在drug-naive亞洲Dapagliflozin作為單藥治療2型糖尿病患者:一項隨機、盲法、潛在的第三階段的研究
- PMID:24378206
- DOI:10.1016 / j.clinthera.2013.11.002
在drug-naive亞洲Dapagliflozin作為單藥治療2型糖尿病患者:一項隨機、盲法、潛在的第三階段的研究
文摘
摘要目的:Dapagliflozin是一個具有高度選擇性,口服腎sodium-glucose轉運蛋白抑製劑2,降低高血糖通過增加尿葡萄糖排泄。本研究的目的是評估drug-naive亞洲dapagliflozin作為單藥治療2型糖尿病患者的疾病與飲食和運動控製的不足。
方法:與這些相應平行的組織,在這第三階段,多中心雙盲研究中,drug-naive患者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平≥7.0%≤10.5%(≥53 -≤91更易與摩爾)被隨機分配(通過使用交互式語音應答係統)接受安慰劑(n = 132), dapagliflozin 5毫克(n = 128),或者dapagliflozin 10毫克(n = 133)。主要終點是指從基線糖化血紅蛋白水平在24周(last-observation-carried-forward)。次要終點包括空腹血糖的變化,2小時餐後葡萄糖,體重,和其他血糖參數。
結果:基線特征被平衡的跨組。大多數病人(89%)都是中國人,疾病持續時間中位數為0.2年,平均糖化血紅蛋白水平為8.26%。大多數病人(87%)完成了研究。在24周,意思是降低糖化血紅蛋白-0.29%安慰劑-1.04%和-1.11% dapagliflozin 5和10毫克,分別對劑量(P < 0.0001)。空腹血糖的變化分別為2.5,-25.1,和-31.6 mg / dL(0.14, -1.39,和-1.75更易/ L)安慰劑,dapagliflozin 5毫克,dapagliflozin 10毫克。2小時餐後血糖的變化分別為1.1,-46.8,和-54.9 mg / dL(0.06, -2.60,和-3.05更易/ L)。減少體重分別為-0.27、-1.64和-2.25公斤。比例的患者實現糖化血紅蛋白含量< 7.0%(53更易與摩爾)分別為21.3%,42.6%,和49.8%。不良事件(AEs)發生在63.6%,61.7%,和60.9%的病人,和嚴重的AEs發生在1.5%,3.9%,3.0%的病人。無死亡病例。 Hypoglycemia was uncommon (1.5%, 0.8%, and 0.8%); no hypoglycemic event led to discontinuation. Genital infections occurred in 0.8%, 3.1%, and 4.5% of patients and urinary tract infections in 3.0%, 3.9%, and 5.3% of patients. No AEs of renal infection or pyelonephritis were reported. No changes in renal function or AEs of renal failure occurred.
結論:與安慰劑相比,dapagliflozin 5和10毫克臨床和統計學意義治療24周後糖化血紅蛋白水平的改善。存在劑量依賴的相關性、顯著降低空腹血糖、餐後血糖和體重劑量與安慰劑比較的也被觀察到。AEs和嚴重的AEs平衡組,低利率的低血糖和不增加腎事件。生殖器感染和尿路感染和dapagliflozin更為常見。Dapagliflozin作為單一療法在這些drug-naive亞洲病人耐受良好,顯著改善血糖控製減肥的有額外的好處。
關鍵詞:亞洲;SGLT2;dapagliflozin;血糖控製;單一療法;2型糖尿病。
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