配偶2010聲明:擴展隨機試驗和可行性試驗
- PMID:27965879
- PMCID:PMC5154046
- DOI:10.1186 / s40814 - 016 - 0105 - 8
配偶2010聲明:擴展隨機試驗和可行性試驗
文摘
合並的報告標準試驗(配偶)聲明是一個指導方針,旨在提高透明度和質量的隨機對照試驗的報告(相關的)。在本文中,我們提出一個語句的擴展隨機試驗和可行性試驗進行提前的未來確定的個隨機對照試驗。的清單適用於任何隨機研究未來的明確個隨機對照試驗,或它的一部分,進行規模較小,不管它的設計(例如,集群,階乘,交叉)或作者所使用的術語來描述研究(如飛行員、可行性試驗,研究)。擴展並不直接適用於內部試點研究主要試驗的設計,內置non-randomised飛行員和可行性研究,或二期研究,但這些研究都有一些相似之處隨機試驗和可行性研究的許多原則也適用。擴展是出於發展的越來越多的描述為可行性研究或試驗研究和研究已經確認缺陷報告和行為。我們跟著良好實踐推薦開發擴展,包括執行德爾福的一項調查,持有一個共識會議,研究團隊會議和駕駛的清單。隨機試驗和可行性研究的目的和目標不同於其他隨機試驗。因此,盡管大部分的信息在這些試驗報告類似於隨機對照試驗(相關的)的評估效率和有效性,有幾個關鍵的不同類型的信息和適當的標準解釋配偶報告項目。我們保留了一些原始CONSORT聲明的項目,但大部分已經適應了,刪除,添加新項。新項目涉及參與者是如何識別和獲得的同意; if applicable, the prespecified criteria used to judge whether or how to proceed with a future definitive RCT; if relevant, other important unintended consequences; implications for progression from pilot to future definitive RCT, including any proposed amendments; and ethical approval or approval by a research review committee confirmed with a reference number. This article includes the 26 item checklist, a separate checklist for the abstract, a template for a CONSORT flowchart for these studies, and an explanation of the changes made and supporting examples. We believe that routine use of this proposed extension to the CONSORT statement will result in improvements in the reporting of pilot trials. Editor's note: In order to encourage its wide dissemination this article is freely accessible on英國醫學雜誌和飛行員和可行性研究雜誌的網站。
數據
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