更好的幹預措施的報告:幹預描述和複製的模板(整齊)清單和指南
BMJ2014年;348年doi:https://doi.org/10.1136/bmj.g1687(07年發布2014年3月)引用這個:BMJ2014;348:g1687
- 泰米C霍夫曼臨床流行病學副教授1,
- 保羅P Glasziou、導演和循證醫學的教授1,
- 伊莎貝爾Boutron流行病學教授2,
- Ruairidh米爾恩,公共衛生和導演的教授級研究員3,
- 拉斐爾·佩雷拉,大學講師在醫學統計數據4,
- 大衛·莫赫資深科學家5,
- 道格拉斯·G奧特曼教授在醫學統計數據6,
- 維吉尼亞州的巴伯,《公共科學圖書館·醫學編輯主任7,
- 海倫·麥克唐納助理編輯8,
- 瑪麗·約翰斯頓健康心理學名譽教授9,
- 莎拉·E羊肉主任教授、嘉道理創傷康複和牛津大學臨床試驗研究單位10,
- 瑪麗Dixon-Woods醫學社會學教授11,
- 彼得麥克洛克、臨床讀者在外科手術中12,
- 傑裏米·C懷亞特電子健康研究的,領導的椅子13,
- An-Wen陳Phelan科學家14,
- 蘇珊米奇教授,15
- 1基於證據的實踐,研究中心學院健康科學和醫學,邦德大學,昆士蘭,澳大利亞,4229年
- 2巴黎Descartes-Sorbonne INSERM U738,巴黎引用,巴黎,法國
- 3威塞克斯學院,英國南安普頓大學,南安普頓
- 4初級保健健康科學部門,英國牛津大學
- 5臨床流行病學項目,渥太華醫院研究所、加拿大渥太華
- 6醫學中心的統計,英國牛津大學
- 7公共科學圖書館,澳大利亞布裏斯班
- 8BMJ,倫敦,英國
- 9應用健康科學研究所、英國阿伯丁大學、阿伯丁
- 10納菲爾德骨科、風濕病和肌肉骨骼,Botnar研究中心,牛津大學,英國牛津大學
- 11健康科學部門,萊斯特,英國萊斯特大學
- 12納菲爾德外科學係科學,牛津大學,英國牛津大學
- 13利茲健康科學研究所、英國利茲大學,利茲
- 14女子學院研究所,多倫多大學,多倫多,加拿大
- 15結果研究中心和有效性,臨床,教育和健康心理學,倫敦大學學院,倫敦,英國
- 函授:T C霍夫曼thoffmann在{}bond.edu.au
- 接受2014年2月4
文摘
沒有發布一個完整的描述的幹預,臨床醫生和患者不能可靠地實施幹預措施證明是有用的,和其他研究人員不能複製或建立在研究成果。描述幹預出版物的質量,然而,非常可憐。改善報告的完整性,並最終可複製性,幹預措施的國際集團開發的專家和利益相關者幹預描述和複製的模板(整齊)清單和指南。過程一個清單和相關研究文獻綜述的德爾菲調查一個國際專家小組來指導項目的選擇,以及麵對麵的小組會議。合成12項整理者清單(簡短的名字,為什麼,什麼(材料),(過程),誰提供,,,多少時,裁剪,修改,(計劃),如何如何(實際))是一個擴展的配偶2010語句(5)項和精神2013聲明(11項)。而重點檢查表的試驗,指導的目的是應用在所有評價研究設計。介紹了整齊的清單和指導,每一項的解釋和闡述,和例子的好報告。整理者清單和指導要加強幹預措施的報告,方便作者結構的幹預,審稿人和編輯評估描述,和讀者使用的信息。beplay体育官网官方登录
介紹
幹預措施的評價是一個主要的研究活動,然而在出版物中描述質量的幹預仍然非常貧窮。沒有發布一個完整的描述的幹預,其他研究人員不能複製或建立在研究成果。有效的幹預措施、臨床醫生、患者和其他決策者剩下不清楚如何可靠地實施幹預。幹預描述涉及多提供一個標簽或成分列表。關鍵特色服務持續時間、劑量或強度,交貨方式,基本流程和監視可以影響療效和可複製性,但往往描述的缺失或不佳。對於複雜的幹預,這個細節是需要為每個組件的幹預。例如,最近的一項分析發現,隻有11%的262次試驗的癌症化療提供完整試驗治療的細節。1最經常缺失的元素是劑量調整和“術前用藥法”,但16%的試驗甚至省略了藥品管理局的路線。幹預的完整性描述患者對非藥物幹預措施通常是更糟:一個分析的試驗和檢查發現,67%的藥物幹預是足夠的描述相比,隻有29%的後備措施。2最近的一項研究137年的幹預,從133年非藥物幹預試驗,發現隻有39%的幹預措施充分被描述在主紙或任何引用,附錄,或網站。3這增加,盡管隻有59%,通過聯係作者為額外的方法——任務幾乎沒有臨床醫生和一些研究人員有時間進行。
合並的報告標準試驗(配偶)20104目前建議5項,作者應該報告“每組的幹預措施有足夠的細節來允許複製,包括當他們是如何管理的。“這是適當的建議,但進一步指導似乎需要:盡管許多雜誌的CONSORT聲明,支持報告幹預措施的不足。作者之間的問題部分是由於缺乏認識什麼包括良好的描述,部分是由於缺乏關注同行評議者和編輯。5
少量的配偶擴展語句包含擴展指導描述的幹預措施,如後備幹預措施,6和特定類別的幹預措施,如針灸和草藥的幹預措施。78試驗方案的指導內容、精神(標準協議項目:建議介入試驗),用於描述幹預協議提供了一些建議。9更通用的和全麵的指導是必要的和健壯的方法來實現這樣的指導。我們開發了一個擴展的第五項配偶2010聲明和11項靈2013聲明的形式檢查表和指導資格整齊(幹預描述和複製的模板),提高報告的完整性的目的,並最終可複製性的幹預措施。本文描述的方法用於開發和對這個清單達成共識,對於每一個項目,提供了一個解釋,細化,和例子的好報告。而重點檢查表的試驗,指導的目的是應用在所有評價研究設計,如試驗、病例對照研究和隊列研究。
整理者清單和指導發展的方法
檢查表的發展遵循的方法論框架發展報告指南建議的赤道網絡。10在與配偶指導小組合作,我們建立了一個整齊指導委員會(分,總膽固醇、IB、RM、RP)。委員會34潛在項目的列表生成有關配偶清單、清單報告專門規程或特定類別的幹預措施。指導幹預的組織還回顧了其他來源報告確定的徹底搜索文獻,後跟一個向前和向後引用搜索(見附件1)。
然後,我們使用兩輪修改德爾菲調查法共識11涉及廣泛的經驗和利益相關者。在第一輪,每個生成的34個項目指導委員會,調查參與者被評為“省略”,“有可能,”“可取的,”或“基本”包括在最終的清單。從第一輪,一些物品被改寫,結合,然後排名項目第二輪被分為三組。第一組包含13個項目排名最高的(≥70%參與者評為“至關重要”或“必要或可取”≥85%),參與者被告知,這些將被包含在清單,除非強烈反對他們的包容是在第二輪。第二組包含13項中排名(“必要或可取”≥65%);參與者被要求評價這些再次“省略”,“有可能,”“可取的,”或“必要的。“第三組包含三個項目排名較低,和參與者建議這些項目將被刪除除非強烈反對他們的疏忽是收到了第二輪。在兩輪,參與者也可以顯示額外的項目,對項目措辭,或提供一般的評論。
德爾福參與者(n = 125)的作者描述幹預研究,臨床醫生、現有報告的作者指南,臨床實驗方法學家或統計人員與專業知識在臨床試驗中,期刊編輯(見附錄2)。他們通過電子郵件邀請完成基於web的兩輪調查。響應率為72% (n = 90)第一輪。隻有那些完成一輪,願意參與第二輪被邀請參加第二輪。第二輪的反應率為86%(74 86邀請)。
兩輪德爾菲後,13項包含在清單草案,13適度評價項目保留親自為進一步討論會議。德爾菲調查報告的結果兩天共識會議2013年3月27 - 28日在英國牛津。十三邀請專家、代表一係列健康學科(參見作者列表)和專業發展的試驗方法,和/或報告指南,參加,都是本文的作者。會議開始於幹預報告文獻之回顧,其次是德爾福的報告過程中,清單13項草案,排名和評論的額外13適度評分項目。與會者討論了擬議的項目並同意應該包括和每個條目的措辭。
會議結束後,檢查表分發給參與者以確保它反映了決策,這文檔起草的理解和闡述。這是然後用26駕駛人員編寫論文的幹預研究和次要澄清了在精化的一些物品。
整齊的範圍清單描述幹預和指導
整齊的清單的目的是提示作者充分詳細地描述的幹預,允許他們複製。清單包含最低推薦物品描述一個幹預。作者應該提供額外的信息,他們認為有必要對複製的幹預。
最整齊的物品最相關的幹預措施和適用於即使顯然簡單藥物幹預,有時不好描述。2如果我們考慮的要素的評價幹預的人群,幹預,比較,結果(“PICO”)整齊可以被視為一種指南報告幹預和比較(co-interventions,當相關)元素的研究。其他元素(如人口、結果)和方法論的特性是由配偶2010或2013項隨機試驗和其他精神清單(如閃光燈聲明12)替代研究設計。他們沒有被複製的整理者清單。
物品的清單的順序並不一定反映信息的順序應該提出。也有可能把一些物品的清單為一個句子。例如,信息材料(3)項和流程(項目4)可以組合(示例3 c)。
我們強調,“幹預”的定義擴展描述幹預對照組收到/ s的研究。控製幹預措施和co-interventions往往特別不好描述;“常規治療”並不是一個充分的描述。當對照研究報道,作者應該描述參與者與對照組收到相同級別的細節用來描述幹預組,範圍內的可行性。全麵了解對照組護理可以幫助解釋觀察到的功效的幹預,更明顯的尺度效應時可能發現對照組護理是最小的。13描述關心每個組將通常需要複製清單為每個組的研究。
以及描述哪些幹預措施(或控製條件)交付給不同的群體,作者也應該解釋合法幹預的變體。作者可能會發現它有助於定位他們的審判務實的解釋性的連續體。14舉例來說,如果在一個務實的試驗中,作者期望有變異方麵的幹預(例如,“常規治療組在不同中心),這些變異應該在適當的檢查表項目被描述。
我們認識到限製(如格式和長度)基於期刊隻有紙有時可以排除所有幹預信息納入主紙(即論文報告的主要幹預評估的結果)。整齊的信息提示的清單可能因此報道地點以外的主要論文本身,包括在線輔料與主紙,發表論文出版協議和/或其他,或者一個網站。作者應該指定附加細節的位置的主要論文(例如,“在線培訓手冊的附錄2,”“可用www…,” or “details are in our published protocol”). When websites provide further details, URLs that are designed to remain stable over time are essential.
整理者清單的解釋和闡述
項目包含在清單如表1所示⇓。附錄3中的完整的清單,一個字的版本,代碼開發者和評審者可以填寫,可以在赤道網絡網站(www.equator-network.org/reporting-guidelines/tidier/)。下麵每一項的解釋,以及良好的報告的例子。引用的例子在表2。⇓
項目1。簡短的名字:提供名稱或一個短語描述幹預
例子:
1一個。單身。。劑量的地塞米鬆
1 b。胎麵(與運動治療抑鬱症)的研究
1 c。基於互聯網的,護士領導的血管危險因素管理項目促進自我管理
解釋精密的名字,或簡短的描述,幹預就可以容易的識別幹預的類型以及促進其他報告的鏈接在同一幹預。給幹預名字(例子1 a、1 b),全部解釋任何縮寫和首字母縮略詞(例1 b),或短(一個或兩個線)語句沒有細化的幹預(例1 c)。
項目2。原因:描述任何基本原理、理論或目標元素的必要幹預
例子:
2 a。地塞米鬆(10毫克)或安慰劑注射15到20分鍾之前或與第一劑量的抗生素。在動物身上的研究表明細菌溶菌作用,誘導治療用抗生素,導致蛛網膜下腔炎症的發生,這可能導致不利的結果[引用]。這些研究還表明,輔助治療與抗炎藥物,如地塞米鬆、減少了腦脊液炎症和神經係統後遺症[引用]
2 b。自我管理的口服抗凝療法可能會導致一個更個性化的方法,增加病人的責任,和增強合規,這可能導致改善抗凝的規定
2 c。圖則(計劃行為理論)通知提出調停者的意圖和身體活動幹預項目目標:工具性和情感性態度、主觀規範和感知行為控製
2 d。我們選擇5°楔,因為更大的楔入是不可能被容忍的佩戴者[引用]和難以容納在一個正常的鞋
解釋包含的基本原理、理論或目標,支撐一個幹預,或一個複雜幹預的組件,15可以幫助別人知道哪些元素是必不可少的,而不是可選的或偶然的。例如,膠囊的顏色用於藥理幹預可能是一個偶然,不是必要的,因素幹預的功效,因此報告這不是必要的。在一些報道中,術語“活性成分”,指的是組件在一個幹預,可以專門與它對結果的影響,如果他們被省略,幹預將是無效的。16已知或假定的作用機製的活性成分/ s幹預應該被描述。
2例說明用地塞米鬆治療細菌性腦膜炎的理由除了抗生素。行為改變和實施幹預措施可能需要不同形式的描述,但基本原則都是一樣的。可能,還有一個帳戶的組件的幹預,也適合描述幹預的理論基礎,包括其提出的行動機製(例子2 b 2 c)。171819背後的基本原理的一個重要因素幹預有時是務實和與可接受性幹預的參與者(例2 d)。
項目3。(材料):描述任何物理或幹預信息使用的材料,包括那些提供給參與者或用於幹預交付或訓練幹預的提供者。提供信息的材料可以訪問(例如,在線附錄,URL)
例子:
3 a。教育計劃包括一個12分鍾的卡通。卡通的表示由課堂討論補充,顯示相同的海報,用於對照組(見圖附錄4),傳播一個小冊子,總結關鍵信息傳遞在卡通,和繪畫和寫作比賽加強的消息。卡通可以訪問NEJM.org或在[URL]提供的。特定的教師培訓研討會舉行畢業典禮前試驗(詳情,請參見協議,可以在NEJM.org)
3 b。幹預組收到了行為改變輔導培訓計劃稱為說生活學習計劃,通過portfolio-driven從業者的學習活動。精確的幹預內容和培訓計劃的細節可以在[URL、登錄和密碼提供]。。箱1提供了一個更詳細的培訓項目的組件的描述
3 c。“本地”組,利用超聲引導注射2毫升(10毫克/毫升)去炎鬆(Kenacort-T,百時美施貴寶)和5毫升(10毫克/毫升)鹽酸利多卡因(利多卡因、阿斯利康)峰下囊和肌內注射4毫升(10毫克/毫升)鹽酸利多卡因上臀部
解釋——完整描述的幹預應該描述不同的物理和信息材料作為幹預的一部分(這通常不會擴展研究同意表格,除非他們提供書麵指示的幹預不提供其他地方)。幹預幹預材料是最普遍缺失的元素描述。3這個列表的材料可以被視為比得上配方所需的“原料”。它可以包括材料提供給參與者(3例),培訓材料用於幹預提供者(例子3 a、3 b),或手術設備或製藥藥物及其製造商(示例3 c)。對於一些幹預措施,有可能來描述材料和過程(項目4)在一起(例子3 c, 4 c)。如果太長或複雜的信息描述摘要的主要替代選項和格式提供的材料應該使用一些例子(見附錄4),細節可以獲得(例子3 a、3 b)應提供主要的論文。
第四項。(程序):所描述的每一個過程、活動、和/或流程中使用的幹預,包括任何支持或支持活動
例子:
4 a。TREPP (transrectus鞘preperitoneal)技術可以在脊髓麻醉下進行。到達PPS (preperitoneal空間),連續5厘米切口恥骨上方1厘米。腹直肌鞘前打開,底層橫筋膜(圖)。收縮的肌肉纖維內側後,確定並收回腹壁下靜脈和動脈內側
4 b。確定了適合中空的靜脈。覆蓋的皮膚擦酒精棉簽和被允許幹,按標準操作程序。首席研究員然後管理分配噴霧的距離約12厘米兩秒鍾。這種技術避免了“起霜”vapocoolant的皮膚。液體噴在皮膚上被允許蒸發長達10秒。又用酒精棉簽擦拭和中空立即進行。管子必須15秒內進行管理的噴霧
4 c。三個時期的鍛煉每一個持續5分鍾,由一個理療師監督。第一期由室內慢跑2分鍾,1分鍾的爬樓梯(三層),和2分鍾自行車測力計。阻力測力計是調整以確保參與者的呼吸速率升高在2分鍾的騎車。第一期結束時,病人執行幾個長期和簡短的呼氣流量加速度與聲門開放,用力呼氣技巧,最後咳嗽和痰咳痰。這些間隙的演習進行了超過1.5分鍾。第二期由1分鍾拉伸重複五次,其次是相同的呼氣演習1.5分鍾,如上所述。第三節由連續跳上一個小蹦床。它包括跳躍的2分鍾,2分鍾跳當拋出和捕獲一個球,和1分鍾跳而觸及扔球。這是再次呼氣演習1.5分鍾緊隨其後。整個方案之後,40分鍾休息
4 d。幹預組中的所有衛生工作者做的門診收到短信的瘧疾病例管理6個月。肯尼亞國家瘧疾的關鍵信息解決建議指南和培訓手冊(引用)
4 e。現場活動是實現醫院人員負責質量改進計劃。使用標準的溝通渠道,包括組織特定的計算機基礎訓練模塊和日常護理人員對所有組織的電子文檔。現場培訓在洗澡chlorhexidine-impregnated布提供了醫院分配給一個去殖民化方案。護理執行董事至少三個季度的觀察洗澡,包括對員工協議細節。調查人員主持集團具體培訓電話會議每月至少討論實現,合規,任何新的潛在衝突的措施
解釋,描述的過程、活動或過程幹預提供者/ s。繼續上麵的配方使用隱喻中,這一項指的是“方法”部分的配方和幹預材料(成分),描述了什麼是要做的。“過程”可以指遵循的一係列步驟(例子3 c, 4 b)和一些學科術語,尤其是手術,包括,例如,術前評估、優化,類型的麻醉,和圍手術期及術後護理,以及實際使用外科手術的細節(4例)。過程或活動的例子包括轉診、篩選案例發現,評估、教育、治療療程(示例4 c),電話聯係(示例4 d),等等一些幹預措施,特別複雜,可能需要額外的活動,以啟用或支持幹預發生(在某些學科這些被稱為實現活動),而這些也應該描述(示例4 e)。闡述如何報告幹預的過程是不一樣的在9項為所有參與者提供(定製)。
第五項。提供:供應商為每個類別的幹預(例如,心理學家,護理助理),描述他們的專業知識、背景和任何特定的培訓嗎
例子:
5。隻有女性顧問被包含在這個農村,與村長協商之後,因為它不會被認為是文化適合男人,女人在丈夫不在場。谘詢員的選擇標準包括完成12年的學校教育,幹預地區的住宅和社區工作的曆史
5 b。過程很簡單,使用現有的手術技巧,和有一個很短的學習曲線,製造商推薦至少5之前指導情況下獨立執業。所有外科醫生參與這項研究將完成這個培訓,將在招聘前五個過程進行研究
5 c。治療師收到至少一天的培訓具體從一位經驗豐富的審判CBT認知行為療法治療師和教練,每周從熟練CBT監事監督每個中心。幹預是由11兼職治療師的三個網站是代表那些在NHS心理服務工作(參考)。10的11個治療師是女性,他們的平均年齡為39.2歲(8.1 SD),他們有練習作為一個平均9.7年的治療師(8.1)。9 11治療師交付97%的幹預,對於這些九,每個醫生的病人數量範圍從13例(6%),41 (18%)
5 d。短暫的生活輔導與訓練有素的演員和磁帶練習記錄。谘詢的能力是檢查使用行為改變谘詢指數(參考)。隻有從業人員達到要求標準(通過兩分的共識之間的三個獨立的臨床評估)被批準在審判提供短暫的生活方式谘詢
解釋——“幹預提供者”一詞指的是參與提供幹預(例如,通過提供收件人或進行特定的任務)。這是重要的情況下,提供者的專業知識和其他特征(5例)可能影響幹預的結果。重要問題解決的描述可能包括供應商參與的數量交付或進行幹預;學科背景(例如,護士,職業治療師,結直腸外科醫生,專家病人);什麼預先存在的特定的技能、專長和經驗提供商要求,如果和這些是如何驗證;細節的任何額外的培訓具體幹預之前,需要給供應商(示例3 b)和/或在研究(例5度);如果能力在交付前幹預評估(例5 d)或監控整個學習和那些被認為是缺乏能力是否被排除在外(例5 d)或重新訓練。其他信息提供者可能包括供應商是否做幹預作為正常角色的一部分(示例3 b)或特別被雇傭為提供者為目的的研究(例如5 c);提供者是否報銷的時間或提供其他獎勵(如果有,是什麼)提供幹預作為該研究的一部分,和這些時間或激勵措施可能需要複製的幹預。
項目6。如何:描述交付的模式(如麵對麵或通過其他機製,如電話或互聯網)提供的幹預和是否單獨或一組嗎
例子:
6。會話。每周舉行,促進組6 - 12的。
6 b。藥物是由。的成員(生殖和兒童健康)徒步旅行團隊。研究團隊訪問每一個村莊。
6 c。短信幹預,SMS土耳其,六個星期日報消息,旨在提供給參與者的技能來幫助他們戒煙。消息被發送的自動化,除了最初的辭職後兩天,七天一天
6 d。使自己的在線預約。。。參與者和治療師自由文本輸入到電腦裏,瞬間發送的消息;沒有其他媒體或使用的通訊手段
6 e。三個1小時家訪(televisits)由訓練有素的助理。;參與者的日常使用的家庭通訊設備。…這是由teletherapist每周監控;和五個電話幹預teletherapist和參與者。
解釋指定是否提供的幹預是一個參與者(如外科手術)或一組參與者,如果是這樣,集團規模(6例)。也描述是否交付麵對麵(例子6 b),由距離(表麵如通過電話,郵件,電子郵件,互聯網,DVD,大眾媒體活動,等等)在例子6 c, 6 d,或模式的組合(例如6 e)。當相關的,描述誰發起聯係(例子6 c),和會話是否互動(例如6 d)(例子6 c),和其他交付功能視為必要或可能影響結果。
7項。地點:描述的類型(s)的位置(s)的幹預,包括任何必要的基礎設施或相關的特征嗎
例子:
7個。藥物治療。和墊片(適當地)被送到學校護士直接觀察治療的天孩子參加了學校。另一個罐的預防性藥物傳遞給孩子的家庭利用周末和其他天孩子沒有上學,和孩子的照顧者適當的管理技術
7 b。婦女被招募從三個農村和城郊產前診所在馬拉維南部。。。平板電腦在診所監督下
7 c。參與者的。。遠程醫療試驗,在三個sociodemographically不同地區在英格蘭(肯特康沃爾郡農村,農村和城市,城市在倫敦紐漢)由四個初級保健信托。控製參與者沒有遠程醫療或telecare設備安裝期間家裏學習。生命線吊墜(個人報警器)加上一個煙霧報警器與監測中心沒有自己,足以作為當前telecare用途進行分類
7 d。大多數出生在非洲國家發生在國內,尤其是在農村地區。他們發現了孕婦和5家訪懷孕期間和之後。朋輩輔導員住在同一個社區,所以非正式聯係安排訪問是很常見的。顧問。。給定一個自行車,T恤。
7 e。本文包含一個盒子,題為“關鍵特性的醫療係統在北愛爾蘭和愛爾蘭共和國,”總結了相關方麵的一般實踐,比如資金,注冊,獲得免費的處方
解釋——一些研究幹預可以在同一個位置參與者招募和/或數據收集和細節可能因此已經被包括在主紙4 b項(例如,配偶2010聲明如果報告試驗)。但是,如果幹預發生在不同的地方,這應該是指定的。在最簡單的層麵上,位置,例如,在參與者的家庭(7例),住宅老年護理設施,學校(7例)、門診(例子7 b),住院病房,或位置的組合(7例)。特性或關於位置的情況下可以交付的相關幹預,應該描述(例子7 e)。例如,他們可能包括國家(比如7 b),類型的醫院或初級保健(例子7 c),公開或私人資助護理,活動,醫療係統的細節,或某些設施或設備的可用性(例子7 c, 7 d, 7 e)。這些特性會影響其可行性等各個方麵的幹預(例如7 d)或提供者和參與者堅持是很重要的對於那些考慮複製幹預。
項目8。當多少:描述幹預的次數是在什麼時間包括會話的數量,他們的時間表,和他們的持續時間、強度或劑量
例子:
8。1 g的負荷劑量氨甲環酸注入超過10分鍾,其次是靜脈輸液1 g / 8 h
8 b。他們每天收到五條短信前五周,然後三周接下來的26周
8 c。。每周鍛煉三次為24周。參與者開始15分鍾的鍛煉和增加到40分鍾的星期八。周8到24,試圖增加鍛煉強度是由至少每周通過增加跑步機速度或提高跑步成績。參與者與腿部症狀是鼓勵鍛煉腿部附近最大的症狀。無症狀的參與者被鼓勵行使一定程度的12到14。在Borg的感知發揮規模(參考)
8 d。交付每周一個小時會議在女人的家裏,長達八周。產後8周左右開始
解釋——所需類型的信息“當多少”的幹預將根據不同類型的幹預。一些幹預措施方麵將比其他人更重要。例如,對於藥理幹預,劑量和調度往往是重要的(8例);對於許多後備幹預措施,幹預是相反的“多少”所描述的持續時間和數量的會話(示例8 b, 8 c)。多個會話幹預措施,還需要會議的時間表(示例8 b)如果會話的數量,他們的時間表,和/或強度是固定的(例子8 b、4 c 6 a)或者它可能是不同的根據規則,如果是這樣,他們(示例8 c)。裁剪的個人或團體的幹預個人闡述了9項(定製)。對於一些幹預措施,“當”的一部分信息,細節幹預的時機與相關事件也可能是重要的(例如,確診後多久,第一個症狀,或幹預是至關重要的事件開始)(示例8 d)。12項如下所述,“數量”或劑量的幹預,參與者實際收到可能不同於預期。這個細節應該被描述,通常在結果部分(12 a - c)的例子。
項目9。裁剪:如果幹預計劃是個性化,滴定或改編,然後描述,為什麼,什麼時候,怎麼做
例子:
9個。那些分配給幹預的手臂跟著一個密集的加強計劃管理,強製訪問他們的醫生在星期6,10,14日和18後隨機檢查血壓和調整他們的治療如果需要根據預定的算法(補充附錄中提供)
9 b。所有患者接受腹腔鏡mini-gastric搭橋手術。旁路肢體調整根據術前病人的體重指數。150厘米的肢體被用於BMI 35歲,與10厘米增加旁路肢體每增加BMI類別,而不是使用一個固定的肢體為所有的病人
9 c。參與者開始鍛煉的50% 1 rm(重複最大)。體重增加超過前五周,直到參與者提升80% 1 rm。權重調整後每個月1 rm和需要實現的運動強度等級的感覺發揮的12到14
9 d。Stepped-care決定對病人。被反應九項指導病人健康問卷(參考),在每個治療管理訪問和正式評估在八周的間隔。病人沒有顯示指定治療改善了開關的選擇(例如,從解決問題的治療藥物),添加其他治療,或加強原治療的選擇,根據治療小組的建議(詳情,請參閱[引用])
解釋——定製的幹預措施,並不是所有的參與者收到相同的幹預。幹預措施可以為幾個原因,如滴定法來獲得一個適當的“劑量”(9例);參與者的偏好、技能或情況(例9 b);或者它可能是一個內在元素的幹預與增加鍛煉強度(例9 c)。因此,一個簡短的原理和應提供裁剪指南,包括任何變量/構造用於參與者評估(示例9 b, 9 c)和隨後的裁剪。裁縫可以發生在幾個階段和作者應該描述任何決策點和規則使用每一點(例如9 d)。如果使用任何決策或教學材料,如流程圖、算法或劑量計算圖表,這些應該包括,引用(例如9 d),或者他們的位置提供(9例)。
10項。修改:如果幹預是修改過程中研究,描述了變化(什麼,為什麼,何時和如何)
例子:
10。全科醫生的混合物和實踐護理護士交付95%的篩選和簡短幹預活動試驗。由於這種緩慢的招聘,研究人員在學習中提供培訓程序支持篩選和簡短幹預交付10實踐和招募了152名患者,這是試驗參與者總數的5%
10 b。電腦慢處理單元和糟糕的互聯網連接意味著七全科醫生從來沒有功能軟件;他們使用一個結構化的論文版本研究小組之間的傳真和全科醫生每次約會
解釋——這個項目是指修改發生在研究層麵,不像9項描述個人裁剪。對幹預可能發生不可預見的修改在研究過程中,尤其是早期的研究。如果發生這種情況,重要的是要解釋什麼是修改原因和修改發生時,如何修改的幹預與原來的不同(例如10修改向世衛組織提供了幹預;示例10 b -修改的材料)。修改有時反映不斷變化的環境。在其他的研究中,他們可以展示學習的幹預,這是很重要的傳送給讀者和他人防止不必要的重複的錯誤在試圖複製幹預。如果改變幹預發生在公布的協議或發表的初步研究和主要的論文,這些變化也應該被描述。
11項。如何(計劃):如果幹預的依從性或富達評估,描述如何以及由誰,如果策略被用來維持或提高保真度,描述它們嗎
例子:
11個。病理學家被訓練識別橫向擴散的腫瘤根據協議(參考)。綜述了標本的組織病理學檢查的結果由一個監督小組病理學家和一個質量經理
11 b。研究地點的員工訓練有素的最初,和治療監督是由治療師之間的每周會議和調查人員提供。認知療法會議錄音與參與者的同意,參與者可以要求聽磁帶作為作業的一部分,協助監督。試驗過程中樣品80磁帶被評為根據認知療法量表——[引用]和高危人群的認知療法依從性量表(參考),確保嚴格遵守協議在試驗的持續時間。這些磁帶是來自早期和晚期階段的治療,包括參與者每年的招聘
11 c。堅持試驗藥物是通過自我評估報告藥丸數隨訪期間收集的電話。這些數據被歸類為沒有藥片,幾乎沒有(1 - 24%的處方劑量),一些(25 - 49%),(50 - 74%),大部分或全部采取(75 - 100%)
11 d。培訓將在每個獨立的三個區域研究中心。所有培訓師將堅持一個培訓協議,以確保標準化跨中心交付的培訓。培訓交付將由所有教練計劃和排練共同使用角色扮演和同行審查技術。此外,項目經理將作為一個觀察者在每個中心和前兩個培訓課程將為教練提供反饋,以進一步標準化培訓(注意,這個例子是一個協議)
解釋忠誠指的是在一定程度上幹預發生在調查的目的20.並能影響幹預的成功。21術語用於描述這個概念在不同學科和完整性,包括治療提供者或參與者堅持和實現忠誠。這個事件條目12-extends除了簡單的收據的幹預(比如有多少參與者發布幹預藥物或練習),指的是“如何”幹預是接收或交付(如有多少參與者把藥物/做了練習,他們花了多少/,和多長時間)。根據幹預,保真度可以適用於一個或多個部分的幹預,如培訓提供者(例子11 11 b, 11 d),交付的幹預(例如11 b),和收據的幹預(例如11 c)。用於確定幹預措施的類型保真度也將根據不同類型的幹預。例如,在簡單的藥理幹預措施,評估富達經常關注者堅持服用藥物(例如11 b)。在複雜的幹預措施,如康複、心理或行為改變幹預措施,然而,評估精確度也更複雜(例如11 b)。有各種各樣的預先計劃的策略和工具,可以用來保持忠誠之前交付的幹預(例如11 d)或在研究(例如11 b)。如果任何戰略或工具被用來保持忠誠,他們應該清楚地描述。任何材料作為評估的一部分或保持忠誠應該包括,引用,或者他們的位置。
項目12:如何(實際):如果幹預的依從性或富達評估,描述在多大程度上幹預是按計劃交付
例子:
12個。均值(SD)理療會話數為7.5 (1.9)。七個病人(9%)完成了不到四個物理治療;原因包括不出席,州際移動,或複蘇疼痛。物理治療組的患者,70%是符合他們的家在至少5 7周的鍛煉計劃
12 b。EE(早期鍛煉)組的依從率73%[時間]T2和75.7%[時間]T3和CE(延遲運動)集團報道86.7%堅持T3。與早期鍛煉EE集團報告相關的運動障礙疾病和治療癌症治療期間(“周化療”14%;“疲勞”10%);或生活相關的障礙(“疾病如感冒或流感”16%;“家庭責任”13%)”
12 c。共有214名參與者(78%)將至少75%的報道研究平板電腦;患者報告的比例以至少75%的平板電腦在兩組相似
12 d。心理治療的完整性與認知療法評估量表(參考)得分40成績單在線會話患者完成至少五個交易日的療法。用計算機生成的隨機數字,至少有一個這樣的病人被選為每個治療師。對於這些患者,會話6或倒數第二會話是由兩個獨立的額定CBT(認知行為療法)訓練有素的心理學家,誰給了意味著評級31治療師9之間(SD)和32 (13)72
解釋——由於種種原因,一個幹預,或部分,可能無法如期交付,從而影響幹預的忠誠。如果這是評估,作者應該描述了幹預的程度不同的幹預。這些信息可以幫助解釋研究結果,減少錯誤解釋研究結果,告知未來修改幹預,保真度差時,可以點,需要進一步的研究或策略來提高保真度和依從性。2223例如,可能會有一些方麵的幹預,參與者不喜歡,這可能影響他們的堅持。的方式幹預富達報告將反映措施用來評估(例子12模擬),11項。
討論
誰應該使用整齊?
我們描述一個簡短的項目列表,我們相信可以用來改善幹預措施的報告,方便作者結構的幹預,審稿人和編輯評估描述,和讀者使用的信息。beplay体育官网官方登录符合配偶2010年和2013年靈的財務報表,我們建議的幹預措施進行了足夠的細節,使複製,並建議作者使用整理者清單來實現這一目標。盡可能包含所有幹預細節並不總是在的主要論文研究中,整理者清單鼓勵作者表明他們報道的每一個項目和這些信息所在州(見附件3)。
檢查表項的數量報告時提高期刊要求檢查表完成提交過程的一部分。24我們鼓勵期刊支持整理者的使用檢查表,類似於配偶和相關報表。這可以通過修改他們的作者指令,對幹預報告發表社論,包括一個鏈接到他們的網站清單。目前一些期刊提供具體指導如何報告幹預措施。25少量編輯政策聲明,他們不會公布試驗,除非幹預協議或全部細節。26我們鼓勵其他期刊考慮采取類似的政策。任何鏈接提供的期刊和作者應該是可靠的和持久的。穩定的儲庫的描述幹預也是必需的,和他們的發展需要所有利益相關者的貢獻和協作研究團體(如人員、期刊編輯、出版商、研究資助機構)。
作者也要遵循整理者項目在描述幹預係統的評審,以便讀者評論獲得完整細節的任何幹預(或者至少細節獲得進一步的信息),他們想要複製在閱讀評論。
使用整理者與配偶和精神語句
beplay体育官网官方登录對於作者提交的報告隨機試驗,我們建議使用整理者與配偶清單:當作者完整的配偶第五項清單,他們應該插入“指整理者清單”,並提供一個單獨的完成整理者清單。期刊,采納這個建議,他們的說明作者需要相應地修改和編輯和評論員意識到變化。同樣,對於作者提交協議beplay体育官网官方登录的實驗中,整理者清單可以指在處理項目2013清單11的精神。不同的一點是,兩個整理者項目(項目10和12)並不適用於幹預報告協議,因為他們不能完成這項研究之前完成。這是指出整理者清單。出版協議很可能增長的重要性的信息來源的幹預和使用整理者與2013語句可以促進這個精神。beplay体育官网官方登录作者研究設計除了隨機試驗,整理者可單獨使用作為一個獨立的檢查表或會同相關語句的研究設計(如閃光燈聲明12)。我們承認,描述複雜的幹預可能是一個挑戰,對於一些特別複雜的幹預,一個清單,如整齊,可以在一定程度上協助幹預報告但可能無法捕捉這些幹預措施的全部複雜性。
我們認識到,堅持整理者清單可能會增加論文的字數,特別如果研究協議不是公開的。我們認為這可能是必要的,以幫助改善報告的研究和幹預措施。期刊認識到好報道的重要性研究,充分描述方法,以及許多移動網絡的模型,或混合的印刷和在線發布的完整的研究方案,這可能成為障礙的減少質量報告。例如,自然出版集團最近刪除單詞限製提交論文的方法部分,建議:“如果需要更多的空間來描述方法,作者應該包括300字的部分的方法總結並提供一個額外的“方法”部分的最後文本,遵循圖傳說。這個方法的部分將出現在網上。版本的紙,但不會出現在印刷問題。方法部分應該寫盡可能簡潔但應包含所有必要元素允許解釋和複製的結果。”27
結論
整理者清單和指導應幫助作者、編輯、同行評議者和讀者。有些作者認為這個清單是另一個耗費時間的障礙和選舉尋求出版的雜誌不認可報告指南。有一個大的證據基礎表明的質量衛生研究報告是不可接受的。適當的支持和實施報告指南為出版商提供一種方式,編輯,同行評議者以及作者做得更好的完全透明地做了描述和發現。28這樣做將有助於減少浪費的研究29日30.並增加對健康的潛在影響的研究。
總結分
沒有發布一個完整的描述的幹預,臨床醫生和患者不能可靠地實施有效的幹預措施
描述幹預出版物的質量,無論類型的幹預,非常窮
幹預的模板描述和複製(整齊)清單和指導了改善報告的完整性,並最終可複製性的幹預措施
整理者作者可以使用結構報告他們的幹預,審稿人和編輯評估完整性的描述,和讀者想要使用這些信息
筆記
引用這個:BMJ2014;348:g1687
腳注
我們感激的人回應的德爾菲調查和深思熟慮的意見。我們還要感謝尼古拉Pidduck(初級保健健康科學部門,牛津大學)為她協助組織在牛津的共識會議。
貢獻者:分和總膽固醇發起整理者組和德爾菲調查的組織領導和共識會議,會同指導小組的其他成員(IB、RM和RP)。總膽固醇導致論文的寫作。所有作者造成了論文的起草和修訂和批準了最終版本。總膽固醇和PPG擔保人。
資金:沒有明確的資金這個清單和指導的發展。共識會議於2013年3月部分由NIHR高級研究員獎分。業務信道支持澳大利亞國家衛生和醫學研究委員會(NHMRC) /初級衛生保健研究評價和發展職業發展獎學金(1033038)與澳大利亞衛生部提供的資金和老化。分是由澳大利亞NHMRC獎學金(527500)。DGA支持由英國癌症研究項目撥款(C5529)。支持MDW威康信托基金會的高級研究員獎(WT097899MA)。
利益衝突:所有作者已經完成了統一的相互競爭的利益形式www.icmje.org/coi_disclosure.pdf(可以在請求從相應的作者)和聲明:RM受雇於NETSCC,部分國家衛生研究所(NIHR)在英格蘭。NETSCC管理代表NIHR NIHR期刊庫”的一套五開放獲取期刊提供一個重要的和永久的檔案研究由國家衛生研究所資助。“NIHR期刊圖書館地方資助的研究的價值報告完整的結果,所以可能是一個整齊的用戶,因為它是其他報告指南。VB當時《公共科學圖書館·醫學》雜誌的主編的共識會議,初步起草。嗯是一個助理編輯在BMJ但沒有參與任何決策有關。
出處和同行評審:不是委托;外部同行評議。