安全性、耐受性和影響代謝疾病危險因素drug-naive empagliflozin單藥治療的2型糖尿病患者:一項雙盲擴展的III期隨機對照試驗
- PMID:26701110
- PMCID:PMC4690334
- DOI:10.1186 / s12933 - 015 - 0314 - 0
安全性、耐受性和影響代謝疾病危險因素drug-naive empagliflozin單藥治療的2型糖尿病患者:一項雙盲擴展的III期隨機對照試驗
文摘
背景:調查的長期療效和安全性empagliflozin單藥治療與安慰劑比較,sitagliptin drug-naive 2型糖尿病患者。
方法:899名患者隨機接受empagliflozin 10毫克,empagliflozin 25毫克,安慰劑,或者sitagliptin 100毫克每日一次,24周,615年持續≥52周的雙盲擴展試驗。探索性端點包括變化從基線糖化血紅蛋白、體重和血壓在76周。
結果:與安慰劑相比,調整意味著從基線糖化血紅蛋白在一周76 -0.78% (95% CI -0.94, -0.63;p < 0.001)和-0.89% (95% CI -1.04, -0.73;p < 0.001) empagliflozin 10毫克和25毫克,分別。與安慰劑相比,從基線調整意味著更改重量在76周-1.8公斤(95% CI -2.4, -1.3;p < 0.001)和-2.0公斤(95% CI -2.6, -1.5;p < 0.001) empagliflozin 10毫克和25毫克,分別。Empagliflozin導致降低收縮壓(SBP)與安慰劑比較的主要分析而不是敏感性分析。與sitagliptin相比,empagliflozin 25 mg降低糖化血紅蛋白和empagliflozin劑量減少重量和SBP。不良事件(AEs)是76.8,78.0,76.4和72.2%的患者在empagliflozin 10毫克,empagliflozin 25毫克,sitagliptin組和安慰劑組,分別。確認那些AEs(葡萄糖≤3.9更易/ l和/或需要幫助)是在兩個病人報告每個治療組(0.9%)。
結論:≥76周Empagliflozin單一療法是耐受性良好,導致持續降低糖化血紅蛋白、體重與安慰劑比較。
試驗注冊:clinicaltrials.govNCT01289990。
數據
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