Oromucosal delta9-tetrahydrocannabinol /大麻二酚神經性疼痛與多發性硬化症:一個不受控製的,非盲、2年擴展試驗
- PMID:18035205
- DOI:10.1016 / j.clinthera.2007.09.013
Oromucosal delta9-tetrahydrocannabinol /大麻二酚神經性疼痛與多發性硬化症:一個不受控製的,非盲、2年擴展試驗
文摘
背景:中央神經性疼痛(CNP)、疼痛發起或主要病變引起的中樞神經係統功能障礙,發生在~ 28%的多發性硬化(MS)患者。δ(9)四氫大麻酚和大麻二酚(THC / CBD),一個調製器的神經係統,證明效力長達4周的隨機對照試驗CNP MS患者的治療。
摘要目的:這個擴展的目的是建立長期的耐受性和有效性資料THC / CBD(新藥Sativex (R)、瓦製藥公司索爾茲伯裏,英國)oromucosal噴霧在外研社與女士有關。
方法:這種不受控製的,開放性試驗是一個沒有設置期限擴展之前報道的5周患者的隨機研究女士和中國出版集團。在最初的試驗中,患者被隨機安慰劑或THC / CBD。患者隻需要維持他們現有的隨機研究鎮痛。在開放性試驗他們可以改變他們的其他鎮痛。所有的病人(安慰劑和THC / CBD)完成了隨機試驗開始開放的後續THC / CBD(27毫克/毫升:25毫克/毫升)。患者滴定劑量,維護現有的鎮痛。試驗的主要終點是數量,不良事件的頻率和類型(AEs)病人的報告。次要終點包括從基線變化11點數值評定量表(NRS-11)神經性疼痛評分,血液學和臨床化學測試結果,生命體征,試驗藥物的使用,和中毒視覺模擬量表分數。
結果:六十六名患者隨機試驗;64(97%)完成了隨機試驗和63(95%)進入開放的擴展(種族,白人,100%;性別,男,14 (22%);意味著(SD)時代,49(8.4)年(範圍,27 - 71年)。均值(SD)開放性治療的持續時間是463(378)天(中位數,638天;範圍,3 - 917天),34例(54%)患者治療完成> 1年THC / CBD和28例(44%)患者完成開放性試驗平均(SD)治療持續時間839(42)天(中位數,845天;範圍內,701 - 917天)。意味著NRS-11疼痛分數隨機試驗的最後一周在治療組3.8和5.0在安慰劑組。在28例(44%)患者完成了2年的隨訪,平均(SD) NRS-11疼痛評分在治療的最後一周為2.9(2.0)(範圍、0 - 8.0)。58例(92%)患者> = 1治療相關的AE。 These AEs were rated by the investigator as mild in 47 (75%) patients, moderate in 49 (78%), and severe in 32 (51%). The most commonly reported AEs were dizziness (27%), nausea (18 %), and feeling intoxicated (11%). Two treatment-related serious AEs (ventricular bigeminy and circulatory collapse) were judged to be treatment-related. Both serious AEs occurred in the same patient and resolved completely following a period of discontinuation. Eleven (17%) patients experienced oral discomfort, 4 persistently. Regular oral examinations revealed that 7 (11%) patients developed white buccal mucosal patches and 2 (3%) developed red buccal mucosal patches; all cases were deemed mild and resolved. Seventeen (25%) patients withdrew due to AEs. The mean number of sprays and patients experiencing intoxication remained stable throughout the follow-up trial.
結論:THC / CBD是有效的,沒有寬容的證據,在這些選擇CNP和MS患者完成了大約2年的治療(n = 28)。百分之九十二的患者經曆了AE,最常見的是眩暈和惡心。AEs的大部分被認為是輕度至中度嚴重程度的調查。
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