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2014年6月;5 (1):267 - 83。
doi: 10.1007 / s13300 - 014 - 0072 - 0。 Epub 2014年6月12日。

Dapagliflozin添加到glimepiride 2型糖尿病患者在48周維持血糖控製和減肥:一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,與這些相應平行的組織

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Dapagliflozin添加到glimepiride 2型糖尿病患者在48周維持血糖控製和減肥:一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,與這些相應平行的組織

Krzysztof Strojeket al。 糖尿病其他 2014年6月
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文摘

作品簡介:維護長期藥物有效性和安全性是重要的進步情況調查2型糖尿病(T2DM)病人體內。本研究旨在評估療效是否dapagliflozin添加到glimepiride觀察到24周維持在48周,並提供進一步的數據二型糖尿病患者的安全性和耐受性。

方法:與這些相應平行的組織,這24周隨機、雙盲安慰劑對照試驗24周的雙盲伸展期注冊的成人2型糖尿病的控製能力不足(糖化血紅蛋白(HbA1c) 7.0 - -10.0%)磺酰脲類單藥治療。病人被隨機分為安慰劑(n = 146)或dapagliflozin 2.5毫克(n = 154)、5毫克(n = 145),或每天10毫克(n = 151)添加到非盲glimepiride 4毫克/天。

結果:總共519名患者(87.1%)完成了研究。在48周,糖化血紅蛋白的調整意味著從基線安慰劑與dapagliflozin 2.5 / 5/10-mg組分別為-0.04%和-0.41%,分別為-0.56%和-0.73%。沒有有意義的差異從基線糖化血紅蛋白的變化從24至48周,表明血糖功效是維護。改善空腹血漿葡萄糖和post-challenge血漿葡萄糖也觀察到與dapagliflozin 48周。Dapagliflozin 2.5 / 5/10毫克產生持續減少重量-1.54/-2.41 / -1.36(公斤)和安慰劑(-0.77公斤)。從基線調整意味著降低收縮壓也大於所有dapagliflozin劑量的安慰劑。安慰劑與dapagliflozin組、嚴重不良事件分別為8.9%和8.6 -11.0%,低血糖事件分別為6.8%和9.7 -11.3%,和事件暗示生殖器感染分別為1.4%和5.2 -8.6%。

結論:Dapagliflozin添加到glimepiride改善血糖控製和體重,短期的發現研究的擴展期間維護。在48周治療一般耐受性良好;低血糖事件和事件暗示生殖器感染的報道常常在病人接受dapagliflozin等等。

數據

圖1
圖1
的變化一個HbA1 c(%),b台塑,c體重與治療48周後(全分析集)不包括數據搶救治療。*從基線數據調整意味著更改±95%置信區間是從一個重複測量混合模型。N患者的數量在全分析集,然後呢n患者的數量在全分析集non-missing基線和周(t)的值。治療組符號轉移水平,防止誤差棒重疊。防衛事業廳dapagliflozin,CI置信區間,GLIglimepiride,HbA 1 c糖化血紅蛋白,中國人民解放軍安慰劑
圖2
圖2
救援治療失敗的概率達到預定的血糖目標或中止由於血糖控製不佳。符號代表審查的觀察。越來越嚴格的定義不夠血糖控製血糖水平,因此救援療法的資格一個台塑(中心實驗室確認第二個3 - 5天內測量)> 15更易/ L在周4 - 8;b台塑> 13.2更易與L在8 - 12周;c台塑> 11.1更易與L在12 - 24周;和d中心實驗室HbA1 c在周24 - 48≥8.0%。防衛事業廳dapagliflozin,台塑空腹血漿葡萄糖,GLIglimepiride,中國人民解放軍安慰劑
圖3
圖3
患者事件暗示一個生殖器感染和b尿路感染(安全分析,包括數據集在救援療法)。防衛事業廳dapagliflozin,GLIglimepiride,中國人民解放軍安慰劑

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引用的

引用

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