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一個功效、安全性和耐受性研究ta - 7284在2型糖尿病患者

這項研究的安全性和科學性是研究讚助商和調查人員的責任。清單的研究並不意味著它已經被美國聯邦政府評估。閱讀我們的免責聲明獲取詳細信息。
ClinicalTrials.gov標識符:NCT01022112
招聘狀態:完成
第一次發布:2009年12月1日
結果第一次發布:6月5日,2014年
最後更新發布:6月5日,2014年
讚助商:
提供的信息(責任人):
田邊三菱製藥公司

簡短的總結:
本研究的目的是演示效果,安全性和耐受性的ta - 7284與安慰劑比較2型糖尿病患者。

條件或疾病 幹預和治療 階段
2型糖尿病 藥物:ta - 7284低藥物:ta - 7284 -低-中等藥物:ta - 7284 -高-中間藥物:ta - 7284高藥物:安慰劑 第二階段

詳細描述:
2型糖尿病(T2DM)病人體內是公認的一個主要公共衛生問題,提出了重大風險的患者並發症包括心髒病、視網膜病變、腎病、神經病變。各種類的口服降糖藥代理商開發管理治療2型糖尿病,雖然個人代理可能是高效的對一些病人來說,它仍然是難以維持最佳的血糖控製在大多數患者中,導致糖尿病的高發病率和死亡率的人口。這是一個隨機、雙盲、安慰劑對照,與這些相應平行的組織研究演示效果,安全性、耐受性和ta - 7284與安慰劑的患者2型糖尿病相比,不是最優控製飲食和鍛煉。主要研究假設是研究藥物將優於安慰劑評估從基線糖化血紅蛋白的變化。ta - 7284的病人將會收到平板電腦,或安慰劑,一旦每天12周。

布局研究信息表
研究類型: 介入(臨床試驗)
實際招生: 383名參與者
分配: 隨機
幹預模型: 平行作業
屏蔽: 四(參與者,保健提供者,調查員,結果評估員)
主要目的: 治療
官方頭銜: 與這些相應平行的組織一個隨機、雙盲、安慰劑對照,多中心、Dose-Ranging與2型糖尿病受試者的研究來評估療效,安全性和耐受性的通過SGLT2抑製劑ta - 7284
研究開始日期: 2009年11月
實際主要完成日期: 2010年9月
實際研究完成日期: 2010年9月

國家醫學圖書館提供的資源鏈接


手臂 幹預和治療
實驗:ta - 7284低 藥物:ta - 7284低
ta - 7284低

實驗:ta - 7284 -低-中等 藥物:ta - 7284 -低-中等
ta - 7284 -低-中間

實驗:ta - 7284 -高-中間 藥物:ta - 7284 -高-中間
ta - 7284 -高-中間

實驗:ta - 7284高 藥物:ta - 7284高
ta - 7284高

安慰劑比較器:安慰劑 藥物:安慰劑
安慰劑




主要結果測量:
  1. 從基線糖化血紅蛋白的變化(A1c) (NGSP值)(時間:12周)

二次結果的措施:
  1. 空腹血糖、體重(時間:12周)
  2. 安全性和耐受性(時間:14周)


來自國家醫學圖書館的信息

選擇參與一項研究是一個重要的個人決定。與你的醫生和家人或朋友談論決定參加一項研究。了解更多關於這項研究,你或你的醫生可能會接觸這項研究的研究人員使用下麵提供的聯係人。對於一般的信息,了解臨床研究。


表資格信息布局
年齡的研究: 20年到80年(成人、老年人)
性別的研究: 所有
接受健康誌願者: 沒有
標準

入選標準:

  • 年齡從20到80年包容在知情同意;
  • 患者被診斷為2型糖尿病前至少3個月的磨合過程的開始;
  • 患者的糖化血紅蛋白≥6.5%,≤9.5%(根據日本糖尿病協會(JDS)標準)的開始一天的磨合過程;

排除標準:

  • 1型糖尿病,糖尿病導致的胰腺疾病,或繼發性糖尿病(肢端肥大症、庫興氏綜合征等);
  • 過去或當前嚴重的糖尿病並發症的曆史(增生性糖尿病性視網膜病變,第三階段或後期公開的腎病,糖尿病酮症酸中毒、糖尿病神經病變)或嚴重;
  • 空腹血糖> 270 mg / dL的開始一天的磨合過程或在星期2磨合過程;
  • eGFR的< 60 mL / min / 1.73平方米的開始一天的磨合過程;
  • ≥160毫米汞柱的收縮壓或舒張壓≥100 mmHg磨合過程的開始或結束的一天;
  • 曆史的心肌梗死、不穩定心絞痛或腦血管障礙前3個月內磨合過程的開始;
  • 並發嚴重(例如,需要住院住院或手術幹預)腎髒或肝髒疾病;
  • 過去或當前曆史的惡性腫瘤;然而,這一標準不適用於那些已經沒有複發了至少5年曆史的惡性腫瘤。
  • 過去或現在的藥物過敏史等震驚和過敏反應的症狀;
  • 孕婦,哺乳期婦女,或婦女的生育潛力;
  • 任何條件,學科評估資格的人員(子研究員)。

來自國家醫學圖書館的信息

了解更多關於這項研究,你或你的醫生可能會接觸研究研究人員使用讚助商提供的聯係信息。

請參考本研究由其ClinicalTrials.gov標識符(NCT):NCT01022112


位置
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日本
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之遙,日本
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日本關東大
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日本近畿
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日本九州島
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日本四國
研究網站
東北,日本
讚助商和合作者
田邊三菱製藥公司
調查人員
布局調查信息表
研究負責人: Nobuya Inagaki,醫學博士 京都大學,醫學院畢業
研究負責人: Kazuoki近藤,醫學博士 田邊三菱製藥公司
研究負責人: 佐藤吉田,醫學博士 田邊三菱製藥公司
布局表的更多信息
負責聚會: 田邊三菱製藥公司
ClinicalTrials.gov標識符: NCT01022112
其他研究身份號碼: ta - 7284 - 04
第一個發布: 2009年12月1日關鍵的記錄日期
結果第一個發布: 2014年6月5日
最後更新發布: 2014年6月5日
最後的驗證: 2014年5月
三菱提供的關鍵詞田邊製藥公司:
ta - 7284
johnson & johnson - 28431754
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