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文摘
介紹糖尿病(DM)對醫療政治產生了廣泛的影響。二級疾病和糖尿病引起的並發症相關成本和利用率的因素在醫療保健係統。幾十年來,糖尿病自我管理教育(DSME)發揮了重要作用的治療患者2型糖尿病(T2DM)病人體內。這個培訓的目的是使患者積極影響糖尿病過程獲得知識與健康有關的行為,如健康營養和鍛煉,和心血管風險。這個項目的目的是分析結構化糖尿病教育的實踐和不同的學習類型的參與者的影響。本項目主要針對socioeconomically剝奪了病人的需求,旨在改善DSME這個群體。這個病人組二型糖尿病患病率更高,更多的並發症和糟糕therapy-relevant參數。
和分析方法這項研究將進行前瞻性縱向研究。將招募病人門診醫生辦公室在12個月。病人將包括如果他們18歲及以上,有2型糖尿病,將參與DSME首次。pseudonymised,將管理與標準化的書麵調查問卷。數據將使用推論統計方法分析,相關分析、回歸模型和方差分析等設計。
道德和傳播這項研究將遵循赫爾辛基宣言的原則和良好的科學標準。道德倫理審查委員會批準在Martin-Luther-University醫學院,Halle-Wittenberg,。所有的參與者在研究將獲得全麵的信息後,將包括書麵知情同意。研究結果將發表在國際同行評審期刊上發表於幾個代表大會。
試驗注冊號碼DRKS00016630
- 糖尿病
- 2型
- 學習類型
- 學習成功
- 糖尿病自我管理教育
- 結構化糖尿病教育計劃
- 社會經濟地位
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
2型糖尿病患者的學習效果將被視為對個人學習類型。
這項研究明確探索社會剝奪了病人的學習要求,高度弱勢群體在醫療保健,導致不同的學習結果的解釋。
結果可以幫助改善培訓概念,以更好地幫助組患者受益少是因為他們的學習類型。
由於書麵調查的方法,我們將不包括參與者2型糖尿病患者不讀和寫德國語言。
項目持續時間是有限的三年隻關注短期效應或最初的行為變化。
介紹
狀態的研究和科學背景
在高收入國家,如德國,2型糖尿病(T2DM)病人對醫療政治有著廣泛的影響。在德國,這是由於高發病率的2型糖尿病,7%至8.6%的成年人,基於一直調查從個人醫療保險基金和計費數據。1 2結果取決於年齡組研究和所使用的數據庫。此外,疾病是伴隨著更高的發病率和死亡率,特別是由於macrovascular和微血管次要的疾病。3 4這些並發症相關成本和醫療係統利用率的因素。5個62型糖尿病患者的治療目標根據醫學指南包括一個正常的血糖水平的建議和代謝控製,以及繼發性疾病定期檢查。6
很長一段時間,結構化教育項目為患者2型糖尿病(糖尿病自我管理教育(DSME))的一個重要組成部分國家醫療保健指南和發揮重要作用的醫療和治療的2型糖尿病。5國家和國際專家協會建議這些病人參加DSME項目和讓所有患者參與的可能。5月7這個培訓的目的是病人的權利。這意味著受影響的人應該學會如何影響疾病的過程中獲得知識與健康有關的行為,如健康營養和鍛煉,和心血管風險。這些知識應該導致實現DM-specific治療需求的病人。5 7 9 - 11此外,DM患者獲得二級疾病知識,以及自己技能識別並發症(例如,自檢的腳獲得早期診斷糖尿病足綜合征)。結構化和品質管理病人培訓課程在國際上認可的程序證明積極的影響相關的參數,如血糖水平、糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白(HbA1c),12 - 15血壓和體重。15 - 17日此外,他們還指標高質量的醫療服務,如糖尿病性視網膜病變的篩查頻率。13 16 18 19最近的一項係統回顧Odgers-Jewell等提供了證據支持使用適用於2型糖尿病管理的教育來提高幾個參數。20.然而,個人研究的結果對糖化血紅蛋白水平表明,有相當程度的分散在幹預組(組的教育)。這可以解釋仔細意味著並不是所有參與者受益從DSME同樣。
證據表明,個體較低的社會經濟地位(一種複合測量個體的經濟和社會地位相對於其他人)和2型糖尿病較少參與糖尿病教育項目21日22似乎有更多的糖尿病自我管理的障礙,似乎不那麼明顯。23日24此外,個人的社會經濟地位較低和居民區剝奪似乎常與糟糕的過程指標和中間結果。25日26日在之前的定性研究診斷為2型糖尿病帶來的挑戰,我們的研究小組發現,盡管幾乎所有病人早些時候報道參與糖尿病培訓,培訓的結果解釋和以非常不同的方式實現。27管理疾病的學習過程是非常不同的,這也是在文獻中描述。28 29在這項研究中,我們還發現輕微的差異在處理疾病根據社會經濟地位,特別是個人的教育狀況。個人和較低的受教育水平似乎更關注他們的醫生當局和試圖嚴格遵循他們的建議。詳細的方式,這些人報道他們如何改變他們的生活方式以及他們如何實施治療,即使這導致限製和禁止在他們的生活方式。27這種自我報告的準確認識的建議沒有被所有研究報道來自德國和其他國家和與T2DM-related並發症的高頻率和糟糕的治療相關參數socioeconomically剝奪病人組。26教育水平較高的人似乎有不同的意見和需求。他們更願意被視為病人,主管在處理疾病和自力更生來維持他們當前的生活質量。27
疾病迫使患者2型糖尿病學會忍受疾病。這種區分學習糖尿病患者生活在成人學習許多其他的學習過程。全麵了解人類學習是基於Illeris的工作。30.他強調,所有學習意味著兩種不同流程的集成,即外部學習者之間的相互作用過程和他或她的社會、文化或物質環境,和內部心理過程細化和收購的。這些假設打開一個三角領域,正是學習的三個維度:功能(學習內容和個人的能力和理解),靈敏度(個人的學習動機的重要性:動機、情感、意誌)和集成(個人的方式是有意義的學習;與其他學習者或環境)交互。30.這種理解的學習考慮的想法,學習發生在一個社會文化背景和認知和情感的水平31日而且似乎適當照亮糖尿病自我管理廣泛的學習過程。
當考慮為什麼不所有的病人似乎同樣受益於培訓和訓練患者為什麼實現他們的發現非常不同,一個可能的解釋似乎是,不同的學習結果可能不是由於教學方法,而是一個特定的互動教學方法和學習者的個性特征。32因此,我們決定仔細看看學習方式,考慮到不同社會經濟背景的影響2型糖尿病的病人。
目標和研究問題
本研究的目的是探索的實踐DSME對2型糖尿病在德國中部和分析教育的影響不同類型的病人根據學習類型和社會經濟地位。我們目前的調查旨在回答下列問題:
社會不平等表現在2型糖尿病患者參與DSME嗎?
社會不平等表現在2型糖尿病患者不同的學習類型?
什麼類型的學習者是DSME項目最有幫助?
成功是如何DSME對2型糖尿病患者不同的學習類型和社會經濟狀態對短期效應?
和分析方法
為了回答研究問題,我們計劃在三個研究德國聯邦州(薩克森,薩克森-安哈爾特州和圖林根州),二型糖尿病的患病率較高,貧窮率高於普通的德國人口。數據收集將2019年5月到2020年11月。
研究人群
研究人員試圖調查門診患者2型糖尿病。入選標準:
最近診斷為2型糖尿病患者或接收升級由於2型糖尿病的治療。
病人的醫生鼓勵他們參與首次DSME。
患者的年齡在18歲或以上。
患者足夠的德語能力回答調查問卷。
排除標準:
另一種類型的糖尿病患者。
病人已經參與DSME。
患者為誰DSME並不表示觀點的主治醫生。
德國語言技能不足的患者。
設計
這項研究的目的是作為一個縱向研究。所有患者將接受建議從他們的醫生參加DSME計劃。有一些驗證DSME計劃在德國注冊的可以使用糖尿病社會和疾病管理計劃的框架內進行的。12歲到三十五DSME計劃提供的選擇是各自的責任醫生的辦公室。我們將記錄選擇以及數據收集的關於醫生的辦公室。的實際決定是否參加DSME計劃將由病人。那些參與培訓將被要求完成一個調查問卷之前參與DSME (t1),最終DSME (t2)和6個月後DSME (t3)。受訪的世界性DSME將兩次,一次之後再次納入研究(t1)和6 - 9個月後(t3)。質疑這一組的兩倍,我們想說明了解他們的疾病的患者即使沒有參與DSME計劃。顯示了調查的進度圖1。
計劃的調查。DDS、糖尿病困擾;DFBC-II、糖尿病家庭行為Checklist-II;DSME、糖尿病自我管理教育;印第安納州,在糖尿病的信息需求;SDKI,短的糖尿病知識工具;SDSCA-G,總結糖尿病自我照顧活動測量(德國);2型糖尿病,2型糖尿病;溫克勒索引,索引相結合的社會經濟地位的受教育程度,職業地位和收入成一個指標。
結果
這個項目結果的小說(1)學習類型和(2)學習成功,既與社會經濟地位。類型的學習將operationalised根據類型的學習者在成人教育的發展。36這個儀器被選中,是因為,我們所知,這是best-tested儀器在德語國家的成人教育。從英語還沒有翻譯的工具,科學的質量是更重要的比國際表示。37施克拉德的描述對應的學習風格在國際背景下的概念。然而,他決定給他的結果ideal-typical人的幫助下,因此討論的存在不同類型的學習者。學習者的五種類型包括理論家、麵向應用的學習者,模範學生,冷漠的學習者和不安全的學習者。36四種類型的學習者可以分類研究的基礎上頓,Entwistle等等。理論家和麵向應用的學習者有一個活躍的,“深”的學習風格旨在理解,區分他們從模範學生和不安全的學習者。這些人更好的學習特點是接受的風格,注重知識積累和繁殖。36 38-40施克拉德強調,學習行為隻能被理解的背景下,動機,這也可以追溯到Illeris開發的學習和能力的三個維度。30.
第二個結果,學習的成功,將測量基於特定疾病知識和自我管理技能。評估社會經濟地位,我們將使用一個複合的教育水平、職業地位和淨家庭收入(溫克勒指數)。41進一步次要結果將生活質量(衡量糖尿病困擾量表)42和糖化糖化血紅蛋白(報告的病人從糖尿病的護照)。都應該提高學習的成功。成功的學習與分析各種指標,如家庭支持,期望的培訓課程或理由不參加培訓課程,目的疾病管理和培訓的看法。
參與者的時間表
樣本大小
樣本大小的計算是困難的,因為尺寸不容易估計預期的效果,因為這是第一次這一主題將被檢查。根據回歸分析的一般規則,大約30觀察單位所需的線性回歸模型和一個獨立的和一個因變量。觀察單位的數量為每個額外的自變量增加10例。43與32個獨立變量創建一個模型(或類別變量特征值)對那些受到培訓,大約340可評價的情況下需要以下步驟。達到這個數字,我們的目標是招募700名DSME參與者。估計響應70%和30%的追蹤損失DSME計劃後,我們預計大約340可被分解的情況下。組的參與者拒絕參與DSME計劃,我們預計情況說明率較高。因此,我們的目標是為這組招募了700名潛在參與者達到340年的目標價值可以分析的案例。
招聘程序和數據收集
門診的患者將通過一個示例招募了實踐在德國中部(薩克森,薩克森-安哈爾特州和圖林根州)。醫生的辦公室將在糖尿病學初級護理實踐subspecialised,門診內科醫學專業實踐和內科門診專家實踐,專門從事糖尿病學和/或內分泌學。實踐所有者將書麵聯係,簡要了解這項研究,要求支持項目通過招募參與者。回複傳真形式將封閉,與實踐所有者可以表明他們願意支持或反對這個項目。醫生不響應通過傳真將打電話詢問他們的決定。研究所的工作人員一般實踐和家庭醫學(IAM)將尤其支持實踐和病人招聘過程。實踐護士或糖尿病的建議作為教師工作的護士專業DSME規劃將負責通知和招募病人。因此,醫學社會學研究所的項目團隊(IMS)和我將通知實踐護士或糖尿病助理,分別研究。招聘人員還將收到一個簡短的概述表來幫助他們確定適當的病人告知他們關於這項研究。
符合入選標準的患者將了解研究的實踐護士,和信息材料將給病人。如果聯係病人願意參與,他們將立即接受這項研究材料,包括同意的聲明,澄清信,t1問卷,一個單獨的宣言參與後續調查和一個回郵信封。病人隻能參與如果他們提供書麵知情同意。完成調查問卷後,參與者應該將其發送回的IMS Martin-Luther-University Halle-Wittenberg郵寄在一份事先準備好的信封。單獨的個人調查問卷的數據,兩個信封應發送回總部學習。一個信封將包含的聲明同意完成問卷,另將包含應答卡後續調查參與者的個人地址。信封打開在一個安全的環境在IMS單獨聲明與病人的地址通過這項研究的問卷調查。然後,聲明和問卷另行注冊,防止簡單的連杆問卷的個人數據,如姓名和地址,參與者。然而,連接這兩種類型的數據是必要的,因為這個研究有多個調查。因此,將開發一個單獨的數據庫。 Using this database, questionnaires and participants can be reconnected. Only trustworthy members of the participating institutions will have access to the database but not to the questionnaires. Patients who declare their willingness to participate in the follow-up in t1 will receive the t2 or t3 questionnaire by mail and will be asked to complete it and send it back to the IMS. In the t2 and t3 questionnaires, the participants will receive study information as a refresher and another declaration of consent. This declaration provides information about the voluntariness of participation in the study and the right to withdraw. Further information on data protection procedures can be found in the ‘Data management and data safety monitoring’ section.
數據收集將大約18個月。這段時間需要招募足夠的參與者(大約1年招聘),確保足夠的時間發送t3問卷最後招募患者6個月後參加培訓。數據采集應在2020年8月完成。
數據的來源
我們將管理pseudonymised,寫與標準化的問卷調查。調查的內容有不同的測量分提出了表1。如果可能的話,將使用測量儀器進行驗證。研究問卷是預應力之前調查的開始。為此,對應於目標群體的人被要求填寫調查問卷,回答幾個書麵和口頭的問題。主要是關注問題的明確性,解釋可能的答案,內容的適當性。調查問卷的長度和複雜性也被評估。反饋已經被用於修改後的內容,提高學習質量。
此外,培訓為結構化概念允許病人的疾病管理項目進行評估使用CIPP模式(CIPP上下文的縮寫,輸入、過程和產品)由Stufflebeam和張44並通過執行一個輸入檢查。
數據管理和數據安全監測
輸入的數據將被科學工作人員和學生助理在IMS專門創建的數據庫。之間的區別將地址數據和調查數據。這項研究將使用假名。所有參與者將被分配一個個人識別號碼(PIN) pseudonymisation,這個數字將被分配給所有調查數據(問卷t1-t3)。名字和地址將存儲在調查數據庫,這些數據將在一個獨立的管理地址數據庫的針也存儲。分開兩個數據庫存儲,不會聯係。地址數據庫將密碼保護和本地存儲在個人電腦(PC),沒有任何網絡連接。調查數據庫將存儲網絡驅動器上屬於大學醫院的服務器哈雷(Saale)。訪問這個網絡驅動器隻會允許員工參與這項研究,通過技術手段保證。確定t2和t3的地址跟蹤調查,針腳將使用一個過濾器從調查數據庫中提取問題,通過一個單獨的文件導入到address數據庫。 This ensures that there is no direct link between the two databases at any time. Thus, no conclusions can be drawn about specific individuals. If a participant withdraws his/her consent and asks for the survey data to be deleted, the reverse path will be taken. The PIN will be determined from the address database and all related survey data will be deleted. However, this will only be possible until the end of the survey phase. Then, all PINs in the address database will be deleted. If the consent is withdrawn, only the names and addresses of the respective individuals can be deleted from that point on. The question of whether the respondent planned to participate in a DSME at time t1 will serve as a filter for sending the t2 questionnaires. For all individuals who answered this question with ‘yes’, the PINs will be extracted from the survey database and stored in a separate file. This file, which contains only the PINs and the t2 note, will then be imported into the address database, with the PINs acting as link keys. The addresses to which a t2 questionnaire is sent will be determined based on the individuals who agreed to participate in the t2 survey. If it is noted in the address database that the persons did not want to participate in another survey, no questionnaire will be sent to them. The response to the question in the questionnaire database regarding the expected participation in a structured patient training course will also serve to differentiate between the t3 questionnaires. Individuals who originally (t1) did not intend to participate in a patient training course will receive a slightly modified t3 questionnaire that addresses the reasons why the individual chose not to participate. The PINs will also be filtered, extracted and stored in a separate file that is fed into the address database used to send out the t3 questionnaire. If the respondents agreed to a further survey at t1 or later (t2), the respective questionnaire will be sent to them. With the second and third submission of the questionnaire, the participants will be reminded of the upcoming survey. If necessary, supplementary postcards will be sent in follow-up campaigns to increase the response rate.
研究人員的所有成員簽約一定會保密。此外,他們已經了解數據保護的特殊要求和敏感的相關問題。所有電腦都有專門有密碼保護的用戶帳戶和位於鎖定授權有限的前提(數字鎖定係統)。這可以確保隻有授權人員對調查數據的訪問。地址數據庫隻可以一個人。原始問卷分開存儲返回的聲明同意不同的櫥櫃在IMS歸檔中。檔案由數字安全鎖係統。每個櫃子都有自己的鍵,控製的發行的辦公室。
數據分析
根據數據(例如,vs完成問卷調查,問卷),簡單的差異測試將用於輟學分析。除了數據的描述性表示在第一步中,數據將被橫向比較和縱向分析了使用推論統計方法,如相關分析,回歸模型、因子分析和方差分析設計。統計方法的選擇取決於規模的特性和分布的變量(如方差同質性和群體大小)。統計檢驗的顯著性水平將被設置在α= 0.05。考慮到這項研究是一個探索性的分析沒有假設檢驗,不會出現一個alpha-adjustment多個測試。數據分析的結果的科學工作人員將討論IMS和我和我的員工,特別是,將有助於初級保健的角度來看。
其考慮
本研究項目的目的不是提供直接參與個人好處,相反,其目的是使用研究結果改進DSME,與2型糖尿病,特別是社會弱勢人群,提供長期的好處。因此,使用有針對性的信息,開發一個更好的培訓風格是終極目標。病人沒有得益於現有計劃可以更容易達到,從而減少不平等的使用和結構化糖尿病培訓項目的成功。即使沒有個人受益於參與的項目參與者,問卷調查的風險或潛在並發症低。研究中患者的可能性可能會問項目團隊的建議關於治療和一般被認為是問題。出於這個原因,提供的援助或推薦做好準備。
病人和公眾參與
三年前,的主要研究者之一(AF)進行了定性研究調查與診斷為2型糖尿病相關的挑戰,這些影響和病人的主觀視角條件下德國的醫療體係。27在研究過程中,研究小組發現,甚至糖尿病患者參加了培訓措施理解所學知識,以非常不同的方式實現它。病人是否結構化教育培訓項目地址不同的學習類型同樣直接源於病人的研究項目。
本研究設計是設計的評估增加知識。良好的科學實踐的原則是指導原則。目標群體的研究是不包括在設計或發展的調查問卷,但建立調查儀器將盡可能多的使用。調查問卷已經在一個預先測試組測試目標群體,和他們的反饋將考慮修改驗證尺度允許程度。研究結果將發表在項目主頁一個容易理解的,無障礙的方式。此外,合作實踐將收到我們的出版物的使用和結果可以傳播到病人。
道德和傳播
這項研究將根據原則進行修訂的《赫爾辛基宣言》(2013年福塔雷薩)和良好的科學標準。這項研究的所有參與者將廣泛了解項目的目標和程序,以及收集到的數據的使用。基於通用數據保護的規定,將通過IMS書麵知情同意。參與數據采集是自願的,可以在任何時候撤回。在這種情況下,數據已經收集的請求將被刪除。世界性不會麵臨任何後果。結果將發表在多個國際高端的同行評議期刊,它是我們的目標,現在他們在某些相應的約定和醫學大會。
確認
我們要感謝我們的第一個研究的參與者,診斷帶來的挑戰的2型糖尿病(芬克等,2019)已經讓我們認識到需要學習類型和學習成功以結構化糖尿病教育計劃。
我們承認資金計劃內的金融支持開放獲取出版由德國研究基金會(DFG)。
引用
腳注
貢獻者TM寫了初稿的手稿。特遣部隊和房顫授予應用程序並擔任組長。房顫寫研究倫理審查委員會的協議。SG和SC項目科學家負責實現,評價和出版的研究和批評了這個手稿。SG負責數據保護的概念,工具的選擇(在協作與房顫和SC)和問卷的設計。所有的作者都閱讀和批準的最終版本的手稿。
資金這項工作是支持的Wilhelm-Roux程序Martin-Luther-University醫學院的,Halle-Wittenberg,一段36個月。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版患者提供書麵知情同意參與這項研究。他們告知發現這項研究隻是發表匿名數據,不允許的結論是關於個人。
倫理批準倫理審查委員會在Martin-Luther-University Halle-Wittenberg批準(沒有。:2018 - 142)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。