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臨床試驗
。 2014年3月28日,13:65。
doi: 10.1186 / 1475-2840-13-65。

單一療法的療效和安全性小說/鈉葡萄糖cotransporter-2抑製劑tofogliflozin在日本的2型糖尿病患者合並階段2和3隨機,安慰劑對照,雙盲,與這些相應平行的組織比較研究

Kaku浩平表示1, Hirotaka Watada, Yasuhiko Iwamoto, 其它宇都宮, 福田Terauchi, 濱托比, Yukio Tanizawa, 本片荒木, 正通建築師, 秀樹Suganami, Daisuke渡邊; 003年Tofogliflozin研究小組
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臨床試驗

單一療法的療效和安全性小說/鈉葡萄糖cotransporter-2抑製劑tofogliflozin在日本的2型糖尿病患者合並階段2和3隨機,安慰劑對照,雙盲,與這些相應平行的組織比較研究

Kaku浩平表示et al。 Cardiovasc Diabetol。 。
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文摘

背景:近年來,一些口服抗糖尿病的藥物可用的行動已經成為新的機製,擴大治療方案的數量。鈉/葡萄糖cotransporter-2 (SGLT2)抑製劑是一類新的口服抗糖尿病的藥物與胰島素依賴機製促進尿葡萄糖排泄。我們報告的結果組合2和3期臨床研究(Japic cti - 101349)的SGLT2抑製劑tofogliflozin (CSG452 RG7201)在日本的2型糖尿病患者。

方法:tofogliflozin的有效性和安全性評估在這個多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲與這些相應平行的組織研究涉及230名2型糖尿病患者血糖控製不足在飲食和運動療法。2010年10月30日至2012年2月28日,患者在33中心隨機安慰劑(n = 56)或tofogliflozin(10、20或40毫克;每n = 58)口服,每天一次24周。主要療效終點是改變基線糖化血紅蛋白在24周。

結果:總體而言,229名患者被納入全分析集(安慰劑:n = 56;tofogliflozin 10毫克:n = 57;tofogliflozin 20和40毫克:n = 58)。最小二乘(LS)意味著改變(95%置信區間)從基線糖化血紅蛋白在24周為-0.028%(-0.192 - 0.137)在安慰劑組,比例為-0.797% (-0.960 - -0.634)tofogliflozin 10毫克組,-1.017% (-1.178 - -0.856)tofogliflozin 20毫克組和-0.870% (-1.031 - -0.709)tofogliflozin 40毫克組(p < 0.0001對於LS意味著所有tofogliflozin組與安慰劑)的差異。也有顯著的降低空腹血糖,2 h餐後葡萄糖,和體重tofogliflozin組與安慰劑組相比。主要不良事件是hyperketonemia、酮尿,頻尿。低血糖的發生率很低。此外,大多數不良事件嚴重程度分為輕度或中度。

結論:Tofogliflozin 10、20或40毫克每天一次管理單一療法明顯降低糖化血紅蛋白、體重,一般耐受性良好在日本的2型糖尿病患者。最近完成了3期研究和支持這項組合2和3期研究的結果。

試驗注冊:本研究在JAPIC注冊臨床試驗注冊中心(ID: JAPIC cti - 101349)。

數據

圖1
圖1
研究設計。病人接受了初步篩查和那些符合入選標準的人暫時注冊。病人然後進入第二個篩選階段,那些仍然滿足入選標準是接受最後的注冊和是隨機的。整個篩選期8周。額外的訪問安排病人停止這項研究。
圖2
圖2
的意思是改變HbA (LS的意思) 1 c 從基線到訪問的時間。的意思是改變HbA (LS均值和95%可信區間)1 c從基線到訪問時間為每個治療組(安慰劑,tofogliflozin 10、20或40毫克)FAS (LOCF)的繪製。的意思是改變從HbA的基線1 c在24周(LS)和LS平均差和安慰劑是圖如下表所示。LS, LS的意思是差異和95%置信區間估計使用ANCOVA模型與治療組(安慰劑和tofogliflozin 10、20或40毫克)作為固定效應和基線HbA1 c和性別不。
圖3
圖3
意味著變化(LS)體重從基線到訪問的時間。意味著變化(LS的意思和95% CI)體重從基線到訪問時間為每個治療組(安慰劑,tofogliflozin 10、20或40毫克)FAS (LOCF)的繪製。意味著從基線體重在24周(LS)和LS平均差和安慰劑是圖如下表所示。LS, LS的意思是差異和95%置信區間估計使用ANCOVA模型與治療組(安慰劑和tofogliflozin 10、20或40毫克)作為固定效應和基線體重作為協變量。在tofogliflozin組中,tofogliflozin 40毫克組最大的減少。
圖4
圖4
意思是空腹血糖的變化從基線到基線空腹血糖tertile 24周。平均空腹血糖的變化從基線到24周傾向於增加較高的基線空腹血糖tertile (T)。
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