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介紹在德國的當前實踐服務交付的人複雜的通信需求(CCN)需要擴大和替代交流(AAC)的特點是不同的問題,包括缺乏清晰的責任所涉及的服務提供商。解決這些問題一個新的服務交付模型已經到位,實現三個AAC谘詢中心患者特定的醫療保險在德國。實施一個新的服務交付模型旨在改善個性化服務。模型超出標準治療通過增加病例管理、谘詢、AAC訓練,如果需要,AAC療法。本研究旨在評價這一複雜幹預的有效性。
和分析方法考慮到新的服務交付模型的複雜性,將進行形成性和終結性評價。形成性評估將基於定性和定量評估提供數據的能力和觀點所涉及的所有利益相關者,包括代理測量CCN的人。總結性評價將包括一個對照研究設計新的服務交付模型相比,將對現有的服務交付合同,對收集的數據從照顧者的AAC用戶提供標準治療。除了個人采訪的代理的數據將被收集,非正式和正式的看護者。
道德和傳播數據收集、存儲和評估滿足當前有效數據保護法規。負責谘詢的數據保護官奧爾登堡醫學院的和積極的從它的倫理委員會投票開始之前獲得這項研究。傳播策略包括獲得的數據和結果的表示形式的出版物和會議。
試驗注冊號碼DRKS00013628。
- 擴大和替代交流
- 複雜的幹預
- 混合的方法
- 衛生服務研究
- 評價
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
到目前為止,案例研究是用來評估的主要方法擴大和替代交流(AAC)服務。因此,這個介入研究的設計,與後續的對照試驗,是一個重要的一步發展循證實踐AAC。
混合方法研究的設計是使用焦點小組訪談、個別采訪人員參與AAC護理和AAC用戶本身以及縱向調查的正式和非正式的護理人員。
兩個代理的評估結果通過調查和焦點小組的數據通過正式和非正式照顧者可以是一個來源的偏見。
機會AAC用戶參與研究設計,實現和數據收集是有限的可用資源。
由於樣品的高度異質性,靈敏度和魯棒性的措施在整個群體尚不清楚。
介紹
擴大和替代交流(AAC)是一個溝通治療概念不能說話的人由於先天或後天殘疾。他們的溝通能力嚴重受損或逐漸惡化由於神經退行性過程。1此外,有了條件,導致AAC需求不進步(如創傷性腦損傷)。2最常見的九個醫療條件導致複雜的通信需求(CCN)癡呆、帕金森氏症、自閉症、學習障礙、中風、腦癱、腦損傷、多發性硬化症(MS)和運動神經元疾病。3頻繁,CCN接受語言治療師的支持,他已經在某些情況下啟動AAC措施。在德國,但是,並不是所有的演講和語言治療師專攻AAC格式,所以客戶往往不充足。4同樣重要的是要注意,AAC包括輔助係統或設備(如通信板和聲音輸出)和獨立係統(例如,手勢)。5另外,護理人員經常發現使用某些形式的AAC比別人更難,這是一個重要因素是否AAC方法使用。6不全麵的信息可以在AAC的流行需要在德國。來自澳大利亞的數據顯示,大約0.2%的澳大利亞人CCN。7詳細考慮,大約25%的患有腦癱和17% -25%的兒童自閉症譜係障礙未能開發功能性演講CCN。8 - 10此外,來自美國的調查顯示,學生接受特殊教育服務,有CCN 3% - -12%。11日12來自英國的數據顯示,大約0.5%的人口可以受益於AAC。3
先前的研究已經確定了以下六個德國AAC供應鏈的核心問題:(1)缺乏法律約束力的規定,(2)缺乏資質不同職業群體參與AAC的護理過程中,護理(3)質量差(如不合適的處方和使用AAC係統),(4)失蹤安置在分娩後的援助,(5)供應不足標準/準則的護理過程,和(6)大型區域性差異在服務交付。13 - 17到目前為止,證據基礎上有效AAC幹預措施,在德國是稀疏的模型。來自英國的研究還表明,AAC幹預措施的條款是高度可變,AAC設備的條款是不一致的和不公平的。18 19現有研究通常僅限於觀察性研究和案例研究沒有嚴格的評價設計由於數據收集從挑戰CCN的人。20 - 22由德國法律,AAC服務的服務交付模型涉及到醫生的處方,也就是說,某一言語生成裝置。後來的醫療保險與醫療服務decides-sometimes健康保險公司involved-whether與否設備(或另一個)將資助(§33 SGB V)。如果設備將提供資助,適應和AAC設備引入的公司。這個服務交付模型缺乏AAC專家的參與或演講和語言治療師。因此,2011年,簽署的合同是一個領先的醫療保險在德國首創AAC研究和谘詢中心,它允許AAC評估和幹預計劃提供的資金AAC專家為醫生提供更好的建議和他們的處方。自從AAC保健AAC設備交付後的現有合同停止仍有不足在學習使用AAC格式的支持係統。出於這個原因,AAC係統通常不習慣在日常生活在德國。此外,通常會有不同職業群體之間缺乏溝通與合作參與AAC護理過程。關閉這些差距在AAC供應鏈和支持的過程中學習使用AAC係統一個新的服務交付(nSD)模型的開發,增加以下組件:病例管理、培訓,如果有必要,使用AAC幹預治療。nSD的一部分,病人可能會收到輔助AAC係統(如聲音輸出設備或紙質溝通書)或non-aided AAC係統(手勢)。詳細信息見圖1。
擴大和選擇通信(AAC)在德國醫療結構。
和分析方法
研究設計
研究問題將檢查的形式介入混合方法研究滿足不同目標群體的需求和複雜的幹預。形成性和終結性評價的AAC護理將會進行。第23 - 25幹預的發展(nSD)在2018年3月開始,參與者和幹預的招聘(nSD)始於2018年6月,將在2019年11月結束。該項目將持續到2020年11月底。
總結性評價
總結性評價涉及與後續測量檢查對照試驗主要結果(實用的溝通技巧)和次要結果(生活質量,參與和滿意AAC設備)。對於每個AAC格式的用戶,將評估結果正式照顧者(如老師,語言和語言治療師或教育家)和非正式照顧者(如父母、親戚或朋友)代理的調查。nSD幹預組的結果將與兩個比較組(圖3)。quasiexperiment通過,這將是決定病人是否接受nSD達到更好的結果,將前瞻性與患者接受服務交付根據現有的合同(SDeC),而與患者回顧性收到AAC護理標準。縱向測量在接受nSD的病人中,與基線和兩個後續測量,還提供有價值的信息在AAC保健過程和機製。收集到的數據將通過標準化郵政正式和非正式的調查護理人員在最初谘詢(T0), 4周後AAC係統收據(T1)和AAC係統收到4個月後(T2)。兩個提醒將發送每一個調查。26回顧性調查的非正式照顧者是一個橫斷麵調查,一個提醒(圖3)。
總結性評價的研究設計。AAC、擴大和替代交流。
對照試驗將主要探討以下問題:
AAC用戶接收nSD報道護理人員具有務實的溝通能力比AAC用戶比較組?
AAC用戶接收nSD由照顧者有更高的生活質量比AAC用戶比較組?
AAC用戶接收nSD報道具有更高層次的參與比AAC用戶比較組?
護理人員的AAC用戶使用輔助AAC係統接受nSD滿意AAC係統比看護者的AAC用戶比較組嗎?
形成性評價
形成性評價的重點是不同的組件的複雜的幹預及其實現的特點。27形成性評價補充劑橫斷麵觀察研究的前瞻性研究,在研究參與者的視角(AAC用戶,正式和非正式照護者)將引起nSD及其實現手段,定性和定量方法。28
一方麵,定量調查(T0-T2)總結性評價包含儀器造型的目的。另一方麵,五到六定性焦點小組訪談四到八人在兩個時間點,將nSD之前和期間,正式和非正式的護理人員參與護理(圖4)。在第一個焦點小組訪談AAC保健一般在德國以及保健網絡,將討論涉眾之間的交互。因此,他們將進行幹預前(preformative)開始。第二個焦點小組訪談關注護理人員和AAC谘詢人員的認知nSD實現的。這些焦點小組將進行的項目,以確保過程中間的評價,如果有必要,仍然可以做出改變。焦點小組將由兩位研究者使用半結構式訪談指引,並將持續90分鍾。29 30焦點小組訪談主題指南的發展遵循現有的標準,29日31日32項目的目標和研究問題。
形成性評價的研究設計。AAC、擴大和替代交流。
此外,AAC用戶有足夠的溝通能力參與nSD將使用個人采訪,半結構式訪談的護理過程(圖4)。個人麵試是與第一個參與者完成了nSD中間的項目持續時間能夠提供反饋幹預改善。個人訪談的主題指南將密切磋商與合作開發的谘詢中心,因為他們有專業知識與AAC用戶在工作。在主題指南開發中,受訪者使用AAC和可能有多個學習障礙將被考慮。33總共9 - 12采訪,每期約60分鍾,將會進行。34 35期間將回答以下問題的形成性評價和參考調查的定量數據和定性數據的焦點小組和個人訪談有關nSD:
利用能力,接受和有效,定期使用:主管是如何使用AAC係統的患者和醫護人員嗎?是AAC係統接受並經常使用的患者和醫護人員嗎?
如何照顧者和AAC用戶培訓和治療嗎?
如何照顧者和AAC用戶評估和看待nSD ?是如何影響他們接受新的AAC係統nSD嗎?滿意是如何照顧者和AAC nSD用戶嗎?
如何支持的病例管理護理人員和AAC用戶感覺怎麼樣?
樣本
所有年齡段的CCN的人可以參與這項研究。由於事實上,CCN各種疾病和殘疾的人可以參與研究樣本非常異構為了代表AAC用戶在普通人群中。患者在幹預組(nSD, n = 240)和潛在的對照組(SDeC, n = 200)將前瞻性研究招募了超過18個月,和每個病人將觀察到的超過6個月。幹預和對照組之間的基本區別是醫療保險基金(一切正常的萊茵蘭/漢堡= nSD,其它基金= SDeC)。
的曆史對照組由病人的AAC設備標準治療(SC)外的兩個模型,由醫療保險基金極好的下薩克森州在2014年和2018年之間(n = 400)。招聘的原因極好的下薩克森州的被保險人,SC是AAC護理在很大程度上仍然不受監管的,幾乎沒有在下薩克森州AAC谘詢中心。
除了保健模型和醫療保險基金,患者的入選標準三個學習小組的存在先天性或後天嚴重殘疾,與沒有或喪失語言功能和/或演講技巧。病人特別是包括兒童、青少年和成人先天性殘疾的和複雜的溝通障礙(如十修訂國際疾病分類(icd - 10)診斷代碼F07 F84, G40, G80, I60, Q75, Q87.2, Q90和Q93.5)和成人經曆過中風,顱腦外傷或神經退行性疾病的最後階段,對口語的影響,如肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS),多發性硬化症(MS)和帕金森病(如icd - 10診斷代碼G10、G20.9 G35和R47)。
功率的計算是基於比較幹預組和對照組預期內的現有合同關於務實的溝通能力的主要結果。兩組假定方差相等。基於平均預期增加實用的溝通技巧10分,指規模估計的標準偏差(SD)從美國標準樣本,36預期的效果以科恩的d = 0.44。在5%的顯著性水平,80%的需用功率和使用一個獨立的兩麵t檢驗,每組81個參與者的樣本大小是必需的。37因為功率的計算隻涉及的主要終點務實的溝通技巧和目標群體有一個高水平的異質性,似乎適合追求一個更大的樣本容量超過81名參與者。達到足夠的樣本大小,一個完整的調查,所有的病人在nSD SDeC和他們的正式和非正式的護理人員必須通過谘詢中心。基於以前的利用率三個谘詢中心,240 nSD病人和200 SDeC患者的樣本可能被在此期間;SC患者的回顧性分析,樣品大約n = 400個病人可以聯係。假定樣本容量後考慮世界性,無輟學是n = 175 nSD病人,n = 146 SDeC病人和n = 280 SC患者。
招聘
招聘在nSD SDeC將通過三個參與谘詢中心,患者和照顧者獲得最初的谘詢。護理人員通常AAC谘詢中心通過電話聯係。在這個電話醫療保險將詢問和澄清是否可以參與nSD或SDeC (nSD:隻有被保險人的一切正常的萊茵蘭/漢堡)。護理人員接收第一個研究口頭信息和病人一起被邀請最初的谘詢輔導中心沒有義務。最初的協商是由AAC谘詢中心工作人員。在最初的谘詢研究護理人員收到所有信息以書麵形式,可以決定是否他們想要參與這項研究。如果他們不想參與所獲nSD SDeC代替。在參與的情況下,兩個護理人員(正式和非正式的)必須叫人調查問卷將會解決。這些護理人員必須提供他們的書麵同意將被發送到評價者。如果AAC用戶和護理人員參與nSD幹預他們參與評價研究在同一時間。
病人SC 2014年和2018年之間將確定的健康保險一切正常的下薩克森州基於索賠數據。極好的下薩克森州將接觸病人的非正式護理人員通過郵件來邀請他們參與這項研究。將以書麵形式通知所有潛在的研究參與者的研究和要求完成調查。
所有焦點小組訪談的招聘(之前和期間幹預)進行有目的的抽樣38和所有的參與者是正式或非正式的護理人員和/或谘詢三個AAC谘詢中心的工作人員參與這項研究。在項目開始之前執行的焦點小組訪談將不同類地由捕獲那些參與AAC護理的不同的觀點。這些焦點小組訪談的參與者將被選擇的四個組:(1)AAC語言治療師,(2)顧問的AAC谘詢中心,(3)教育工作者、教師、庇護工場的員工,員工的殘疾人家庭,等等,接觸AAC格式,和(4)的父母和親戚的人使用AAC係統。出於隱私原因,AAC谘詢中心招募參與者病人從他們的基地。
第二個焦點小組的內容是nSD的實現。在這輪兩種類型的焦點小組將執行:(1)一方麵,會有異構焦點小組和正式和非正式的護理人員參與nSD。在這種情況下它將確保正式和非正式的護理人員來自同一AAC用戶不會參與相同的焦點小組。(2)此外,AAC的齊次焦點小組將nSD谘詢工作人員。這兩種類型的焦點小組確保nSD的不同視圖將收集和參與者隨意表達自己。這裏,招聘將由評估者,因為書麵同意和聯係方式。
個人訪談,AAC用戶幹預組將接受采訪,如果他們有足夠的溝通能力。足夠的溝通能力意味著AAC用戶可以參與麵試。這意味著,例如,他們能夠回答問題,說墊子。AAC允許18歲及以上的用戶參與個人麵試。經驗豐富的員工的谘詢中心將提供支持AAC評估用戶的能力。AAC方法的使用像說話墊在采訪中旨在讓AAC用戶參與麵試。墊子是國際使用的交流工具,可以成功地用於研究和臨床實踐。39持續時間和個別訪談的過程將會適應麵試者的需求。
措施
作為總結性評價的一部分,三個問卷將測量的結果AAC保健代理AAC用戶的正式和非正式的調查護理人員。問卷包括已經驗證的範圍內,如果可用,以及尺度適應目標群體和自主研發的問題。務實的溝通技巧的主要結果被定義為在日常情況下溝通的能力(如問候、同意和拒絕)。AAC用戶經常有困難獲得實用的溝通技巧和更有可能討論中扮演被動的角色。40-44務實技能發揮關鍵作用的殘疾人的成功整合。45 46研究表明,良好的社會技能是學校和工作的關鍵集成和社交技能有顯著影響生活質量。47-49問卷的三個時間點(nSD SDeC)以及回顧性調查的問卷(SC)包括相同的儀器對主要結果。
目標群體的高異質性對年齡和言語障礙的嚴重程度以及使用各種AAC係統(輔助和獨立),代理不允許調查僅僅依靠現有的驗證量表測量務實的溝通技巧。出於這個原因,目標與新代理開發規模。項目是基於代理調查儀器語用學,這是驗證,以反映學生的語言能力的發展‚歲及診斷工具的一部分“臨床評價語言Fundamentals-CELF-5”。36使用的原始版本的最初設想規模語用學概要文件被拒絕,因為它已被證明是太困難的代理由護理人員在進行預測評估。此外,這種規模不適合回答這個項目沒有一個熟練的人解釋。此外,開發的項目是基於通信功能的清單項目的交際發展nonspeaking兒童和他們的通信夥伴的這是一個通用的計劃為所有年齡組的AAC用戶開發和他們的家庭提高16通信功能。50來衡量生活質量的次要結果,德國短版的慢性疾病的兒童的生活質量問卷(DISABKIDS),驗證工具測量慢性疾病患兒的生活質量。51工具的項目適應我們的目標群體以及代理調查設計。測量AAC用戶的參與,德國短版本的驗證代理儀器將使用殘疾評估時間表2.0。這個樂器的長版本包含項目六域(認知、流動性、自我保健,和睦相處,生活活動和參與)。短版解釋長版本的方差的81%。這個樂器是驗證評估健康與殘疾水平一般人群的自我報告和測量的臨床有效性和生產率增長從幹預措施。52 53護理人員的滿意度AAC係統(在輔助AAC格式的情況下係統)將作為另一個次要結果使用測量儀器的德國版魁北克用戶滿意度評價輔助技術(要求2.0)這是驗證用戶滿意度測量輔助技術。54 55兩部分的儀器(設備,如大小、舒適和服務,如維修和信息服務)將被使用。作為總結性評價的一部分,以下將收集社會人口信息為他們為了控製在比較潛在的混雜因素:(1)數據對護理人員:技術關聯,性別,年齡,母語,德國的語言技能,受教育程度最高,就業形勢,住房情況,AAC用戶關係;(2)數據AAC用戶:性別、年齡、住房情況、就業形勢,家庭語言(s),期間接觸德語,造成的殘疾(收購或先天性)、殘疾和殘疾程度的嚴重程度。
作為形成性評價的一部分護理人員AAC訓練和在nSD AAC療法。使用儀器是基於培訓滿意度調查問卷。56利用能力,接受和使用的AAC係統以規模來衡量,這是基於AAC驗收。57
質量保證研究執行期間將保證問卷的標準開發,58 59預試,60總設計方法提高響應率26與Teleform和數據處理軟件。
總結性和形成性評價的方法和相應的測量儀器一直在總結表1和2。
數據分析
參照總結性評價,收集到的數據相比,幹預組的對比組的數據,采用描述性統計和多元回歸分析。在這個框架中,可能的混雜因素(如技術準備,私人護理人員或社會人口負擔)將控製。收集到的調查數據的形成性評價,隻有指幹預組將與描述性統計分析和測試意味著依賴樣本差異的三個調查測量檢測差異隨著時間的推移。測試心理屬性後,可靠性和執行一個因素分析我們將形成綜合得分基於規模手冊。此外,多變量回歸模型將被用來確認對獨立變量(例如,社會人口、殘疾類型和嚴重程度)。所有派生的效果將與95%獨聯體和修正計算多個測試。
焦點小組訪談的數據和個人訪談的形式將分析結構化根據Kuckartz定性內容分析。61年為此,將第一個轉錄錄音逐字轉錄和pseudonymised根據標準。62年構建定性內容分析是一個多級的過程中,首先,先天的大類來自麵試指南將被開發。在編碼過程中,子類將電感組成。計算機輔助編碼的文本段劃分為MAXQDA類別將使用項目。整個編碼過程將由兩個獨立的人。總結了評估的細節表1和2。
病人和公眾參與
練習夥伴合作谘詢中心有很多的工作經驗和AAC用戶參與規劃、招聘和儀器的發展通過定期會議研究。AAC用戶是團隊的一部分在一個合作谘詢中心和還提供了建議。AAC用戶和他們的照顧者參與在這項研究將招募麵試來評估他們的偏好,期望和經驗。盡管病人參與研究設計這些方麵是有限的可用資源。
道德和傳播
道德的考慮
在研究開始之前,研究協議提交給倫理委員會奧爾登堡醫學院的專業谘詢,獲得一個積極的票。調查將按照赫爾辛基宣言》進行修訂和底層數據保護監管(歐盟GDPR)。所有參與者都將提交書麵同意基於當前數據保護法規。錄音的研究信息和同意表格在適當的象征為AAC格式生產用戶。所有個人標識符將pseudonymised。法律上允許的計劃處理個人數據和安全措施是適當的和適當的控製存在的風險。評價研究是完全的責任部門的研究團隊組織衛生服務研究的卡爾·馮·Ossietzky大學奧爾登堡。識別數據和研究數據獨立存儲。參與這項研究是自願的。
傳播計劃
評估的結果將敲定一個評估報告。根據這份報告,它將在多大程度上決定護理實踐可以影響和評估新的AAC服務交付模型是否可以幫助開發一個新的全國性的AAC保健概念。結果將通過出版物傳播在科學界和國會的貢獻。這筆資金的目的是能夠決定的更大的實現這些幹預措施,評估後已經證明了它們的有效性。因為這是一個相當新的國家融資工具,目前不清楚這標準的基礎上創新基金將決定哪些護理模式將被納入德國的SC,哪些不是。
引用
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- 62年。↵
- 63年。
腳注
阿茲和SAKU共同第一作者。
貢獻者所有成員設計的研究。阿茲和SAKU起草的所有部分。LA修改論文的所有部分,擔保人。JB, SKS和結核病修訂。AZ, SAKU和LA設計數據收集工具,定義抽樣標準,修訂。
資金這項研究是由創新基金資助的聯邦聯合委員會(格蘭特沒有01 nvf17019)。兩個新的服務交付(谘詢,AAC培訓和AAC療法)和幹預的評估是由創新基金資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
倫理批準谘詢的和積極的投票的倫理委員會和負責的數據保護官奧爾登堡醫學院開始之前獲得了這項研究。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。