臨床試驗
doi: 10.1111 / dom.12503。
Epub 2015年7月14日。
empagliflozin添加對基底的影響2型糖尿病的胰島素不足基礎胰島素控製:78周隨機,雙盲,安慰劑對照試驗
從屬關係
- PMID:26040302
- PMCID:PMC5034797
- DOI:10.1111 / dom.12503
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臨床試驗
empagliflozin添加對基底的影響2型糖尿病的胰島素不足基礎胰島素控製:78周隨機,雙盲,安慰劑對照試驗
糖尿病ob金屬底座。
2015年10月。
免費的PMC的文章
文摘
目的:調查的有效性和耐受性empagliflozin治療2型糖尿病的基礎來。
方法:患者控製不足(糖化血紅蛋白(HbA1c) > 7≤10%(> 53≤86更易與摩爾)]在基底胰島素(甘精,使用一組)隨機empagliflozin 10毫克(n = 169), empagliflozin 25毫克(n = 155)或安慰劑為78周(n = 170)。團體之間的基線特征進行平衡(意思是糖化血紅蛋白8.2%(67更易與摩爾),體重指數32.2公斤/米(2)]。基礎胰島素劑量是為18周保持不變,然後在調查員的自由裁量權可以調整。主要終點是改變從基線糖化血紅蛋白在18周。關鍵二次端點從基線糖化血紅蛋白和胰島素劑量變化在78周。
結果:在18周,調整平均值±標準誤差變化從基線糖化血紅蛋白分別為0.0±0.1%(-0.1±0.8更易與摩爾)安慰劑,而-0.6±0.1%(-6.2±0.8更易與摩爾)和-0.7±0.1%(-7.8±0.8更易與摩爾)empagliflozin 10到25毫克,分別(p < 0.001)。在78周,empagliflozin 10到25 mg顯著降低糖化血紅蛋白、胰島素劑量和體重與對照(p < 0.01),和empagliflozin 10毫克顯著降低收縮壓與安慰劑(p = 0.004)。類似比例的患者在所有組低血糖確診(35 - 36%)。事件與尿路感染被報道在9一致,15 - 12%的患者在安慰劑,empagliflozin 10到25毫克,和事件與生殖器感染被報道在2一致,分別為8 - 5%。
結論:Empagliflozin 78周添加到基礎胰島素改善血糖控製和減輕重量與安慰劑類似低血糖的風險。
關鍵詞:SGLT2抑製劑;empagliflozin;2型糖尿病。
©2015作者。糖尿病、肥胖症和新陳代謝由約翰·威利& Sons有限公司出版。
數據
在18周empagliflozin對療效的影響參數。(一)從基線糖化血紅蛋白(
糖化血紅蛋白 ;analyis協方差(
ancova ),全分析集(
FAS )星期18個受試者,觀察結轉(
LOCF )汙名);(B)的空腹血糖改變基線(
台塑 ;
ancova ,
FAS ,
LOCF );(C)變化的基線體重(
ancova ,
FAS ,
LOCF );(D)從基線收縮壓(
SBP ;
ancova ,
FAS ,
LOCF );(E)改變基線舒張壓(
菲律賓 ;
ancova ,
FAS ,
LOCF )。調整數據平均值±標準錯誤。*p < 0.001 vs安慰劑;__p = 0.035 vs安慰劑;‡p = 0.011 vs安慰劑;§p = 0.027 vs安慰劑。
78年在周empagliflozin對療效的影響參數。(一)糖化血紅蛋白(
糖化血紅蛋白 隨著時間的推移)[混合模型重複措施(
MMRM ),全分析集(
FAS ),觀察到的情況下(
OC ));(B)基線的改變
糖化血紅蛋白 協方差分析(
ancova) ,
FAS 78名受試者一周,最後觀察結轉(
LOCF )汙名);(C)空腹血糖(
台塑 隨著時間的推移)(
MMRM ,
FAS ,
OC );(D)基線的改變
台塑 (
ancova ,
FAS ,
LOCF );隨著時間的推移(E)基礎胰島素劑量(
MMRM ,
FAS ,
OC );從基線(F)改變基底胰島素劑量78周(
ancova ,
FAS 78名受試者所致,
LOCF );(G)體重隨時間(
MMRM ,
FAS ,
OC );從基線(H)改變體重(
ancova ,
FAS ,
LOCF );(我)基線的改變
SBP (
ancova ,
FAS ,
LOCF );(J)基線的改變
菲律賓 (
ancova ,
FAS ,
LOCF )。數據平均值±標準誤差(東南部)。在基線和調整意味著±王新宏。治療。*p < 0.001 vs安慰劑;__p = 0.005 vs安慰劑;§p = 0.002 vs安慰劑;‡p = 0.009 vs安慰劑;¶p = 0.004 vs安慰劑。
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