報告的偏見對藥物試驗的薈萃分析的影響:薈萃分析的再分析
BMJ。
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文摘
摘要目的:調查的影響包括未發表的試驗結果數據來自美國食品和藥物管理局(FDA)在藥物試驗的薈萃分析的結果。
設計:薈萃分析的再分析。
數據來源:藥物試驗未發表的結果數據為新分子實體,2001年和2002年之間被FDA批準確認。對於每一個藥物,確定符合條件的係統評論包含至少一個薈萃分析的搜索Medline, Embase, Cochrane圖書館2010年11月。選擇標準合格的係統評價是FDA批準的藥物後,發表在英語,並且結果和比較器的相同與FDA未發表的試驗結果,試驗和係統評價的參與者的特點符合FDA批準的藥物跡象。臨床指南、會議論文集、重複的係統評價,係統評價,包括試驗中沒有引用或跨多個藥物類,結合試驗被排除在外。係統評價使用非標準的整合技術(如貝葉斯或網絡薈萃分析)和那些不適當的或無效的方法用於計算摘要統計信息(如未加權的彙總分析)也被排除在外。
數據提取:兩位作者獨立提取數據發布的係統評價和FDA醫學和提交給FDA的統計評價試驗。
主要結果測量:摘要統計信息(風險比,優勢比,或加權平均數差異)的相關結果,沒有FDA未發表的試驗數據。
結果:42個薈萃分析(41功效的結果,一個危害結果)九跨六類藥物藥物重新分析。總的來說,增加FDA未發表的試驗數據估計造成46%(19/41)的總結的薈萃分析顯示低功效的藥物,7%(3/41)表現出了相同的功效,和46%(19/41)來顯示更大的功效。摘要估計單一危害結果顯示更多的傷害後的藥物FDA未發表的試驗數據。
結論:包括未發表的FDA的影響試驗結果數據不同的藥物和結果。FDA未發表的試驗數據結果應該可以,包括在分析中。使這些數據容易尤為重要,因為包括未發表的數據變化的影響。
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