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  • 比較藥物的功效和後備幹預纖維肌痛綜合症:網絡薈萃分析

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臨床和流行病學研究
擴展的報告
比較藥物的功效和後備幹預纖維肌痛綜合症:網絡薈萃分析
  1. 伊芙琳Nuesch1,2,
  2. “豪澤3,4,
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  1. 對應到伊芙林Nuesch博士的臨床流行病學和生物統計學、社會預防醫學研究所(重點),伯爾尼大學3012年伯爾尼,瑞士;enueesch在{}ispm.unibe.ch

文摘

目標合成的現有證據藥理和後備幹預建議纖維肌痛綜合症(FMS)。

方法斯高帕斯,電子數據庫包括MEDLINE, PsycINFO Cochrane對照試驗注冊表和Cochrane圖書館尋找任何治療方法隨機對照試驗比較推薦在FMS指南(補充和替代醫學除外)患者FMS控製幹預措施。主要結果是疼痛和生活質量。數據提取是使用標準化的形式完成的。

結果102試驗14 982例和8個積極幹預(三環類抗抑鬱藥、選擇性5 -羥色胺再攝取抑製劑,血清素去甲腎上腺素再攝取抑製劑(snri類),gamma-amino丁酸的模擬與有氧運動,浴療法,認知行為治療(CBT),多組分療法)是包括在內。大多數試驗都小而受到方法學質量,引入網絡中的異構性和不一致性。局限於大型試驗時≥每組100例,異質性較低和福利snri類和普瑞巴林與安慰劑比較顯著,但小而不是臨床相關。為後備幹預,隻有一個大審判的CBT。中型試驗中每組≥50歲患者,多組分在安慰劑治療顯示,小到中等好處,其次是有氧運動和認知行為治療。

結論藥物治療的好處在FMS的可疑的臨床相關性和後備幹預的好處的證據是有限的。普瑞巴林的組合或SNRIs藥理幹預和多組分療法,有氧運動和CBT後備幹預似乎最有前途的FMS的管理。

http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis - 2011 - 201249

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    介紹

    纖維肌痛綜合症(FMS)的主要症狀是慢性廣泛的疼痛與認知功能障礙相關,睡眠障礙和身體的疲勞。1,2病人常常報告高水平的殘疾和貧窮的生活質量,和一個廣泛使用的醫療服務。3在缺乏合適的實驗室檢測、診斷建立了曆史的主要症狀和軀體疾病的排斥充分解釋這些症狀。2,4FMS的總體患病率大約是普通人群的2.9% 5個歐洲國家。5FMS的明確的病因學仍然未知。4因為特定的治療針對病理改變是不可能的,治療重點是減輕症狀。

    係統評價和以證據為基礎的指導方針提供醫療專業人員和患者指導通過多種藥理和後備治療方案提供和使用的FMS患者。6美國疼痛協會7在德國和科學醫學協會的社會4強烈建議藥理幹預(阿米替林)和幾個後備治療(有氧運動,認知行為治療(CBT),多組分療法)。相反,歐洲聯盟對風濕病(歐拉描述)隻給了一個強有力的推薦各種藥理療法(如三環類抗抑鬱藥(TCAs), serotonin-noradrenaline再攝取抑製劑(snri類)、5 -羥色胺再攝取抑製劑(SSRIs), gamma-amino丁酸類似物(GABA)如普加巴林)但弱推薦後備療法等有氧運動,CBT和多組分治療。8建議FMS的一線治療方案,然而,由於缺乏直接的比較藥理和後備治療。

    網絡薈萃分析允許一個統一連貫的分析的隨機對照試驗比較藥理和後備治療直接或控製幹預,在充分尊重隨機。9 - 11我們進行了係統回顧與網絡隨機試驗的薈萃分析FMS評估患者的影響藥理和後備幹預在FMS指南推薦的疼痛和生活質量。我們提供一個全麵綜合的可用數據,可用於指導治療決策和研究潛在的偏見由於方法論上的缺陷或小型研究的影響。12 - 15

    方法

    文獻檢索和審判的選擇

    斯高帕斯,我們搜查了MEDLINE, PsycINFO Cochrane對照試驗注冊表和Cochrane圖書館,從《盜夢空間》在2011年12月31日。前麵描述的搜索策略。月16日我們包括食品和藥物管理局批準的治療方案對FMS或循證指南推薦的FMS的管理:4抗抑鬱藥,GABA-analogues,有氧運動,浴療法,CBT和多組分療法(至少一個運動組件和至少一個心理組件)。治療幹預措施被排除在外,如果他們在不到四試驗研究或被列為替代和補充醫學根據美國國立衛生研究院(NIH)標準(http://nccam.nih.gov/health/whatiscam/)。我們包括患者的隨機對照試驗FMS根據既定標準定義,22 - 24比較這些預先確定的治療方法和控製措施。候補名單或治療像往常一樣被列為不幹涉控製、藥物服用安慰劑或虛假的幹預作為安慰劑控製和幹預被視為先驗隻有最低限度活動(如放鬆,教育或被動物理治療)作為最低限度主動控製。沒有語言的限製。兩個評審員資格獨立評估報告,第三個審稿人聯係來解決分歧。

    結果

    疼痛和生活質量是預先確定初選結果而剩下的FMS的關鍵領域,25睡眠和疲勞被指定為次要結果。者定義為由於任何原因終止試驗的患者早期治療期間,提取測量的可接受性。11當有一個以上的測量為一個特定的結果,我們給優先OMERACT建議的措施。25

    數據提取

    以前我們使用標準化形式的評論發表狀態中提取數據,試驗設計,病人,特點和治療方案16 - 19和方法論的審判質量評估組件(一代的隨機序列,分配隱藏,致盲的患者和處理不完整的結果數據;定義見方法S1在線補充)12,26由兩個獨立評論員。結果的結果提取治療期的最後一位評論家(WH)和交叉檢查由另一個(EN)。我們聯係了相應的作者的試驗數據不完整的結果。在必要的時候,手段和措施的色散近似的數據報告。

    數據合成

    當我們使用意向處理分析的結果。我們作為標準化的意思是表示治療效果差異(SMD)除以平均值之間的差異治療組治療結束後,由池標準差。如果信息彙集標準差的計算是不可用或模棱兩可的試驗中,我們使用了池中值標準偏差從其他試驗使用相同的規模。- smd表明實驗幹預的有益影響。SMD的團體而−0.50−0.20意味著小差異表明適度和−0.80大差異。27治療效果可接受性是輟學的表示為風險比率。

    詳細的統計方法用於分析方法提供了S2和S3在線補充。簡而言之,我們使用貝葉斯分層隨機效應模型這充分保留隨機治療內比較試驗。10,28,29日彙集smd或風險比率比較不同活動和控製幹預措施中值的估計後驗分布,相應的95%可信度區間(CrI 95%)來自第2.5和第97.5百分位數。可信度區間可以解釋類似傳統CI。我們檢查試驗之間的異質性,善良的模型符合和不一致性之間的直接和間接估計30.,31日和傳統貝葉斯隨機效應進行薈萃分析所有可用的直接比較。32

    主要結果我們畫漏鬥塊試驗比較任何積極的幹預和不幹涉或安慰劑控製,33增強輪廓將地塊劃分為區域的意義和non-significance雙邊p = 0.05,34,35並添加行預測治療效果來源於單變量隨機效應多元回歸模型使用標準錯誤作為解釋變量。36,37漏鬥圖不對稱與症的測試評估。38

    我們根據分層分析充分生成隨機序列,隱蔽的分配,致盲,意向處理分析、樣本大小和排除炎症患者風濕性疾病或精神疾病之間的交互和派生的p值試驗的特點和治療效果如前所述。39,40我們預先確定截止平均100名隨機患者治療組區分小型和大型試驗。14因為沒有大型試驗可用於大多數的幹預措施和小型研究的影響的證據,我們探索的影響試驗規模的逐步限製增加樣本容量的分析試驗,否決的25日,50和100名患者治療手臂;2×25例將產生超過80%功率檢測的SMD−0.80, 2×50病人將收益率超過80%電力檢測中等大的SMD的−0.60和2×100名患者超過80%功率檢測一個小到中度SMD雙邊α= 0.05−0.40。的藥理和後備治療未能連接網絡的碎屑和2×2×100病人。因此我們用差異不幹涉控製和安慰劑在整體分析連接兩個網絡通過安慰劑和不幹涉控製小組。

    結果

    包括試驗的選擇和特征

    圖1顯示了選擇的流程圖FMS的隨機試驗。14 982例一百零二次試驗合格,導致網絡薈萃分析(表1和補充在線表S1)。試驗包括69年平均隨機患者(14 - 1196),在1986年和2011年出版。15試驗評估見麵(1026名患者),10試驗SSRIs(644名患者),試驗SNRIs(5980名患者)和4試驗GABA模擬普瑞巴林(2625名患者)。33個試驗評估有氧運動(2266名患者),9試驗浴療法(387名患者),20試驗CBT(1712名患者)和15個試驗多組分治療(1751例)。38試驗不幹涉控製(2689名患者),40有安慰劑對照試驗(10 545名患者)和23個試驗有一個最低限度主動控製(2129名患者)。42試驗(41%)報告一個適當的隨機安排分配患者,34(33%)試驗充分分配隱藏治療,35(34%)報告足夠的致盲的患者和20例(20%)報告根據意向處理分析原則。病人的平均年齡是47歲,大多數是女性和白人血統的,平均病程8.8年。圖2主要結果顯示網絡的分析比較。

    把這個表:
    表1

    包括隨機試驗的特征

    Flowchart for the selection of randomised trials.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    選擇隨機試驗流程圖。

    Network of analysed comparisons in the network meta-analyses of the primary outcomes. Numbers denote numbers of trials (number of analysed patients) per comparison for pain (normal type) and quality of life (italics). CBT, cognitive behavioural therapy; SNRIs, serotonin noradrenaline reuptake inhibitors; SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors; TCAs, tricyclic antidepressants.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    網絡的分析比較網絡薈萃分析的主要結果。數字表示數字的試驗(每比較分析病人的數量)(正常類型)疼痛和生活質量(斜體)。認知行為療法、認知行為療法;snri類,5 -羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑製劑;選擇性5 -羥色胺再攝取抑製劑SSRIs;見麵會上,三環類抗抑鬱藥。

    疼痛

    圖3(左)在89年顯示了對疼痛的影響試驗包括12 979名患者之間積極的幹預措施和安慰劑。浴療法表現出了非常大的影響,選擇性血清素再吸收抑製劑,有氧運動,CBT和多組分治療顯示中度到大效果和見麵,snri類和普瑞巴林與安慰劑比較,顯示小溫和的影響。95%置信區間為所有幹預措施,沒有重疊零線的影響。我們發現沒有明確區別不幹涉控製和安慰劑(SMD 0.00, 95% CrI−0.31到0.30),但一個小差異最小主動控製和安慰劑(SMD−0.22支持最低限度主動控製,95% CrI−0.54到0.09)。異質性高的估計方差between-trialτ20.10(95%置信區間0.06 - 0.17)。分析分層的結果根據方法學和臨床特點包括試驗的補充在線表所示S2。試驗時大幅減少限製之間的異質性與足夠的隨機試驗,分配隱瞞或患者致盲和大型試驗每臂至少有100名患者,但沒有明確的模式影響取決於試驗的特點和測試之間的交互作用和特點都非重要(p≥0.54)。

    Estimates of standardised mean differences (SMDs) with 95% credibility intervals (95% CrI) in pain for therapeutic interventions compared with placebo from overall network meta-analyses and network meta-analyses restricted to trials with ≥25, ≥50 and ≥100 patients per group and corresponding between-trial heterogeneity variance estimates τ2 (95% CrI). Negative SMDs indicate benefit of therapeutic interventions compared with placebo. *Non-intervention control and placebo groups were combined to connect networks after correction for the SMD between non-intervention control and placebo of 0.00. CBT, cognitive behavioural therapy; SNRIs, serotonin noradrenaline reuptake inhibitors; SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors; TCAs, tricyclic antidepressants.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖3
    圖3

    估計標準化意味著差異(smd)與95%可信度區間(CrI 95%)疼痛的治療幹預措施與安慰劑比較整體網絡薈萃分析和網絡薈萃分析局限於試驗≥25日≥50歲和≥100個病人每組和對應的τbetween-trial異質性方差估計2中國國際廣播電台(95%)。- smd與安慰劑比較,表明治療幹預的好處。*不幹涉控製和安慰劑組結合連接網絡後修正不幹涉控製和安慰劑之間的SMD 0.00。認知行為療法、認知行為療法;snri類,5 -羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑製劑;選擇性5 -羥色胺再攝取抑製劑SSRIs;見麵會上,三環類抗抑鬱藥。

    效應估計和預測的散射線觀察到漏鬥圖表示不對稱性疼痛藥理和後備幹預,患者對非藥物幹預(較高的不對稱圖4,上半部分)。圖3(中、右)顯示了從網絡薈萃分析局限於試驗結果與≥每組25例(53試驗11 746名患者),≥50歲患者每組(25試驗,9784名患者)和≥100個病人每組(14試驗,8534名患者),分別。一般來說,影響與安慰劑比較和試驗樣本容量的增加變得不那麼明顯。浴療法的區別和安慰劑在試驗減少≥25例隻(SMD−0.92, 95%置信區間1.60−−0.26)和沒有試驗≥50歲患者幹預。網絡限製時每組試驗≥50歲患者的影響見麵(SMD−0.32, 95% CrI−0.66到0.02),有氧運動(SMD−0.37, 95%置信區間0.72−−0.03)和CBT (SMD−0.32, 95%置信區間0.52−−0.11)與安慰劑比較溫和的差異減少到小。普瑞巴林和多組分治療的效果是受限製的影響。試驗從τ減少之間的異質性2在總體分析τ= 0.102= 0.01的分析局限於每組和≥50歲患者,因此,估計的精度提高。隻有snri類,普瑞巴林和CBT在≥100名患者的大型試驗評估每組和顯示小與安慰劑比較溫和的影響。異質性與τ很低20.00(95%置信區間0.00 - 0.03)。

    Contour-enhanced funnels plots for pain (top) and quality of life (bottom) comparing pharmacological (left) and non-pharmacological (right) with non-intervention control or placebo. Numbers on the x-axis are standardised mean differences (SMDs) and numbers on the y-axis are standard errors of SMDs. Areas of statistical significance at p=0.05 are shown in grey and prediction lines from univariable meta-regression models with the standard error as explanatory variable are shown in red. p Values are derived from regression tests for asymmetry.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖4
    圖4

    Contour-enhanced漏鬥圖(上)疼痛和生活質量(底部)比較藥理學(左)和後備(右)與不幹涉控製或安慰劑。數字x軸是標準化意味著差異(smd)和數字smd的軸是標準錯誤。地區的統計顯著性p = 0.05所示灰色從單變量多元回歸模型和預測標準誤差作為解釋變量所示紅色。不對稱的p值來源於回歸測試。

    的生活質量

    漏鬥圖對生活質量表示不對稱藥理和後備幹預,再次與患者對非藥物幹預(更高的不對稱圖4,底部)。圖5顯示整體網絡薈萃分析的結果(78年試驗,12 283名患者)和逐步限製試驗後≥25例每組(55試驗,11 491名患者),≥50每組患者(26試驗,9415名患者)和≥100個病人每組(14試驗,8120名患者)。在整個網絡中,中度到大影響生活質量被發現對於所有後備幹預而藥理幹預顯示小與安慰劑比較溫和的影響。我們沒有發現明顯區別不幹涉控製和安慰劑(SMD−0.13, 95% CrI−0.54到0.28)和一個小到中度區別最小主動控製和安慰劑(SMD−0.34, 95% CrI−0.75到0.06)。τ試驗之間的異質性高2估計是0.14(95%國際廣播電台0.08到0.23)。分層分析結果所觀察到的類似疼痛除了顯著治療效果之間的相互作用和意向處理分析(p = 0.016,請參見補充在線表S3)。

    Estimates of standardised mean differences (SMDs) with 95% credibility intervals (95% CrI) in quality of life for therapeutic interventions compared with placebo from overall network meta-analyses and network meta-analyses restricted to trials with ≥25, ≥50 and ≥100 patients per group and corresponding between-trial heterogeneity variance estimates τ2 (95% CrI). Negative SMDs indicate benefit of therapeutic interventions compared with placebo. *Non-intervention control and placebo groups were combined to connect networks after correction for the SMD between non-intervention control and placebo of −0.13. CBT, cognitive behavioural therapy; SNRIs, serotonin noradrenaline reuptake inhibitors; SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors; TCAs, tricyclic antidepressants.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖5
    圖5

    估計標準化意味著差異(smd)與95%可信度區間CrI(95%)在治療幹預與安慰劑比較的生活質量從整體網絡薈萃分析和網絡薈萃分析局限於試驗與≥25日≥50歲和≥100患者組和對應的τbetween-trial異質性方差估計2中國國際廣播電台(95%)。- smd與安慰劑比較,表明治療幹預的好處。*不幹涉控製和安慰劑組結合連接網絡後修正不幹涉控製和安慰劑之間的SMD−0.13。認知行為療法、認知行為療法;snri類,5 -羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑製劑;選擇性5 -羥色胺再攝取抑製劑SSRIs;見麵會上,三環類抗抑鬱藥。

    一般來說,成為影響較小的限製試驗樣本容量的增加和between-trial異質性降低τ2在總體分析τ= 0.142= 0.00的分析局限於病人和≥≥50歲每組100例,分別。我們發現溫和影響多組分藥物治療(SMD−0.56, 95%置信區間0.76−−0.36)限製試驗後每組≥50歲患者,溫和的影響對CBT (SMD−0.60, 95%置信區間0.91−−0.29)和小效果snri類(SMD−0.21, 95%置信區間0.29−−0.14)和普瑞巴林(SMD−0.21, 95%置信區間0.34−−0.07)後限製與≥100病人每組試驗。所有其他幹預措施沒有顯著不同於安慰劑95% CrI重疊零效應。

    結果網絡的二次分析結果,敏感性分析,模型和網絡一致性S4-S10補充在線表所示。

    討論

    係統回顧和網絡薈萃分析的藥理和後備的幹預措施包括102試驗14 982例FMS,大多數試驗都很小,受方法學質量較低。我們為小型研究發現影響高非均質性和不一致性,介紹了小型試驗。在網絡薈萃分析局限於中度或大型試驗,我們發現藥理幹預措施的優點超過安慰劑疼痛和生活質量,這是統計非重要(SSRIs和TCAs)或可疑的臨床意義盡管統計學意義(snri類和普瑞巴林)。在後備幹預措施,其次是有氧運動和多組分治療CBT是最有前途的減少疼痛和改善生活質量。後備的幹預,隻有CBT評估在一個大型試驗中,它仍不清楚是否充分分配隱藏。41一般來說,疼痛治療效果略高於生活的質量。

    據我們所知,這是第一個網絡分析結合FMS的藥理和後備的幹預措施。我們可以分析藥理和後備幹預的影響在不同的試驗報告在一個模型不考慮控製幹預,42允許我們估計的相對影響兩個直接幹預措施相比,沒有。這一模型假定相對治療效果比較兩個幹預起源於一個共同的分布在不同的試驗。然而,這隻適用於我們的網絡限製在中型和大型試驗的異質性和不一致性較低的地方。

    我們的研究是基於廣泛的文獻搜索和我們認為它不太可能錯過重要的試驗。然而,對於一些幹預我們確定隻有小型試驗的方法學質量可疑。逐步限製試驗樣本量較大導致減少between-trial異質性和網絡不一致,一般來說,在估計減少幹預與安慰劑比較的好處。我們認為網絡薈萃分析的結果限製在中等大小的(≥50病人/試驗機構)或大型試驗(每臂≥100名患者)比整體分析更可靠。然而,幹預網絡中可用的數量減少,後備的幹預,隻剩下CBT在網絡的大型試驗中,我們考慮的一個最重要的局限性。我們認為估計CBT,浴療法和SSRIs問題最多的福利變化的因素限製的網絡更大的試驗後2 - 3。因為CBT的溫和的好處是估計在一個大型試驗不清楚分配隱藏,41目前尚不清楚這個好處可以確認在未來充分動力試驗與適當的設計和實施。我們研究的另一個限製是,一些幹預措施,盡管廣泛用於FMS的治療在臨床實踐中(例如,曲馬多),並不包括在我們的分析,因為他們在不到四試驗進行研究。

    小型研究效應的存在有大量剩餘between-trial異構分層後根據試驗特點導致了低功率的交互測試和非重大的p值,並進行解釋時應特別謹慎。相反,統計和視覺檢查漏鬥圖顯示不對稱的小型研究的影響。15盡管真正的臨床異質性可能解釋這種不對稱,15,43更合理,不對稱源自各種偏差的累積效應的設計、行為、分析和發布。正如前麵建議在骨關節炎,14樣本的大小可能因此被視為一個代理的累積效應在隨機FMS實驗各種偏見普遍。

    在臨床實踐中,不同的有效性關鍵FMS除了疼痛的症狀和生活質量的選擇可能導致的各種治療方法,藥理和後備。然而,我們沒有發現任何幹預有確鑿證據的臨床相關的好處在我們的中學的結果疲勞、睡眠障礙或可接受性。有限的數據可從臨床隨機試驗對其他維度如應對或病人的信仰,我們不能對這些做出任何結論。我們發現來自隨機試驗的generalisability臨床FMS人口有限,特別是選擇FMS病人參與隨機試驗。月16日,44Generalisability也可能受到協議規定重複與廣泛的評估和跟進完成多個問卷。這不是標準的一部分管理和自己可能被視作管理策略。

    最近發表的網絡分析的授權與劑量和SNRIs度洛西汀和milnacipran發現類似這些藥物的好處超過安慰劑疼痛和生活質量,相對強勁的證據對我們網絡大型試驗的薈萃分析。45雖然顯著,疼痛普瑞巴林和安慰劑之間的差異大約0.6厘米10厘米的視覺模擬尺度對應於SMD的0.25。45我們認為的小優勢普瑞巴林和SNRIs超過安慰劑的可疑的臨床意義。40目前我們的結果並不支持歐拉建議有利於藥物治療相對於其他治療方案。8在我們的分析局限於溫和的和大型試驗,我們發現潛在重要的有氧運動的好處,CBT和多組分治療FMS的管理,這是符合其建議美國疼痛學會和der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften在德國。4,7

    總之,有效的證據以及臨床相關治療FMS是有限的。額外的大規模隨機試驗的方法學質量高的有前途的後備措施如CBT,有氧運動和多組分治療是必要的。針對當前可用的證據,結合/去甲腎上腺藥理幹預和多組分普瑞巴林治療,有氧運動或CBT後備幹預似乎是最有前途的。

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    補充材料

    • 補充數據

      僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

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    • 貢獻者所有作者都完全訪問所有的數據研究,負責數據的完整性和數據分析的準確性。EN和WH了同樣的研究。EN, WH和PJ貢獻研究概念和設計和起草了手稿。WH和KB數據收集。在導致的數據準備和分析。所有作者貢獻的解釋數據和批判性審查出版的手稿。

    • 資金恩是一個接受者間瑪麗居裏獎學金的職業發展(格蘭特沒有fp7能源論壇-人- 2010 -合作- 273673)之下。WH收到Janssen-Cilag謝禮一教育講座在前3年。KB發情,Klaus-Bahlsen基金在漢諾威,德國。JB和PJ收到了格蘭特(編號105314 - 118312/1)從瑞士國家科學基金會。資助機構沒有參與設計或進行研究;的收集、管理、分析、解釋數據;或準備,審查,批準手稿或決定提交出版的手稿。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。