http://orcid.org/0000 - 0002 - 4105 - 4465
數據
文摘
背景和目的
慢性下腰痛(CLBP)很常見,患病率在51%至80%之間。在多數,它在本質上是特異性的,多因子的病因。普瑞巴林(PG)和加巴噴丁(GB)是類,演示了對神經性疼痛的條件。盡管沒有明確的理由,他們正越來越多地用於非特異性CLBP。他們需要長期使用,相關的負麵影響,增加了成本。國民醫療服務製度(NHS)的最新指南,英格蘭,擔心他們的標示外使用,除了誤用的風險。我們的目的是評估的有效性和安全類成人CLBP患者。
方法
電子數據庫的MEDLINE、EMBASE,科克倫搜索從他們開始直到12月20日th,2016年。我們包括隨機對照試驗報告類的使用治療CLBP > 3個月的時間,在成人患者。研究選擇和數據提取是由成對的評論者獨立執行。結果的指導下行動方法,在臨床試驗中測量和疼痛評估準則,緩解疼痛和安全作為主要結果。薈萃分析進行研究結果發表在3或更多。結果被報道成意味著差異(MDs)或風險比率(RRs)與相應的95%置信區間(CIs),和我2以百分比表示的百分比變化效應估計,可以解釋為異質性。年級(分級的建議評估、開發和評估)是用來評估證據的質量。
結果
1385年的引文,八個研究均包括在內。根據幹預措施和比較器,研究分析了3種不同的組。GB與安慰劑比較(3研究,n= 185)顯示最小改善疼痛(MD = 0.22單位,95%可信區間(−0.5到0.07)2= 0%;年級:很低)。三項研究相比,與其他類型的鎮痛藥物(PGn= 332),顯示了更大的改善其他鎮痛組(MD = 0.42單位,95%可信區間(0.20 - 0.64)我2= 0;年級:很低)。研究使用PG作為佐劑(n= 423)沒有彙集由於異質性,但最大的顯示沒有增加tapentadol PG的好處。沒有死亡或住院治療的報道。與安慰劑相比,以下是更常見的不良事件報告與GB:頭暈——(RR = 1.99, 95%可信區間(1.17到3.37)2= 49);疲勞(RR = 1.85, 95% CI(1.12到3.05)2= 0);困難與心理狀態(RR = 3.34, 95%可信區間(1.54到7.25)2= 0);和視覺障礙(RR = 5.72, 95% CI(1.94到16.91)2= 0),數量需要傷害有95% CI為頭暈、疲勞、困難與心理狀態,和視覺障礙7 (4 - 30),8 (4 - 44),6 (4 - 15),6 (4 - 13)。級證據質量表示為頭暈和疲勞很低,低的困難與心理狀態,對視覺障礙和溫和。功能和情感的改進被一些研究報告,顯示沒有明顯的改進。
作者總結
為什麼這樣做研究?
- 慢性下腰痛(CLBP)是廣泛流行,並在大多數非特異性(沒有明確的病因)。在慢性病中,CLBP指出是多年與殘疾的主要原因。
- 加巴噴丁(GB)和普瑞巴林(PG)已被證明是有用的在神經性疼痛的情況下,比如糖尿病神經病變。盡管沒有明確的理由,他們用於CLBP大大增加。
- 我們檢查了現有文獻和力量的證據來確定PG或GB的有用性在減少疼痛和改善功能,和PG的潛在不利影響和GB,主導CLBP患者。
引用:Shanthanna H, Gilron我Rajarathinam M AlAmri R, Kamath年代,撒貝恩L, et al。(2017)福利和安全類的慢性下腰痛:隨機對照試驗的係統性回顧和薈萃分析。科學碩士14 (8):e1002369。https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002369
學術編輯器:亞曆山大·c·蔡美國馬薩諸塞州綜合醫院
收到:2017年3月3日;接受:2017年7月6日;發表:2017年8月15日,
版權:©2017 Shanthanna et al。這是一個開放分布式根據文章知識共享歸屬許可,它允許無限製的使用、分配和複製在任何媒介,被認為提供了原作者和來源。
數據可用性:所有數據是可用的手稿或支持文件的信息。
資助:本文本文處理費用通過資金支持加拿大健康研究所(CIHR)隨機對照試驗指導項目資助,在2014年授予Shanthanna博士。
利益衝突:作者宣稱沒有利益衝突存在。
縮寫:阿裏,絕對風險增加;向左丁丙諾啡;中央,科克倫中央注冊中心對照試驗;CI,置信區間;CLBP、慢性下腰痛;殘雪,西樂葆;赤道,加強衛生研究的質量和透明度;GB,加巴噴丁;新加坡政府投資公司,全球變化的印象;年級,分級的建議評估、開發和評估; IMMPACT, Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials; LTFU, loss to follow-up; MD, mean difference; NHS, National Health Service; NNH, number needed to harm; NP, neuropathic pain; PG, pregabalin; QOL, quality of life; RCT, randomized controlled trial; RoB, risk of bias; RR, risk ratio; SD, standard deviation; SMD, standardized mean difference; SOF, summary of findings; TAP, tapentadol; VAS, visual analogue scale
介紹
慢性下腰痛(CLBP)是很常見的,與重要的病人負擔和健康資源支出(1- - - - - -3]。主要是特異性的,高達85%的患者缺乏明確pathoanatomical診斷出現在隔離(時1- - - - - -4]。之前我們已經強調了CLBP病因和治療注意事項,以及限製在現有證據(5]。大部分CLBP患者與常規鎮痛藥物治療不滿意結果導致頻繁的探索第二行選項包括類(6,7]。特別是,加巴噴丁的使用(GB)和普瑞巴林(PG)是由調製的基本原理增強神經傳遞的突觸前神經末梢的傳入神經元。這兩種藥物主要作用於α-2德爾塔2亞基壓敏電阻器的鈣通道(8,9),可以被認為是非常相似的藥效在疼痛和其他症狀。他們被認為是非常有效的神經性疼痛(NP)的條件。嚐試利用他們的治療潛力其他疼痛顯示不同的結果10,11]。使用類CLBP要求緩慢滴定治療劑量和建立維護一個長期的基礎上。長期治療的潛在收益在可能的副作用和風險成為不清楚(9]。有擔憂過度的標示外使用GB,盡管存在明顯不足的臨床研究[12),需要谘詢指導方針由國民健康服務(NHS),英國在濫用的風險類(13]。我們的主要目標是評估的好處GB和PG CLBP減少疼痛和檢查副作用的風險。其次,我們評估的影響PG和GB倡議的方法,在臨床試驗中測量和疼痛評估(IMMPACT)結果14]。結果被認為是生理和心理功能,參與者滿意度評級全球改善和治療,和參與者的性格。此外,我們試圖評估是否使用類選擇性改善主要神經性CLBP患者的疼痛緩解。
方法
這是一個係統的回顧,倫理委員會批準,不適用。
協議和登記
我們的審查是注冊與注冊號CRD42016034040普洛斯彼羅。這個報告已經準備根據棱鏡指南(15),提高所顯示的質量和透明度健康研究(赤道)網絡(S1棱鏡清單)。我們的詳細審查協議之前已經發表(5]。
合格標準
我們包括隨機對照試驗(相關的)涉及成人患者(> 18歲)主要CLBP 3個月以上的,有或沒有腿疼痛。我們沒有任何語言除外。研究混合人口慢性疼痛隻包括如果他們單獨報告結果為我們研究感興趣的人群,或者至少90%的試驗病人與主導CLBP > 18年。研究進一步篩查幹預措施,包括如果患者隨機接受“PG”或“GB,”“單獨”或“結合其他治療,”,並與任何積極或不活躍的治療。
信息來源
MEDLINE,我們搜查了EMBASE的電子數據庫和Cochrane中央注冊中心(中央)的對照試驗,從他們開始,直到1月26日th,2016年。臨床試驗注冊中心(http://apps.who.int/trialsearch/Default.aspx),臨床試驗注冊中心(https://clinicaltrials.gov/),也在尋找任何注冊研究,充實我們的合格標準,反複核對的出版物。全麵,書目的相關評論和選定的研究檢查了。自執行原來的搜索,我們也反複搜索12月20日th2016,以確保我們沒有錯過任何最近的出版物。
搜索策略
使用一個敏感的策略執行搜索由一位經驗豐富的圖書管理員為每個特定的數據庫。我們包括研究人口的下腰痛,和術語指研究幹預措施,諸如GB, PG,抗驚厥藥物(5]。作為一個補充文件提供的策略是(S1文本)。
研究篩選和選擇
使用成對的評論者獨立篩查和一式兩份,研究選擇了在2階段。標題和摘要篩選在第一階段,其次是全文引用覺得可能有資格篩選。校準運動之間的評論家對確保一致性在篩查和分歧通過共識來解決或通過討論主要研究者(HS)。二次kappa統計在全文最後決定估計來衡量interobserver協議(16]。
搶在個別研究
搶劫是評估使用Cochrane搶工具修改獲取隨機序列生成的組件;分配隱藏;炫目的參與者;炫目的結果的評估;和不完整的結果數據的分析。進一步,我們修改域的回答選項“當然是的,”“大概是的,”“也許不,”和“絕對沒有。肯定為每個域”,回答“是的”和“可能是的“類別被分配高搶,那些在“可能不”和“絕對沒有”類別低羅布(17]。交叉研究評估合理的洗脫期18]。沒有試圖聯係作者對澄清搶項目。選擇性報告結果判斷是基於在方法部分描述的結果而不是在結果部分(19]。
額外的搶項目
此外,我們認為慢性疼痛研究領域所顯示摩爾et al。20.)和添加的域的結果評估時間(12周或更低風險),結果評估閾值(> 30%改善疼痛緩解低風險),基於樣本容量和潛在的發表偏倚的閾值(> 50作為低風險)來識別試驗具有潛在的發表偏倚基於低的樣本大小。試驗樣本容量較低會增加錯誤的幾率大治療效果大小和間接導致發表偏倚(21,22]。
結果和優先級
先天,我們指定緩解疼痛和安全(不良反應)作為我們的主要結果和其他次要結果,並優先使用意圖治療分析。緩解疼痛表示為連續和分類的結果,在不同的時間點,提取所有報告時間點。池,我們認為是最常見的類型和持續時間最長的後續報道。先天,我們優先改變分數池分析最終分數。改變分數被認為比的比較更有效和強大的最終得分,因為它能夠去除之間的可變性的一個組成部分,從分析18]。為緩解疼痛表示為連續得分,我們把所有的研究成果轉化為一個共同的清廉數值評定量表,是常用的和容易理解14]。轉換到一個共同的方法所示S2文本。安全評估是通過比較嚴重不良事件導致死亡的風險,住院治療或研究撤軍。如果不清楚,我們認為最常報道的不良反應報告。由於預期的差異測量量表,次要的生理和心理功能,改善的結果和參與者評級全球改善和滿意度沒有轉化成一個共同的規模。
合成的結果和總結措施
數據池隻有有3或導致一個結果更多的研究領域。我們選擇標準可以使相對同質性的CLBP往往是接近同樣從臨床情況。然而,我們認識到潛在的異質性的基礎上研究幹預措施,比較幹預措施。鑒於這些明顯的異質性來源,我們決定先驗池研究使用PG或GB,單獨或組合,分別。提取數據編譯和檢查準確性使用Microsoft Excel。搶劫是評估使用修改後的Cochrane RoB工具,描述如下。主要的分析中,我們使用一個完整的案例分析,在個人的研究報道。進行敏感性分析不完整的結果數據。分析和合成進行了使用審查經理(RevMan)(計算機程序),5.3版。哥本哈根:北歐科克倫中心,Cochrane協作,2014; and Microsoft Excel 2011 (Mac version). Based on the comparator and interventions, if we did not expect much between study variance, a fixed effects model was used for pooling. However, if we suspected between study variance, or in the presence of unexplained heterogeneity, a random effects model was chosen [18]。交叉研究,我們優先從配對測試的結果。如果沒有提供,未配對測試的結果被認為是。延滯效應是否有潛力,或者如果有一個顯著的退學率(> 20%),結果從第一期隻被認為是(18]。統計學異質性估計使用科克倫問測試的閾值p值為0.10,和變化百分比估計被我個人的影響2統計(18]。風險比(RR),平均差(MD)或標準均數差值(smd)合適,估計及其95%可信區間(CI)。我們計劃報告調查結果絕對風險的措施,如果他們觀察到顯著。評級的證據是通過使用質量等級的方法,總結的結果(SOF)表。
結果
研究選擇
我們的搜索發現共有1385引用後排除重複。在29日文章評估了全文,21所示的研究被排除在外的原因圖1。八個研究包括了定性和定量分析六(圖1)。幾乎完美的協議,表明k = 0.82,評論者之間在全文篩選階段。
研究特點
研究人口的重要特征和治療提供了表1。8的研究,相比3 GB的使用安慰劑治療(25,27),和5使用PG (28- - - - - -32]。有兩個交叉研究使用GB (26)和PG (31日]。隻有2研究多中心和外部資金的行為試驗(25,28]。在PG試驗,3試驗使用一個活躍的比較器(amitryptline西樂葆,tramacet)和PG獨自[29日,31日,32]。Romano等人的研究已經3武器(31日],他們比較PG和西樂葆(CX)和PG +殘雪的組合。所以,有3比較涉及PG作為一個輔助鎮痛藥物和各自的鎮痛藥物(28,30.,31日]。平均年齡介於41.6至58.5之間多年來,除了酒井法子的研究等。32]。然而,預先存在的時間CLBP有更大範圍的13至213個月。治療劑量是根據臨床效果在所有的研究中,除了酒井法子et al .,固定劑量的PG (32]。範圍從300到3600毫克/天的劑量和GB 100 - 600毫克/天,PG /劑量。專門為NP隻有3研究評估使用篩選問卷(28,31日,32]。
羅伯在研究(圖2)
羅布,偏見的風險。
6的8個研究選擇性偏差的風險,六為序列分配隱藏和三代和四個檢測偏差的風險。男爵的研究等。28,阿特金森et al。25)被評為擁有低RoB對於大多數領域,和交叉研究選擇性偏差的風險更高(26,31日]。
研究結果和合成的結果
除了2研究報道使用0 - 100規模30.,31日),其他所有報道他們的疼痛評分量表的清廉NRS或視覺模擬量表(血管)。5的研究提供了兩個測量治療成功通過改變閾值(25- - - - - -29日,32]。所有的研究報道了一個或更多的負麵影響。功能改善報告在5研究[25,26,28,29日,32),改進生活質量(QOL)×2研究[28,32),心理改善或改善抑鬱的研究(25,28,32),和全球變化的印象(GIC)隻有2研究[25,28]。
緩解疼痛。
緩解疼痛表達關係,或脈管尺度轉換成一個共同的清廉關係的規模。2研究成功的作者聯係以獲取最終結果的疼痛分數,因為不清楚在他們的報告25,32]。我們無法使用改變分數盡可能多的研究沒有報告他們的標準差(SDs)的變化,並將他們根據另一項研究或利用相關係數變化的觀察是不恰當的,不精確的18]。所以,池進行使用最終分數。基於可變性的研究比較,我們決定使用GB和PG池研究。在第一組(圖3),研究使用GB (n= 91)與安慰劑(n= 94)結合使用固定效應模型。與安慰劑相比,GB集團有一個小的減少疼痛(MD = 0.22單位,95%可信區間(−0.51到0.07),我2= 0%)。沒有研究比較PG和安慰劑。PG (n= 163)與一個活躍的比較器(n3研究(= 169)圖3 b),使用隨機效應模型。這個分析顯示疼痛的改善有利於活躍的使用比較器組(MD = 0.42單位,95%可信區間(0.20到0.64),我2= 0),上述比較被評為非常低質量證據等級(表2)。第三組由PG的輔助手段使用的比較,另一個鎮痛藥物(n= 215),比如丁丙諾啡(BUP) (30.),tapentadol (TAP) (28],殘雪(30.相比,它僅使用鎮痛藥物(n= 208)。我們決定不適合這些研究池內考慮涉及的臨床異質性研究的幹預和比較器。這是支持的大量統計異質性與這樣一個嚐試使用隨機效應模型,觀察我2= 77%。這種比較是顯示為森林的陰謀S1無花果。在這些研究中,最大的男爵等人的研究沒有發現任何差異通過添加PG TP在10周的隨訪(28]。然而,小波塔等的研究。30.)和Romano et al。31日)觀察到重要的疼痛分數的差異(超過2點差清廉NRS)通過使用PG作為兼職BP和殘雪,分別。也沒有顯著差異,當患者評估與GB和安慰劑(成功或失敗圖3 c)和PG和活動比較器(圖3 d)。
CLBP、慢性下腰痛;GB,加巴噴丁;第四,靜脈注射;mh Mantel-Haenszel;PG,普瑞巴林。
加巴噴丁和普瑞巴林與安慰劑或積極治療慢性腰痛:隨機對照試驗的係統性回顧和薈萃分析。
不利影響。
沒有死亡或住院治療的報道。研究撤軍的原因沒有提供所有的研究。所有不良反應報道超過1研究進行了總結表3。與安慰劑相比,以下是更常見的不良事件報告與GB:頭暈——(RR = 1.99, 95%可信區間(1.17到3.37)2= 49);疲勞(RR = 1.85, 95% CI(1.12到3.05)2= 0);困難與心理狀態(RR = 3.34, 95%可信區間(1.54到7.25)2= 0);和視覺障礙(RR = 5.72, 95% CI(1.94到16.91)2= 0)(圖4)。級質量的證據指出為頭暈和疲勞非常低,低的困難與心理狀態,和溫和的視覺障礙(表2)。由此產生的絕對風險增加(ARI)和必要的數量比例需要傷害和95%可信區間(NNH)頭暈、疲勞、心理困難,和視覺幹擾分別為14%和7(4 - 30),13%和8(4 - 44),16%和6(4 - 15),和15%和6(4 - 13),分別。PG,頭暈相比是更常見的活動比較器(RR = 2.70, 95%可信區間(1.25 - 5.83)2= 0),低質量的證據。ARI %和NNH 9%和11 (6 - 30)。
CLBP、慢性下腰痛;GB,加巴噴丁;第四,靜脈注射;mh Mantel-Haenszel;PG,普瑞巴林。
二次結果。
這些都是總結在表中4和5。所有研究除了波塔等人有病人LTFU [30.]。有5個研究,包括LTFU,即使> 5%的隨機樣本,在最後的分析25- - - - - -27,31日,32]。功能改進使用不同尺度(5項研究中觀察到25,26,28,29日,32]。結果表明,有改進治療和控製基線的團體,沒有多少區別。情感功能3研究觀察到,但2項研究報告最後的分數,沒有差異(25,28]。全球的變化報導稱physician-reported阿特金森et al。25)和patient-reported男爵et al。28]。沒有差異的研究GB或PG,分別。
討論
盡管廣泛使用,我們的係統回顧和薈萃分析發現,很少有相關的,試圖評估的好處使用GB或PG CLBP患者。使用GB和PG,而安慰劑鎮痛比較器和活躍,分別與顯著增加有關副作用沒有有限的證據改善疼痛分數或其他結果。我們無法檢查使用的混合效應的PG作為輔助鎮痛藥物的有限的證據和異質性研究。假設是合理的臨床效益將取決於主要的藥物及其效力在每個研究。結果的差異波塔等。30.)和Romano et al。31日),而男爵et al。28)可以歸因於方法論的差異。男爵等人的研究有一個更大的樣本量和長期跟進。因此,現有的證據並不支持類的使用主要CLBP,並呼籲更大,更加明確地優質的相關通知這個問題。
考慮擴大使用類慢性疼痛和CLBP [33,34],本文實現的直接需要仔細檢查並仔細檢查現有的證據。注意到有一個發表Cochrane協議(35),我們是第一個評論結合薈萃分析檢查在CLBP類的利益和安全。我們的審查結果與非隨機研究中受益與PG CLBP患者[36,37]。類已被證明療效在NP條件(38]。然而,他們也廣泛用於神經性組件的條件很難建立,其中大多數是脫離標簽使用(12]。這種發展可能反映了半影的效果(臨床醫生選擇標準的科學性臨床研究到他們的病人沒有認識到限製)(39]。在英國,有46%和53%的處方使用GB和PG分別僅從2011年到2013年(13]。加拿大最近的一項研究表明,PG的標示外使用高達75%,最普遍使用的條件是CLBP [40]。真正的負擔NP在CLBP很難建立41]。分布的疼痛可以看作一種病理過程的必然結果,和廣泛的分類是很重要的病人根據自己的優勢的軸向或腿部疼痛診斷和管理(2]。腿部疼痛的常見的假設是表明NP。然而,在大多數情況下,腿部疼痛和神經根疼痛特異性的和不一致的,而且隻有一個痛苦的神經根病與感官信號實現的診斷明確的NP (41]。即使人們認為丁類是有效的對有關CLBP NP,對比證據是觀察在文學。神經根疼痛或疼痛患者的脊髓狹窄,觀察性研究CLBP展示重大改進的PG (42,43]。然而,相關的由男爵等人的病人腰椎神經根病和神槍手等人的脊髓狹窄患者沒有發現臨床改善PG與安慰劑比較的時候44,45]。科恩等人研究了GB患者的腿部疼痛的好處,發現硬膜外類固醇注射(相比沒有區別46]。甚至在男爵的包括研究et al .,減少疼痛和NP症狀相似與TP PG的結合,而TP (28]。跨幾個專業從業者來說我們的結果是重要的治療CLBP患者,決定治療的相對優缺點類。
我們的審查不是沒有局限性。我們排除了研究病人的腿疼痛或脊髓狹窄。這樣做是為了限製我們的研究人口的異質性。盡管異質性(我的測量2比例的變化可以解釋為個人研究)在許多比較低,我周圍的CIs2非常廣泛,反映出有任何索賠的同質性的不確定性。異質性與薈萃分析已被證明是一個問題涉及較少的試驗或事件(47]。本文沒有考慮托吡酯,它有一個稍微不同的作用機製,而不是常用的,盡管一些研究顯示控製效益(48]。使用PG或GB與顯著的不利影響,成本(13),和潛在的濫用34,49]。
我們的審查表明,有限的證據表明在非特異性CLBP類的使用,和現有的證據的形式相關的不支持使用。有可能是正在進行的或未發表的研究[50,51)可能更加明確地告訴我們在這個問題上,盡管這樣一個研究特定於CLBP之前撤回登記(52]。
確認
作者承認瑞秋Couban女士提供的援助(圖書管理員)和李博士王(統計),從邁克爾DeGroote疼痛研究所,麥克馬斯特大學,加拿大,在進行文獻檢索和統計分析。作者感謝Drs。阿特金森和酒井法子分享他們的研究結果來協助我們分析,緩解疼痛。
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