診斷的報道是次優的,因此大部分通過母嬰傳播感染的兒童不及時診斷在嬰兒期,隻是確定在以後的童年時發展先進的疾病。6在2017年,隻有63%的感染艾滋病毒風險的嬰兒使用在東部和南部非洲接受艾滋病毒檢測的8周內年齡推薦。6在一項研究中,實現由提供者發起的艾滋病毒檢測和谘詢(PITC)年齡在6 - 16歲兒童在初級保健診所在津巴布韋從2013年到2015年,艾滋病診斷的中值年齡是11年> 13歲和那些不太可能比年輕的孩子被診斷。7 8確診艾滋病毒的高比例兒童在撒哈拉以南非洲,在兒科治療覆蓋率低,仍然是保持流行的關鍵。
障礙兒童和青少年的艾滋病毒檢測包括需要監護人同意在大多數國家在撒哈拉以南非洲地區為16歲以下的兒童,消極態度和缺乏培訓衛生保健工作者,恥辱和房屋之間的長距離測試提供和醫療設施,設施不方便開放時間,等待時間長。1
2011年的一項研究從讚比亞評估原因non-uptake艾滋病毒檢測低於15歲的兒童中發現,絕大多數(76%)確診或疑似感染艾滋病毒的主要照顧者的人也感染了艾滋病毒。9來自津巴布韋的一項研究測試孩子年齡在6 - 16歲在2014年進行的測試發現,95%的那些位圍產期感染HIV陽性。更重要的是,有65%的照顧者或兄弟姐妹是HIV陽性或藝術,和20%的陪同照顧者還測試了HIV陽性。10同樣,在馬拉維的一項研究包括患者(15 - 49歲)在一家大型藝術診所在2006 - 2007年,81%的兒童(約年)據報道沒有測試。11這些研究表明,兒童生活與艾滋病毒感染高危成人HIV陽性的自己;然而,在大多數情況下,這些孩子沒有提供艾滋病毒檢測。
世界衛生組織推薦指數掛鉤艾滋病毒檢測,家庭成員,性接觸或一個已知的孩子感染艾滋病毒的人提供艾滋病毒檢測,方法之一解決艾滋病毒檢測的差距。12兩項研究,實現了這種方法在馬拉維兒童和肯尼亞發現超過40%的成年人在艾滋病毒治療艾滋病毒狀況不明的住在有孩子的家庭和兒童艾滋病毒的流行測試通過這種方法明顯高於其他“unselective”在非洲艾滋病毒檢測方法。13日14
縮小差距的艾滋病毒檢測和照顧孩子在津巴布韋(B-GAP)研究旨在調查的有效性指數掛鉤在津巴布韋最近歲兒童艾滋病毒檢測。測試將使用醫療機構和以社區為基礎的方法來解決上述障礙。值得注意的是,以及未經考驗的兒童提供醫療和家庭艾滋病毒檢測的指數成年人感染艾滋病毒,本研究還將探討新的方法,護理人員可以測試他們的孩子使用口服黏膜艾滋病毒測試。我們精心設計的造型的研究,通知指數掛鉤的艾滋病毒檢測方法,研究設計和方法,分析和研究的影響。此外,這項研究還將評估成本效益和新流程進行評估,以告知因素將影響這種方法在編程環境的可伸縮性。這項研究強烈說世衛組織建議開發創新可行的策略來減少未確診的艾滋病兒童的負擔。12
方法
研究目標
這項研究的目的是評估的有效性指數掛鉤用艾滋病病毒感染了艾滋病毒檢測識別兒童年齡在最近年津巴布韋。的目標是
評估可接受性、吸收和產量指數掛鉤的艾滋病毒檢測策略,兒童和青少年在醫療機構和社區設置。
調查相關因素與吸收指數掛鉤的艾滋病毒檢測和選擇的方法(在診所、社區provider-delivered和社區caregiver-delivered測試)。
調查鏈接保健,保留在兒童保健和病毒學抑製艾滋病毒感染者提供社區衛生工作者(化學加工)交付支持除了在診所保健(保健)的標準。
估計的成本和計算成本效益指數掛鉤艾滋病毒檢測對兒童和青少年來說,相比之下,目前的標準治療。
進行過程評估幹預的實現,影響機製和當地情況告知所需的組件的可持續性和可伸縮性。
病人和公眾參與
造型的研究和研究設計的關鍵因素
之間的5月和2017年12月,我們進行了廣泛的利益相關方參與和情境分析告知幹預設計關於測試策略。具體目標是首先了解艾滋病毒檢測通道內公共醫療設施與非政府利益相關者和他們的夥伴關係;通知的選擇研究地點和衛生保健工作者幹部實施幹預;其次引出關鍵涉眾意見偏好,潛在的局限性和可預見的障礙的交付與指數掛鉤的艾滋病毒檢測。結果被用來通知幹預實施設計和準備,以及標準操作程序的發展。
進行了采訪與衛生部和兒童保健(MoHCC)官員和關鍵線人MoHCC夥伴組織實施艾滋病毒規劃在津巴布韋。總共25野外觀察,19個站點2省評估在衛生保健設施和53(伊迪)與醫療服務提供者的深度訪談,以社區為基礎的組織,進行了成人和青少年感染艾滋病毒和社區衛生工作者實施。這些發現將詳細報道其他地方;然而,總結的結果通知設計所示表1。
造型的工作也進行了通知社區支持幹預兒童感染艾滋病毒由化學加工。研究發現,開發和設計的以社區為基礎的幹預將支持在一個單獨的手稿。
研究地點
津巴布韋第六屆全球成人艾滋病毒流行率最高,2017年約有130萬人攜帶艾滋病毒。6日15這項研究將在六個主要醫療診所(phc)在布拉瓦約(城市)和三個phc Mangwe地區(農村)的津巴布韋。2016年,布拉瓦約成人艾滋病毒流行率最高(18.7%)在城市,而馬塔貝南省Mangwe國家艾滋病毒流行率最高(22.3%)。15診所有目的的選擇基於(1)設施的大小可以達成目標樣本大小,和(2)他們的地理位置,讓良好的可訪問性的研究團隊在農村網站(圖1)。艾滋病毒診所醫院排除由於他們更大的和更少的定義良好的排水區,將以社區為基礎的測試和跟蹤困難。
地圖選擇橋接的艾滋病毒檢測和照顧孩子的差距在津巴布韋的網站。
參與者招募:納入和排除標準
所有個人參加護理研究與艾滋病毒診所將篩選的日常確定與會者最近歲孩子生活在他們的家庭(索引)。如果索引與會者< 18年,他們需要陪同父母或照顧者>18年提供同意。指數與未知狀態或孩子有孩子之前檢測HIV陰性超過6個月前將會為他們的孩子提供艾滋病毒檢測。被測試6個多月前被包括為標準提供測試占老的孩子水平可能被感染。如果索引同意孩子的家庭測試,三個測試選項將提供:(1)測試在診所的醫療服務提供者,(2)以家庭為基礎的測試由國內的醫療服務提供者或(3)由照顧者使用自測工具包。
人口指標的細節和孩子們將記錄電子在平板電腦上使用公開數據工具研究助理。16定位器的細節家庭包括移動電話號碼和物理地址將收集所有的指數案件,特別是對以社區為基礎的艾滋病毒檢測和確定HIV檢測結果在那些選擇使用自測工具包來測試他們的孩子。所有的參與者將得到熱線電話號碼電話來進一步研究信息,谘詢推薦或支持。
艾滋病毒檢測程序
根據國家指導方針將進行艾滋病毒檢測使用一個串行測試算法。17
在診所艾滋病毒檢測
護理人員選擇診斷艾滋病毒檢測他們的孩子將得到轉診卡當天篩選研究助理。艾滋病毒檢測將由常規診所工作人員。研究助理將使用定位器信息追蹤參與者都同意他們的孩子(任)檢測在診所,但並沒有招聘的7天內交給診所。他們會讓三個試圖定位指數通過電話或家訪在第七天,14和21 postscreening。
以社區為基礎的艾滋病檢測的醫療服務提供者
護理人員選擇以社區為基礎的測試將顯示一個合適的篩查艾滋病毒檢測的日期的一天。MoHCC實施合作夥伴以社區為基礎的測試將訪問家庭進行艾滋病毒檢測。如果沒有聯係了預定訪問日期,供應商將進一步進行兩次進行艾滋病毒檢測。測試結果將被記錄一次嚐試三次30天內進行了篩選。
以社區為基礎的艾滋病檢測的看護者
護理人員選擇使用一個艾滋病口腔粘膜測試(OMT)來測試他們的孩子在家裏將接受評估每個孩子的監護狀態。隻有指數的父母或法定監護人資格的孩子將有資格OMT工具包。關於執行口服HIV檢測的詳細說明和解釋測試結果將由研究助理在診所使用OMT,製造商的指令小冊子翻譯成當地語言和演示視頻。研究助理將完成一個簡短的能力評估包括演示如何執行測試和如何解釋一組結果顯示在圖片的看護者。如果照顧者失敗的能力評估,他們將被要求接受的其他兩個測試選項。成功完成的護理人員能力評估將提供一個測試工具為每一個符合條件的孩子,將會教導5天內進行測試篩選和使用OMT工具包。他們將要求把每個孩子測試OMT活性對艾滋病毒診所確認HIV檢測作為世衛組織建議的指導方針。18書麵確認將提供艾滋病毒檢測服務的信息。護理人員會跟進確定HIV檢測結果7日內通過電話或家訪和他們的使用/未使用OMT測試套件將21天內收集篩選。
索引的第一個10 - 15例誰選擇照顧者測試在每個診所將進行監督照顧者自我測試來評估如果有任何問題與照顧者的理解。家長/監護人將進行測試而研究助理存在家裏所選測試日期和並行研究助理將進行快速血液測試按照國家艾滋病毒檢測算法。17在評估期間,照顧者的研究助理將注意任何挑戰和完成測試和照顧者是否請求援助的研究助理。適當的改變將培訓和示範實踐,如果必要的。
連杆在乎HIV陽性
兒童和青少年將會告訴他們的艾滋病毒狀況根據他們所描述的理解水平和成熟國家的艾滋病毒檢測和谘詢的指導方針。17所有護理人員和測試HIV陽性的兒童將得到檢測後谘詢和書麵推薦最近的醫療機構確認的艾滋病毒檢測和連杆艾滋病毒治療。對於診斷測試,推薦將診所工作人員負責啟動保健當天測試。以社區為基礎的測試和照顧者測試,寫推薦將最近的/首選的醫療設施和所有參與者將被跟蹤研究人員確定連杆艾滋病毒治療。研究人員將分享所有艾滋病毒檢測記錄與相關醫療設施。照顧者和兒童測試艾滋病毒陽性(或被認為是HIV陽性但不與保健)將支持訪問從化學加工在家裏或在一個以社區為基礎的位置選擇在1、3和6個月postdiagnosis。
除了上述測試程序,指數情況下的合作夥伴將提供艾滋病毒檢測。這不會導致研究結果但確保實施幹預符合現有標準的護理和建議。
結果
艾滋病毒檢測的主要結果會吸收,定義為一個符合條件的孩子完成了艾滋病毒測試和照顧者知道測試結果在30天內提供艾滋病毒檢測。測試的艾滋病毒測試結果或原因沒有完成將被記錄下來。二次研究結果將包括首選艾滋病毒檢測方法,艾滋病病毒產量和流行。艾滋病毒流行率和產量將由年齡分層(0 - 5,6 - 10和10 - 18歲)。額外的次要結果將連杆艾滋病毒治療和病毒載量在12個月postdiagnosis抑製。
成本效益分析
成本效益分析的目的是確定指數掛鉤的測試相比,兒童是具有成本效益的策略與當前標準在津巴布韋的護理;被動的由提供者發起的醫療設施的測試。交付的全部成本的幹預和增量成本將使用提供者的角度估計通過混合方法涉及的結合主要是自下而上的微觀成本,必要時使用自頂向下的成本。成本將會呈現如下:(1)成本每個孩子測試通過每個指數掛鉤的測試方法;(2)每hiv陽性的兒童通過每個發現的成本指數掛鉤測試模式;(3)每新增艾滋病毒啟動成本。基本情況的成本效益分析(CEA)將在一生的時間範圍內進行,每年折扣的標準率為3%,19在當前值反映未來的成本和效果,估計增量成本效益比,每個殘疾調整生命年(DALY)避免成本。動態傳播模型將被用來估計DALYs避免,來自訪問的組合治療和避免HIV感染,使用參數從文獻中提取。將進行靈敏度分析探討關鍵變量對結果的影響包括艾滋病毒流行率和地理位置。有很多爭論和不確定性推薦漢英不同的設置閾值,20.將構建一個成本效益的可接受性曲線。由此產生的增量成本效益比率(冷藏工人)將對不同閾值進行比較,可能會適當的津巴布韋設置。這種分析將有助於告知MoHCC政策在不同形式的艾滋病毒檢測和谘詢。
過程評價
將進行詳細的混合方法過程評價與幹預的交付。過程評估將基於醫學研究委員會過程評價框架,並將探討三個核心評價功能:實現機製的影響和上下文來評估幹預的交付和收據,為了更好地了解組件的幹預工作,為誰,在什麼情況下。21會分析數據過程評價和寫為了有助於理解研究結果和指導可持續和可伸縮的實現由當地衛生當局的幹預應該被證明是成功的。量化過程評價指標體係將包括員工流失率、記錄測試套件和供應短缺和事件報告關於醫療機構和社區測試的研究助理和項目協調員。描述性統計的這些指標將被用來幫助評估方麵的幹預的忠誠,可行性和可接受性,確定課程重要通知複製和擴大這種測試方法。
焦點小組討論和研究助理(脫硫)和脫硫和伊迪有目的的選擇指數的樣本將引起提供者和照顧者的認知和體驗指數掛鉤的兒童艾滋病毒檢測在基線和結束行。抽樣為脫硫將包括一群醫護人員代表指數年齡(老和年輕),性別、艾滋病毒檢測選項,艾滋病毒測試吸收(接受與不接受測試;是否孩子測試)和研究地點(城市和農村)。我們還將開展伊迪與照顧者有一個孩子考試結束行通過指數掛鉤HIV陽性艾滋病毒檢測。
由護理人員測試是一種新型的幹預,這種方法的可接受性將從提供者”和照顧者”的角度探討。伊迪與照顧者將選擇這個選項了解消息傳遞和培訓為照顧者測試中使用可以提高能力和準確性評估,以及如何測試是由照顧者對他們的孩子在家裏。麵試也將與指數參與者沒有選擇他的方法來理解他們的擔憂。
樣本量估計
樣本大小的估計是基於精確的估計指數掛鉤的艾滋病毒測試。我們將從9個診所招募參與者,平均每個診所每天成人出席32(不含重複老資格的)。超過12周的診所,我們希望屏幕上共有5184名艾滋病毒陽性指數情況下9個診所最近歲兒童(假設每周5個工作日,30%的成年人有艾滋病兒童和青少年生活在家庭)。假設一個索引拒絕率為35%,平均每戶兩個孩子,我們將屏幕大約有6739名兒童和青少年。這個樣本容量提供了±1%的精度估計80%的篩查兒童和青少年艾滋病毒檢測,95%可信區間為79.0% - -81.0%。樣本大小的定性工作將由研究人員決定在一個正在進行的基礎上,直到主題飽和。
假設艾滋病毒流行率為4%,這將產生215名兒童感染艾滋病病毒linkage-to-care資格。這個樣本容量提供了良好的±6%的精度估計80%左右linking-to-care (n = 172)和±9%的精度估計有70%在12個月的病毒抑製85%保留在保健(n = 102/146)。
數據分析
研究流程圖顯示總數指數情況下篩選,合格的指數情況下在他們的家庭和孩子,指數的比例情況下提供同意收集額外的數據對自己和孩子們生活在他們的家庭將(圖2)。人口特征指數的參與者和兒童和青少年生活在他們的家庭將總結使用比例,意味著和SD。的艾滋病毒檢測和艾滋病毒流行率分層的年齡組(0 - 5、6 - 10和10 - 18歲)和性計算,並與指數掛鉤的艾滋病毒相關的因素測試將使用單變量分析評估。將評估因素進行多元邏輯回歸預測吸收/ non-uptake艾滋病毒檢測調整為集群通過索引的情況。我們將評估因素的吸收與艾滋病毒檢測使用多項邏輯回歸的首選方法。檢測呈陽性的兒童的比例,與艾滋病毒治療和病毒學抑製比例將在12個月計算。
指數掛鉤艾滋病毒檢測參與者流。
研究現狀
這項研究在2018年1月開始招聘的研究參與者。招聘正在進行中。
討論
有顯著的擴大預防母嬰傳播艾滋病毒預防母嬰傳播項目導致數量下降的位圍產期獲得艾滋病毒感染。2然而,許多兒童和青少年感染艾滋病毒,預防母嬰傳播的項目升級之前,仍沒有得到診斷,診斷隻發生時存在嚴重的疾病。6此外,次優的報道早期嬰兒診斷在預防母嬰傳播項目的結果在許多感染艾滋病毒風險的孩子沒被使用。2 - 6那些產後獲得艾滋病毒通過母乳喂養也可能出現在童年。艾滋病毒檢測是獲取艾滋病毒治療的關鍵步驟和高確診艾滋病毒部分解釋了低覆蓋率的艾滋病毒治療兒童和青少年與成年人相比。22
自2007年以來由供應者已被世界衛生組織推薦的。23然而,這依賴於個體參加衛生設施。由供應者也可能不具有成本效益的策略在兒童在成人由於艾滋病毒感染率降低兒童與成年人相比。指數掛鉤測試是一種有針對性的戰略重點測試的兒童感染艾滋病毒的風險。如果有效,這種策略有潛力成為一個更具成本效益和有效的艾滋病毒檢測策略在資源有限的環境中。我們的研究將實現社區和衛生醫療機構兒童艾滋病毒檢測和調查護理人員的新方法測試自己的孩子增加艾滋病毒檢測的可訪問性和吸收。
我們相信,以社區為基礎的策略在我們的研究中有可能消除艾滋病毒檢測的許多障礙的兒童和青少年。14在馬拉維進行的一項研究中,指數掛鉤測試提供給兒童和年輕人(24歲)有更高的吸收為社區(95.5%)相比,醫療機構(4.5%)測試。14使護理人員能夠測試他們的孩子可能減少client-associated成本的負擔,例如時間和設施進行測試的客戶,供應商,和衛生設施的維護和保養。然而,最重要的是,它允許護理人員執行測試的舒適和隱私家園,讓他們負責測試。另一個創新是使用CHWs在社區進行艾滋病毒檢測。雖然類似的幹部稱為“初級保健顧問”被廣泛用於在衛生設施提供艾滋病毒檢測,艾滋病毒檢測在很大程度上是由社區護士。CHWs將完成2周的訓練在道德和快速的艾滋病毒檢測和研究程序。如果有效,我們的研究將使用低級幹部提供依據,如社區衛生工作者提供和執行所提倡的艾滋病毒檢測。12有證據表明,低層次幹部的使用可以減少政府的人員成本和可能提高成本效益,以社區為基礎的方法相比,傳統的以機構為依托的艾滋病毒檢測。24
此外,這項研究還地址鏈接保健,開始通過社區支持藝術和依從性幹預。是至關重要的任何艾滋病毒檢測幹預艾滋病護理的連續地址這些步驟以確保最大利益(即減少發病率和向前傳輸)。
潛在的挑戰包括幹預的人數太少,lost-to-follow-up客戶一旦同意孩子測試和尋找客戶選擇了以家庭為基礎的測試。在我們的研究中,用戶費用下降了艾滋病毒檢測。這已影響到我們的generalisability發現在設置用戶費用,可能作為障礙的艾滋病毒檢測服務。同樣,我們的研究結果可能不是generalisable其他設置語境因素可能會影響吸收的幹預。重要的是要注意,在平行於吸收和產量的評估指數掛鉤艾滋病毒檢測,我們將進行一個詳細的過程評價探索實施機製的影響和上下文的交付和可接受性影響因素的幹預,這將有助於告知可持續性和擴大應該被證明是有效的。另一個限製是,其他艾滋病毒檢測幹預將實現在我們的研究中設置在同一時間。然而,詳細記錄其他艾滋病毒檢測幹預將過程評價的一部分。這將有助於了解其他艾滋病毒檢測幹預相互作用和指數聯動測試。
道德和傳播
倫理批準尋求並獲得了津巴布韋的醫學研究理事會(MRCZ),倫敦衛生和熱帶醫學學院的倫理委員會的機構審查委員會生物醫學研究和培訓研究所。
研究進展和結果將每年報告MRCZ和反饋會議將舉行季度衛生董事會的兩個研究地點。臨時數據分析的結果將會在國家和國際研究會議和會議。結果也將準備在國際同行評議的科學期刊出版和傳播研究社區的研究。詳細的傳播計劃通知實施擴大發展。
引用
腳注
貢獻者射頻概念化這個項目。疾病控製和預防中心研究開發協議和數據收集工具。AV和VS導致了成本效益評估的設計研究。SD、射頻和疾控中心的設計研究過程評估。RC,毫米,千瓦、結核和ES促成了造型的工作和項目物流的發展。山楂、KK GN,嗯,助教提供技術輸入設計和統計分析的研究。閱讀和批準所有的作者都最後的手稿。
資金共同資助的這項研究是英國醫學研究委員會(MRC)和英國國際發展部(DFID)根據MRC / DFID協定協議也是EDCTP2計劃的一部分由歐盟支持格蘭特(先生/ P011268/1)。射頻通過高級威康信托基金會資助的獎學金在臨床科學(206316 / Z / 17 / Z)。
相互競爭的利益沒有宣布。
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