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文摘
介紹先天性畸形(CAs)是一個嬰兒死亡率的主要原因,兒童發病率和長期殘疾。每年超過130 000在歐洲出生的孩子將有一個CA。介紹了EUROlinkCAT研究中,這是調查孩子的健康和教育成果與中科院的第一個十年他們的生活。
和分析方法EUROCAT是一個歐洲的以人群為基礎的網絡注冊CAs的流行病學監測。EUROlinkCAT使用EUROCAT基礎設施支持22 EUROCAT注冊在14個國家將他們的數據與中科院出生死亡率、出院、處方和教育數據庫。一旦聯係,每個注冊表將案件數據轉換成一個通用的數據模型(CDM)格式,然後提供共同占據腳本語法分析他們的數據。由此產生的總表和分析結果提交給一個中央存儲庫(CRR)和薈萃分析結果進行總結所有注冊的結果。退休研究中心目前包含155 594兒童CA隨訪數據從600萬人口的10歲出生在1995到2014之間。
道德CA注冊所需的道德權限匿名數據的常規監測和傳輸EUROCAT中央數據庫。每個注冊中心負責申請和獲得額外的道德和其他他們參與EUROlinkCAT所需的權限。
傳播清潔發展機製和相關的文檔,包括鏈接和標準化程序,將未來post-EUROlinkCAT從而促進地方、國家和與歐洲相當分析改善醫療保健。建議提高定期收集數據的準確性。
結果將提供證據告知父母,健康專家,公共衛生當局和國家治療指南優化診斷、預防和治療這些孩子在歐洲,以減少衛生不公平現象。
- 兒科
- 統計數據和研究方法
- 流行病學
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
公共數據模型的實現使相同的集中開發語法腳本運行在所有注冊的效率,確保標準化的分析。
使用參考人口允許調整的國家之間的差異,使更精確的比較由於先天性畸形的疾病負擔(CAs)各國。
合並與中科院出生,他們的記錄在常規醫療數據允許一個詳細的評估數據的準確性,使改進建議。
無法分享個案數據或聚合數據可能disclosive減少的力量可以執行的分析,特別是對罕見的異常。
隻有在歐洲表示特定領域,缺乏數據特別是來自東歐。
介紹
每年超過130 000在歐洲出生的孩子將有一個主要的先天性畸形(CA),相當於2.5%的歐洲出生。中科院包括結構性缺陷、染色體異常和遺傳綜合征。中科院是圍產期和嬰兒死亡率的主要原因,尤其是在發達國家。1從2003年到2012年,中科院有關,約40%的嬰兒死亡在瑞典和英格蘭。2有一個大的歐洲兒童死亡率的變化;2013年,兒童死亡率高出60%(0 - 14歲)在英國和比利時和瑞典相比,額外的10個國家是瑞典高出30%。3識別潛在的預防和治療是很重要的原因調查兒童的健康不平等的生存與CA整個歐洲。
已經表明,依靠死亡證書的信息來源在中科院的死亡率並沒有提供一個準確的評估兒童的生存與特定的ca。死亡證書狀態直接或主要的死因可能是感染、癲癇或其他,因此可能沒有提到CA。4科普蘭和科比4得出準確的唯一方法研究死亡率和兒童生存與罕見的中科院在CA池數據這些死亡登記注冊和鏈接。
進步在胎兒、新生兒和兒科護理改善結果與一些ca為個人,例如,唐氏綜合症(DS)5 - 7和心髒異常。多項研究表明,兒童中科院占所有住院的比例非常高。8 9然而,缺乏信息的長度住院兒童與特定的CAs,與大多數研究有關兒童DS, orofacial結晶或先天性心髒病(CHD)。10經常住院了前2或3年的孩子的生命。11 - 14號然而,Wehby等顯示,住院的與生俱來的所有年齡段的石穴orofacial增加到60歲。15很少有住院時間與其他因素有關,如社會階層。兩項研究(Derrington 2013在美國3歲掛2011在台灣所有年齡的)確定的其他因素,如種族和社會經濟因素一樣重要影響住院病人的長度與DS兒童和成人。12日16
出生的孩子的比例與CA幸存的嬰兒期正在增加。5個6這些孩子在學校的表現及其附加教育需求因此變得越來越重要,因為可能會有越來越多的兒童和年輕人在未來需要額外的支持和資源。然而,除了更常見的遺傳綜合征,這是信息的缺乏。17 18美國心髒協會CHD患兒的文獻進行了回顧,並指出它們在發育遲緩的風險增加,即使遺傳綜合征的頻繁發生已經考慮,特別是對新生兒或嬰兒需要開放的心髒手術。19Wehby等還顯示,兒童孤立orofacial結晶是低風險更大的成就在學校比他們的同學。20.係統回顧兒童全身麻醉和手術後神經認知結果的得出結論,暴露在兒童全身麻醉的影響在某些神經認知領域的發展。21然而,作者建議應考慮手術的影響分別為每個特定的異常。
EUROCAT (https://eu-rd-platform.jrc.ec.europa.eu/eurocat)是一種基於CA的歐洲網絡注冊,於1979年開始,已經擴大到包括39注冊在21個國家覆蓋了超過29%的歐洲每年出生(170萬年)。22 - 24EUROCAT的主要目標是提供基本的流行病學信息和監測在中科院在歐洲,對一級預防的有效性進行評估,評估產前篩查的發展的影響。25日26日因此,重點是信息收集嬰兒的第一年的生活。
EUROlinkCAT的目的是探討生存,兒童發病率和教育成果與特定的中科院的第一個十年的生活連接生產與中科院EUROCAT登記到電子醫療和教育數據庫。以人群為基礎的數據的可用性與中科院出生在EUROCAT網絡將使生存,發病率和教育追究具體中科院以及歐洲這些結果的差異根據特定風險因素和社會不平等。
電子醫療數據越來越流行病學的調查人員在使用CAs,而不是使用CA的信息注冊。這樣的醫療數據經常被發現是不完整的。27-31少量的注冊中心將分析孕產婦妊娠婦女記錄登記為有終止妊娠的胎兒異常EUROCAT (TOPFA)。這將使日常信息的準確性TOPFAs評估。活產兒CA編碼的準確性將評估通過比較活產的EUROCAT數據與CA的電子醫療診斷數據庫涵蓋住院和門診訪問。死亡證明上的信息將與異常記錄在EUROCAT相比。建議將發達,使從電子醫療數據的最大信息提取為研究目的,量化的數據量不能獲得。
本文介紹的設計研究中,用於獲取和分析數據的方法和評估EUROlinkCAT的前3年的進展。
和分析方法
設計和設置
在2017年,所有EUROCAT注冊被邀請參與EUROlinkCAT研究。來自14個國家的22個注冊中心同意參與和鏈接所有活產CA注冊登記和從1995年1月1日到2014年12月31日出生的。幾乎所有EUROCAT注冊發送匿名CAs的數據出現在所有活產,從20周妊娠胎兒死亡,TOPFAs EUROCAT中央數據庫。綜合編碼指令32和使用EUROCAT數據管理計劃(EDMP)數據導入到中央數據庫確保標準變量,定義和編碼網絡中使用的所有注冊。中科院在本地編碼使用世衛組織國際疾病分類(ICD)和相關的健康問題9日或10日與英國兒科協會代碼修改擴展提供更多特異性(表1)。剔除病例僅有輕微異常(見1.4 EUROCAT指南,輕微異常的排除(V.14.10.14))。注冊中心可以為每個案例代碼多達九異常和提供額外的信息在指定的文本字段。基於ICD-9或icd - 10編碼,案件由EDMP自動分配定義主要CA子組按照EUROCAT指南1.4。案例與多個重大異常可能會指派給一個以上的子群。自2015年以來,中央數據庫已經在這裏舉行的歐洲委員會聯合研究中心(意大利)。
表1和2提供的名單81 EUROlinkCAT CA子組包括結構異常、遺傳綜合征和染色體異常,將調查。有60 EUROCAT子組(表1)和一個額外的21個新CA EUROCAT子組沒有定義(表2)。子組已確認為合理均勻提供有意義的信息,也足夠流行,使從分析獲得足夠精確的估計。例如,EUROCAT群“染色體”並不像它包括所有的包括遺傳綜合征,但具體症狀如DS (EUROCAT子組)和迪喬治綜合症(一個新子群)包括在內。一些分析,如死亡率,DS兒童將會根據他們是否有分析心髒異常和/或胃腸道異常,這些都是常見的和可能會影響他們的生存。結果預計將更嚴重的兒童與多個和更複雜的ca,分析分別也表現為兒童與孤立的異常或多個異常根據Garne方法定義等。33孤立的異常被定義為在一個器官係統CA隻或用已知序列在多個CAs級聯的一個主要的異常。多個異常被定義為兩個或兩個以上的主要結構CAs在不同的器官係統,異常的模式並沒有被認定為綜合症或序列的一部分。
鏈接
表3提供的細節聯係EUROCAT原計劃的注冊中心和當前的聯係發生(截止2020年8月)。一些注冊的原因無法聯係他們的數據在另一篇論文提交詳細探討予以出版包括無法獲得必要的權限,相關結果沒有被記錄在特定的數據源和數據供應的時間尺度研究結束後的資金。目前,19個注冊鏈接他們的數據死亡率記錄,15計劃鏈接到醫院住院記錄和7處方記錄的工作包將考慮發病率與CA出生的孩子。在寫這篇文章的時候,九個注冊計劃鏈接信息與中科院對兒童教育記錄。評估常規醫療數據的準確性,另外五個注冊鏈接到門診數據和四個懷孕也會鏈接到信息記錄在關於TOPFAs母親的健康記錄。19注冊調查超過600萬人口的出生。
生存和發病率,評估每個孩子將跟進最多10年。這個年齡截止選擇使足夠的孩子能夠被識別和跟蹤;更長的隨訪意味著更少的孩子將有資格作為目前國家或當地電子醫療記錄來源通常不回去超過10年。教育的最大跟蹤到強製學校年齡(通常是在參與國家16),盡管對一些寄存器數據隻用於後續的短。選擇隨訪的時間越長,因為在芬蘭國家沒有測試數據和國家教育程度可用15 - 16歲(9年級)。
參考人口
在可能的情況下,從電子醫療記錄每個注冊中心獲得信息,處方記錄和教育記錄對兒童CA。這些“控製”群體的定義會有所不同根據注冊表,從所有的孩子在同一人口由注冊中心10%的孩子出生在分層隨機抽樣,孩子的性別。使用這樣一個參考人口是必要的解釋不同,不同的國家,因為它會提供關鍵信息的結果,如住院時間和藥物的處方,對兒童沒有異常報告,預計不同的國家。表4提供信息參考數量被確定。
標準化和公共數據模型
EUROCAT注冊提交96核心和非核心變量EUROCAT中央數據庫提供pseudonymised嬰兒和母親的信息,診斷、核型(如果已知),暴露、家庭曆史和社會人口的細節。這些已經標準化,表5列出了52個變量的34個核心變量及其常見EUROlinkCAT研究中使用的編碼方案。相比之下,從鏈接獲得的所有數據必須標準化通用格式,作為整個歐洲的醫療和教育係統使用不同的母語和編碼分類方案。要做到這一點,每個注冊中心提供的數據字典描述的變量在本地數據庫中包括變量名,格式,定義和編碼方案。
表6顯示變量識別孩子的性別(男性和女性)是不同的注冊編碼不同的變量名稱,不同的格式和不同的編碼方案。為每個substudy EUROlinkCAT,常見的數據模型(CDM)包含所需的所有變量分析發達。所有EUROlinkCAT CDMs L_CH_SEX包含變量,定義為“孩子的性”和整數格式的編碼方案1 =男,2 =女,3 =不確定,9 =不知道'。' =不記錄可供研究。阿爾斯特大學(UU)使用每個注冊表的數據字典中的信息創建新的EUROlinkCAT“標準化”L_CH_SEX變量。UU,與注冊中心合作,創建了registry-specific腳本語法規範中的所有變量EUROlinkCAT探測器。在線補充附錄1 - 2列表中的所有變量包括substudies(死亡率、電子醫療記錄和處方記錄)。
CDMs也指定數據如何存儲。隻發生一次死亡,所有相關的變量為每個EUROCAT例並存儲在相同的數據文件(或表)(圖1)。然而,當分析住院,每個孩子可能有不止一個入學和為每個入學可能會收到多個診斷。因此,住院數據都存儲在一個單獨的數據文件(或表)診斷數據和孩子分開EUROCAT數據;每個數據文件包含一個引用鏈接服務的關鍵所有記錄進行分析(見屬於一個人圖2)。標準化語法腳本從UU指定單獨的數據文件(或表)為每個鏈接包含所有的探測器中的變量。
死亡率和EUROCAT結構數據用於分析孩子們的生存。
住院的結構,處方數據和EUROCAT數據用於分析兒童發病率。ATC的代碼,解剖治療化學分類係統代碼;ICU重症監護室。
UU包括驗證例程在腳本的語法來確定數據被正確轉換。例如,它檢查,死亡日期前不發生出生日期;雖然主要目的是確保數據正確已經標準化,它也可以顯示任何錯誤的關聯數據。
清潔發展機製沒有被定義為相關教育數據範圍比較有限,跨國家的數據池。這是由於部分固有差異教育階段和係統,數據的變化,和更少的注冊中心能夠參與(5從英國注冊的,從威爾士1,丹麥,意大利和芬蘭)。
標準化委員會的工作
除了定義清潔發展機製及其結構,EUROlinkCAT標準化委員會負責其他決定,通常考慮到本地數據的特點,以確保數據是有意義的和類似的注冊中心。下麵列出了最重要的問題:
包含根據出生時胎齡(GA):死亡率研究所有活產GA低於24周被排除在外,因為這些案件可能是懷孕引起的誤碼終止生命的跡象。然而,跑後死亡率分析,注意到本地,有幸存者EUROCAT注冊在GA 23周。發病率研究,排除標準降至低於23周。
連杆強度:數據鏈接的成功取決於個人標識符的匹配方法和類型使用。全國惟一的標識符(ID)可用(例如,丹麥、芬蘭)超過99%的病例匹配,但成功率普遍較低的中間數據庫和其他標識符的組合(如名稱、郵政編碼)被要求建立一個匹配,特別是如果這些是不完整或不正確的。評估的標準方式匹配必須發展的信心,這樣,決策對夾雜物分析可能一致,為了避免偏見。
GA組:出生時遺傳算法被分為< 28周,28-31周,32-36周,≥37周在分析生存,但由於小數量的幸存者在懷孕28周,這兩個最低GA類結合< 32周。
出生體重:出生體重分為極低出生體重' < 1500克,低出生體重≥1500克< 2500 g,正常出生體重≥2500克< 4000 g和高出生體重≥4000克”。出生< 1000 g沒有區別於那些在1000年和1499年之間g有太少的情況下準確的數據分析。
單例和倍數:不確定性生存與中科院雙胞胎是否低於單例。34-37因此,所有獨自生存分析在單例對象,然後倍數和單件的總和(倍數並不是單獨分析的許多注冊少量限製可以執行的分析)。這使得兒童的單件和倍數的生存與中科院詳細分析。當檢查發病率,多樣性是視為一個風險因素的風險增加人住院,持續的時間,使任何協會分析,但細節比生存。大部分的分析包括單件和倍數的總和。
產前診斷:GA在產前診斷分為< 22周,22-31周,≥32周,GA不清楚,沒有產前診斷。芬蘭,GA往往是沒有記錄,隻有三個月的診斷。芬蘭的早期妊娠診斷(0到每周12)而準確的繪製出EUROlinkCAT < 22周的類別。決定,芬蘭的懷孕中期(13至每周27)診斷被認為發生在22-31周,妊娠晚期(28周以後)診斷發生在≥32周。檢查這些假設也是基於這些情況下的分布在芬蘭與一個已知的年齡發現和假設。
滯留時間(LOS):《孩子的醫院是不包括相關的待出生後計算。出生的方法來識別不同在不同的國家。住院,住院和放電發生在同一天,《被認為是0.5天。如果承認記錄不見了放電約會,然後放電入學日期=日期+ 2×(最新procedure-date入學日期)。放電的日期設置為孩子10歲生日的日期或之後,在研究結束時,如果是這兩個日期。
社會經濟地位(SES):所有注冊中心有不同的變量,可以認為是一個母親的SES的措施。變量包括孕產婦職業,母親的教育和多個剝奪來自住宅指數代碼在出生時。注冊表被要求選擇變量,他們相信是他們選擇最相關的和重新編碼SES代理變量分成三組的比例,使比較接近相等,例如,母親組母親在最低組最高。SES對生存的影響將分析使用Cox比例風險模型在每個注冊表。然而,隻有7個注冊中心能夠提供代理SES變量相當完整的部分或全部時間的研究。也計劃調查風險因素諸如出生體重之間的關係在調整了SES,但由於資料的缺乏,SES這是不包括在進一步的多變量分析。
母親的出生地:確定母親的出生地變量將被用作代理非歐洲民族起源,當我們意識到民族起源記錄得很糟糕。然而,對於那些注冊合理完整的數據,近100%的兒童被報道是歐洲民族起源。因此,這個變量是在後續的分析不包括兒童的數量視為“非歐洲民族起源”太小了分析。
死因:死因基於死亡的死亡證書分類分別< 1年和1 - 9年。死亡與早產出生後第一年是很常見的,但相關的1 - 9歲的兒童。損傷和中毒第一年之後更常見。死亡的主要原因分為六組死亡< 1年和11組1 - 9歲的兒童。當處理結果表很明顯,這些分類組包括許多小數字和不能從數據庫中提取數據。對於一些注冊才可以給死因的先天性異常或其他任何其他死因。
手術:許多不同的編碼係統是用於注冊代碼手術和其他程序(例如,NCSP NOMESCO, ICD-9-CM, OPCS-4)。頻率列表所有代碼描述手術和其它程序獲得的數據集有關。兩個兒科醫生然後獨立確定如果一個代碼是手術或另一個程序,然後達成共識之間的兩個臨床醫生手術編碼分為編碼。進一步細分為anomaly-specific手術為異常現象進行具體的手術可能會發現,這些孩子將被執行。
重症監護:計劃在重症監護分析的天數,然而,隻有五個注冊中心可以提供。因此,隻有一個孩子是否曾經住進了重症監護病房進行分析而不是他們的洛杉磯。
通風:計劃分析的天數在通風。然而,當我們決定重症監護的洛杉磯是不會分析,做出了同樣的決定隻供通風和孩子是否曾經在通風進行了分析。
評估質量的鏈接和關聯數據的質量
許多注冊有關國家至關重要的統計數據,他們的數據是數據庫,記錄所有活產與隨訪直到孩子死亡或者移民的利益以外的國家/地區。因此,對於這些注冊中心生存分析,任何孩子的記錄不是在國家重要統計數據庫不匹配的情況,可以評估整體的聯係。一些注冊表隻能鏈接到死亡證明這意味著不匹配的情況,也就是說,沒有死亡證明發現,假設表明,孩子還活著。這些注冊中心的數據隻包含在生存分析是否有關於連杆的質量的額外信息。例如,在馬耳他,由於小定義良好的人口,有信心,所有死亡已被確認。
在一些國家,所有國家數據庫使用相同的獨特的ID號(如芬蘭)。所以,識別一個孩子在全國重要統計數據意味著有信心,任何住院10歲也會被識別。其他注冊中心,並不是所有的孩子都可能住院,每個案例中尋找,不僅住院醫院數據庫(包括出生的母親的訪問),而且其他醫療數據庫(如門診、初級保健或處方數據庫)超過10年的隨訪研究中。缺乏任何醫療數據庫中的信息是判斷意味著不匹配的情況。敏感性分析結果進行評估,如果有差異如果non-matches包括在內。
教育數據,所有的孩子活著被認為是包括在國家教育數據庫,因此任何情況下不確定被認為是不匹配的情況。
語法的腳本被聖喬治發達集中,倫敦大學(SGUL)評估鏈接的準確性和識別任何因素導致錯過了鏈接(如生命第一周內死亡)。對於每一個注冊表,生育的比例在任何一年的數據沒有計算和數據從任何一年不到85%的情況下將被排除在進一步分析有關。其次,關聯數據項的質量也是評估:一個變量是> 20%失蹤一年將被排除在任何分析它的特色;和變量由CA注冊表和記錄有關數據庫將為協議相比,。一般來說,發現數據質量是差在早些年和傾向於改善隨著時間的推移;然而,如果跨年數據質量波動,那麼隻有最長的連續階段,質量高於閾值分析。
統計分析
協議和語法的腳本開發集中創建聚合數據和執行特定的個案分析每個標準化數據集在占據(V.13以上)。這使得每個注冊提交聚合數據和分析結果(例如,kaplan meier估計,小時和CIs),而不是個別事件數據,EUROlinkCAT中央結果存儲庫(CRR) UU,英國使用一個安全的網絡平台。UU整理彙總數據和結果,並提供了這些數據研究人員負責不同的分析和出版物。用歐洲分析將結合進行個人注冊的聚合數據和分析結果,利用整合技術。額外的工作需要開發合適的模型結合生存數據從幾個注冊時觀察到的樣本大小非常小很多注冊。
小數量的限製(統計信息披露控製)
四個國家有限製的釋放聚合數據和分析結果如果出生的數量非常小(一般在8出生)。這種情況出現在許多分析涉及特定的CAs,中科院是罕見的,一些000活產的影響小於1。解決方案讓最大數量的數據被包括在所有的多中心歐洲分析根據國家不同。荷蘭北部公布的數據如果所有導出的結果四舍五入為最接近的5。舍入所有頻率確保原始數據無法推斷。丹麥,幾個叫SGUL和UU的研究人員被允許訪問聚合數據整理和包括彙總分析,為目的的條件,這是安全地存儲和處理;任何個人結果涉及不到五人沒有公布;那個人身份從任何公布的結果是不可能的。帆數據庫(威爾士)提供的數據與聚合數據的要求退休研究中心不到5人沒有公布,不能計算任何信息在公共領域。注冊表從安特衛普,比利時不能釋放任何信息在三個或更少的情況下。
病人和公眾參與
一係列焦點小組一直在不同的歐洲國家,包括父母和孩子的四個預定義的CAs與不同的健康問題,包括學習困難,身體殘疾,可見的缺陷和不可見的缺陷與更高的死亡率。四個異常選擇是:冠心病需要手術(通常稱為嚴重CHD-a後缺陷與高死亡率),唇裂(可見缺陷往往與語言問題),脊柱裂(物理障礙伴尿失禁問題)和DS(稱21三體綜合症;可見缺陷有學習困難,通常與冠心病相關)。焦點小組調查了家長的經驗有一個孩子與一個以上的異常和評估的研究重點和一篇論文將適時公布。
此外,歐洲調查有關診斷、醫療保健、教育和日常生活將分發給有孩子的父母在歐洲同樣的四個CAs如上所述。注冊中心將確保調查的問題是適合他們的國家(例如,提供衛生服務,鑒於這個在歐洲各國有所不同),並將調查翻譯成母語和翻譯確認翻譯的準確性。調查的目的是被父母支持分布式通過社會媒體組織在歐洲與廣泛的父母。
討論
退休研究中心的聚合數據和結果EUROlinkCAT生存將提供重要的信息,發病率和CA在歐洲出生的孩子的教育。研究人員在每個CA注冊中心還將被鼓勵執行特定的局部分析,為了充分利用相關數據集的研究潛力。建立一個標準化的方法從每個注冊表數據鏈接到清潔發展機製提供了有價值的基礎設施使未來的跨國研究有效地執行和參與新注冊。
本研究是研究者們的力量是一個多學科小組,其中許多已經成功合作多年來通過EUROCAT的成員。此外,EUROlinkCAT能夠建立在所有的標準化程序已經成立於EUROCAT。清潔發展機製的實現使相同的集中開發語法腳本運行在所有不同的注冊中心效率,也保證了整個注冊標準化的分析。使用參考人口在分析醫療數據將幫助確定注冊中心之間的差異的來源(如平均洛杉磯醫院會有所不同),因此使我們能夠更好地量化歸因於CAs在每個國家的疾病負擔。比較醫療數據庫的準確性對錄音CA病例將在這些領域信息,使改進以更少的精確數據。我們還將開發建議如何使用可用的醫療數據提供的信息以最優的方式對孩子有中科院的地區沒有活躍的CA注冊。
的挑戰之一EUROlinkCAT CA注冊的鏈接他們的外部數據源的數據由於不同的本地數據信息治理問題和合適的電子醫療數據庫的可用性。這需要靈活性包括注冊僅在特定的子項目和驗收,並不是所有的注冊可以執行計劃的聯係。此外,一些注冊表需要支持從其他合作夥伴在項目的所有方麵,包括申請倫理權限、調整協議,標準化數據和運行統計語法的腳本。的限製無法共享個案數據聚合數據也可能disclosive或識別意味著所有分析必須執行本地使用一個通用的建模策略。這並限製使用迭代過程探索數據的細節。研究的主要限製是,隻有在歐洲表示特定領域,缺乏數據特別是來自東歐。解釋的差異在歐洲是具有挑戰性的,因為它將基本解釋結果的知識全歐洲醫療和教育實踐的差異。
EUROlinkCAT項目將使重要的假設關於生存、健康和教育的兒童與中科院在歐洲調查。標準化的方法和CDMs EUROlinkCAT網站上都可以免費可用,並將在未來的研究項目受益於這項工作,並建立,以便其他的多中心的歐洲項目利用常規醫療數據可用在歐洲。
道德和傳播
CA注冊所需的道德常規監測的權限和程序,數據收集和傳播的匿名數據EUROCAT中央數據庫,根據國家指導方針和他們被要求提交這些權限的證據EUROlinkCAT倫理投資組合。當地注冊遵循國家立法是否需要父母同意登記嬰兒異常。每個注冊中心負責申請並獲得額外的道德和其他的權限(例如,數據共享協議)要求為EUROlinkCAT鏈接和分析他們的數據。在一些國家這是一個極其漫長的過程與原始數據采集不包括期望或同意的數據用於研究,和一個新的法律基礎必須建立。額外的保證和程序都通過注冊中心(如發布隱私通知),以確保遵守通用數據保護法規生效2018年4月25日在歐盟。最小規格的清單數據存儲/備份完成後由每個注冊表。三個注冊花了3年的倫理、法律基礎、數據保護、信息管理和數據共享協議。UU獲得道德允許退休研究中心。
每個注冊參加焦點小組和父母負責確保正確的倫理審批。同樣,注冊參與傳播的父母的調查將負責確保必要的倫理權限。
一個倫理和數據保護谘詢委員會組成的三個獨立的顧問與相關專業監控所有道德因素在這個項目。
退休研究中心將用於多個研究結果從這些將散布在同行評議的論文和會議報告。希望經驗分配父母的調查使用父母支持團體和社會媒體也將導致開發一個框架,使傳播的結果,更直接地父母。此外,一係列的報告將包括寫建議改進CAs的數據收集和分析的定期收集醫療數據庫中的數據。
倫理語句
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合作者所有下麵叫EUROlinkCAT財團的成員造成了協議的發展和他們的知識和經驗的先天異常的監測。名稱在財團組織數值順序:人口健康研究所、倫敦大學聖喬治,英國利茲肢體,吉莉安·布裏格斯,阿比蓋爾•裏德尼古拉斯·康納;醫院Lillebaelt地區Syddanmark、丹麥和部分流行病學、哥本哈根大學,丹麥:斯坦·卡亞爾:Urhoj;丹麥醫院Lillebaelt地區Syddanmark:馬德斯Damkjær,克裏斯蒂娜Neergaard皮德森;人口健康科學學院,醫學科學教師,紐卡斯爾大學,紐卡斯爾,英國斯維特拉娜訴Glinianaia;Emila大區注冊的出生缺陷(im),費拉拉大學意大利:詹尼·Astolfi, Annarita Armaroli;新生兒重症監護室,im注冊中心,醫學科學部門,費拉拉大學醫院,意大利:Elisa Ballardini;意大利艾米利亞-羅馬涅領土保健服務——衛生當局:極光普契尼;兒童醫院薩格勒布,克羅地亞:由Ljubica Boban;臨床生理學研究所,國家研究委員會(Consiglio重回delle Ricerche-Istituto di Fisiologia我們),比薩,意大利:西爾維亞Baldacci,塞硬幣,曾Mezzasalma,米歇爾澳網; University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Genetics, Groningen, the Netherlands: L. Renée Lutke, Nicole H.A. Siemensma-Mühlenberg; Public Health Wales National Health Service Trust, Wales, UK: David Tucker; Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Paris, France: Babak Khoshnood, Nathalie Bertille, Nathalie Lelong, Makan Rahshenas; Rare Diseases Research Unit, Foundation for the Promotion of Health and Biomedical Research in the Valencian Region, Valencia, Spain: Clara Cavero Carbonell, Laia Barrachina Bonet, Laura Garcia Villodre; Rare Diseases Research Unit, Foundation for the Promotion of Health and Biomedical Research in the Valencian Region, Valencia, Spain and Public Health and Preventive Medicine Department, University of València, Spain and Public Health Regional Health Administration (DG Salud Publica y Adicciones), Generalitat Valenciana, Valencia, Spain: Óscar Zurriaga; Polish Registry of Congenital Malformations, Department of Medical Genetics, Poznan University of Medical Sciences. Poznan, Poland: Anna Jamry-Dziurla; Finnish Institute for Health and Welfare, Finland: Sonja Kiuru-Kuhlefelt, Mika Gissler, Anna Heino; OMNI-Net for Children International Charitable Fund, Rivne, Ukraine: Wladimir Wertelecki; OMNI-Net for Children International Charitable Fund, Rivne, Ukraine and Khmelnytsky City Children’s Hospital, Khmelnytsky, Ukraine: Diana Akhmedzhanova, Nataliia Zymak-Zakutnia; OMNI-Net for Children International Charitable Fund, Rivne, Ukraine and Rivne Regional Medical Diagnostic Center, Rivne, Ukraine: Lyubov Yevtushok, Lyubov Ostapchuk, Oksana Tsizh; OMNI-Net for Children International Charitable Fund, Rivne, Ukraine and Volyn Regional Children's Territorial Medical Center, Lutsk, Ukraine: Serhii Lapchenko; Epidemiology Department, National Registry of Congenital Anomalies, National Institute of Health Doctor Ricardo Jorge (Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge), Lisbon, Portugal: Carlos Matias Dias, Ausenda Machado, Ana João Santos, Liliana Antunes, Paula Braz; Register of Congenital Malformations, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion, Île de la Réunion, France: Hanitra Randrianaivo-Ranjatoelina, Benedicte Bertaut Nativel; Provinciaal Instituut voor Hygiëne (PIH), Antwerp, Belgium: Vera Nelen, Guy Thys, Elly Den Hond; Departamento de Salud Gobierno Vasco, Basque Country, Spain: Olatz Mokoroa Carollo; Swansea University, Wales, UK: Daniel Thayer, Ieuan Scanlon, Sue Jordan; Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen, Bergen, Norway and Division of Mental and Physical Health Norwegian Institute of Public Health, Bergen, Norway: Kari Klungsøyr; Directorate for Health Information and Research, G'Mangia, Malta: Miriam Gatt.
貢獻者JKM是主要作者和項目的科學協調。毫升是協調器的數據。如臨床協調員。JD,一個,美聯社,JR和HdW指導委員會和JKM標準化委員會成員,毫升,如。IB和AL-B指導委員會成員。基於“增大化現實”技術標準化委員會成員。JT是高級統計學家。聯合工作組的研究員。HC是項目經理。所有作者的貢獻,閱讀和批準最終的手稿。
資金這個項目已經收到了歐盟的資助下地平線2020研究和創新計劃資助協議沒有733001 5年:2017年1月1日至2021年12月31日止。這裏給出的觀點是作者的,和歐盟委員會(European Commission)不負責任何可以使用這裏介紹的信息。
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