隨機對照試驗
doi: 10.1345 / aph.1R725。
Epub 2013年6月4。
米氮平在纖維肌痛綜合症患者的療效和安全性:一項隨機安慰劑對照試驗研究
從屬關係
- PMID:23737510
- DOI:10.1345 / aph.1R725
項剪貼板
隨機對照試驗
米氮平在纖維肌痛綜合症患者的療效和安全性:一項隨機安慰劑對照試驗研究
安Pharmacother。
2013年Jul-Aug。
文摘
背景:數據從一個開放性試驗表明,米氮平可能有用的治療纖維肌痛綜合征(FMS)。
摘要目的:米氮平獲得初步療效數據估計的樣本量要求FMS的2期臨床試驗。
方法:這13周隨機對照試驗的影響相比米氮平15毫克/天,米氮平30毫克/天,安慰劑患者40 FMS。主要結果改變疼痛視覺模擬量表(pva)和比例的疼痛反應(減少pva≥30%)。次要結果包括從詹金斯睡眠量表得分(js),病人的全球印象改變(PGIC),纖維肌痛影響問卷(FIQ)、漢密爾頓抑鬱量表(ham - d),病人的全球評估,自我報告不良事件。
結果:重要的類內減少pva從基線觀察3組,以最大的改善米氮平30毫克組(p < 0.005);群體間的差異不顯著。疼痛反應的比例不符合標準意義(66.67%的米氮平30毫克,50%的米氮平15毫克,41.67%安慰劑)。重要的類內改善js分數被米氮平30毫克(p < 0.01)和米氮平15毫克(p < 0.05)。群體間的比較實現意義js項目3,每晚醒來幾次(p < 0.05)。PGIC, 72.73%的人認為好與米氮平劑量為50%安慰劑。類內FIQ反應表明改善隻有mirtazapine-treated組,而類內改善ham - d和病人觀察全球評估在所有組。根據我們的發現,樣本容量需求(80%,5%錯誤)應該是83每組檢測pva改變米氮平30毫克和安慰劑之間的區別。常見mirtazapine-related不良事件增加食欲和體重增加。
結論:FMS服用瑞美表現出類內顯著改善患者在大多數測量結果。群體間的小樣本分析可以預見損害的大小。米氮平是耐受性良好。進一步研究與更大的樣本量是可能是有用的。
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