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目標結果和比較器選擇強烈確定臨床試驗結果的有效性和實現。我們旨在評估結果和比較器選擇幹預研究摩爾門牙hypomineralisation (MIH)使用係統回顧和社會網絡分析(SNA)。
設計和數據來源Medline和Embase,科克倫中央,穀歌學者,opengrey。歐盟以及DRKS.de Clinicaltrials.gov尋找MIH幹預研究。搜索覆蓋了從1980年到2019年。
合格標準臨床隨訪時間/ multiarm,控製/不受控製的研究報道MIH的管理是包括在內。報告結果和比較器提取和分類。係統網絡體係結構(SNA)是用來評估比較器的選擇和最終的試驗網絡。
數據提取7979確認的記錄,100年全文進行評估和35研究(17個隨機對照試驗,14前瞻性和4回顧性隊列研究)都包括在內。
結果總共2124例患者平均年齡為11年(最小/最大6/70年)被包括在內。結果下降了11個不同的類別:結果恢複成功,美學改善,疼痛/過敏不適,礦產,空間管理、麻醉效果,預防成功,效率、生活質量,牙齦和牙周健康和病人滿意度。比較器主要是恢複幹預研究(17),remineralisation(3),治療過敏症(10),審美幹預(5)和(3)矯正幹預。兩個高度聚集比較器網絡出現了;許多幹預措施並不強勁與這些網絡。
結論MIH幹預研究臨床中心和記錄病人的結果。核心的結果集開發應考慮這些,補充的結果,例如,適用性。比較幹預措施的大量測試隻有很少的研究和我們的係統網絡體係結構(SNA)結果表明,目前的證據也許還不夠強勁。
- 係統綜述
- 摩爾門牙hypomineralisation
- 核心的結果集
- 結果
- MIH
- 預防
- 管理
- 幹預
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
摩爾門牙hypomineralisation (MIH)是一種常見的條件。沒有核心的結果集MIH的存在。
MIH研究結果和比較器使用一個係統回顧評估。
網絡分析的魯棒性進行評估比較。
這項研究的發現將有助於核心結果定義。
可用的證據是有限的,可能不健壯。
介紹
有越來越多的興趣的內部和外部有效性臨床研究,指出,例如,通過偏差的風險1 2或者他們的報告質量。3兩個方麵,隻有最近來到焦點,但是影響有效性(1)和(2)結果比較器的選擇。
到目前為止,大多數臨床研究人員選擇的結果根據自己的理解是否相關;進一步的利益相關者的參與到結果選擇是很少考慮。這對研究結果的相關性的影響,可能會限製他們的適用性。同時,研究人員通常收集一係列結果,不必報告他們後來(選擇性報告);主要是數據結果與意外的發現可以省略(不過可能相關)。選擇的結果和結果的措施可能會進一步受到有限的可比較性研究,減少機會充分利用臨床研究的合成。因此結果選擇相關的學習有效性,適用性和相關性,實現付諸實踐。4 - 6
比較器的選擇對整體的影響有用性和有效性的證據。7通常,大多數臨床研究人員選擇比較器本身,沒有必要進一步谘詢患者或保險公司等利益相關者,監管機構、等比較器相關的病人,例如,可能因此不被評估,而其他比較器可能overproportionally就業。8 - 10由此產生的差距在證據可能意味著重要的數據可能有用的比較器不可用。也比較反對安慰劑或不幹預(單臂研究)或更少的有效選項(所謂的稻草男人)會導致高估的有效性。9 - 11重複鏈接比較對理想的標準被發現明顯扭曲的全部證據。9 - 11比較器選擇相關臨床研究在一個特定的領域可用的,適用的和有益的。
本研究評估結果和比較器選擇幹預研究摩爾門牙hypomineralisation (MIH),一個高度流行的牙齒發育障礙的一個很大的負擔和高治療的患者的需求。12MIH的特點是劃定奶油白色,黃棕或棕色病變有或沒有posteruptive搪瓷分解和超敏反應,影響恒磨牙有或沒有額外的門齒的感情。13 - 15病變的嚴重程度,影響牙齒的症狀以及病人的牙齒的年齡,齲齒的風險和期望在MIH的管理需要考慮。15牙醫通常需要使用不同的治療策略在處理MIH病人,包括修複蛀牙,減輕疼痛或提高美學。16日17考慮到廣泛的臨床表現,個人需求和可用的治療方法,對於大多數從業人員管理MIH是具有挑戰性的。13 - 15
評估結果和比較器選擇MIH幹預研究看起來是合理的。這樣一個評估通知進一步有用的發展核心結果集(COS) MIH管理和預防研究。因為是最小的一組結果,同意在一個係統的共識過程不同集團的利益相關者(病人、牙醫、研究人員、保險公司等)。因為解決這個問題的可能相關性有限的選擇結果,選擇性的風險報告和研究結果的缺乏synthesisability。18因為發展的一係列舉措正在牙科。19號
我們旨在回顧結果MIH幹預研究中使用MIH通知COS的發展。我們旨在進一步評估這些研究中使用的比較器和分析結果的研究網絡。這樣做是利用社會網絡分析(SNA)方法評價因素之間的關係網絡,8介紹了牙科最近。24作為次要目標,我們評估如果注明他們的主要研究結果,如果使用研究樣本量估計基於這一結果,如果研究先天的注冊,應該預期。
方法
數據收集
入選標準:我們包括所有類型的臨床研究(回顧性或前瞻性對照試驗或群組研究)患者診斷為MIH。注意,研究在2001年之前,條件不會使用“MIH”這個詞,並且可能已經錯過了我們的搜索。然而,這被接受,因為沒有一個明確的病例定義,其他條件也可能已經被這些研究,沒有事後能夠獨立的條件。研究報道了預防和/或管理幹預對MIH的牙齒。沒有設置限製,時間的隨訪或病人的年齡。案例報告或案例係列的樣本大小< 10參與者被排除在外。沒有語言的限製;除英語之外的其他語言的研究,德國或阿拉伯語(如果存在)是由母語翻譯。
選擇過程柯:兩位作者(FS)篩選標題獨立和比較他們的發現。在分歧的情況下,標題包含獲取全文。全文重複數據刪除後獨立評估。在分歧的情況下,通過討論達成共識後研究均包括在內。
數據提取:以下數據提取重複的和獨立的兩位作者(KE和FS)校準後使用一個飛行員數據庫:
研究細節(作者姓名、書名、期刊出版);
研究特色:
研究背景(一級或二級護理);
數量和年齡的參與者;
研究類型(控製或不受控製的、前瞻性或回顧性);
目標條件(MIH病變在磨牙,門齒或兩者);
許多研究武器;
幹預措施相比;
隨訪期間;
結果評估,分離為主要和次要結果(s)。的結果被認為是主要的結果如果是聲明,或者報告清楚地集中在一個結果。如果沒有可識別的主要結果或多個結果報道,這些被認為是次要的結果;
結果的措施。
樣本量估計(是/否);
試驗注冊(yes / no)。
數據合成
結果列表編譯結果不同逐字術語,但類似的含義聚集使用單一的同意詞。結果在結果類別分組;這些精製通過小組討論結果之前講使用最後同意條款。最後結果的類別列表包含11項:修複成功,美學改善,疼痛和過敏症管理,礦產,空間管理、麻醉效果,預防成功,效率、生活質量,牙齦和牙周健康和病人滿意度。使用不同的類別是通過描述性統計分析結果。示範結果和結果分配給其中一個措施結果分類討論和協議的兩位作者(KE和FS)。那裏有分歧,達成共識是通過討論與所有作者。
比較器的列表是編譯和比較器分為同意類別。這些類別的粒度允許捕獲特定的比較器(如“玻璃離子交聯聚合物水泥修複”),而分組相似比較器在同一類別(例如,不同的水泥品牌)。通過係統網絡體係結構(SNA)比較器的選擇進行了分析。在係統網絡體係結構(SNA)中,節點(稱為“頂點”)是由比較器和連接邊緣(比較在相同的試驗)。直徑在一個圖形的分析中,節點代表的數量比較器武器形成的節點和邊的厚度代表直接比較的數量。我們進行了單獨的分析(研究)和圖形表示MIH臼齒與門齒。統計分析包括評估的程度(平均每個節點的比較器數量)和聚類係數(1的值表明,所有可能的連接,而0值表明,隻有的最小連接數了)。代謝途徑隻有進行統計分析的主要網絡每個subanalysis(磨牙;門齒)。使用Python包NetworkX。
病人和公眾參與
患者沒有參與這項研究,但將在核心結果定義。
結果
包括研究
數據庫搜索產生了7979條記錄;4106年後依然重複數據刪除。有100個潛在的相關文章和所有這些100篇文章的全文是位於(100%的檢索率);35滿足入選標準,包括(圖1)。
包括試驗的特點
35的研究,包括所有在二級護理(100%)進行設置(醫院或大學)。參與者的總數是2124;每個研究中,平均60(範圍12 - 300)參與者包括在內。隻有兒童(平均年齡< 12年)被包含在33包括報告(94%)。隻有一個(3%)研究報告成年人(平均年齡33歲)。另外兩個出版物(6%),它是不可能確定參與者的年齡。有10個(29%)單臂研究,18(51%)雙臂研究,3和4(11%)(9%)三臂研究multiarm研究。進一步的細節包括研究中可以找到表1。
結果選擇
總共11個類別從包括推導出研究結果(圖2,表2)。最常見的特定類別是修複成功,疼痛/不適或過敏,17(49%),12(34%)的研究報告,分別。下一個最常見的是“生活質量”和“效率”(每5個研究中,14%);“美化環境”和“預防成功”(四個研究,11%);“礦物獲得”,“空間管理”和“麻醉效果”(每三個研究中,9%)。最常見的是病人滿意度和牙齦和牙周健康(每兩項研究中,6%)。結果分類,增加了使用的(從2000 - 2009到2010 - 2018年)包括“美化環境”,“礦物獲得”、“效率”,和牙齦和牙周健康。
摩爾切hypomineralisation幹預研究報道結果。N多的研究使用這個結果在一個特定的時期。
研究結果對臼齒
臼齒,10包括研究結果確定類別。這是:“恢複成功”共有17/28研究報告(15/17主要結果和2/17二次結果);“疼痛/不適/過敏症”共有12/28研究報告(4/12主要結果和8/11二次結果);“生活質量”的研究報道它5/28(2/5主要結果和3/5二次結果);“效率”共有5/28研究報告(1/5主要結果和4/5二次結果);“預防成功”共有4/28研究報告(3/4主要結果和1/4次要結果);“麻醉效果”共有3/28研究報告(2/3主要結果和1/3次要結果);“空間管理”的研究報道它3/28(1/3作為主要結果和2/3為次要結果);礦物獲得的總2/28的研究報告(所有主要的結果);牙齦和牙周健康的研究報道它2/28(1/2作為主要結果和1/2作為次要結果); ‘patient satisfaction’ with a total of 2/28 studies reporting on it (all as secondary outcome).
研究結果對門牙
門齒,結果隻有四個類別從包括識別研究。這是:“美學改善”共有4/7的研究報告(所有主要的結果);疼痛/不適/超敏反應的總1/7研究報告(作為主要結果);“生活質量”的研究報告在1/7(作為主要結果);礦物獲得的總1/7研究報告(作為主要的結果)。
比較器的選擇
兩個獨立的分析進行了比較器的選擇;一個用於研究臼齒,門齒。在兩個組,一個鬆散連接的主要網絡和一些進一步的,無關的網絡或比較器,表明窮人比較器之間的連接(圖3和圖4)。某些比較器比其他人更頻繁地選擇。
網絡比較臼齒。不同的比較器(節點)相互比較直接。直徑的節點代表研究涉及這個比較器的數量。此外,許多研究在每個節點添加括號之間,邊緣的厚度代表之間的直接比較兩個比較器的數量。某些比較器沒有連接到主網絡。aPDT、低強度激光光動力治療;藝術,防止損傷的恢複治療;加勒比海盜,防止損傷的樹脂修複;CPP-ACP,酪蛋白phosphopeptide-amorphous磷酸鈣;新加坡政府投資公司,玻璃離子交聯聚合物水泥; HCl, hydrochloric acid; NaOCl, sodium hypochlorite; PMC, preformed metal crowns; SDF, silver diamine fluoride; SEA, self-etching adhesive; TEA, total-etch adhesive.
網絡比較門齒。不同的比較器(節點)相互比較直接。直徑的節點代表研究涉及這個比較器的數量。此外,許多研究在每個節點添加括號之間,邊緣的厚度之間的直接比較兩個比較器的數量。某些比較器沒有連接到主網絡。CPP-ACP,酪蛋白phosphopeptide-amorphous磷酸鈣;鹽酸,鹽酸。
在臼齒(圖3),許多研究不同的恢複策略相比,例如,複合(不同品牌相互還測試了),金屬、陶瓷或水泥修複。進一步比較,non-connected主要(恢複)網絡,包括齲齒的預防幹預措施,管理過敏症和腔技術準備和條件。平均程度的主,恢複網絡5.9,密度為0.49。集群係數(範圍從沒有集群1-maximum集群)為0.76,表明有明顯的集群,與某些比較器比較彼此(在“小團體”),而其他可能的比較(與比較器以外的這些派係)沒有。
門齒(圖4),一個主要的網絡,比較不同remineralisation策略,出現了,有兩個進一步的網絡和另外兩個,non-connnected比較器在審美MIH的管理。均值(remineralisation)網絡的主要是5度,密度為1.0。集群係數為1.0,表明有“小團體”的比較器,比較器是主要內而不是跨這些派係相比。
主要結果和樣本大小的計算
主要結果可以確定在所有35(100%)報告(表3)。所有年(2000年至2019年),“恢複的成功”是最常見的評估主要結果(17/35)。信息提供了樣本容量的計算在7(20%)報告,除了一個被發表在2016年和2019年之間。這七個報告,5例(71%)有關這個計算的主要結果。
試驗注冊報告
隻有10個(29%)的文章報道試驗注冊。29日之後的10年出版的報告試驗的第一個統一標準(配偶)(2001 - 2010)的聲明中,沒有一個報告包括試驗注冊。第二個CONSORT聲明發表後,(2011 - 2019),這增加到29%。
討論
這個係統回顧評估結果和比較器選擇MIH幹預研究,及其隨時間變化。我們發現研究記錄了一個大範圍的結果,尤其是考慮到有限數量的研究總的來說,這些結果的多樣性增加。這是讓人放心,本文的結果有助於開發COS。我們還發現,盡管低數量的研究,一個大不同的幹預措施進行了測試,導致發生種族隔離的網絡。造成這種集群和多數幹預措施都沒有做好對替代方案相比,目前的證據MIH幹預很可能不健壯。
結果中使用MIH幹預的研究集中於兩個主要領域:修複成功通過USPHS標準(或類似工具)和疼痛/不適/超敏反應(通過測量尺度的視覺模擬量表或希夫冷空氣敏感性量表)。結合,這兩個領域占大多數的小學和所有報告的結果。恢複MIH牙齒疼痛和管理都可以認為是主要的牙醫治療MIH時麵臨的困難。研究表明,MIH-affected兒童接受和正常孩子相比需要更多的牙科治療。實現了也已經恢複MIH臼齒保持在其短周期。30.MIH搪瓷的多孔性質和posteruptive搪瓷破裂會導致超敏反應和疼痛,通常病人的主訴,影響他們的生活質量。他們還增加牙科恐懼和焦慮的風險。15 36-38總的來說,關注如何最好地恢複這些牙齒和減輕疼痛似乎是合理的。
然而,其他結果的使用類別的生活質量或效率似乎增長,反映了一個正在進行的轉移病人護理(研究)和衛生經濟學的相關性越來越高在當今資源有限的醫療設置。我們將在我們的下一個階段,因為發展,顯示這些結果包含在COS MIH幹預研究,並將尋求利益相關者共識包含(或沒有)。
我們也進一步outcome-related方麵包括調查研究。例如,試驗注冊,CONSORT聲明的建議之一,39 40隻有10研究中被發現(甚至非常最近的研究並沒有通常報告)。盡管這些登記可能被視為特權的對照試驗,還單臂前瞻性試驗應寫明是什麼調查使用的方法和工具之前人口開始這項研究。似乎並不是這樣。注冊將有助於減少選擇性報告結果,還可以協助改善報告標準(和一般方法論)MIH幹預研究。
35的報告,也隻有7項研究報告樣本容量的計算,這些,隻有5相關的主要結果。再次,而這樣的計算主要是要求控製未來的試驗,研究人員應該有一個理性的基礎計算所需數量的參與者在任何研究(無論其設計),是確定不同的幹預措施能被探測到的計劃統計信心水平或者是減少統計噪聲(允許一些明確的結論)。樣本大小的計算是一個關鍵的建議CONSORT聲明,於2001年出版40並於2010年修訂。39發現它是有前途的,因為這個修訂,更多的出版物報道樣本大小計算(雖然總數保持在低位)。
我們的網絡分析發現,大多數比較MIH試驗中包括一些,喜歡比較器;許多可能比較沒有,和一些比較器相比一點也不選擇。此外,和可以理解的,比較器專注於特定的適應症(管理疼痛,恢複蛀牙,提高美學)連接,不是這些跡象之間。總體而言,新興的信息從這些不連接網絡有關的相對有效性幹預(回答問題的幹預是最適合一個特定的治療目標)可能不健壯。在大多數研究小樣本大小進一步增加有限的現有證據的魯棒性。總的來說,相對年輕的MIH研究領域迄今為止沒有積累足夠健壯的數據,它允許強大的對臨床醫生的建議。
本研究有很多的局限性。首先,努力改善因為方法正在進行,我們回顧隻用幾個可用的策略建議,因為開發人員之一。例如,似乎對結果和結果達到飽和類別,它可能不需要搜索多個數據庫,41當我們這樣做,也是本文的一個更新前一個,我們旨在應用相同的方法。第二,發展結果的類別,這些類別分配特定的逐字的結果是具有挑戰性的,21,結果往往是相互關聯的或複合材料,捕捉不同的分類結果。42雖然沒有承認MIH結果分類係統,很明顯,選擇分類可能導致改變粒度和關注的結果。第三,研究人員傾向於發布多個相同的臨床試驗報告。43這可能需要報告數據集在不同時間點或多個分析報告。數據劃分和分布在多個出版物,使連接或總結這些文章非常困難。我們假定了所有文章鑒於領域是有限的。最後,為了限製選擇性結果偏差,包括最近的實驗,嚐試的注冊在我們的研究中,搜索。然而,這有其局限性,因為經常有不完整或不清楚注冊,我們隻有限製能夠提取數據。
結論
結果在介入試驗報告的管理和預防MIH關注修複材料的性能或和管理相關的疼痛和過敏症MIH-affected牙齒。結果與口腔健康相關的生活質量和經濟增長在使用和在未來很可能是重要的。Patient-reported或病人結果很少報道。因為發展應該包括這些,可以補充新的結果,例如,在適用性。比較幹預措施的大量測試隻有少數的研究和我們的係統網絡體係結構(SNA)結果表明,目前的證據可能並不強勁。
試驗狀態(登記)
確認
我們承認德國研究基金會的支持(DFG)和柏林夏洛——夏洛蒂的OpenAccess出版基金。
引用
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腳注
貢獻者這項研究是由柯和FS。柯,FS和JK分析,解釋數據。柯,P-GJ-B和FS寫的手稿。所有作者閱讀和批準了手稿。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據可用性聲明所有數據都包含在相關研究文章或作為補充信息上傳。