10773年Empagliflozin的臨床療效和安全性(BI) / Linagliptin 1356 (BI)固定劑量組合治療天真和二甲雙胍治療2型糖尿病患者
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這項研究的安全性和科學性是研究讚助商和調查人員的責任。清單的研究並不意味著它已經被美國聯邦政府評估。閱讀我們的免責聲明獲取詳細信息。 |
| ClinicalTrials.gov標識符:NCT01422876 |
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招聘狀態:完成
第一次發布:8月25日,2011年
結果第一次發布:4月2日,2015年
最後更新發布:4月2日,2015年
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讚助商:
勃林格殷格翰集團
合作者:
禮來公司和公司
提供的信息(責任人):
勃林格殷格翰集團
簡短的總結:
這個試驗將評估使用BI 10773 / linagliptin每天一次(qd)固定劑量組合(FDC)治療天真和二甲雙胍治療2型糖尿病患者支持監管當局的批準。
| 條件或疾病 | 幹預和治療 | 階段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,2型 | 藥物:高劑量FDC10773高劑量藥物:BI藥物:高劑量FDC安慰劑藥物:低劑量FDC安慰劑藥物:高劑量BI 10773安慰劑藥物:低劑量FDC藥物:BI 10773低劑量藥物:linagliptin藥物:linagliptin安慰劑藥物:BI 10773低劑量安慰劑藥物:低劑量BI 10773安慰劑 | 第三階段 |
| 研究類型: | 介入(臨床試驗) |
| 實際招生: | 1405名參與者 |
| 分配: | 隨機 |
| 幹預模型: | 平行作業 |
| 屏蔽: | 雙 |
| 主要目的: | 治療 |
| 官方頭銜: | III期隨機、雙盲、平行小組研究評估的有效性和安全性的每日口服BI 10773 25毫克/ Linagliptin 5毫克和BI 10773 10毫克/ Linagliptin 5毫克固定劑量組合平板電腦相比,單個組件(BI 10773 25毫克,BI 10773 10毫克,Linagliptin 5毫克)治療52周的天真和二甲雙胍治療2型糖尿病患者血糖控製不足 |
| 研究開始日期: | 2011年8月 |
| 實際主要完成日期: | 2013年9月 |
| 實際研究完成日期: | 2013年9月 |
| 手臂 | 幹預和治療 |
|---|---|
| 實驗:BI 10773 / linagliptin FDC(高劑量)
病人接受BI 10773 / linagliptin FDC(高劑量)每天一次 |
藥物:高劑量FDC
每天一次 藥物:低劑量FDC安慰劑
每天一次 藥物:高劑量BI 10773安慰劑
每天一次 藥物:BI 10773低劑量安慰劑
每天一次 藥物:linagliptin安慰劑
每天一次 |
| 實驗:BI 10773 / linagliptin FDC(低劑量)
病人接受BI 10773 / linagliptin FDC(低劑量)每天一次 |
藥物:高劑量FDC安慰劑
每天一次 藥物:低劑量FDC
每天一次 藥物:高劑量BI 10773安慰劑
每天一次 藥物:BI 10773低劑量安慰劑
每天一次 藥物:linagliptin安慰劑
每天一次 |
| 活躍的比較器:BI 10773(高劑量)
病人接受BI 10773(高劑量)每天一次 |
10773高劑量藥物:BI
每天一次 藥物:高劑量FDC安慰劑
每天一次 藥物:低劑量FDC安慰劑
每天一次 藥物:低劑量BI 10773安慰劑
每天一次 藥物:linagliptin安慰劑
每天一次 |
| 活躍的比較器:BI 10773(低劑量)
病人接受BI 10773(低劑量)每天一次 |
藥物:高劑量FDC安慰劑
每天一次 藥物:低劑量FDC安慰劑
每天一次 藥物:高劑量BI 10773安慰劑
每天一次 藥物:BI 10773低劑量
低劑量每天一次 藥物:linagliptin安慰劑
每天一次 |
| 活躍的比較器:Linagliptin
病人接受linagliptin每天一次 |
藥物:低劑量FDC安慰劑
每天一次 藥物:高劑量FDC安慰劑
每天一次 藥物:linagliptin
每天一次 藥物:高劑量BI 10773安慰劑
每天一次 藥物:低劑量BI 10773安慰劑
每天一次 |
主要結果測量:
- 改變從基線糖化血紅蛋白(HbA1c)二甲雙胍背景患者(時間:基線和24周)糖化血紅蛋白(HbA1c)是一個測量糖化血紅蛋白的比例。從基線糖化血紅蛋白的變化計算一周24時糖化血紅蛋白-基線糖化血紅蛋白。由於糖化血紅蛋白測量基線的變化比例也是一個百分比。
- 改變從基線糖化血紅蛋白(HbA1c)治療的患者(時間:基線和24周)糖化血紅蛋白(HbA1c)是一個測量糖化血紅蛋白的比例。從基線糖化血紅蛋白的變化計算一周24時糖化血紅蛋白-基線糖化血紅蛋白。由於糖化血紅蛋白測量基線的變化比例也是一個百分比。
二次結果的措施:
- 從基線變化為二甲雙胍背景患者空腹血漿葡萄糖在24周(時間:基線和24周)從基線在24周的時候空腹血漿葡萄糖二甲雙胍背景的病人。
- 的空腹血糖改變基線在24周治療天真的病人(時間:基線和24周)改變從基線空腹血漿葡萄糖治療24周天真的病人。
- 改變從基線體重對二甲雙胍背景病人(時間:基線和24周)基線的改變對二甲雙胍背景病人體重。
- 改變從基線體重治療天真的病人(時間:基線和24周)改變從基線體重治療天真的病人。
- 發生的治療目標功效反應二甲雙胍背景患者(時間:24周)發生treat-to-target功效反應為二甲雙胍背景測量患者糖化血紅蛋白< 7.0% 24周的治療後患者糖化血紅蛋白> = 7.0%的基線。
- 發生的治療目標功效反應治療天真的病人(時間:24周)發生treat-to-target功效反應治療天真病人測量糖化血紅蛋白< 7.0% 24周的治療後患者糖化血紅蛋白> = 7.0%基線。
來自國家醫學圖書館的信息
選擇參與一項研究是一個重要的個人決定。與你的醫生和家人或朋友談論決定參加一項研究。了解更多關於這項研究,你或你的醫生可能會接觸這項研究的研究人員使用下麵提供的聯係人。對於一般的信息,了解臨床研究。
| 年齡的研究: | 18歲及以上(成人,老年人) |
| 性別的研究: | 所有 |
| 接受健康誌願者: | 沒有 |
標準
入選標準:
- 知情同意前診斷為2型糖尿病
- 男性和女性患者在飲食和運動療法是誰drug-naive(定義為沒有任何口服抗糖尿病的治療,胰島素胰高血糖素如peptide-1模擬或前12周隨機化)或與二甲雙胍預處理(= 1500毫克/天或最大耐受劑量和最大劑量根據當地標簽)不變隨機前12周。
- 糖化血紅蛋白(HbA1c) = 7.0%, = 10.5%(= 53.0更易與摩爾和= 91.3更易與摩爾)訪問1(篩選)
排除標準:
- 控製高血糖血糖水平> 240 mg / dl(> 13.3更易/ L)在一夜之間迅速在安慰劑試車和證實了第二個測量(不是在同一天)。
- 其他抗糖尿病藥前在12周隨機化(除了背景二甲雙胍治療通過定義包含標準2)
- 急性冠狀動脈綜合征(non-ST海拔心肌梗死,ST抬高心肌梗死和不穩定心絞痛),中風或短暫性腦缺血發作)TIA知情同意前3個月內
這個研究出版物自動索引ClinicalTrials.gov標識符(NCT):
| 負責聚會: | 勃林格殷格翰集團 |
| ClinicalTrials.gov標識符: | NCT01422876 |
| 其他研究身份號碼: | 1275.1 2011-000383-10 (EudraCT號:EudraCT) |
| 第一個發布: | 2011年8月25日,關鍵的記錄日期 |
| 結果第一個發布: | 2015年4月2日 |
| 最後更新發布: | 2015年4月2日 |
| 最後的驗證: | 2015年3月 |
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