Dapagliflozin附加二甲雙胍在2型糖尿病與二甲雙胍控製不足:一項隨機、雙盲、安慰劑對照102周的審判
- PMID:23425012
- PMCID:PMC3606470
- DOI:10.1186 / 1741-7015-11-43
Dapagliflozin附加二甲雙胍在2型糖尿病與二甲雙胍控製不足:一項隨機、雙盲、安慰劑對照102周的審判
排錯在
- BMC醫學。2013;11:193
文摘
背景:2型糖尿病管理與二甲雙胍通常不提供足夠的血糖控製,從而迫使附加治療。在24周的臨床試驗,dapagliflozin試用中的鈉葡萄糖轉運蛋白2抑製劑,改善患者的血糖控製與二甲雙胍控製不足。目前的研究是一個擴展,進行評估dapagliflozin作為長期治療在這個人口。
方法:這是一個長期的擴展(102周)24周的第三階段,多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、平行對照試驗中。患者被隨機分配(1:1:1:1)盲日常治療(安慰劑或dapagliflozin 2.5到5或10毫克)+非盲二甲雙胍(≥1500毫克)。先前發表的主要終點是改變基線糖化血紅蛋白(HbA1c)在24周。本文報告102年後續周,與協方差分析模型在24周觀察結轉;使用重複測量分析評估從基線糖化血紅蛋白變化,空腹血漿葡萄糖(台塑),和體重。
結果:共有546名患者被隨機分配到1 4的治療。78周的雙盲的完成率伸展期較低的安慰劑組(63.5%)比dapagliflozin組(68.3%到79.8%)。在102周,意味著從基線糖化血紅蛋白(8.06%)+ 0.02%,安慰劑為-0.48% (P = 0.0008), -0.58% (P < 0.0001),和-0.78% (P < 0.0001), dapagliflozin 2.5到5日和10毫克,分別。此外,所有dapagliflozin組持續削減從基線台塑(-1.07到-1.47更易/ l)和體重在102周(-1.10 - -1.74公斤),而在安慰劑治療患者增加一被發現這兩種結果。低血糖症是罕見的事件,並不嚴重。證據暗示生殖器感染被報道dapagliflozin 11.7%到14.6%的患者和5.1%的安慰劑的患者中,有一個相關的中斷(dapagliflozin 5毫克)。證據暗示尿路感染被報道dapagliflozin 8.0%到13.3%的患者和8.0%的安慰劑的患者中,有一個相關的中斷(dapagliflozin 2.5毫克)。
結論:Dapagliflozin加入二甲雙胍為102周使持續的降低糖化血紅蛋白,台塑,體重沒有增加2型糖尿病患者的低血糖風險控製不足在二甲雙胍。
試驗注冊:ClinicalTrials.gov:NCT00528879。
數據
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