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摘要
簡介在許多高收入環境中，兒童和青年(CYP)的醫療保健結果很差，特別是那些患有長期疾病(LTCs)的兒童和青年。急診和門診醫院服務的使用正在不可持續地增加。為了解決這些問題，兒童和青年健康夥伴關係(CYPHP)已經製定並正在評估一種綜合護理模式，作為在英國倫敦兩個行政區的衛生係統加強方案的一部分，這兩個行政區的特點是混合種族人口和不同程度的貧困。CYPHP Evelina London護理模式包括積極的病例發現和分診、專科診所和對CYP專業人員的變革性教育和培訓。服務是由多學科保健小組提供的，重點是加強初級、社區和醫院環境之間的協調，並結合符合CYP社會背景的身心保健。beplay体育相关新闻
和分析方法CYPHP Evelina London模型的逐步推出允許使用聚類隨機對照試驗設計進行基於人群的機會性評估。來自倫敦兩個行政區的70個全科診所被分組為23個分組，隨機提供CYPHP模式護理(n=11)或增強常規護理(n=12)。
評估將衡量兒童和父母健康和福祉、醫療保健質量和醫療服務使用情況在實施後2年內的CYPHP Evelina London護理模式的影響。人群水平評估將使用常規收集的假名醫療保健數據，對在參與全科診所注冊的所有CYP (n=~ 90000)進行服務使用分析，以非選擇性入院率為主要結果。我們將尋求該人群的一個子集的同意，以特定條件(目標n=2138)評估對患者報告結果的影響，分別使用兒科生活質量量表(PedsQL)和華威-愛丁堡心理健康量表(WEBWMS)作為與兒童和父母相關的主要結果。
道德和傳播獲得西南康沃爾和普利茅斯研究倫理委員會的倫理批準。研究結果將發表在同行評議的期刊上。研究結果可推廣到社區護理模式，特別是在城市環境中。我們的過程評估將確定實施和交付護理的障礙和促成因素，這與環境和條件有關。
試驗注冊號碼NCT03461848；Pre-results。
- 兒童健康
- 綜合護理
- 聚類隨機對照試驗
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
兒童和青少年健康夥伴關係(CYPHP)伊芙琳娜倫敦模式護理是一種綜合、全麵、協調和量身定製的護理新模式，將向英國南倫敦一個巨大和多樣化的地區的9萬多名兒童和青少年提供服務。
機會聚類隨機對照試驗設計為英國兒童健康的一種人口水平衛生服務幹預的新護理模式提供了獨特和嚴格的測試。
患者報告和常規服務使用數據將提供CYPHP護理模式在兒童和青少年(CYP)健康和福祉、醫療保健質量以及衛生服務和係統等方麵的效果和成本效益方麵的信息。
假名保健服務使用數據的聯係將使人們能夠評估人口對服務使用模式的影響。
預計並非所有符合條件的CYP都將參與幹預或評價;我們基於人群的病例發現方法，以及通過患者門戶進行招募，可能會給一些患者帶來挑戰，例如語言、讀寫能力或技術障礙。這些因素意味著，幹預措施可能無法惠及最需要的人。然而，我們將評估人口層麵的因素，包括公平性，並通過一個穩健的過程評估，旨在確定獲得新護理模式的障礙和促進因素，並獲得有關實施的詳細信息。
簡介
在美國、英國、澳大利亞和新西蘭，大約20%的兒童死亡被認為是可以通過更好的臨床護理和患者自我管理來預防的，在特定類別中，如患有慢性疾病的兒童和青少年(CYP)所占比例更高。12001年至2010年間，英國死亡的兒童中有60%至70%患有需要經常與衛生係統接觸的慢性疾病。2
在全歐洲1-14歲的年輕人中，慢性非傳染性疾病占所有殘疾調整生命年損失的79%，呼吸道疾病(主要是哮喘)、神經精神疾病、先天性畸形和肌肉骨骼疾病是發病的主要原因。3.北美和澳大利亞的數據也反映了這一點。4個5
在高收入國家，目前以醫院為中心的兒科護理模式是為了提供急性住院病人和高強度的專科服務，而不是為患有長期疾病(LTCs)的CYP提供高質量的護理，這些CYP需要多學科的、協調的有計劃的護理，以預防疾病和疾病並發症，並最大化福祉和發展潛力。6當前的醫療保健模式，在英國更廣泛的衛生和社會保健係統的背景下，導致了急性和慢性疾病的次優健康結果。7 8最後，目前的服務並沒有充分響應家庭的需求，而且往往依賴於高成本的急診科就診和急症入院，效率低下。3 6 9其他高收入國家的低效率也反映了這一點。10迫切需要開發新的循證、具有成本效益和可持續的醫療保健服務，以滿足日益增長的需求，部分原因是慢性疾病在整個生命過程中的患病率不斷上升。3 11 - 13
兒童和青年健康夥伴關係(CYPHP) Evelina London模式的構想是針對該夥伴關係不斷變化的保健需求，以及衛生服務專員和規劃者缺乏關於如何滿足這些需求的證據。CYPHP Evelina London模型是重塑日常醫療保健服務的一種創新方法，擴展了綜合護理的原則。14日15CYPHP Evelina London將身體和精神保健結合在一起，並考慮到家庭的社會背景提供服務。beplay体育相关新闻它整合了初級和二級醫療保健，並將醫療保健與地方政府努力聯係起來，以改善更廣泛的健康決定因素。CYPHP Evelina London模式的主要重點是改善所有CYP的一線護理。這是至關重要的，因為在英國，初級保健和事故和急診部門是提供大多數醫療保健的地方，並充當其他服務的門戶。因此，一線護理可以成為係統其餘部分良好運作的促進因素或障礙。特別是，有效和高效的緊急護理對於確保有足夠的資源提供長期護理的CYP所需要的有計劃的、積極的、全麵的護理非常重要。對CYPHP Evelina London護理模式的評估旨在為大規模提供CYP綜合護理模式的有效性和成本效益提供強有力的證據，以通知當地、國家和國際服務提供者和專員。
評價概述
該評價是一項基於人群的聚類隨機對照試驗(cRCT)，有超過90000名CYP，包括四個組成部分:(1)對參與全科醫療的所有CYP進行的基於人群的假名評價，(2)對患者報告的具有四種特定(或“示蹤劑”)條件之一的CYP的結果進行評價，(3)過程評價和(4)經濟評價。評價的主要目標是:
評估CYPHP Evelina London護理模式對CYP的健康、保健和衛生服務使用的影響;在種群水平和有示蹤條件的CYP。
通過過程評估了解CYPHP Evelina London模型如何以及為什麼有效或無效，並識別成功實施的相關策略以及在采用、交付和維護方麵的實際困難，從而為更廣泛的實施提供信息。
通過經濟評估，評估CYPHP Evelina護理模式與強化常規護理(EUC)的交付成本和成本效益。
結果的差異將被比較(i)交付CYPHP模型的實踐與交付EUC的實踐之間的差異，這些實踐在服務實施後2年內完成;(ii)模型實施前與實施後2年內完成。
和分析方法
研究設計
CYPHP Evelina London護理模式在蘭貝斯和薩瑟克的實施將分階段進行。這種階段性的推廣允許機會性cRCT的應用，在第一階段(持續約2年)，一般實踐被隨機分配到完整的CYPHP Evelina London模型(幹預)或EUC(控製)。評估結果將告知當地決策者是否和/或如何將CYPHP Evelina London模型推廣到EUC通用實踐中。
人口的評估
人口層麵的評估將使用定期收集的、匿名的初級和二級保健數據，對在參與的全科診所注冊的所有CYP進行服務使用和經濟分析。通過比較CYPHP Evelina London模型和EUC集群的CYP之間的衛生服務使用情況，以及(ii)與CYPHP Evelina London模型和EUC分支內的曆史數據(即前後比較)，將在人口水平上對該模型進行評估。這種前後分析將允許我們將CYPHP Evelina London模型與任何增強護理引入之前提供的醫療保健進行比較。
人口評價的目標是:
比較長期、幹預實施前後以及CYPHP Evelina London模型與EUC實踐之間的衛生服務使用情況(包括非選擇性住院、急診科就診、門診預約、全科就診)。
研究社會人口決定因素，特別是貧困衡量標準，對衛生服務使用的影響，以及在CYPHP Evelina London模式和EUC實踐之間的影響。
示蹤劑條件評估
有特定情況的人群(哮喘、癲癇、便秘、濕疹)將被邀請同意隨訪，作為示蹤劑狀況評估的一部分，以評估CYPHP Evelina London模型對患者報告結果的影響。選擇這些示蹤條件是因為它們是長期和常見條件的例子，這將為有持續條件的CYP提供通過醫療保健改善結果的可推廣經驗。
示蹤劑狀態評價的目標是:
評估CYPHP Evelina London模型對CYP健康相關生活質量(HRQOL)、父母報告的疾病嚴重程度、心理健康困難的患病率和嚴重程度、父母心理健康狀況的影響，以及幹預實施前後和與EUC實踐的比較。beplay体育相关新闻
評估跨社會經濟背景的服務獲取和提供(活動、成本、結果)的公平性。
過程評價
嵌套過程評估將探討CYPHP Evelina London模型的實施情況及其對護理質量的影響(例如，患者/家庭體驗、病例記錄審計、處方率)。具體與過程評價相關的目標和方法的細節在我們附帶的過程評價議定書中提出"兒童和青少年健康夥伴關係伊芙琳娜倫敦護理模式:過程評估協議"．
經濟評價
我們將評估提供CYPHP Evelina London模型給國家衛生服務體係(NHS)帶來的成本、與衛生服務使用減少相關的成本節約，以及該模型在與有示蹤條件的CYP的HRQOL相關的效用方麵的成本效益。
經濟評價的目標是:
量化CYPHP Evelina London模型和EUC在管理示蹤劑條件方麵與專業聯係和提供服務相關的資源使用和成本的差異。
評估二級醫療接觸和NHS的成本。
通過結合CYP與示蹤劑條件的成本影響和HRQOL結果的證據，評估成本效益。
假設
我們假設來自CYPHP Evelina London模型和EUC實踐的患者在基線和實施後2年的隨訪期間將表現出健康結果的改善。然而，我們假設，與來自EUC的患者相比，來自CYPHP Evelina London的患者對健康結果的影響將顯著更大。此外，我們預計，在總體水平上，服務活動減少所帶來的節省將超過運行服務的成本，並且在跟蹤器條件水平上，服務將具有成本效益。
研究背景
這項研究在英國南倫敦的兩個內城行政區——蘭伯斯和薩瑟克進行。在許多情況下，這兩個內城行政區的兒童健康狀況比英格蘭的平均水平更差，CYP的事故和急診出勤率、急診入院率和醫院門診使用率都很高，而且還在不斷上升。16CYPHP Evelina模式的護理組件正在推廣到蘭貝斯和薩瑟克的全科醫院、學校和醫院。
幹預措施
CYPHP Evelina London模式旨在為CYP提供全麵協調的護理，並根據患者需求量身定製護理。在實踐中，這意味著將初級和二級保健、身體和精神保健、保健與公共衛生相結合，並改善保健的適齡性。beplay体育相关新闻將通過推出幾項普遍和有針對性的服務，以及通過衛生係統加強包括部門內和部門間夥伴關係、勞動力培訓、技術和分析在內的舉措，提供符合患者需求的量身定製的護理。該方案的幹預功能旨在針對在服務提供者和患者層麵有效管理健康的生理、心理和社會決定因素方麵的障礙，以最大限度地改變行為。護理模式中所涉及的基礎理論和活動的進一步細節，以及它尋求解決的健康需求，在我們的護理模式論文中進行了描述。17在逐步推廣和評估試驗期間，CYPHP Evelina London模型包括兩組:(1)在試驗的兩個部分實施的幹預措施，稱為EUC;(2)完整的CYPHP Evelina London模型，包括EUC和其他幹預措施。因此，EUC作為控製臂，而完整的CYPHP Evelina London模型作為幹預臂。服務包括照顧青少年、支持家長和一般做法;下麵將詳細描述。
強化常規護理(控製臂)
所有在蘭伯斯和薩瑟克的實踐將收到:
全科實踐決策支持工具，包括指南(與國家循證指南一致)、算法和針對便秘、濕疹、尿路感染、遺尿、頭痛和食物過敏等常見情況的轉診指南。它們采用電子格式，嵌入當地的全科醫療數據係統，以便在會診期間方便查閱。
兒科熱線，使全科醫生和兒科醫生能夠快速溝通，討論對個別兒童或年輕人的緊急支持、管理或轉診。
基於學校的情緒恢複能力建設和心理健康急救。beplay体育相关新闻
為最常見的問題和疾病提供小病和健康支持和服務，幫助父母和專業人員使CYP在家中保持良好狀態。
CYPHP健康檢查與示蹤條件(哮喘，癲癇，濕疹，便秘)的CYP及其父母-一個生物心理社會問卷，支持量身定製的護理計劃。
為青少年及其父母提供的健康包，包括自我管理支助、健康促進和健康教育材料。
有示蹤條件的患者的父母被邀請完成一份關於疾病或條件狀態、情緒健康和社會因素的特定條件的生物心理社會問卷(CYPHP健康檢查)。將通過以下四種方法之一邀請完成運行狀況檢查。首先，根據他們的一般做法確定符合條件的家庭，並向他們發送信函和短信，邀請他們完成CYPHP在線健康檢查。其次，全科和二級保健場所(如專科診所、門診部)有紙質的健康檢查副本和預付的信封。第三，患者可以自行訪問健康檢查網頁，該網頁通過學校、社區活動、藥劑師和社交媒體等廣泛推廣。最後，醫療保健提供者可以直接將患者轉介到該服務。來自CYPHP健康檢查的信息將被添加到患者的全科醫療記錄中，家屬將收到他們在問卷中的得分摘要和CYPHP健康包。
Evelina London模型(幹預臂)
除了EUC分支的組成部分，CYPHP Evelina London模型包括兩種類型的臨床服務:對患有持續(示蹤)疾病的CYP的針對性護理，以及對患有任何疾病的CYP的通用護理。
有示蹤條件的CYP有資格獲得由CYPHP多學科衛生團隊在初級和社區保健設施以及患者家中提供的量身定製的臨床服務。CYP和家庭完成CYPHP健康檢查，其中提供了分類和定製護理的信息。CYPHP保健小組由專業兒童護士、一名兒童藥劑師、精神衛生工作者、相關學校護士組成，並得到兒科醫生顧問、兒童和青少年精神病學家和全科醫生的支持。beplay体育相关新闻護理包括促進健康、預防和反應性護理，並將初級和二級保健的縱向服務和部門之間的橫向服務結合起來。
任何情況的CYP都有資格進入“可觸及的”CYPHP診所。這些診所是綜合兒童健康診所，由全科醫生和與全科醫生群相聯係的當地“小兒科醫生”聯合經營。診所設在初級保健機構。他們為患者提供全科醫生和專家谘詢，並在離家近的地方方便地進行協調。上門診所通常是為本應被轉到醫院與普通兒科醫生進行門診預約的CYP服務的。範圍內診所還旨在改善臨床決策，提供共享的學習機會，並通過在全科醫生和補丁兒科醫生之間建立信任、合作和直接和虛擬的團隊合作，在初級和二級保健之間垂直整合服務。
每個分支中可用的幹預措施的假設活性成分已與理論領域框架(TDF)的12個領域相對應，以證明幹預措施有效的擬議機製(表1)．TDF是(從現有理論中)對不同行為領域的綜合，幹預措施可針對這些領域影響行為改變。18因此，TDF對於幫助幹預設計和旨在確定行動機製是否如預期的過程評價是有用的。雖然兩組都提供了一些服務，並假設可以改善結果(例如，教育和培訓)，但我們假設接受CYPHP Evelina London模型的患者將比接受EUC的患者有顯著改善的結果，這是由於給藥模式所導致的附加行為域的目標和目標域的目標強度的增加。例如，通過新穎的目標設定和行動計劃練習，在歐洲共同體的目標"動機和目標"中收到健康包。然而，雖然這些材料是通過EUC的書麵材料被動傳遞的，但“動機和目標”將針對接受CYPHP護理的患者，通過基於目標的結果測量，讓兒童和護士能夠麵對麵地討論材料，並就實現這些目標提供反饋。
研究合格標準
對於使用假名數據的人群水平評估，有非常廣泛的資格標準，因為評估的目的是包括盡可能多的CYP。唯一的標準是CYP (i)在服務推出時<16歲，(ii)在蘭伯斯和薩瑟克的參與執業機構注冊。對於示蹤條件評估，適用與人群評估相同的資格標準，此外，CYP必須被診斷或確定患有四種示蹤條件(便秘、濕疹、癲癇、哮喘)中的一種或多種，在完成CYPHP健康檢查(如下所述)時表示對研究感興趣並給予知情同意(如下所述)。
有下列情況之一的參與者將被排除在評估之外:
如果在評估期間，患者診斷發生變化，示蹤條件不再適用。
如果患者不再在參與的診所注冊(在蘭伯斯和薩瑟克的89家診所中，除19家試點診所外，所有診所都在參與)。
如果患者將主要住所搬出蘭伯斯或薩瑟克。
隨機和盲
作為CYPHP Evelina London模型在Lambeth和Southwark實現的一部分，一般實踐被分組到虛擬集群中。在可能的情況下，建立與一般實踐聯邦“社區”或其他現有分組相一致的分組。這些初級保健實踐集群由2到4個綜合實踐組成，以允許實踐共享資源，並與當地的“補丁兒科醫生”保持“可觸及的”CYPHP診所。
在蘭伯斯和薩瑟克的89個普通實踐中，有19個實踐參與了CYPHP Evelina London護理模式的一些組成部分的試點測試。因此，這19種做法並不是隨機的。
隨機化是在初級保健實踐集群水平。70個全科實踐被分為23個組，隨機接受CYPHP Evelina London模式護理(n=12)或EUC (n=11)。集群最初是按自治區分層的。然後對23個類群進行限製性隨機化。限製確保幹預武器和控製武器在以下方麵的差別極小:
多重剝奪基線指數(IMD): IMD平均評分<2.5的差異(IMD平均評分30,IMD平均評分範圍以聚類20-37分)。
收入剝奪影響兒童指數(IDACI): IDACI均值差異<2.5 (IDACI均值29，範圍17-37)。
每個全科醫療集群的16歲以下CYP人口:平均人口差異<1000(16歲以下平均人口3914，範圍2951-5674)。
門診(OP)臨床轉診:平均轉診數差異<100 (OP轉診平均373，範圍256-505)。
我們生成了56580個符合限製標準的唯一隨機樣本。我們檢查了群集對並不總是分組在一起。我們從56580個隨機樣本中隨機選擇了一個。
在服務提供或參與者的層麵上，評估不會是盲目的。研究人員在招聘和考核時對分配情況一無所知。識別、招募、隨機化和評估的階段在圖1使用集群試驗時間軸圖。19
聚類隨機對照試驗過程時間表。兒童和青年健康夥伴關係。
招聘和同意
在人口評價方麵，已經建立了數據共享協議，以便兩個行政區的所有CYP獲得化名數據。由於行政數據以假名形式提供給研究團隊，因此在人口評估中不需要個人層麵的招募和同意。這些數據被稱為假名數據，因為它隻有第三方(數據保管人)才能識別，該第三方有權使用允許記錄鏈接的“假名密鑰”。
對於示蹤條件評估，在健康檢查完成後，將向有示蹤條件的CYP的父母提供關於評估的書麵信息，供父母和CYP雙方使用，並邀請他們參與評估。參與評估和後續行動的知情同意程序可以通過基於web的門戶、親自或通過郵件進行。家長將被要求:(i)向評估小組提供知情同意，使其能夠獲取其兒童的臨床詳細資料，包括健康檢查信息，並能夠獲取和連接兒童的全科醫生和醫院數據，以評估兒童全麵健康計劃對初級和二級保健服務使用的影響，(ii)在基線時完成一份評估問卷(包括通過兒科生活質量調查表(PedsQL)和兒童健康效用9D (u -9D)衡量的與健康有關的生活質量，通過沃裏克-愛丁堡心理健康量表(WEMWBS)衡量父母的幸福感)和(iii)知情同意被聯係參與評估服務的定性研究。信息表將明確說明，家長可以同意或拒絕同意這些內容的任何部分。參與者可以在任何時候不受任何影響地自由撤回同意。家長/照顧者單獨或與其子女一起可參與招募過程。如果兒童的年齡在12歲以下，如果父母/照顧者願意參與評估，他們將被要求代表兒童提供知情同意。如果青少年服務中心的年齡在12至16歲之間，家長會被要求提供知情同意;如果青少年服務中心在家長被要求提供同意時，家長會被要求提供同意。 Questionnaire data for patients with epilepsy is not eligible for the primary comparison between intervention and EUC practices because these patients are primarily managed under secondary care and are found through a different case finding procedure. As such, their experiences of the CYPHP Evelina model of care may be different than the other three conditions. However, their questionnaire data will be used for a before-and-after, epilepsy-specific comparison and they are still included in the process evaluation so that we can understand their experience of care (圖2)．為了補償父母/照顧者花時間完成問卷，他們將在完成基線評估和最終隨訪評估後獲得5英鎊的禮品券。此外，在完成第二次評估後，參與者將參加平板電腦抽獎活動。招聘過程評價參與者的詳細情況載於所附的題為“兒童和青少年健康夥伴關係(CYPHP)伊芙琳娜倫敦護理模式:過程評估協議”。
患者、服務和評估水平示意圖。兒童和青年健康夥伴關係;CYP，兒童和青年;QALY，質量調整壽命年。
後續
同意參與示蹤劑狀況評估的參與者將接受為期2年的隨訪，並將被要求在隨訪期間完成兩份關於其孩子健康狀況的問卷。問卷的完成可能發生在隨訪期結束後的4個月。
結果
結果衡量標準包括父母報告的兒童健康狀況、衛生服務使用情況和經濟影響。過程結果，包括護理質量，在附帶的過程評估方案中被描述“兒童和青年健康夥伴關係伊芙琳娜倫敦護理模式:過程評估協議”。評估結果的方法既有定量的，也有定性的。收集的“自我”報告結果包括父母報告和兒童相關的結果，以及父母相關和兒童自我報告的結果。自我報告的結果將在基線時完成，並在服務實施後最長2年完成。對於所有結果，將比較交付CYPHP Evelina London模型的實踐與交付EUC的實踐之間的結果差異，這一過程將持續到服務實施後的2年。此外，CYPHP Evelina London模型的影響將通過比較模型實施前和實施後2年的結果進行評估。
人口的評估結果
人群評估的主要結果是采用CYPHP Evelina London模型的CYP患者與采用EUC的CYP患者之間非擇期住院率(每患者年計數)的差異。人口評估的次要結果將是初級和二級衛生服務的使用率，包括全科出勤、急診出勤、門診預約轉診、門診預約出診、門診護理敏感入院、非擇期住院對門診護理敏感的比例，以及非擇期入院和門診預約轉診的綜合比率(每個患者年的總和)。箱1列出將使用定期收集的衛生服務數據進行衡量的衛生保健使用指標，采用化名格式。
人口評價結果指標
主要結果:
非選修課入學率。
二次結果:
全科醫師的上座率。
急診科上座率。
門診預約轉診。
門診預約上座率。
門診護理敏感入院。
對門診護理敏感的非選擇性入院的比例。
非選擇性入院和門診預約轉診的比率(每個患者年的總和)。
示蹤劑條件評估結果
示蹤劑狀況評估的主要結果指標是HRQOL，由PedsQL測量。20.PedsQL是一種簡單、標準化、通用的評估工具，係統地評估了患者和家長對兒科患者HRQOL的看法。PedsQL基於一種測量HRQOL的模塊化方法，由15項全球HRQOL核心測量和8個評估特定症狀或治療領域的補充模塊組成。該調查整合了通用核心量表和特定疾病模塊。
示蹤條件評價的次要結果包括衛生服務使用情況、身體狀況症狀嚴重程度、心理健康和父母幸福感。beplay体育相关新闻對衛生服務使用情況的分析將使用經同意的個人數據和使用假名的彙總數據。將要求同意將患者一級一級和二級保健使用數據聯係起來，以分析CYPHP Evelina London模型對一級和二級保健服務使用的影響。此外，關於醫療保健使用的假名數據將彙總所有CYP的示蹤條件，以便分析該模型對該人群中所有患者的影響。使用假名數據的另一個好處是，它將有助於描述(但不是識別)那些拒絕參與或沒有參與的患者。這將通過檢查不同患者和社會群體對成本和結果的不同影響來確定分配公平問題。
身體狀況、症狀嚴重程度、心理健康和父母幸福狀況將使用來自CYPHP健康檢查beplay体育相关新闻問卷的數據進行分析，臨床醫生使用該問卷進行生物心理社會評估和定製護理，如果獲得同意，數據也將用於評估(表2)．CYPHP健康檢查包括針對四種示蹤條件中的每一種條件的特定疾病嚴重程度問卷，用於衡量精神健康的優勢和困難問卷(SDQ)，以及對社會條件(如父母精神健康、社會剝奪)的定製測量。beplay体育相关新闻SDQ是作為健康檢查的一部分完成的，以提供對具有示蹤條件的CYP心理健康困難的流行率和嚴重性的估計，因為英國(身體)健康服務機構沒有定期收集心理健康的測量數據。beplay体育相关新闻SDQ的得分被用作臨床實踐的一部分，以評估兒童心理健康症狀，並幫助定製特定的護理需求。beplay体育相关新闻21SDQ是一份標準化的篩選問卷，廣泛用於對年輕人的心理健康研究。beplay体育相关新闻22SDQ由25個問題組成，構成四個分量表(測量情緒症狀、行為、多動和注意力不集中以及同伴關係困難)。影響補充也將完成。2-17歲的青少年可由家長/照顧者填寫。哮喘控製測試(ACT)被用於評估哮喘患者身體症狀的嚴重程度。ACT是一項針對12歲及以上成年人和青少年的自我報告測試。23兒童ACT用於4-11歲的CYP。ACT有5個項目詢問患者在過去4周的症狀，每個項目用5分製評分。兒童ACT有7個項目，使用5分製量表，其中4個問題由兒童回答，3個問題由父母/照顧者回答，使用相同的4周參考框架。濕疹患者(或其父母/護理人員)完成以患者為導向的濕疹測量(POEM)。24POEM是一種用於監測特應性濕疹嚴重程度的工具。它關注的是病人所經曆的疾病。該量表包括7個項目，以1周為參考框架，並產生評分(0-28)和嚴重程度(“清楚或幾乎清楚”到“非常嚴重的濕疹”)。便秘和/或癲癇患者(或其父母/護理人員)將被要求完成為臨床服務目的而製定的特定條件的定製措施。這些措施是由CYPHP臨床醫生和研究人員根據國家健康和護理卓越研究所的指導方針和臨床效用製定的。
其他措施僅用於評估，要求得到同意的父母/照顧者。CHU-9D是一種通用的生活質量測量方法，可應用於兒科人群。25該度量由具有優先權重的項目組成，這些項目為所描述的每個運行狀況狀態提供了效用值，從而可以計算用於成本效用分析的質量基本行動目標。量表有9個維度，每個項目都有5分。WEMWBS是一個包含14個項目的心理健康量表，適用於成年人。WEMWBS包括主觀幸福感和心理功能，其中所有項目的措辭都是積極的，並涉及積極心理健康的各個方麵。beplay体育相关新闻26
經濟評價包括主要從國民保健製度的角度對執行情況、初級保健和醫院服務進行評估。將通過記錄時間、設備和建築空間的活動日誌來衡量執行投入，並使用國家和當地有關單位成本進行計算。將通過使用CYP與特定專業人員的聯係數據和在初級保健環境中提供的服務，結合國家和地方相關單位成本，對初級保健提供的服務的資源使用和成本進行評估。將通過初級保健和HES數據係統之間的連接來確定以醫院為基礎的服務聯係人。將適用適當的國家和地方單位費用概算，以支付醫院服務聯係人的費用。質量調整生命年(QALY)結果與對CYP健康和生活質量的急性和非急性影響有關，將根據CHU-9D測量方法進行估計。
患者和公眾的參與
CYPHP Evelina London模型是與CYP、護理人員、一線從業人員和提供者以及衛生服務專員等關鍵利益攸關方共同開發的。利益相關者參與了CYPHP理論框架的開發、研究問題的確定和研究方法的完善。一個特殊的CYPHP患者和公眾參與小組由CYP和他們的家人組成，允許我們就評估設計的各個方麵進行谘詢;包括結果測量的適當性、同意程序和作為EUC一部分開發的自我管理材料。
樣本大小的計算
在人口評估中，將使用參與實踐的所有CYP(<16歲)的假名數據來分析CYPHP Evelina London模型對衛生服務使用的影響。假設變異係數為0.142，基線率為每1000人年56人，每組11個集群，平均每個集群3800 CYP，提供超過87%的檢測非選修課入學率下降20%的能力。每個集群的CYP數量是根據23個隨機集群中2015年注冊的89 382個CYP(年齡0-15歲)保守估計的。非選修課入學的基線率和變異係數是根據2013-14 - 2015-16財政年度每個集群的非選修課入學數量和2013-15財年每個集群的CYP入學數量估算出來的。在樣本量計算中使用的變異係數是這三個估計值的平均值。非選修課入學率是綜合2013-16三個財政年度數據估計的總入學率。
對於示蹤條件評估，我們假設幹預將對嬰兒健康和父母健康都有影響，但我們相信，機製可能在理論上不同，我們相信父母的幸福可能是一個潛在的中介。因此，在我們的樣本量計算中，我們包括了基於兒童和基於父母的健康結果。在每個研究單元中有11個集群，研究團隊需要在每個研究單元中招募至少1068名具有示蹤條件(哮喘、便秘或濕疹)的CYP(共2138人)(參見“招募和同意”部分，了解為什麼癲癇不包括在樣本量計算中)。在兒童HRQOL主要結局工具(家長報告的PedsQL)中，這一數量的參與者將使研究有90%的能力檢測4.5分的平均最小臨床重要差異(MCID) (SD 16.5)，20.以前用於患有慢性健康疾病的CYP，如哮喘。27基於對具有花粉熱相關條件的CYP患者生活質量的研究，假設組內相關係數(ICC)為0.02。28基於從一般實踐注冊所得的簇大小的諧波均值和方差，假設簇大小的簇間變異係數為0.03。招聘目標也占30%的後續損失。總共有23個集群，一個分支12個，另一個分支11個;因此，概述的樣本量低估了總功率，因為我們假設每個臂有11個簇。同樣的樣本量提供了超過90%的檢測能力，在父母主要結果工具WEMWBS中，平均MCID為3點(SD 8.4)。26在這裏，假設ICC為0.03，基於中等教育福利(WISE)試驗的試點數據。29同樣，這允許隨訪損失30%。
數據分析和報告
詳細的分析計劃將在收到研究數據前定稿。研究結果將根據crct試驗報告綜合標準指南進行報告。流程圖將顯示集群的數量，招聘的CYP人數，以及每個時間點職位招聘的跟進情況。CYPHP Evelina London和EUC集群之間的平衡將為預定義的一組潛在混雜因素，並針對任何主要不平衡進行調整分析。所有的分析都將考慮到集群的設計。30.(每個結果的)總結值將顯示在每個集群中，對於CYPHP Evelina London和EUC組，使用t檢驗和Χ進行比較2分別檢驗連續結果和二元結果。
使用個體級數據的隨機效應回歸分析將用於同時調整集群設計和CYPHP Evelina London和EUC分支之間的任何不平衡;二元結果將使用邏輯回歸模型，率(如入學率)將使用泊鬆回歸，連續結果將使用線性回歸(如PedsQL分數)。效應量將表示為二元結果的or值，率比表示為比率，連續結果表示為平均差異;95%的ci也會被授予。回歸分析也將用於評估幹預的影響是否因財富的五分位數而不同。
初步分析將采用意向治療，包括來自參與者的所有數據，無論他們是否參與幹預活動。還將進行方案分析，以檢查幹預措施的影響，同時考慮到EUC通用服務的各自臨床服務和針對示蹤條件患者的服務。
道德和傳播
我們計劃在複雜研究中使用彙總幹預報告的方法31彙集來自多個來源的複雜數據來評估這種複雜幹預措施的方法。研究結果將通過在同行評議的文章中發表、在國家和國際會議上發表、以及通過包括CYPHP項目、合作夥伴、資助者和讚助者在內的網站傳播。結果，包括一份概覽，將通過可公開訪問的網站與參與者分享，同意的參與者將收到關於他們對評估的貢獻的信息。參與者身份數據將從所有出版物中刪除。
參考文獻
腳注
JJN和JF是共同第一作者。
36RL和IW是最後的共同作者。
貢獻者JJN負責起草議定書的第一稿，JF負責起草第二稿(共同第一作者)。JJN, JF, MH, SC, CL, ME, R-MS, RL, IW參與了研究設計並獲得了倫理批準。RL和IW負責研究構思(聯名上一篇)。所有作者都對手稿進行了評論，並同意最終版本。
資金這項工作得到了蓋伊和聖托馬斯慈善機構的支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準該研究於2017年12月14日獲得了西南-康沃爾和普利茅斯研究倫理委員會和NHS衛生研究管理局的批準。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
病人同意發表不是必需的。
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