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介紹中央腰椎狹窄(LSS)是一種常見的引起的疼痛,減少功能和老年人的生活質量。當前管理LSS包括手術減壓椎管和緩解症狀。然而,證據支持手術減壓來源於選取交叉率高的隨機試驗或群組研究顯示適度的福利。本協議描述的設計手術對脊髓狹窄(成功)審判——第一個隨機安慰劑對照試驗得到的LSS症狀。
和分析方法注冊成功將是一個前瞻性,隨機安慰劑對照試驗得到的脊柱手術。160合格參與者(80人/組)和症狀LSS將隨機脊髓減壓手術或安慰劑外科幹預。安慰劑手術幹預是相同的手術減壓在所有其他方麵除了移除任何骨和韌帶。所有參與者分配和評估者將被治療。結果將在基線評估,3、6、12和24個月。coprimary結果將函數測量得以殘疾指數和參與者的比例在3個月postrandomisation有效地改善他們的行走能力。次要結果包括背部疼痛強度、下肢疼痛強度,殘疾,生活質量,焦慮和抑鬱,神經源性跛行得分,感知恢複,治療滿意度,不良事件,再手術率和rehospitalisation率。那些拒絕被隨機將被邀請參加一個平行觀察隊列。數據分析將失明和意圖來治療。一個試行的成本效益分析將確定每質量調整生命年獲得潛在的增量成本。
道德和傳播倫理批準授予了新南威爾士健康(參考:17/247 / POWH / 601)和莫納什大學(參考:12371)人類研究倫理委員會。傳播結果將通過期刊文章和演講在國家和國際會議。
試驗注冊號碼ACTRN12617000884303;Pre-results。
- 安慰劑對照試驗
- 隨機對照試驗
- 腰椎管狹窄症
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這將是第一個隨機安慰劑對照試驗有症狀的腰椎狹窄的手術(LSS)。
參與者和研究評估員將盲治療分配。
安慰劑幹預會像手術減壓,但排除切除骨和韌帶(即增加椎管的直徑)。
本研究的研究結果將提供一級證據治療療效,安全性和經濟性的LSS減壓。
介紹
腰椎狹窄(LSS)是一種常見的疼痛和減少在那些50歲以上的功能。1條件是由於減少腰椎管的直徑從老年性退行性改變周圍的結構,包括椎間盤方麵關節和韌帶。2 - 4症狀通常包括神經性跛行,定義為疼痛、感覺異常和/或疲勞在臀部區域和/或加重的腿走路,並通過彎曲向前或坐在鬆了一口氣。5
在日本人口,大約四分之三的40歲以上MRI溫和的中央管狹窄的跡象(即縮小三分之一的運河區域)。3百分之三十有嚴重狹窄(縮小三分之二),但隻有約五分之一的報告臨床症狀。3多控製研究來自美國包括126人(50腰椎管狹窄症的臨床診斷,44背痛和狹窄的診斷和32無疼痛)沒有發現狹窄的影像學表現和臨床診斷的相關性,大約50% (n = 13/32)的無症狀的參與者被診斷出患有狹窄評估蒙蔽了。6LSS的診斷,因此,需要臨床症狀的存在(即神經源性跛行)和狹窄的證據在診斷成像(如核磁共振)。3目前的指南建議LSS管理最初症狀與非手術治療,7包括口服藥物(非甾體抗炎藥和止痛藥)和物理療法(如運動療法或手動療法)。8如果LSS症狀未能改善患者非手術治療,建議推薦手術評估。7 9
手術管理LSS涉及通過椎板切除術或laminotomy椎管減壓的。10 - 12過程是最常見的脊柱手術在65歲以上的成年人。13最近的數據來自美國估計一個調整的腰椎管狹窄症手術率135.5每100 000醫療保險受益人,以產生聚合醫院每年16.5億美元的法案。然而,證據支持這種做法是不確定的。最新的Cochrane綜述評估手術與非手術治療的療效為這個人口包括五個隨機對照試驗(643人)和低質量證據得出結論,手術後2年隨訪提供小好處與非手術治療(改變得以殘疾指數(ODI) 4.43,小於15)的接受最低限度臨床上重要的區別。14這是在一定程度上歸因於現有試驗的方法的局限性,包括缺乏參與者和評估員炫目,不精確的結果由於小樣本和高處理跨界車。8日15日例如,脊椎病人結果研究試驗(運動)在2008年發表的評估手術的影響椎管狹窄19在一個開放的隨機平行組設計。超過三分之一的參與者分配給沒有接受手術,手術,幾乎一半(43%)的分配給非手術的管理進行了手術。給病人常常有強烈偏好一個治療,治療的跨界車是常見的在務實開放試驗手術幹預。19日20as-treated分析在運動試驗的結果有利於手術減少疼痛和殘疾,但是這些結果都沒有證實的意向處理分析。由Delitto最近的一個試驗等這169名患者隨機得到或物理治療20.也沒有找到任何臨床重要差異疼痛改善或治療組之間的物理性能。由於缺乏強有力的證據證實手術與非手術治療相比的優越性;手術在臨床實踐中觀察到的好處可能是由於非特異性的影響,包括向均數回歸和安慰劑效應與侵入性程序。21這些發現強調了需要手術減壓在這個人口的安慰劑對照試驗。
安慰劑外科幹預的重要性在於它是無法區分(即參與者)從傳統的外科手術在許多方麵。這些包括術前和麻醉管理;切口長度、手術解剖;和術後不適和管理。通過設計和意圖,可觀察到的差異參與者接受安慰劑的外科幹預和那些接受傳統的外科手術更可靠地由於過程本身,而不是周圍的事件過程。在腰椎手術減壓的情況下,這意味著安慰劑外科手術必須包括肌肉解剖腰椎的骨板,但是沒有切除骨或韌帶flavum。安慰劑幹預與虛假的不同之處還在於,一個虛假的幹預可能隻涉及一個皮膚切口;低於複製傳統外科手術的經驗,包括手術後的疼痛缺席的肌肉解剖,或任何潛在的好處去神經外科解剖的影響。
安慰劑對照試驗的外科幹預並不新鮮。在1950年代末,兩個具有裏程碑意義的隨機試驗相比嚴重心絞痛患者的共同實踐內乳動脈結紮安慰劑外科幹預。22日23日安慰劑的觀察外科手術導致類似的和持續的症狀緩解真實結紮手術證明過程的原理增加冠狀動脈的血流量。最近的一項係統回顧確認手術總共53的隨機安慰劑對照試驗發表在1946年至2013年之間,約有一半顯示索引程序優於安慰劑比較器,而另一半沒有外科手術的優越性。24審查還發現安慰劑試驗可以安全、安慰劑幹預措施,一般來說,與減少頻繁和嚴重不良事件比實驗組。
鑒於手術的增長利率管理症狀LSS和不確定的證據支持其有效性,我們設計並將進行第一次手術減壓的人口的安慰劑對照試驗。手術的目的脊髓狹窄(成功)試驗來評估療效,安全性和經濟性得到的人嚴重LSS未能響應非手術治療。我們將評估有關LSS相關參與者的結果,包括殘疾、步行能力、疼痛、生活質量,嚴重不良事件(節約)和再次手術率。我們的研究假設是,減壓手術更有效,更劃算,比安慰劑更安全的外科幹預在改善患者的疼痛和功能LSS。這項研究還將包括一個平行的觀察性研究的合格參與者拒絕被隨機安慰劑對照試驗來測試選擇偏見。
方法
參與者和招聘
連續的病人研究外科醫生在新南威爾士和維多利亞,澳大利亞將評估資格,並邀請參加。所有研究外科醫生將合格的骨科脊柱外科醫生或神經外科醫生,並被要求目前登記在澳大利亞進行脊髓減壓手術。
入選標準
參與者將需要滿足所有下列入選標準:
是50歲以上。
表現為神經源性跛行至少3個月。神經性跛行被定義為疼痛、麻木和/或疲勞在臀線下有或沒有背部疼痛(如果存在背痛、腿疼痛大於背部疼痛)所沉澱的步行和緩解坐或其他腰椎彎曲的姿勢。
有成績C或D Schizas定義的狹窄等27指示阻塞(缺席腦脊液信號)中央腰椎管在一個或兩個層次在t2加權MRI或CT脊髓x光像。
被認為是研究外科醫生需要的單引號或雙級得到手術。
沒有改進的非手術治療(例如,物理療法,藥物)。
排除標準
參與者將被排除在外,如果他們滿足下列標準:
是懷孕了。
在工人的賠償要求。
被診斷出患有嚴重的脊髓病變包括:癌症、感染、馬尾綜合症,脊柱骨折。
現在活躍的佩吉特氏病的脊柱。
腰椎不穩的診斷定義為超過4毫米翻譯或10°之間的角運動彎曲和擴展在胸部直立側(排除參與者可能需要進行並發手術融合)。
有以前的腰椎手術在同一水平。
英語完成結果不足的措施。
電動機赤字與腰椎壓縮(醫學研究理事會的成績0 - 4)和電動機赤字妨礙行走能力。
存在明顯的脊柱側凸(Cobb角> 25°)或其他脊柱畸形。
存在已知或周圍性血管疾病導致血管性跛行,也就是說,跛行伴隨著缺席腳脈衝或用多普勒超聲或CT血管造影發現血管機能不全。
Meyerding分類2級或2級大的脊椎前移。
症狀性髖關節疾病症狀重現髖關節與外部或內部的旋轉。
認知障礙幹擾參與者充分的能力和知情同意或完成基線或後續評估。
如果一項研究外科醫生決定了參與者滿足試驗合格標準範圍,信息提供的參與者將審判,問他們同意研究人員與他們聯係。的同意,參與者將被告知他們可以各自被分配接受常規外科手術減壓或安慰劑幹預(無壓縮)。研究人員將會聯係他們,提供詳細的試驗信息,獲得書麵知情同意和收集所有基線評估。主題/參與者身份(ID)將被分配數量和參與者預定手術最早可用的日期。當手術不能安排在6周內從基線,基線評估將被重複,確保最多6周從基線評估隨機。符合條件的患者不同意參與隨機試驗將被邀請參加一個平行觀察隊列。參與者同意參與觀察隊列將跟蹤試驗的持續時間和相同的結果將在所有時間點收集的措施。
研究治療
預定一天的手術,每個參與者將招聘研究的住院外科醫生和遵循醫院的常規錄取協議。參與者將接受全身麻醉、靜脈血栓栓塞預防和預防性抗生素。基於每個外科醫生的標準手術實踐,局部麻醉可能滲透到皮下組織,用一個中線或雙靠近中央的縱向皮膚切口通過皮膚和脂肪層。後脊髓肌肉骨膜下的方式將解剖暴露腰椎薄片和self-retaining牽引器。參與者將隨機治療組後肌肉解剖。如果病人隨機安慰劑外科手術,外科醫生將不會進一步進展並關閉傷口。在這種情況下,腰椎管不會進入或硬膜囊解壓。如果涉及減壓患者隨機接受手術,外科醫生將繼續把骨頭從板,和底層韌帶flavum為了進入腰椎管減壓硬膜囊。減壓或安慰劑後手術治療,術後常規護理會按照標準的護理操作醫院(如流動的建議,傷口護理)。
隨機
中央隨機將用來確保隱蔽的治療分配。交互式語音應答將用於自動的,24小時/天,7天/周參與分配的參與者和交付給外科醫生在手術的時候。隨機將通過一項研究訓練劇院醫生誰將聯係中央隨機服務後肌肉解剖,但前減壓。隨機將通過隨機排列的4和6塊和分層的外科醫生。
基礎墊層
參與者評估和調查人員(除了治療手術團隊)將盲治療分配。隨機將發生在外科劇院消除偏見的任何治療之前手術團隊過程。手術團隊的成員將不會參與術後病人護理。安排將外科同事不知道治療提供術後護理。
數據收集
盲法研究人員將收集所有基線數據包括人口統計數據(如工作狀況、社會經濟狀況、症狀持續時間、等)和結果數據,節約,住院和藥物。結果將在基線和收集3、6、12和24個月(不良事件和住院另外收集在9日15日18和21個月)。所有研究人員將被訓練,確保數據準確性、一致性和完整性。
主要的結果
coprimary結果將函數測量ODI評分28;和參與者的比例顯著提高行走能力。29日我們選擇coprimary結果反映了兩個主要的投訴LSS:患者步行能力和功能。海外開發協會是一個自我報告的問卷通常用於評估患者脊髓功能條件,包括LSS。19 20 30這個人口的結果進行驗證,顯示響應時間均好,良好的內部一致性(0.9克倫巴赫的α)和兩次試驗法的可靠性(內部類相關(ICC): 0.89)。31日ODI還與手術後病人滿意度密切相關。31日
行走能力的自我報告測量也被驗證在LSS和神經源性跛行,顯示出強烈的相關性和ODI行走部分(斯皮爾曼r: 0.64)和自學行走測試(斯皮爾曼r: 0.65;國際刑事法庭:0.68)。32 33有意義的改進將定義為6或7分的行走能力變化:“你說你怎麼今天步行能力相比之下,立即手術前?',1是一個偉大的交易更糟和7是一個偉大的交易更好”。29日Coprimary結果將在基線測量(ODI), 3、6、12和24個月。主要結果時間點會3個月因為明確的手術減壓的有利影響可能是明顯的,和貧困患者的臨床反應更容易接受進一步脊髓成像評估減壓的充分性,從而導致截斷符號。
二次結果
二次結果包括:
行走能力,使用海外開發的行走部分,29日將測量基線,3、6、12和24個月。
評估神經源性跛行:跛行將使用瑞士脊髓狹窄測量問卷31日並將測量基線,3、6、12和24個月。結果症狀嚴重程度和瑞士脊髓狹窄的功能子量表問卷將分別報道。
平均下肢疼痛過去一周將在11點數值測量使用評定量表(NRS), 0是沒有痛苦的,10是“糟糕的痛苦”,34 35在基線,3、6、12和24個月。
平均下腰痛過去一周將在11點關係,測量使用規模,0是沒有痛苦的,10是“糟糕的痛苦”,34 35在基線,3、6、12和24個月。
生活質量:生活質量問卷的評估將被用來評估生活質量,並估計質量調整生命年(qaly)成本效益分析。36 37它將在基線測量,3、6、12和24個月。
自我認為複蘇將是衡量使用級李克特量表,1是“比以往更糟”和7是“完全康複了”38將測量在3、6、12、24個月。
滿意手術:用部分十三瑞士脊髓狹窄問卷,問“你滿唔滿意背部手術的總體結果,1非常滿意,4是非常不滿意的31日將以3個月。
再次手術和rehospitalisation率:醫院的數據和/或私人資助醫療訪問將收集在電話中通過使用日記的參與者將繼續並完成上市時間點。這些數據將以3、6、9、12、15、18、21和24個月。19
醫療利用率將收集到的參與者日記的成本效益分析3、6、9、12、15、18、21和24個月。
不良事件將從參與者日記收集篩選、基線,3、6、9、12、15、18、21和24個月後治療。
手術減壓和安慰劑幹預忠誠:核磁共振掃描將隨機進行20%選擇接受手術減壓或安慰劑幹預措施來評估這兩個過程的忠誠。這將是完成在24個月的隨訪。
其他數據收集
人口統計信息、臨床數據和預期治療效果將收集的基線。這些措施包括一個期望滿意治療結果的疼痛和行走能力測量:“你希望緩解疼痛治療多少錢?”和“多少改善你的行走能力你會期望從治療?。參與者將被要求評估他們的期望改變行走能力和預期的疼痛使用級李克特量表,1是沒有改善預期,7是“全麵複蘇的預期”。39焦慮和抑鬱將在基線測量通過醫院焦慮和抑鬱量表。40炫目的忠誠將被要求評估病人的研究小組的你認為你在嗎?”(減壓手術,安慰劑幹預,不知道),並將測量在手術後出院,3個月。
不良事件
標準操作程序(SOP)將用於指導臨床試驗安全不良事件的收集數據,節約、懷疑和意想不到的嚴重不良反應。本SOP將詳細描述應該采取的行動是不良事件發生和相關的時間表。事件將會根據他們的歸因分類(不相關,值得懷疑,可能,可能,很有可能)和嚴重性(輕微、中等和嚴重之分)。手術減壓的風險和並發症很少見,可能包括腦脊液漏、術後不穩定的運營水平,感染,神經根損傷和出血。
節約被定義為任何威脅生命的事件,導致死亡、住院或嚴重殘疾。19任何SAE將立即報告通知研究的數據監測委員會成員。指導委員會將調查不良事件的性質和治療無效符號是否分配是必要的。倫理委員會也將通知所有的節約。
治療的忠誠
全體員工參與的研究需要進行科研訓練。這將包括研究外科醫生,麻醉師和護士參與護理的參與者。定期研究會議將與研究人員進行的,和網站訪問參與醫院完成。研究患者將提供一個小冊子,可以證明他們的其他治療醫療專業人士(例如,物理治療師,全科醫生等)。這本小冊子解釋了試驗和他們的參與。
截斷符號
截斷符號將節約的情況下進行,參與者的知識進一步的治療分配是必要的醫療管理的參與者,或在這種情況下,參與者要求選取由於他/她退出研究。截斷符號後,必須提供以下信息:截斷符號的原因,臨床醫生的細節,日期和時間決定,任何支持文檔。不管截斷符號,後續安排數據收集將嚐試,使一個完整的所有參與者數據在意向性治療基礎上的分析。在審判結束,參與者可以通知的研究結果和治療分配如果他們希望。
數據完整性
數據監測委員會已經召開,將概述數據收集和完整性。由訓練有素的研究人員收集的數據將直接進入一個定製的電子數據采集程序收集數據的時候,提示反複檢查的主要結果的準確性。任何不一致的數據探索和解決。任何參與者通過問卷調查完成的數據將被記錄到數據庫的研究助理。
數據庫將定期備份在一個安全的網絡和符合良好的臨床實踐指南的注意,根據我們的數據管理計劃。研究人員隻能訪問數據庫和個人登錄名和密碼。
保留的文件
研究人員將保持足夠的和準確的記錄,使研究的行為是完全文檔化,隨後研究數據證實。這些文件將分為兩個獨立的類(1)研究員的研究文件,(2)參與者臨床的源文件。研究者的研究文件將包含協議/修正,評估的時間表,獨立倫理委員會/機構審查委員會和政府批準與信件,樣本知情同意、員工簡曆和授權形式和其他適當的文件/信件。
應該研究人員希望將這項研究記錄分配給另一方或將它們移動到另一個位置,發起人必須提前通知。完成研究後,研究讚助商將存檔的數據至少15年。
統計分析
治療效果分析的隨機試驗數據將失明和在意向性治療基礎上進行。統計學意義將被定義為p < 0.025的基礎上一個雙邊測試(co-primary結果Bonferroni調整)。3個月隨訪主要終點。隨訪時間點差異都將與線性回歸分析為兩個連續的結果和邏輯回歸結果。調整後(靈敏度)和調整(主要)分析將主要的混雜因素。招募醫院之間的異質性將計算和調整包括醫院作為協變量敏感性分析的模型。闡明如果任何抽樣偏差存在的試驗中,參與者的基線特征隨機隊列將對比觀察隊列。
除了一個主要和次要的結果分析,一個正式的臨時分析後將三分之二的參與者(n = 107)已經完成了3個月的後續coprimary測量結果(主要終點)。臨時的分析將會由一個失明的統計學家誰能推薦到數據監測委員會的審判是提前終止效力,定義為一個群體間的差異大於3 SD。建議提前終止這項研究也可以使如果有超出合理懷疑的證據,幹預或安慰劑引起不可接受的淨傷害。審判將不會終止為由徒勞。
樣本大小的計算是基於群體間的差異跟進,在coprimary結果。樣本大小為80每組(共160人)將實現90%的功率檢測最小臨床重要差異的15分(共100分)在海外(SD: 18)和不同群體的參與者的比例提高了行走改變分數(即6或7李克特量表)的30%(即假設30%的參與者在安慰劑組和幹預組的60%有所改善)。29日此樣本容量允許追蹤損失15%;5%組間交叉在3個月19 20 41並提供足夠的電力來檢測在手術率20%的絕對差2年(目前得到再次手術率為7%,手術的非手術組之前的研究大約是50%)。42
成本效益分析
事件的觀察到積極的治療效果,將進行成本效益分析。幹預成本(員工、耗材、設備等)將確定財務報表從參與的網站。住院的病人研究武器將記錄在患者日記和估價的基礎上發表diagnosis-related集團成本權重。醫院以外的服務將通過單獨估價相關醫療保險數據;醫院以外的藥物的成本將決定通過單獨與藥品福利計劃數據。相關的總成本患者雙臂將用於計算增量醫療費用(或成本)。beplay体育相关新闻qaly將用於確定有效性,並轉換為一個效用指數,使用的數據來自澳大利亞的人口。之間的平均差異qaly將估計的治療和控製武器。增量成本效益比率計算基於增量成本增量之比。將進行敏感性分析以確定關鍵假設結果的魯棒性分析。
病人和公眾參與
消費者代表參與的不同階段設計的試驗。協議開發階段前,患者神經外科醫生或矯形外科醫生LSS和指示手術減壓調查關於他們的意見的價值研究,他們願意參與這個試驗。消費者谘詢小組的成員的澳大利亞和新西蘭肌肉骨骼(ANZMUSC)臨床試驗網絡也谘詢和要求提供反饋協議在其發展階段。
道德和傳播
成功試驗將進行跨多個網站在新南威爾士和維多利亞,澳大利亞和審判的結果將報告準備根據配偶合並報告的標準試驗報表。作者資格準則產生的出版物的成功研究將遵循了國際醫學期刊編輯委員會(http://www.icmje.org/)。這項研究的發現將通過出版物和雜誌傳播在國家和國際會議上演講。這項研究是由悉尼大學,澳大利亞和集中管理的協調和柯靈研究所員工基礎/臨床北部的學校。讚助商在試驗的設計沒有作用。指導委員會負責研究概念、設計、協議改進並提供科學研究的方向。委員會的成員在進行大型專業技術,高質量的隨機試驗,外科手術的試驗和安慰劑試驗。當前協議是V.3.0 (13/07/2018)。任何修改協議,這可能影響研究設計和行為,潛在的好處或傷害的參與者,將需要一個正式的修改協議。這些修正案將由指導委員會同意,經倫理委員會批準之前實現。研究遵循與澳大利亞國家健康與醫學研究理事會的人類研究中的倫理指南。
討論
這手稿輪廓的設計成功,第一個隨機安慰劑對照試驗的LSS手術。這次審判受到認可ANZMUSC臨床試驗網絡;反映其穩健設計。成功試驗的設計是一個持續的和密切合作的結果研究人員、衛生經濟學家、生物統計學、消費者和外科醫生。成功將地址以前手術的主要局限性試驗通過其獨特的研究設計和使用安慰劑的手臂。包含安慰劑外科手術將確保致盲的參與者和評估者對治療分配,限製治療交叉和占任何安慰劑效應與減壓手術。因此,這項研究將提供高質量的證據得到手術治療的療效LSS。
我們的試驗符合道德框架使用安慰劑Horng和米勒提出的程序在臨床試驗中。43根據框架,安慰劑對照試驗是道德的行為:(1)它涉及一個重要的研究問題,無法回答沒有安慰劑對照。是這樣在LSS手術試驗,最常用的自我報告的結果措施和致盲的參與者在“開放性”試驗中是不可能的或涉及不做控製臂。在這種情況下,沒有替代安慰劑和沒有其他足夠嚴格的試驗設計,降低風險(其他選項將影響致盲);(2)雖然大於最小風險,他們可能會在兩組相等。過去的研究表明,與安慰劑手術相關的風險並不比積極的手術。此外,沒有預期的額外風險和危害病人分配到安慰劑外科幹預組,自不會有骨切除24;(3)與安慰劑相關聯的風險和積極幹預不超過一個閾值的可接受風險的研究。我們已經與一個倫理學家緊密合作,確保所有潛在風險與參與的任何幹預措施適當披露參與者;(4)任何風險在手臂最小化由經驗豐富和訓練的外科醫生,在精心設計的協議和建立數據監測委員會和(5)知情同意前尋求任何進一步研究程序進行。
辯論是一個比較完整的外科治療應安慰劑或虛假的手術。安慰劑手術治療是外科手術以完全相同的方式執行的過程進行調查,但省略重要外科元素或機製,因為它潛在的機製獲得利益已經受到了質疑。44安慰劑是為了引起對參與者的影響一樣的外科治療(如不適),除了關鍵要素(管減壓術)。它不同於一個虛假的幹預,隻有表麵的相似性與明確的手術,如皮膚切口。安慰劑外科手術往往會有更大的參與者比虛假的有利影響。此外,安慰劑手術治療還允許更可靠的致盲的患者和評估者,比其他任何比較器(即,沒有治療,非手術治療和虛假的)。因此,以確保一個更健壯的設計和給我們目前缺乏強有力的證據支持減壓手術的治療機製(即擴大椎管),試驗成功的團隊選擇包括安慰劑外科幹預。
引用
腳注
病人同意出版不是必需的。
貢獻者MF, IH RB和CM最初的想法。MF, IH迦得、RS、DB, QL, SJ, RJM,厘米,傑和RB參與研究設計,獲得了資金。DBA, MF, IH迦得、RS DB, QL, SJ, RJM,厘米,,TZ,傑和RB參與協議的發展。DBA和MF寫了初稿。所有作者都批準了最終稿。
資金這項工作是由美國國家衛生和醫學研究委員會資助項目(NHMRC)授予(APP1125140)。MF是由NHMRC職業發展獎學金(APP1143593)和悉尼醫學基金會獎學金。SJ NHMRC主要研究獎學金資助。厘米是由一個NHMRC主要研究獎學金(APP1103022)。RB是由一個NHMRC高級主要研究獎學金(APP1082138)。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準倫理批準授予了南東部悉尼當地的衛生區人類研究倫理委員會(參考:17/247 / POWH / 601)和莫納什大學人類研究倫理委員會(參考:12371)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。