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介紹太極已經被證明是有效的調節身體和精神狀態與簡單的有氧運動。然而,太極拳對便秘的改善是否與調節不平衡brain-gut軸和情感障礙為功能性便秘(FC)仍不確定。這項研究的結果將展示不同的監管brain-gut太極和簡單的有氧運動之間的平衡FC患者並為臨床治療提供潛在的治療FC,和一個新的研究的身心鍛煉方法。
和分析方法在這個隨機對照神經成像試驗,80 FC患者將被分配到兩組:太極組和有氧運動組。兩組將獲得10周的太極拳鍛煉或有氧運動,分別。凳子的日記,克利夫蘭便秘得分和病人便秘症狀,評估病人便秘的生活質量評估問卷將用於評估臨床療效,自我評定的蕭條,自我評估焦慮量表、艾森克人格問卷和心理狀況的檢查將被用來評估基線的精神狀態,結束5周幹預和幹預。24小時心率變異性將用於評估自主神經功能,功能磁共振成像和正電子發射tomography-CT將探測腦功能變化的基線和結束的幹預。臨床數據和多通道成像數據分析,分別。將進行相關分析研究腦功能變化之間的關係和症狀的改善。
道德和傳播已獲批準的程序四川地區中醫倫理審查委員會(2018 kl - 047號),符合《赫爾辛基宣言》。結果將傳播通過政策簡報、工作坊、同行評議的出版物和會議。
試驗注冊號碼中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR1800019781)。
- 太地町
- 有氧運動
- 功能性便秘
- 臨床試驗
- 協議
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
使用隨機對照神經成像試驗設計提供有效證據的有效性簡單的有氧運動和太極(身心練習)治療功能性便秘(FC)。
這項研究是第一個調查的差異調節brain-gut平衡太極和FC患者簡單的有氧運動。
本研究可以為臨床治療提供潛在的治療FC,和一種新方法來調查身心練習從臨床症狀、精神狀態和大腦功能。
介紹
功能性便秘(FC),一種常見的功能性胃腸道疾病(FGID),特點是罕見的排便,或者是凳子,緊張在排便,肛門直腸的阻塞的感覺/阻塞和不完整的疏散。1估計全球流行的FC範圍從6%到29.6%。2 - 5除了更高的患病率,FC明顯影響患者的生活質量(QoL),帶來了顯著的醫療成本。6 - 8目前,藥物治療等FC瀉藥不滿意的持續改善症狀和FC患者的生命質量。此外,副作用常常報道,9如腹脹、10腹瀉11和惡心。12因此,迫切需要找到安全有效的治療FC。
作為安全幹預,運動,建議臨床實踐指南來管理俱樂部的成立了一個專家工作組的西班牙社會消化疾病(皇家社會諾拉德Patologia助消化藥)。13 - 15原因是運動治療便秘的有效性和安全性已被認可。16日17運動療法、身心鍛煉已引起廣泛關注的雙重影響病人的身體和心靈。例如,太極,一個經典的身心運動起源於中國古代,已被證明是有效改善症狀和情緒障礙患者的胃腸功能障礙。18 19
然而,太極拳的胃腸道調整是否顯著不同於簡單的有氧運動和潛在機製仍不確定。在過去的二十年裏,brain-gut軸的重要作用的發病機理FC已經被越來越多的證據證實。20.中樞神經係統的功能障礙處理胃腸信號一直認為導致便秘的發生。21在先前的研究中,我們發現,與健康受試者(HS), FC患者顯示顯著變化通過功能磁共振成像(fMRI)在腦功能。
在這項研究中,我們試圖(1)評估的臨床療效簡單的有氧運動和太極(身心練習)治療FC與隨機控製設計調查之間的差異影響腸功能的有氧運動和太極練習;(2)檢測大腦活動的變化引發的FC患者簡單的有氧運動和太極拳使用功能磁共振成像和正電子發射斷層掃描(PET) - ct調查之間的差異影響大腦功能的有氧運動和太極練習;(3)評估的差異影響有氧運動和太極實踐之間的心理狀態;(4)分析潛在的臨床改善和大腦活動的變化之間的相關性,以部分探索太極調節胃腸功能的可能機製,並為俱樂部提供一個方法治療。
和分析方法
研究設計
試驗的目的是作為一個隨機控製試驗。總共80 FC患者將被隨機分配到太極組或有氧運動組(1:1比例)。研究過程中概述圖1。
流程圖的參與者通過試驗(過程)。
樣本大小的計算
我們將比較減少FC症狀的嚴重程度之間的兩組(以完整的自然排便(CSBMs))。樣本大小的計算通過指定一個基於最小臨床效果重要的差異。在FC的症狀,我們計算了80%的檢測一個保守的效應值為0.7。考慮到α= 0.05,1−SD的β= 0.8,2.0,68年的研究設計所需的樣本量,退出率的15%。總共有80 FC患者將最終招募。
根據之前的神經影像學研究,22日23日15對象代表一個合理的樣本大小的測量穩定的大腦反應。每組15在這項研究中,參與者將隨機選擇接受核磁共振成像和磁共振掃描。
參與者和招聘策略
符合入選標準的患者將招募。他們將被告知可能的益處和風險的運動在招聘前的研究。然後參與者將被要求填寫知情同意,可以退出這項研究沒有任何條件。
入選標準
病人將包括如果他們:(1)滿足羅馬IV FC 2016年設計的診斷標準(在線補充材料1);(2)右手,18到35歲;(3)每周不到三CSBMs;(4)得分超過10時被克利夫蘭便秘評估分數(CCS)和(5)提供書麵知情同意。
排除標準
病人會被排除在外,如果他們(1)懷孕,或打算懷孕3個月,或者是哺乳期;(2)不鍛煉身體健康;(3)有一個頭部外傷史和意識喪失;(3)有糖尿病或嚴重的心血管、神經、精神、腎或呼吸道疾病;(4)有中度以上抑鬱和焦慮的症狀;(5)不能保持沉默的姿勢躺20分鍾;(6)有任何禁忌症fMRI掃描包括金屬支架,金屬假牙或幽閉恐怖症;(7)參與了其他的練習可以改善便秘症狀(包括冥想和瑜伽)在每周30分鍾在過去的3個月;(8)胃腸動力藥,非甾體抗炎藥和類固醇在過去15天;或采取了傳統的治療(包括手術,改變飲食習慣、生物反饋或益生菌)在前1個月和(9)參加其他臨床試驗在過去3個月。
招聘策略
參與者與FC將招募從成都中醫藥大學第一附屬醫院(中醫)和成都中醫藥大學的校園廣告從2018年12月到2020年11月。
隨機和盲
使用一個計算機生成的隨機數字表。隨機將需要兩個步驟:(1)80例患者將同樣分配到兩個治療武器;(2)15例將從每組隨機選擇接受fMRI掃描和磁共振掃描。我們將使用不透明的密封信封隱藏序列直到幹預分配。
很難盲目老師和病人在這個實驗中不同的幹預措施。然而,結果評估和統計分析師將盲隨機的過程和結果,組織分配和幹預。
病人和公眾參與
在研究協議的發展,一些患者關於可接受性的采訪的照片或視頻的過程中,和他們支持這項研究,並表示不擔心照片或視頻。病人被要求如果他們想收到一份研究發明後的結果和一個電子郵件地址或電話號碼收集促進任何相關出版物的分布。病人將通知本研究幹預後的結果。結果將傳播通過政策簡報、工作坊、同行評議的出版物和會議。
幹預
太極集團
因為沒有參與者在太極集團已經練習太極,他們將進行為期5天的訓練24-style楊的太極(在線補充材料2),被要求掌握太極拳的運動要素在正式審判之前。
正式的太極練習將每周進行四次(星期一、星期二、星期四和星期五)和持續10周。每一個練習需要60分鍾,包括10分鍾熱身,40分鍾太極練習10分鍾放鬆。
24-style楊的太極將由兩個專業的太極教練訓練十多年的培訓經驗。為了確保正確的姿勢和運動速度,所有會話將被定期監控錄像和反饋會議審核,以確保正確的指令。
有氧運動組
有氧運動組,患者將接受廣播體操(在線補充材料310周。太極集團一樣,他們將進行為期5天的訓練與廣播體操,並被要求掌握廣播體操的運動要素在正式審判之前。
正式廣播體操練習將進行四次一個星期(星期一、星期二、星期四和星期五)和持續10周。每一個練習需要60分鍾,包括呼吸、熱身、伸展運動訓練和放鬆。
確保正確的姿勢和運動速度,廣播體操將由兩個專業的教師培訓,和所有會話將被監控錄像的定期評審和反饋會議。
伴隨藥物
如果參與者的便秘症狀惡化,影響日常生活,或不到兩每周排便,調查人員將管理甘油灌腸劑作為一種必要的處方藥。和隨之而來的藥物將會詳細記錄在病例報告形式。
測量
測量將來自獨立評估之前接受過培訓的研究。所有的結果將被記錄無論參與者完成研究項目。研究的進度,包括入學率,幹預措施,顯示了參與者,評估和訪問圖2。
入學時間,幹預措施和評估:基線,幹預的中值(5周鍛煉)和幹預(10周鍛煉),上廁所日記,克利夫蘭便秘得分(CCS)和便秘症狀的病人評估(PAC-SYM)將被用來評估不同幹預的臨床療效;便秘的病人評估生活質量問卷(PAC-QoL)將用於評估健康相關生命質量;的自我評估抑鬱量表(SDS),自我評估焦慮量表(SAS)、艾森克人格問卷(EPQ)和細微精神狀態檢查(MMSE)將被用來考慮病人症狀的心理因素的影響。所有參與者將在24小時內評估心率變異性(HRV)評價自主神經功能基線和the10-week年底幹預。功能磁共振成像掃描和正電子發射tomography-CT掃描將檢測的腦功能變化進行每組15例基線和末端的幹預。
一般信息收集
一般信息包括人口數據和重要標誌。人口數據包括年齡、性別、教育水平、國籍和BMI。生命體征包括體溫、心率、呼吸率和血壓。其中,每個病人的心率會立即記錄每次培訓。
運動評價
每次培訓後,鍛煉自我評定的規模從美國運動醫學學院將由所有參與者評估運動強度評分和評分,可以控製的水平運動客觀和主觀地獲得運動的要求。
症狀測量
下麵的尺度將用於評估患者基線的便秘症狀,中位數的幹預(5周鍛煉)和幹預(10周的運動)。
上廁所的日記
它由七個部分:(1)每周CSBMs;(2)布裏斯托爾糞便形成規模24包含七個類型的凳子疏散;(3)應變;(4)排便時間;(5)不完整的感覺;(6)未排便頻率在24小時內,(7)肛門脹的感覺。
克利夫蘭便秘得分
CCS是指定範圍內評估患者的胃腸道或肛門直腸的症狀。CCS25將由美國胃腸病學協會製定,包括八個方麵的便秘症狀。分數越高獲得的參與者表示更嚴重的便秘的程度。
便秘症狀的病人評估
便秘症狀的病人評估(PAC-SYM)也來評估患者胃腸道症狀。PAC-SYM由12項的糞便性狀、直腸症狀和腹部症狀。每一項得分從0到4,一個更高的分數表明更嚴重的症狀。
生活質量的測量
以下兩個調查問卷將用於評估患者的生命質量基線,中位數的幹預(5周鍛煉)和幹預(10周鍛煉)的終結。
便秘的病人評估生活質量調查問卷
便秘的病人評估生活質量問卷(PAC-QoL)26是一個內部一致性可靠性量表組成的28項即身體不適,心理不舒服,擔心和憂慮,和滿足。它用來評估FC患者的生活質量。
心理狀態評估
考慮心理因素的影響的症狀,患者的自我評估抑鬱量表(SDS),27自我評估焦慮量表(SAS)、28艾森克人格問卷(EPQ)29日和細微精神狀態檢查(MMSE)30.將對所有病人進行基線,中位數的幹預(5周鍛煉)和幹預(10周鍛煉)的終結。
評價自主神經功能
因為自主神經起著重要的作用在調節腸道功能,31日32本研究選擇了心率變異性(HRV)評價自主神經功能。HRV是一個敏感、定量和直觀的自主神經活動的非侵入性評估指標。33所有參與者將評估在24小時HRV在基線和結束的為期10周的幹預。至少12個小時之前在考試期間,藥物(包括FC藥物)、煙草、酒精、咖啡因、茶或其他刺激飲料將被禁止。數據收集將於17:00開始和結束第二天於17:00。在24小時期間,參與者將被允許充足的睡眠,避免劇烈運動和情緒波動。設備(ct - 086年代,野豬製品、中國)將捕獲的rr通過附件胸部電極間隔。
神經成像掃描
總共15每組參與者將接受MRI掃描和磁共振掃描基線和幹預。
核磁共振成像掃描
三維結構圖像掃描參數將如下:重複時間/回波時間2.26 = 1900 ms / ms;切片厚度= 1毫米;片數= 30;矩陣大小= 128×128和視野= 256×256毫米。血液氧合等級相關功能磁共振成像(BOLD-fMRI)掃描參數將如下:重複時間/回波時間30 = 2000 ms / ms;翻轉= 90°角;片數= 30;矩陣大小= 128×128;視野= 240×240毫米,切片厚度= 5毫米;總量= 240。 Diffusion Tensor Imaging (DTI) data will be acquired using a single-shot spin-echo echo planar image sequence with the following parameters: field of view=240×240 mm; repetition time/echo time=6800 ms/93 ms; matrix size=128 × 128; slice thickness=3 mm with no gap. Two diffusion-weighted sequences will be acquired using gradient values b=1000 s/mm2和b = 0,在30 non-collinear diffusion-sensitising梯度應用方向。
ositron發射tomography-CT掃描
磁共振圖像最初將獲得使用以下參數:130 KV;100年馬斯;矩陣大小= 256×256;放大倍數= 2×;切片厚度= 5毫米;片間隔= 2.5毫米;距= 9.2毫米。寵物將會使用以下參數:執行床= 1 = 3 d模型,掃描時間= 8分鍾和總數量= 3×109。數據采集後,將重建圖像用ordered-subset期望最大化四個迭代和八個子集。
安全評估
參與者將被監控在研究幹預不良事件的發生。與本研究相關的不良事件發生在運動期間或在神經影像數據掃描。所有不良事件將被詳細記錄在一個不良事件研究中病例報告形式的幹預。所有事件將評估與幹預和嚴重程度,根據胃腸病學臨床醫師。
統計分析
臨床資料分析
臨床數據將由一個獨立的分析統計盲使用統計軟件SPSS V.20.0測試設置。數據分析將基於意向處理(ITT)和協議(PP)的原則。ITT公司和PP分析的結果將為一致性比較。p值< 0.05將被視為具有統計學意義。參與者未能完成這項研究將被視為沒有改變基線。所有的數據將作為平均數±標準差。分類變量將描述百分比(%)。兩組之間的臨床數據將使用兩個示例比較t檢驗(太極組與有氧運動組),對比基線和治療結束後,每組將利用配對樣本t檢驗進行。臨床數據相比,偏態分布將使用非參數測試。分類變量會使用χ相比2測試或確切概率法。
神經影像數據分析
功能磁共振成像掃描,所有的預處理步驟將使用DPARSF執行軟件(http://rfmri.org/DPARSF基於MATLAB的)。大腦反應的主要分析方法不同的幹預將包含區域同質性、低頻波動的振幅(ALFF)和功能連通性。數據預處理後,數據分析將包括兩個階段:(1)通過ALFF整個大腦性能分析,通過種子相關分析(2)功能連通性。在這項研究中,大腦反應在FC太極拳主要是指改變ALFFs和功能連通性之前和之後的治療。閾值的voxel-wise矯正p < 0.005, p < 0.05 familywise糾錯在集群級別將被應用到所有的分析。
SPM12軟件(http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spmpet - ct機)將用於處理和分析數據與MATLAB 2015 b。地區大腦放射性測量評估局部腦葡萄糖代謝,直接反映了大腦活動。
相關分析將使用皮爾遜相關係數來衡量使用臨床和功能磁共振成像數據。
討論
這項研究是第一個調查的差異調節brain-gut平衡太極和FC患者簡單的有氧運動。它提供了一個潛在的治療臨床治療的俱樂部,和一個新的調查身心鍛煉方法從臨床症狀、精神狀態和大腦功能。
治療FC的多維評價太極
太極是一種廣泛傳播身心鍛煉。它被認為是“移動冥想”由國家衛生研究所為其重要的生理和心理上的好處。例如,它發現比較有氧運動,太極拳作為一個身心鍛煉可能導致改善纖維肌痛的症狀相似,但更大的改善幾個次要結果(如纖維肌痛患者的全球評估;焦慮和自我效能感和應對策略)。34然而,沒有直接的證據來證明治療的好處太極FC。當我們想要客觀地評價太極對俱樂部的影響,我們必須考慮到對物理方麵的影響(便秘症狀和QoL)和心理方麵(情感障礙)。
此外,俱樂部是一個典型的心身疾病,胃腸道因素和心理因素在發病中發揮重要作用的疾病,和胃腸道因素和心理因素的相互作用,使得FC複發性和持久性。據報道,FC患者通常會有抑鬱和焦慮,和情感可以逆轉會加重便秘的症狀。13此外,越來越多的研究證明,大腦結構和功能異常參與FGIDs包括FC的發病機製。比較商品,FC患者顯示改變活動情感過程調製(背側前扣帶皮層,前腦島、眶額葉皮層和海馬),軀體感覺處理,電機控製(補充運動區和中央前回)。35因此,改善症狀、生命質量、情感障礙和腦功能的變化必須考慮當評估FC的治療效果。
因此,太極拳治療FC的評估應該是一個多維的評價。在這項研究中,我們試圖評估太極形式的治療效果以下五個方麵。首先,凳子日記,CCS和PAC-SYM將用於評估臨床症狀。凳子的日記是自我評估記錄臨床症狀的變化,尤其是CSBM包括病人的滿意的疏散的看法。評估患者胃腸道或肛門直腸的症狀,CCS(自我評估範圍內)和PAC-SYM(其他評級規模)同時使用。第二,PAC-QoL constipation-specific問卷,將被用於更完全評估生命質量的改進。第三、SDS、SAS、EPQ和MMSE將評估FC患者的情感和認知狀態。前兩個是自我評估尺度,後者兩個其他等級量表。第四,HRV用於評價自主神經功能。最後,最常用的神經影像技術,核磁共振掃描和磁共振掃描,將調查大腦活動的變化進行了太極和尖刻的鍛煉。 The collaborative application of fMRI and PET-CT can define functional images with high resolution and provide biological information on molecular metabolism with high sensitivity to keep high data reproducibility.36綜上所述,多維評價體係更符合太極的治療特點和FC的致病特點,將有助於全麵評估太極俱樂部更多的影響。
質量控製標準
提高結果的可靠性和再現性,更嚴格的質量控製標準將在本研究設計並執行。
參與招生,建立了嚴格的納入和排除標準提高基線值的同質性。我們將隻包括那些天真的太極,沒有其他運動可以改善便秘症狀(包括冥想和瑜伽)。
太極和有氧運動,我們建立了太極的標準培訓過程包括運動和有氧運動實踐重要,訓練時間和頻率。確保標準化的運動,太極拳的訓練和有氧運動將由兩個完成訓練教練表現這些練習10多年了。在隨後的訓練中,研究人員將錄像記錄每個會話,教練將隨機檢查的標準化動作。
對於多模神經成像掃描,我們建立了一個現實的標準操作程序等多模神經影像掃描成像數據采集和融合。考慮大腦功能的動態變化,成像數據的獲取將相同的掃描儀和運營商舉行當天的早晨。此外,參與者將被要求維持日常的生活方式,避免用力過度,熬夜和消化酒精、煙草、茶和咖啡,為了保持生理和心理狀態的穩定性。在掃描之前,每個參與者的情緒狀態會被情緒狀態評估量表評估。掃描房間的溫度將保持在在18到22歲的℃,濕度超過60%,噪聲不超過150分貝;以保證可靠的多通道成像數據分析,分別BOLD-MRI和磁共振數據將被收集和解釋在同一個模板空間,那麼您交替確認結果。
測量,首先研究者,運動教練和結果評估研究中分離的過程。第二,身體和精神狀態的參與者將被評估相同的臨床醫生和心理專家,分別。第三盲人方法將用於數據統計和分析,以避免測量偏差。整個研究設計將隱藏結果評估。
總之,太極拳已被證明是有效改善症狀和情緒障礙患者胃腸功能障礙。這個試驗是第一個隨機對照神經成像試驗調查之間的差異影響腸功能簡單的有氧運動和太極練習。結果將展示不同的監管brain-gut太極和簡單的有氧運動之間的平衡FC患者並為臨床治療提供潛在的治療FC,和一個新的研究的身心鍛煉方法。
試驗狀態
這個試驗目前正在招募病人的階段。第一個病人是包括2018年12月1日。到目前為止,23個患者已經包括在內。
確認
我們感謝Xueling鎖和庫恩秦,華西村先生研究中心放射學、四川大學華西醫院的功能磁共振成像掃描參數的指令。我們也感謝Hongjun謝,磁共振研究中心放射學、四川省人民醫院磁共振掃描參數的指令。我們也感謝劉寧健胃吳邦國委員長和提供一個示意圖太極的動作和廣播體操
引用
腳注
SY, JC和YG共同第一作者。
SY, JC和YG同樣起到了推波助瀾的作用。
合作者Xueling鎖,庫恩秦,華西村先生研究中心放射學、四川大學華西醫院fMRI掃描參數的指令,Hongjun謝,磁共振研究中心放射學、四川省人民醫院磁共振掃描參數的指令。
貢獻者SY, JC, YG、歐美FZ S-GY,針灸和推拿學校/第三教學醫院,成都中醫藥大學的構思和設計研究。JW TL,學校的體育館、成都中醫藥大學設計的培訓協議的太極和有氧運動。S-GY, JC和YG參與起草試驗協議和準備手稿。歐美,RY ZH型,針灸和推拿學校/第三教學醫院,成都中醫藥大學參與數據收集,負責招聘和治療的病人。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金審判是財政支持的國家特別支持高層次人才招聘計劃(W02020595)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版獲得的。
倫理批準已獲批準的程序四川地區中醫倫理審查委員會(2018 kl - 047號),符合《赫爾辛基宣言》。結果將傳播通過政策簡報、工作坊、同行評議的出版物和會議。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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