Empagliflozin附加療法與或沒有二甲雙胍吡格列酮對2型糖尿病患者
- PMID:26138864
- DOI:10.1016 / j.clinthera.2015.05.511
Empagliflozin附加療法與或沒有二甲雙胍吡格列酮對2型糖尿病患者
文摘
目的:調查的長期療效和安全性empagliflozin附加療法與或沒有二甲雙胍吡格列酮對2型糖尿病患者。
方法:498名患者隨機empagliflozin 10毫克,empagliflozin 25毫克或安慰劑每天一次EMPA-REG PIO™24周的研究中,305名(61.2%)在一個雙盲治療擴展試驗≥52周(總時間≥76周)。探索性的終點在76周包括從基線糖化血紅蛋白(HbA1c)變化,體重和血壓評估在病人使用ANCOVA≥1劑量的研究藥物和基線糖化血紅蛋白測量在最初的研究中。
發現:與安慰劑相比,調整意味著從基線糖化血紅蛋白水平(95% CI)更改周76 -0.59% (-0.79% - -0.40%;P < 0.001), empagliflozin 10毫克(-6.5[-8.6 - -4.4]更易與摩爾)和-0.69% (-0.88% - -0.50%;P < 0.001) empagliflozin 25毫克(-7.5[-9.6 - -5.4]更易與摩爾)。與安慰劑相比,從基線調整意味著(95% CI)更改重量在76周-2.0公斤(-2.7到-1.2公斤;P < 0.001)和-1.7公斤(-2.4 - -1.0公斤;P < 0.001) empagliflozin 10毫克和25毫克,分別。與安慰劑相比,隻有empagliflozin 25 mg導致收縮壓顯著減少(調整意味著(95%置信區間)變化:-3.7毫米汞柱(-6.1至-1.3毫米汞柱);P = 0.003)和舒張壓(調整意味著(95%置信區間)變化:-2.2毫米汞柱(-3.7至-0.7毫米汞柱);P = 0.004)。敏感性分析是糖化血紅蛋白水平與這些結果一致,空腹血漿葡萄糖濃度、和重量,但透露empagliflozin和安慰劑之間沒有顯著差異在改變基線收縮壓或舒張壓在76周。 Confirmed hypoglycemic adverse events (glucose ≤3.9 mmol/L and/or requiring assistance) were reported in 4.2%, 1.8%, and 3.0% of patients treated with placebo, empagliflozin 10 mg, and empagliflozin 25 mg, respectively; 1 patient each taking placebo and empagliflozin 25 mg required assistance. Adverse events consistent with urinary tract infection were reported in 26.7%, 22.4%, and 22.0% of patients treated with placebo, empagliflozin 10 mg, and empagliflozin 25 mg, respectively. Adverse events consistent with genital infection were reported in 3.0%, 10.3%, and 4.2% of patients treated with placebo, empagliflozin 10 mg, and empagliflozin 25 mg, respectively.
含義:Empagliflozin 10毫克或25毫克添加治療76周與或沒有二甲雙胍吡格列酮是耐受性良好,導致持續的降低糖化血紅蛋白和重量在2型糖尿病患者與安慰劑比較。ClinicalTrials.gov標識符:NCT01210001。
關鍵詞:SGLT2;empagliflozin;血糖控製;二甲雙胍;吡格列酮;2型糖尿病。
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