對比研究使用行為健康應用與護理像往常一樣16 - 22歲患有抑鬱症
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這項研究的安全性和科學性是研究讚助商和調查人員的責任。清單的研究並不意味著它已經被美國聯邦政府評估。知道風險和潛在的好處臨床研究和之前和你的衛生保健提供者參與。閱讀我們的免責聲明獲取詳細信息。 |
| ClinicalTrials.gov標識符:NCT05159713 |
隨機對照試驗比較coach-enhanced數字認知行為幹預(d-CBI) (RxWell) +常規治療(τ)與τ為中度抑鬱單獨由病人健康問卷(phq - 9)閾值作為常規兒科護理的一部分。
這項研究將完成在兒科實踐嵌入行為治療師在3機構(匹茲堡兒童醫院,波士頓兒童醫院,雷迪兒童醫院,聖地亞哥)。
| 條件或疾病 | 幹預和治療 | 階段 |
|---|---|---|
| 抑鬱症 | 行為:dCBI行為:治療像往常一樣 | 不適用 |
同意後,參與者將被進一步篩選確定資格。他們將完成一個簡單的結構化臨床采訪精神障礙診斷與統計手冊》第五版(DSM5) (SCID)。如果有人已經在過去三個月住院的危險,或目前診斷出患有嚴重的精神疾病是基於SCID V為雙相情感障礙(臨床試驗版),當前的物質濫用或物質依賴,或思考障礙他們不會有資格獲得這項研究,將回被臨床醫生進一步的支持。
參與者程序:
所有參與者有資格獲得這項研究,同意參與,並隨機的兩臂(dCBI +τ或τ)將被要求完成三次自我報告和盲法臨床醫生管理措施在12周(基線,6 - 12周的時間點)。在登記和隨機化之前,每個參與者將被分配一個惟一的研究ID代碼所有收集的數據將用於研究目的。
參與者將被要求完成自我評估通過1)自行完成評估雲(即搬運工。、網絡);2)通過電話與研究小組成員將參與者的響應輸入到一個安全的網絡門戶(紅帽子雲)。
| 研究類型: | 介入(臨床試驗) |
| 估計招生: | 750名參與者 |
| 分配: | 隨機 |
| 幹預模型: | 平行作業 |
| 屏蔽: | 單(結果評估員) |
| 掩蔽描述: | 醫生評分評價措施兒童抑鬱量表修訂(CDRS-R)和臨床規模(注冊會計師)的全球評估將由盲法評估員完成。 |
| 主要目的: | 治療 |
| 官方頭銜: | 隨機對照試驗評估數字心理健康幹預的療效嵌入到常規護理與治療像往常一樣在青少年和年輕成年人中度抑鬱症狀beplay体育相关新闻 |
| 實際研究開始日期: | 2022年6月1日 |
| 估計主要完成日期: | 2024年6月30日 |
| 估計研究完成日期: | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 幹預和治療 |
|---|---|
| 治療像往常一樣(τ)
參與者被隨機分配到治療像往常一樣(τ)集團將接受標準治療,這將包括分層加強護理行為治療模式提供的嵌入式行為治療師在每個實踐作為日常保健的一部分,提供增強的治療(或添加抗抑鬱藥)臨床團隊的自由裁量權。精神藥物在基線和先前的行為將被記錄在基線治療。治療的數量,交貨方式(麵對麵與遠程醫療),和添加抗抑鬱或其他精神藥物或劑量變化將被監控並記錄在研究期間。 |
行為:治療像往常一樣
參與者被隨機分配到治療像往常一樣(τ)集團將接受標準治療,這將包括分層加強護理行為治療模式提供的嵌入式行為治療師在每個實踐作為日常保健的一部分,提供增強的治療(或添加抗抑鬱藥)臨床團隊的自由裁量權。精神藥物在基線和先前的行為將被記錄在基線治療。治療的數量,交貨方式(麵對麵與遠程醫療),和添加抗抑鬱或其他精神藥物或劑量變化將被監控並記錄在研究期間。 |
| 實驗:dCBI +治療像往常一樣
參與者隨機分配到幹預組(dCBI +τ)將接受標準治療並獲得dCBI。dCBI, RxWell, trans-Cognitive行為療法(CBT)移動應用產品解決抑鬱和焦慮是基於標準的CBT技術開發的。 |
行為:dCBI
dCBI, RxWell, trans-CBT移動應用產品解決抑鬱和焦慮是基於標準的CBT技術開發的。RxWell為用戶用戶提供40短暫(5 - 10分鍾)技能為焦慮和抑鬱的建築技術。用戶將獲得一個目標設定選項卡和“救援”部分包含超過17技術,14的簡短的音頻,幫助用戶進行放鬆反應。蕭條路徑,提供的用戶將有40個獨特的技術,如果用戶表達顯著的焦慮,教練將有能力個性化程序通過在任何焦慮的53個技術路徑,因此,個人可以利用適當的CBT技術,符合他們的演講。 行為:治療像往常一樣
參與者被隨機分配到治療像往常一樣(τ)集團將接受標準治療,這將包括分層加強護理行為治療模式提供的嵌入式行為治療師在每個實踐作為日常保健的一部分,提供增強的治療(或添加抗抑鬱藥)臨床團隊的自由裁量權。精神藥物在基線和先前的行為將被記錄在基線治療。治療的數量,交貨方式(麵對麵與遠程醫療),和添加抗抑鬱或其他精神藥物或劑量變化將被監控並記錄在研究期間。 |
- 抑鬱症嚴重程度的變化(時間:12周)
兒童抑鬱評定量表——(CDRS-R)將由一個盲法評定等級從基線到12周後基線評估抑鬱嚴重程度的變化。
CDRS-R測量表采訪中,分數可以17至113。得分大於或等於40表明抑鬱症狀,和得分小於或等於表明緩解。
- 抑鬱症嚴重程度的變化;被動的自殺意念的證據(時間:12周)
病人健康問卷(phq - 9)將利用測量抑鬱嚴重程度的變化和被動自殺意念的證據從基線到基線後12周。
phq - 9 9項問卷。分數可以從0-27範圍。分數在0 - 4表示沒有抑鬱症狀;5 - 9顯示輕度抑鬱症狀;10 - 19顯示中度抑鬱症狀;20-27表示嚴重的抑鬱症狀。
- 改變焦慮嚴重程度(時間:12周)
廣泛性焦慮障礙(GAD7)將利用測量焦慮嚴重程度的變化從基線到基線後12周。
GAD-7 7項問卷。分數範圍從7-21。0 - 4表示沒有焦慮總分;5 - 9輕度焦慮;10 - 14適度焦慮;大於或等於15表明嚴重的焦慮。
- 變化的生活質量(時間:12周)
生活滿意度量表(SWLS)將被利用來衡量生活質量的改變從基線到基線後12周。
SWLS是最高35分的五項措施。更高的分數與生活的滿意度更高。分數31-35非常滿意。分數小於9表示極其不滿。
- 變化的功能(時間:12周)
孩子的全球評估量表(cga)盲臨床醫生評定等級將用來測量水平的一般功能從基線到基線後12周。
注冊會計師分數範圍從1 - 100與100 - 91年與優越的功能和主要障礙31-40功能在幾個地區,和無法在其中的一個功能區域。
選擇參與一項研究是一個重要的個人決定。與你的醫生和家人或朋友談論決定參加一項研究。了解更多關於這項研究,你或你的醫生可能會接觸這項研究的研究人員使用下麵提供的聯係人。對於一般的信息,了解臨床研究。
| 年齡的研究: | 16年22年(兒童、成人) |
| 性別的研究: | 所有 |
| 接受健康誌願者: | 沒有 |
入選標準:
- 年齡16 - 22包容性招募從門診兒科診所訪問。
- 會議積極標準篩查抑鬱症phq - 9標準(得分大於或等於出現)。
- 英語(參與者)
- 智能手機訪問
排除標準:
- 非常嚴重的抑鬱症(phq - 9大於24;或積極的自殺計劃)。
- 目前的危險(基於治療青少年抑鬱症研究(TADS)標準,2004年)。在3個月住院的危險;3個月內自殺需要就醫。
- 嚴重,目前精神疾病根據SCID V(臨床試驗版)雙相情感障礙,當前物質濫用或物質依賴、思想障礙。研究協調員那些訓練有素的保真度閾值將完成這個測量病人。
了解更多關於這項研究,你或你的醫生可能會接觸研究研究人員使用讚助商提供的聯係信息。
請參考本研究由其ClinicalTrials.gov標識符(NCT):NCT05159713
| 聯係人:Meredith斯特拉斯堡,垃圾 | 412-578-9530 | strassburgermb2@upmc.edu | |
| 聯係人:凱特好 | 412-578-9527 | mcauliffk@upmc.edu |
| 美國加州 | |
| 雷迪兒童醫院——聖地亞哥 | 沒有招聘 |
| 92123年美國加州聖地亞哥 | |
| 聯係人:凱西Hollenbach | |
| 美國,馬薩諸塞州 | |
| 波士頓兒童醫院 | 沒有招聘 |
| 美國馬薩諸塞州的波士頓,02115年 | |
| 聯係人:Eva Szigethyeva.szigethy@childrens.harvard.edu | |
| 美國,賓夕法尼亞州 | |
| 匹茲堡大學醫療中心 | 招聘 |
| 美國賓夕法尼亞州匹茲堡15213 | |
| 聯係人:Eva Szigethy,醫學博士 | |
| 首席研究員: | 伊娃Szigethy | 匹茲堡大學 |
| 負責聚會: | 伊娃Szigethy,匹茲堡大學的精神病學和醫學教授 |
| ClinicalTrials.gov標識符: | NCT05159713 |
| 其他研究身份號碼: | STUDY21080150 |
| 第一個發布: | 2021年12月16日關鍵的記錄日期 |
| 最後更新發布: | 2023年6月5日 |
| 最後的驗證: | 2023年6月 |
| 個人參與者數據(IPD)共享聲明: | |
| 分享IPD計劃: | 沒有 |
| 方案描述: | 個人參與者的數據不會被共享。數據共享的總體水平。 |
| 研究美國fda相關藥物產品: | 沒有 |
| 研究美國fda相關設備產品: | 沒有 |
| 手機應用程序 數字行為的工具 青少年和年輕成年人 |
| 抑鬱症 抑鬱症 行為症狀 情緒障礙 精神障礙 |