條文本
PDF
文摘
介紹保持高水平的體育活動有助於維護和改善身體健康和生活質量,並有助於減少由於癌症治療的副作用。此外,更大程度的心肺適應性與降低全因死亡率的風險。然而,沒有家庭計劃改善心肺適能使用體重鍛煉對乳腺癌幸存者。本研究將評估新開發的功效habit-B規劃最大攝氧量與治療像往常一樣可穿戴設備。這個項目鍛煉習慣的影響,水平的體育活動,身體健康和主觀指標也將調查。
和分析方法這是12周,與這些相應平行的組織、單盲、隨機對照試驗。分配將會由一個中央管理服務器使用一個計算機生成的隨機分配序列提供了一個獨立的數據中心。參與者將被分配到habit-B計劃(高強度間歇訓練,運動谘詢+指導、家庭支持使用信息和通信技術,鍛煉和可穿戴設備)或治療像往常一樣有可穿戴設備。主題將久坐20 - 59歲婦女接受乳房手術在過去13個月後浸潤性乳腺癌的診斷(階段I-IIa)和從來沒有接受化療除了荷爾蒙療法。主要終點是峰值攝氧量的變化(簽證官2峰;毫升/公斤/分鍾)兩組經過12周的幹預。
道德和傳播研究機構審查委員會批準的協議是國家癌症中心的日本2019年2月28日(身份證:2018 - 347)。這些發現將傳播通過同行評議的出版物和會議報告。
試驗注冊號碼UMIN000036400。
- 乳腺腫瘤
- 運動醫學
- 預防醫學
- 臨床生理學
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這個臨床試驗將世界上第一個以家庭為基礎的高強度間歇訓練計劃使用信息和通信技術增加心肺適能久坐不動的乳腺癌幸存者。
habit-B計劃的目的是根據班杜拉的理論對於久坐不動的乳腺癌幸存者養成鍛煉習慣。
專家在臨床腫瘤學領域的協同工作,運動科學,心理健康,康複、公共衛生、護理和癌症幸存者構成為癌症生存保健新模式。beplay体育相关新闻
我們不能嚴格排除乳腺癌幸存者可能鍛煉習慣,因為久坐不動的主題將基於自我的定義。
介紹
乳腺癌,這是一個影響女性最常見的癌症,每年有86 000名婦女新影響。1建議癌症幸存者獲得並保持健康行為延長生存,如保持合理健康通過適當的體育鍛煉和健康飲食。2高水平的體育活動有助於維護和改善身體健康和生活質量(QOL),和扮演一個角色在降低癌症治療的短期和長期的副作用。美國癌症協會指南建議至少150分鍾中等強度運動或75分鍾的每周體育活動,除了通常的體育活動在日常生活中,3乳腺癌和日本社會的乳腺癌的臨床指南強烈建議保持一個高水平的體育活動。4個5
運動和營養來增強複蘇和健康為你審判,早期和代表在美國進行的研究,證明了運動計劃的有效性和營養建議促進乳腺癌幸存者減肥。6然而,由於超重的成年人的比例低於日本在美國,7不適合采用日本的美國開發計劃。看來合適雖然發展幹預在簽證官的測量2峰心肺適能的,全球重要的健康指標。8 9
簽證官2峰隨著年齡降低,和一個薈萃分析表明,女性久坐有減少3.2毫升/公斤/分鍾超過10年10。的隊列研究表明,全因死亡率下降了17%,體重每增加1代謝當量(遇到)(3.5毫升/公斤/分鍾)在簽證官2峰為女性。11係統回顧表明,中位數簽證官2峰乳腺癌的幸存者沒有接受化療低於健康久坐的女性(25.3毫升/公斤/分鍾和29.7毫升/公斤/分鍾)。12在16年的隨訪研究乳腺癌的幸存者,120.67小時是溫和的簽證官2峰組高集團(8.5大都會)和0.45(11.1大都會)較低的簽證官2峰組(6.7大都會)。在這個報告中,死亡率降低了維護一個簽證官2峰8大都會或以上。12在此背景下,有必要開發一個鍛煉計劃,簽證官將會增加2峰在乳腺癌幸存者。
當考慮如何增加簽證官2峰研究近年來先進,使用高強度間歇訓練(這種訓練)運動員和久坐的人群。13 - 15這種訓練可以讓受試者在10分鍾內劇烈運動,導致改善心肺功能。9日16係統最近的一份研究報告顯示,基於12的研究這種訓練的結果進行監督實驗設置,這種訓練似乎更有益的治療像往常一樣提高體能和健康結果癌症幸存者在任何階段的治療和調養。16據我們所知,隻有一項研究評估心肺適能的變化後,以家庭為基礎的這種訓練計劃,涉及健康的年輕女性。17鑒於沒有家庭這種訓練計劃與體重演習已經報道了乳腺癌幸存者到目前為止,有必要開發計劃和檢查他們的有效性和可行性。
最近的新興技術,如智能手機應用程序(應用程序)和可穿戴設備是有前途的工具監測癌症患者的日常活動水平和促進指導,自我監控、反饋和鼓勵運動。18 19應用程序20.和可穿戴設備21被用於主觀和客觀臨床腫瘤學領域的措施。然而,需要進一步調查的潛在效用的客觀評估身體活動以及生活方式修改和生命質量的維護和提高在實際設置。
本研究的目的是調查的影響新開發habit-B計劃,組成home-based高強度間歇訓練一個ndbehavioural修改使用我信息和溝通t工藝參數對心肺健身和鍛煉習慣久坐不動的b乳腺癌幸存者。我們將調查habit-B計劃是否提高了簽證官2峰與對照組相比,以及調查項目的安全性和可行性。次要目標是調查這個項目鍛煉習慣的影響,身體活動水平、身體功能和主觀的措施。
和分析方法
試驗設計
12周的研究中,與這些相應平行的組織、單盲、隨機對照試驗(圖1),參與者將被隨機分配到幹預habit-B計劃(這種訓練鍛煉,鍛煉谘詢+指導,以家庭為基礎的運動支持使用信息和通信技術(ICT)和一個可穿戴設備)或治療像往常一樣有可穿戴設備(Fitbit Versa智能手表;Fitbit,舊金山,加州)。一個獨立的數據中心將提供電腦隨機分配。參與者將被分配最小化方法,動態隨機的一種形式,使用兩個預後因素:簽證官2峰和年齡。基於分配序列,應用程序的內容將自動分配參與者在試驗期間使用habit-B計劃或控製。
研究參與者的流程圖。這種訓練,高強度間歇訓練;信息通信技術,信息和通信技術。
參與者
參與者的合格標準如下:(1)女性,年齡在20 - 59年在診斷(階段I-IIa);(2)在13個月內診斷為浸潤性乳腺癌手術後;(3)不需要癌症化療除了荷爾蒙療法;(4)目前從事不超過為30分鍾中等強度的運動每周兩天(60分鍾),這是基於日本全國健康和營養調查22;(5)能夠完成電子病人報告結果(e-PRO)問卷通過智能手機;(6)同意參與試驗獲得了病人自己的寫作和閱讀(7)能力,編寫和理解日本。排除標準如下:(1)判斷有嚴重減少了主治醫生的認知功能;(2)運動由主治醫生被認為是危險的;(3)吸煙在前12個月的曆史;(4)體重指數為30或以上;(5)在術前心電圖異常測試、靜息心率(HR)低於50次/分鍾或以上100次/分鍾,或III期高血壓或以上(舒張壓超過110毫米汞柱或收縮壓超過180毫米汞柱),(6)判定不適合由主治醫生審判等其他原因該項阻塞管理的代理。
幹預措施
這將是一個隨機、單盲研究。參與者將登記和分配使用電子數據采集係統應用。協議幹預將在21天內開始招生。如果由於某種原因一開始被延遲超過21天,原因將進入電子病例報告形式(eCRF)。如果確定不能開始幹預,細節將在eCRF指出“協議幹預停止”。
habit-B項目小組
habit-B計劃(圖2)由家庭運動支持使用6周的運動谘詢+運動指導(每周一次,6次,30分鍾每會話)和12周的ICT幹預,提供個性化的電子郵件(每周一次,總共12次),和一個新開發的運動程序(每個練習會話期間,所示圖3)。參與者將被鼓勵去完成以下項目這種訓練使用特定體重練習10分鍾為一個每周訓練3次為期12周(共36個會話在試用期期間,所示圖2和圖4):(1)一次10分鍾練習;(2)總共有10分鍾的鍛煉,包括一個3分鍾的熱身,4分鍾訓練(8套20鍛煉+ 10年代休息),和一個3分鍾冷卻;(3)這些訓練是為了增加每周強度;和(4)的細節,這些練習根據心肺適能分為三個階段(簽證官2峰)在0和周訓練的內容是為了增加體力逐步按照個人的力量的水平。此外,我們將繼續跟進e-PRO數據的差異變化從基線到24和36周後幹預。
研究設計的habit-b計劃(home-based高強度間歇訓練一個ndbehavioural修改使用我信息和溝通t工藝參數對心肺健身和鍛煉習慣久坐不動的b乳腺癌幸存者)。這種訓練,高強度間歇訓練;信息通信技術,信息和通信技術。
電影截圖分享服務應用程序的鍛煉和運動記錄。
高強度間歇訓練樣本使用體重鍛煉。
班杜拉提出的社會認知理論等23可能有助於在考慮幹預申請行為的改變,主要是,它提供了一個框架為理解底層製造和維護健康行為的理由。24其關鍵概念包括(1)對健康風險和利益的理解,(2)認為自我效能感能夠控製自己的健康習慣,(3)預計成本和收益或預期結果,(4)指定衛生目標與短期和長期意圖參與行為,(5)主持人和社會支持和(6)建立壁壘變化。23日24在目前的研究中,我們發展了鍛煉計劃應用前五個概念。
我們還將提供參與者手冊提醒鍛煉和將檢查身體活動的類型在日常生活中他們參與(圖5)。在開發habit-B計劃時,我們與運動科學家密切合作,腫瘤學家、物理治療師、護士、心理健康從業者和乳腺癌幸存者。beplay体育相关新闻
手冊提醒參與者關於鍛煉的重要性和提供的運動指令。NCC,國家癌症中心。
對照組
對照組將提供一個可穿戴設備和設置支持的幹預。自我監控使用可穿戴設備將推薦在試用期。盡管沒有增加簽證官的報告2峰僅使用一個可穿戴設備,其他報告排除了其功效方麵對運動習慣的影響。25在這項研究中,使用可穿戴設備隻在對照組來監控身體活動。
過程
數據收集、管理、監控和審計
我們將收集所有數據除了定性訪談數據,血液樣本,糞便樣本和醫療通過e-PRO係統經濟成本。那些提供同意將參加app-based e-PRO係統在他們的智能手機。如果輸入的數據不足,報名將不被接受,直到所有的字段都完成基線。電子數據采集係統將用於數據管理和中央監控。因為這個運動項目不會入侵,沒有必要建立一個數據監測委員會或完成審計在這項研究。
隨機分配和任務調整因素
在入學和簽證官的額外的輸入2峰價值,病人將隨機分配。隨機分配的過程中,簽證官2峰(從基線測量獲得獲得知情同意後執行)和年齡將被用作賦值調整因素,和自動分配將使用數據中心的分配特性。隻有測量器會蒙蔽在這項研究中,因為幹預不同幹預組和對照組。
數據可用性
數據共享政策在本研究定義參照國際醫學期刊編輯委員會提出的例子:個人參與者的數據將向公眾公開5年時間通過大學醫院醫療信息Network-Individual案例數據存儲庫(https://www.umin.ac.jp/icdr/index-j.html)。
伴隨的治療
沒有監管的同時治療和支持治療。
停止規則的參與者
幹預的情況下終止協議的以下原因將被定義為停止協議的幹預:(1)輟學由於撤回同意或無法測量主要終點(簽證官2峰);(2)如果一個初級醫生認為有必要停止協議等參與者由於不良事件的幹預壓力;(3)死亡病人的幹預協議期間;(4)參與者的突然惡化的狀況後報名或發現的違反協議或不合宜。研究人員將報告的原因停止協議幹預到數據中心。在這種情況下,隻要同意不取消,後續包括問卷調查將持續。
停止評估的
參與者評估將下降的情況下有效地阻止評估。研究員將確認實施的剩餘部分幹預的可能性和後續的參與者。停止的評估將被記錄的細節停止的原因。通常,其餘的方麵後續將按協議規定執行。
評估措施
表1顯示測量結果的時間表。
主要結果測量:心肺功能(簽證官2峰)
簽證官2峰是運動耐量測試過程中觀察到的最大攝氧量及用作心肺功能的一項指標。26日27日對於每一個參與者,簽證官2峰將使用增量測量多級荷載法與自行車測力計(Monark Ergomedic 828 e,斯德哥爾摩,瑞典)在每分鍾60革命。測試將開始以每分鍾0.5 kp和增加0.25 kp,直到精疲力竭。當參與者的踏板旋轉速度低於55轉每分鍾三次,測試將被視為結束。呼吸氣體將使用一個自動分析氣體分析儀(空氣監測ae - 310年代,Minato醫學科技有限公司,大阪,日本)。認為努力和人力資源將45秒後記錄在每個階段。簽證官的最大值2在運動中觀察到將被用作簽證官2峰。
二次結果的措施
身體功能
簽證官的另一個指標2峰6分鍾步行試驗(m),將被執行。28步行速度(米/秒),sarcopenia的診斷標準,也將被測量。5 m中間部分的11 m線將測量計算行走速度。29日腿按一次最大,反映在下肢肌肉力量,將評估用一條腿壓機(Powertec腿出版社P-LP16;加州Powertec,派拉蒙)。30 31徹底熱身後,將通過逐步增加負載進行測量,直到重量,隻可以取消一次,。負載會增加了兩個層次。握力(TKK 5401 Grip-D;武井、新瀉、日本)也將被測量。31日32椅子上站測試,反映結合整個下肢腿部力量,將被執行。31日33參與者將從椅子上坐和站10年代和椅子站的數量將被測量。時間去測試,用於臨床設置的評估功能以及肌肉力量,也將被執行。31日功能及測試,評估方法的動態平衡被認為是預期下跌風險的風向標,也將被執行。34同時保持手在相同的高度,參與者將擴展他們的手臂向前盡可能不動腳,做個記號,他們能到達的最遠的點。起重站踮起腳尖的高跟鞋,是允許的。兩步的測試也將被執行。35這個測試全麵評估行走能力,包括腿部力量、平衡和靈活性。基於生物電阻抗分析、身體成分米(mc - 780 - a - n, TANITA,日本)將被用來發送一個弱電流通過人體通過電極。
身體活動水平
全球體育活動調查問卷(GPAQ)是在2002年開發的一個國際標準化的問卷測量身體活動水平。GPAQ廣泛用於政策發展。36-38麵對日本版本的有效性已經得到證實。39此外,作為一個客觀的測量在研究期間的身體活動,休息人力資源、步驟、距離、熱量支出和每一個睡眠階段的持續時間以及醒來時間將使用一個活動監視器和測量記錄24小時時間(Fitbit, Fitbit)。最大人力資源在運動過程中也會測量確認實施鍛煉的強度是否合適。準確地測量組將被定義為組誰穿Fitbit versa至少60%的時間在12周的幹預。
主觀的措施
癌症複發的恐懼(貨代)將評估整個恐懼指數分數擔心複發。40 41這個樂器包括四個項目上得分差6李克特量表(範圍1 - 6),更高的分數表明糟糕的貨物收據。使用病人健康Questionnaire-9蕭條將會評估。42疲勞將評估癌症疲勞量表。睡眠將由雅典失眠量表評估。43 44健康相關生命質量將使用EuroQol 5維度評估問卷。45 46
醫療經濟成本
成本效益分析,員工的數量,工作時間、勞動力成本、設備成本、辦公費用、意外醫療谘詢,直接醫療費用和其他醫療服務成本將得到使用。
危害
這個研究的幹預將強調潛在參與者的身體和他們的時間,因為它將大約90分鍾。還會有暫時的疲憊,盡管個體差異將被認為是在運動實現。沒有金融風險參與這項研究。
補償
如果參與者開發意想不到的健康問題,由於研究的學習期間參與或完成後,將提供適當的治療一樣標準的醫療服務。處理醫療費用,醫療保險內的參與者是登記。沒有經濟補償,除了提供可穿戴設備,將在這個研究。
數據分析
主要終點,簽證官2峰將計算如下。將測量的幹預(0)和結論的幹預(12周)。分析為主要分析將包括所有隨機主題。我們主要分析意向處理分析和病人沒有結果數據將被排除在分析之外。在完成主要終點鎖定數據,分析集中在主端點會被執行。主要分析在本研究的目的是調查是否habit-B課程組(試驗治療組)超過組接受治療像往常一樣(控製)在簽證官2峰主要終點。片麵的測試將被使用,因為,如果試驗幹預組低於對照組,這不是重要的在這個實驗中這種差異是否顯著。審判將采取片麵的顯著性水平為2.5%。組間比較將使用一個獨立的兩個示例進行t檢驗來確定數量的改變簽證官的重要性2峰(毫升/公斤/分鍾)從0到12周(幹預完成後)試驗幹預和控製之間的組織。次要終點分析將補充的主要的目標進行分析。詳細的補充分析方法將被指定在研究數據統計分析計劃是固定的。一旦所有的數據被鎖定後的結論主要分析期和隨訪,最後分析將執行。
樣本量估計
本研究的主要假設是,幹預組將大大超過對照組的簽證官的數量變化2峰從0到12周。關於結果的臨床意義的運動項目,通常在簽證官使用增加了10%2峰評估一項鍛煉計劃的影響。50因此,從簽證官增加10%2峰開始時的運動建立了審判。根據一項研究的幹預類似於目前的研究中,51簽證官的SD2峰幹預組的2.6毫升/公斤/分鍾。基於上述假設,通過估算所需的片麵分析2.5%和80%的力量,每組28個人是必要的總共56兩組(SAS V.9.4軟件;SAS研究所,北卡羅來納州卡裏)。的估計4參與者將退出,60名患者計劃招生。
研究期間
這個試驗的研究期間將從2019年4月到2021年3月;參與者進入期將從2019年4月到2020年3月。目前正在研究招生,幹預和數據收集。
病人和公眾參與
本研究協議設計的參與乳腺癌幸存者參加這項研究作為一個研究員和合作者。她討論問題與其他幸存者在實例幸存者的喜好和意見應考慮。在創建habit-B計劃的過程中,我們進行了一次初步確認這個項目的可行性和安全性五個乳腺癌幸存者。
討論
一個優秀的夏皮羅的審查等肯定的積極作用,高水平的體育活動在改善健康相關生命質量和症狀管理(例如,慢性疼痛、疲勞、失眠、性功能障礙、代謝綜合征、骨質疏鬆、認知功能障礙和抑鬱),並在癌症幸存者返回工作。52此外,增加心肺功能可能會降低全因死亡率的癌症幸存者。53 54然而,目前沒有有效的家庭鍛煉計劃用於改善心肺健康乳腺癌幸存者。沒有研究精確調查心肺健康55;然而,一個小的試驗研究並估計簽證官2基於主觀運動強度在日本乳腺癌幸存者。因此,本研究旨在確認是否我們最初開發的以家庭為基礎的運動項目(habit-B計劃)提高了簽證官2峰相比之下,久坐不動的治療像往常一樣可穿戴設備在日本乳腺癌幸存者。與假設該計劃將廣泛應用如果成功,它被設計為(1)回家,(2)快速實現(總共隻有10分鍾),(3)隻使用體重演習涉及下肢和(4)使用可穿戴設備的個性化的信息通信技術支持。我們相信,沒有類似的研究已經實現。
如果發現habit-B計劃有效地增加簽證官2峰,我們將繼續下一個試驗中,目標的社會普遍實現。具體來說,未來研究的目的是將(1)調查幹預是否使用本研究中所開發的項目但提出了一個更簡單的格式是有效建立鍛煉習慣和(2)來評估該項目是否能在社會中實現在亞洲東部,包括城鄉日本和其他東亞國家。
我們堅信,一個成功的支持團隊包括運動科學領域的專家、醫學、康複、護理和患者宣傳,參與本研究,將提供一個新的地平線在癌症生存照顧。
確認
作者衷心感謝Hiroji岩田聰,鳩山先生的時候,渡邊Noriko平Tatematsu, Hikaru Ihira,科技界Chigahara,真嗣福田和英子齊藤的慷慨支持這項研究。他們也感謝若佐藤角色模型作為練習。
引用
腳注
KT和EO同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者KT、EO RO, y, TK和YM構思研究和起草了原來的協議。KT、EO RO, y, TS,正義與發展黨,塗,TK, YM參與改進協議。你開發的應用程序和EDC係統和數據中心管理。正義與發展黨統計分析中發揮著重要作用。KT、EO TK和NS導致了發展鍛煉計劃。KT, EO YM起草了手稿。所有作者參與、閱讀和批準最終的手稿。
資金這項研究是由國家癌症中心研究與發展基金(30-A-17)。
相互競爭的利益EO已收到日本的研究支持Suisan Kaisha。YM已經收到三得利議長費,輝瑞,森永Mochida,禮來,牛奶和NTT數據和與森永牛奶和SUSMED進行合作研究。正義與發展黨已收到演講費從義製藥株式會社所有其他作者聲明,關於這項工作他們沒有利益衝突。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。