文摘
目的電子應用程序(應用程序)的治療是有前途的常見疾病有很好的保守管理選項,如女性尿失禁(UI),但其效果與常規治療相比,尚不清楚。本研究著手確定app-based治療女性壓力,緊迫感,或混合UI是一係列常規治療的初級保健設置。
方法URinControl試驗是一個務實的,非隨機對照試驗在荷蘭初級保健包括成年女性每周2集的UI。從2015年7月到2018年7月,我們篩選合格的350名女性。獨立app-based治療盆底肌肉和膀胱訓練(URinControl)與常規治療相比,據荷蘭全科醫師指導治療UI。測量結果在症狀嚴重程度評分變化從基線到4個月(主要結果),對特定疾病的影響生活質量,patient-perceived改進,和UI事件的數量。非(< 1.5分)與線性回歸分析評估。
結果共有262個符合條件的女性同樣被隨機分配;195年通過4個月的隨訪。症狀嚴重程度的變化與app-based治療(-2.16分;95%可信區間,-2.67至-1.65)是一係列與常規治療(-2.56分;95%可信區間,-3.28至-1.84),平均差0.058分(95% CI, -0.776 - 0.891)之間的組。無論是治療優於其他兩組治療後顯示結果的改善措施。
結論App-based治療女性UI至少是一樣有效的常規治療的初級保健設置。因此,app-based治療,隱私的潛在優勢,可訪問性,和更低的成本,可能為女性提供一個好的選擇谘詢。
介紹
保守治療女性尿失禁(UI)可能需要耗費一些時間,和依從性不同,限製其有效性。1電子應用程序(應用程序)的治療提供建議,培訓和激勵管理UI的自己可以提供優於常規治療,消除障礙獲得治療和改善堅持訓練。我們不能證明處方應用程序UI,然而,除非它已被證明是至少一係列當前的最佳實踐。
超過100個應用程序UI管理已經可用,但對它們的有效性證據是缺乏的。此外,這些應用程序傾向於關注壓力獨自UI,有不同的內容。2在瑞典的一項研究中,應用改進的UI的症狀和治療3個月而推遲治療後的生活質量,並節省成本在12個月。3小巴西最近的一項研究還顯示增加堅持盆底肌肉鍛煉和改善UI app-based治療3個月後症狀與書麵指示。4到目前為止,還沒有研究比較app-based治療與常規治療或治療緊急或混合UI。這種差距的證據是很重要的,因為大多數的女性與UI壓力,緊迫感,或混合型UI。5
我們開發了一個應用程序,供女性使用壓力,緊迫感,和混合的UI,不需要照顧者支持。在這項研究中,我們專門評估app-based是否用這個工具是一係列治療常規治療4個月後由全科醫生提供。
方法
我們進行了務實、parallel-arm試驗患者的非劣性壓力,緊迫感,或混合的UI, URinControl審判。完整的研究方案發表之前。6試驗開始後,修改協議增加了過程評價方法和改變從一般人群招募參與者由於權責發生製率低。7我們跟著合並的報告標準試驗(配偶)準則和相關的擴展。8,9醫學倫理審查委員會的格羅寧根大學醫學中心,荷蘭,批準這項研究(METc-number: 2014/574)。所有的參與者給書麵知情同意。
我們招募參與者通過初級保健,把媒體和社交媒體在荷蘭北部從2015年7月到2018年7月。在初級保健,女性谘詢UI的初級保健醫生被邀請訪問期間。女性曾谘詢UI收到郵政的邀請。參與者招募通過媒體和社交媒體可以直接通過一個專門的網站注冊接收信息的研究。我們證實了診斷的UI三失禁智商(3)問卷的問題。10
成年女性經驗的每周至少2集的UI,使用智能手機或平板電腦,希望都有資格處理。我們排除了女人條件或治療複雜的UI,那些經曆了UI(包括手術)治療前一年,那些無法完成問卷調查在荷蘭,和患有絕症或當前嚴重精神疾病(如老年癡呆症)。補充附件,可以在https://www.AnnFamMed.org/content/19/2/102/suppl/DC1/,給出了完整的納入和排除標準。
幹預措施
結果
參與者完成了研究調查問卷,為期3天的排尿的頻率量圖前基線評估。平價的任命,他們提供信息,相關病史,並發症和藥物。一個訓練有素的研究醫生測量身高和體重,和婦女泌尿科評估進行了。醫生根據盆腔器官脫垂量化分級脫垂階段係統和評價盆底肌肉功能根據國際社會自製指導。13參與者完成了網絡問卷和頻率量圖表後又4個月。我們的出版協議進一步詳細地描述了評估結果的措施。6
主要結果是組織界麵的變化程度的區別從基線到4個月,由國際谘詢評估尿失禁模塊化問卷尿失禁簡式(ICIQ-UI-SF)。14,15次要結果組織之間的差異的變化condition-specific下尿路症狀的生活質量(ICIQ-LUTS-QoL)和每天的UI事件數量的變化從基線到4個月(與頻率評估卷圖)和尿失禁的患者改善的全球印象(PGI-I) 4個月。16
隨機化和致盲
研究人員確認合格,獲得簽署知情同意,收集基線數據,並參與這項研究。然後由1:1隨機分配參與者與隨機塊大小分層全科醫生的水平。執行這個過程使用阿列亞(lamv Soluciones),17一個計算機程序,以確保完整的組分配的隱藏。不可能盲目的參與者,臨床醫生、或數據收集處理分配。數據分析師當時瞎了數據清洗和分析。
樣本大小
審判具有非設計,它使用非保證金拒絕或接受非劣性。非劣性的保證金將在改變評分1.5分不同UI團體之間的嚴重程度,根據要求最低限度的重要區別ICIQ-UI-SF 1.58分。18樣本大小的計算是基於估計基線和隨訪分數之間的相關係數為0.4的ICIQ-UI-SF, 0.80, 0.025的片麵的錯誤,估計和非邊緣1.5分,標準偏差為4.1。我們需要每組100個參與者的樣本。允許預期的追蹤損失高達20%,我們打算招收250名參與者。雖然我們招收女性所有類型的UI,該項研究存在不足根據UI類型顯示不同的結果。
統計方法
使用線性回歸分析的主要結果進行了分析。我們接受的非app-based治療組與常規治療組的上限95%置信區間的差異變化小於非比女性高出1.5。如果區間的上限也小於零,我們得出的結論是,有統計學意義的證據app-based治療(雙向的優越性P< . 05)。我們執行意向處理和按方案分析給保守的結果適用於非設計。19,20.按方案分析將在附錄中。我們評估二次結果的優勢在意向性治療基礎上,使用線性回歸分析ICIQ-LUTS-QoL Mann-WhitneyU測試PGI-I和UI事件的數量。被認為具有統計顯著性結果P< . 05。
回歸分析包括基線UI嚴重性評分作為協變量。我們也表現在以下指定子組分析:尿失禁類型(壓力、緊迫性、或混合UI),以前的UI (yes和no),物理治療和招聘策略(通過全科醫生和媒體)。為窗口,我們使用IBM SPSS 24.0版(IBM . n:行情))所有分析。
結果
參與者從31日進入研究到88年全科醫生實踐(201人)或通過社會和其他媒體(149人)。篩選的350參與者中,有262人有資格和隨機均勻(圖1)。我們將研究擴展到包括更多的參與者,因為追蹤損失比預期高出6%。截至2018年12月20日跟進。
流程圖的參與者URinControl審判。
應用=應用;GP =全科醫生;POP-Q =盆腔器官脫垂量化;UI =尿失禁。
參與者的平均年齡53歲(範圍、20 - 86年)和UI持續時間的中位數是7年(學報》第4 - 14四分位範圍,年)(表1)。百分之五十(130人)報道有複雜的UI,和整體的嚴重性UI被評為輕微10%參與者(26),溫和的64%(166人),和嚴重的26%(67人)。盡管隨機化,常規治療組的女性往往更嚴重的UI和更高頻率的壓力UI。
在4個月,102名婦女(78%)app-based治療組和常規治療組的93名婦女(71%)在意向處理分析。追蹤損失與年輕有關年齡、身體質量指數較高,沒有前處理(數據補充表1所示,可用https://www.AnnFamMed.org/content/19/2/102/suppl/DC1/)。app-based治療組,96名婦女(94%)使用了應用至少一次,6例(6%)進行了盆底肌肉訓練,和4(4%)接受額外的藥物。常規治療組,75例(81%)訪問他們的全科醫生,其中38(41%)是指治療師或專科護士對盆底肌肉訓練和5(5%)接受藥物治療。沒有參與者被稱為專家。因此,96名婦女在app-based治療組和常規治療組的75名婦女有資格按方案分析。按方案研究的基線特征樣本補充表2所示,可以在https://www.AnnFamMed.org/content/19/2/102/suppl/DC1/。
意向處理分析,平均差的變化分數UI app-based之間的嚴重程度(ICIQ-UI科幻分數)治療和常規治療組0.058點(95% CI, -0.776 - 0.891) (表2)。95%可信區間的上限沒有達到非保證金,但它確實穿過零假設零線(圖2)。因此,app-based治療一係列還nonsuperior常規治療。兩組治療後有所好轉,意味著改變UI的嚴重性-2.16點(95% CI, -2.67 - -1.65) app-based治療組和-2.56點(95% CI, -3.28 - -1.84)在常規治療組。未經調整的分數從基線變化的分析,按方案研究樣本的分析結果比較見表3和表4補充,補充提供https://www.AnnFamMed.org/content/19/2/102/suppl/DC1/。沒有證據表明在子群分析幹預效果通過UI類型不同,物理治療UI之前,或招聘策略(表3)。
不同組間ICIQ-UI-SF症狀評分的變化。
應用=應用;ICIQ-UI-SF =國際磋商失禁模塊化問卷尿失禁短形式;UI =尿失禁。
注意:不同的變化ICIQ-UI-SF症狀得分:0.058 (95% CI, -0.776 - 0.891)。與常規治療症狀評分-改變與app-treatment症狀評分。虛線表示非保證金1.5的變化差異。陰影區域的左邊邊緣顯示值app-treatment將被視為一係列常規治療。虛線(0代表零假設。分析在意向性治療基礎上,調整基準分數。(補充表4所示,按方案分析可用https://www.AnnFamMed.org/content/19/2/102/suppl/DC1/)。
都是優於其他治療選項。在兩組中,針對疾病的生活質量(ICIQ-LUTS-QoL分數)改進和UI集女性經曆了每天的數量減少。此外,多數女性在app-based治療組(65.7%)和常規治療組(66.6%)改進基於PGI-I結果(表2)。
討論
女性與壓力、緊迫性和混合UI,治療使用獨立URinControl應用至少是一樣有效的4個月後部分患者護理由全科醫生提供。兩個治療導致臨床相關的UI嚴重下降,改善生活質量,每天和更少的泄露事件。
本研究的主要優勢是比較app-based治療推薦常規治療。5,11其它優勢在於應用程序開發的方法和使用代表研究人口,包括女性最有可能受益於app-based治療。女性的比例混合類型的UI是高於預期,這可能反映出選擇性偏差。同時,患者失訪大多是年輕沒有以前的治療,這可能反映了集團堅持治療較低。包含標準要求的手機或平板電腦和使用社交媒體的招聘策略可能已經導致了女人的選擇更高的可訪問性衛生保健,特別是電子健康(電子健康)工具。
我們采取了一種務實的設計,因為我們的興趣在於的有效性而不是功效URinControl應用在日常實踐中。我們沒有應用任何嚴格的兩組的治療協議。常規治療組,這種方法可能已經引入了一個延遲到全科醫生沒有盆腔理療或決定。這些問題可以減少每個治療方法的有效性。我們不能盲目的參與者或臨床醫生,這可能增加了參與者的動機的許多新治療或可能導致失望如果他們接受常規護理。相比之下,沒有眩目的全科醫生可能導致更嚴格的指南依從性。
在這項研究中,招聘是一個重要的挑戰與UI在參與實踐的患病率明顯低於預期基於已知發生在荷蘭的初級保健。1,11因此,我們改變了我們的招聘策略在研究過程中,通過社會媒體尋求額外的參與者。7亞組分析表明,招聘沒有介紹重大或臨床相關的結果的差異,但是我們不能確定,數據反映出所有女性為UI從他們的全科醫生尋求幫助。我們達到195人的目標與完成隨訪200名參與者。因此,我們的研究可能是動力不足,特別是對於子群分析。
兩個試驗之前評估UI app-based治療壓力的影響。Asklund等3表現出了更大的改善症狀嚴重程度和condition-specific應用治療3個月後的生活質量相比,62名婦女在61年推遲治療的女性。他們的應用包括信息界麵壓力,一個程序對盆底肌肉訓練,練習的數量和水平,以及提醒係統。Araujo等4還研究了堅持的優越性盆底肌肉訓練3個月後17個女性相比,基於應用指導基於書麵指示在16名女性,但沒有表現出顯著差異之間的組在症狀嚴重程度或生活質量。他們的應用程序包括盆底肌肉訓練和肌電圖圖片,提醒,他們的訓練和UI曆史的概述。
在我們的研究中我們結合盆底肌肉訓練壓力UI膀胱訓練緊迫性和混合的UI,其他人都集中在應力UI。3,4他們的選擇可能是出於經驗與一個基於互聯網的項目壓力UI或缺乏文獻non-face-to-face治療緊迫性和複雜的UI。21然而,這種方法排除了多數女性症狀UI。
症狀評分下降略小的比先前發表的研究在我們的研究中。3,4這種差異可能是由於基線UI嚴重程度得分越低,包含其他類型的UI,常規治療的選擇範圍在我們的研究中。也,我們的參與者依靠自我激勵或應用程序內的提醒功能,其他研究的參與者收到研究人員提醒電子郵件4周後,由物理治療師或每月檢查。3,4堅持治療在治療UI是一個重要的話題也在電子健康幹預措施的延續。在這項研究中,我們選擇了一個務實的方法治療常規治療和app-based,專注於改變UI嚴重程度沒有影響測量的依從性。然而,與電子健康self-registration在應用程序和自動記錄數據(logdata)提供跟蹤堅持治療的新途徑。
大小對UI的影響程度大於安慰劑效應,之前報道在1.7點,22和臨床相關的,最低限度的重要差異3.7和2.5點傾向於接受ICIQ-LUTS-QoL ICIQ-UI-SF,分別。18有一個離群值的ICIQ-UI科幻app-based治療組,但我們認為所有值是臨床相關的,因為分數app-based治療組的治療效果是一係列或與那些在常規治療組(即大於2.5),高於安慰劑。22
app-based治療才會真正的非臨床相關的如果我們能證明它產生一個更好的病人經曆或這是便宜比常規治療或長期收益率顯著改善。病人可能更喜歡治療的可訪問性和易用性在她自己的家裏也可能受益於一些應用程序的集成功能。社會可能受益於較低的一種有效的治療成本。我們的發現表明全科醫生可以提供常規治療和app-based治療作為UI選擇女性尋求幫助,謝謝與每種方法的類似症狀的改善。我們包括治療建議所有三個主要類型的UI在我們的應用程序,從而增加其適用性和相關性;然而,女性通過社交媒體招募可能經曆了壁壘直接從他們的全科醫生尋求幫助,包括恥辱,不知道有有效的治療方法,或者簡單地認為他們的症狀是正常生活的一部分。1我們因此建議全科醫生更主動地為婦女提供治療建議和發布信息的UI實踐。一個應用程序可能是一個有效的方法來彌補這些未滿足的需求。決策者支持的同時,我們提倡國民醫療服務等關鍵網站應用程序庫,這樣我們可以更好地將可用的數據轉化為指導患者和全科醫生。23
總之,app-based治療女性壓力,緊迫感,和混合UI至少一樣有效,但不優於常規治療。雖然電子健康顯然是一種很有前途的和不斷發展的醫療訪問路線,研究者和臨床醫生有責任確保病人得到最好的治療,目前可用。我們強調的重要性的進一步研究和使用適當的研究設計評估新的應用的影響更重要的光。24在這一過程中,我們會發現許多應用程序更小的傳說中的積極作用在臨床的設置。未來的研究應該澄清的長期結果,障礙和主持人的使用和實現app-based治療。
確認
我們感謝參與通用實踐的持續支持,所有的參與者的寶貴貢獻。我們感謝h西行,伊爾絲Flohil, Eline魯伊特貢獻物流和佩特拉Boorsma,亞曆克隻是,伯特Messelink婦女泌尿科評估上的說明。我們感謝Onni·德容,麗莎Hulshof,西風h麵對我們的宣傳材料。我們感謝患者和臨床醫生參與開發階段的應用和病人組織Bekkenbodem4all。最後,我們感謝醫生羅伯特•賽克斯(www.doctored.org.uk)提供編輯服務。
腳注
利益衝突:作者報告沒有。
讀或文章評論這篇文章,去https://www.AnnFamMed.org/content/19/2/102/tab-e-letters。
年報雜誌俱樂部選擇;看到在封底或https://www.annfammed.org/content/AJC/。
作者的貢獻:A.M.M.L.收集數據,做了分析,寫論文;N.J.W.收集數據並導致了寫作論文的;J.H.D.設計研究,獲得的資金,導致了寫作的手稿;N.A.M.vM。收集的數據,導致了寫作手稿;M.C.StH。協助研究設計和應用的內容,導致了寫作;B.J.K.協助研究設計和分析和寫作;M.Y.B.協助的研究設計,導致了寫作手稿;H.vdW。 assisted with the analysis and contributed to the writing of the manuscript; M.H.B. designed the study, acquired the funding, was project leader, contributed to the analysis, and contributed to the writing of the manuscript. M.H.B. is guarantor. The corresponding author attests that all listed authors meet authorship criteria and that no others meeting the criteria have been omitted.
資金支持:ZonMw提供的支持,荷蘭衛生研究與發展組織(贈款項目編號:837001508);pw,波爾基金會;和教授Huygen獎2016最佳學習方案一般實踐(無獎號碼)。
免責聲明:表達的觀點僅代表作者,不一定代表官方觀點的作者的附屬機構或資助者。
透明的聲明:手稿的作者肯定是一個誠實的,準確的,和透明的研究報告;沒有省略研究的重要方麵,任何差異的研究解釋了原計劃。
先前的陳述:在本文中給出的結果已經發表在第49屆國際自製的社會;9月3 - 6,2019;瑞典哥德堡。
試驗注冊:荷蘭試用注冊標識符:審判NL4948 (www.trialregister.nl /試驗/ 4948)。
數據共享聲明:合理的請求數據。個人參與者的數據背後的結果報道在這篇文章中,deidentification後,將提供包括數據字典。數據調查人員提供方法論上聲音建議批準的分析達到目標的建議。可用的時期開始出版後9個月,結束後36個月文章發布和批準後的建議。額外的信息是研究協議。沒有額外的限製使用數據。數據可從M.H.空格,m.h.blanker@umcg.nl。
補充材料:可以在https://www.AnnFamMed.org/content/19/2/102/suppl/DC1/。
- 收到出版2019年12月3日。
- 修訂了2020年2月21日。
- 發表2020年3月10日。
- ©2021家庭醫學年報,公司。
