配偶2010聲明:更新指南報告平行組隨機試驗
BMJ2010年;340年doi:https://doi.org/10.1136/bmj.c332(2010年3月24日發表)引用這個:BMJ2010;340:c332
- 函授:K F舒爾茨kschulz在}{fhi.org
- 接受2009年12月9日
介紹
隨機對照試驗,當適當地設計、進行和報道,代表的黃金標準在評估醫療幹預措施。然而,隨機試驗可以產生偏見的結果,如果他們缺乏方法論的嚴謹。1準確評估試驗,發表報告的讀者需要完整的,明確的和透明的信息的方法和結果。不幸的是,試圖評估經常失敗,因為許多試驗報告的作者忽視提供關鍵信息的清晰和完整的描述。234
缺乏足夠的報告加劇了原配偶的發展(合並報告的標準試驗)1996年聲明5五年後及其修訂。678而那些語句提高報告質量對於一些隨機對照試驗,910許多試驗報告仍然不足。2此外,新的方法論的證據和額外的經驗積累了自從上次在2001年修訂。因此,我們組織了一個配偶小組會議更新2001年的聲明。678我們在這裏介紹這個過程的結果,2010年的配偶。
意圖的配偶2010
配偶2010聲明本文包括25項清單表中⇓和流程圖⇓。它提供了指導報告所有的隨機對照試驗,但重點是最常見的設計類型分別隨機,兩組平行試驗。其他試驗的設計,如集群隨機試驗和non-inferiority試驗,需要不同數量的附加信息。配偶擴展這些設計,1112和其他配偶產品,可以發現通過配偶網站(www.consort-statement.org)。隨著CONSORT聲明,我們更新了文章的理解和闡述,13這解釋了包含每個清單項目、提供了方法論的背景,給發表透明報告的例子。
勤奮堅持通過作者清單項促進清晰、完整性和透明度的報告。明確的描述,而不是模棱兩可或遺漏,最好所有讀者的利益服務。注意配偶2010聲明不包括建議設計,執行,分析試驗。它僅僅地址做什麼,被發現的報告。
不過,配偶間接影響設計和行為。透明的報告顯示研究的缺陷是否存在。因此,調查人員進行試驗的不足,但他們必須透明地報告,不能通過出版過程沒有啟示試驗的不足。新興現實應該提供動力改進的試驗設計和行為在將來,一個次要的間接目標我們的工作。此外,配偶可以幫助研究人員在設計他們的審判。
背景的配偶
努力提高隨機對照試驗的報告在1990年代中期加速,促使部分通過方法論的研究。研究人員展示了多年,作者稱這些試驗不佳,和經驗證據開始積累,一些不合理的進行或報告方麵的試驗與偏見有關。14兩項舉措旨在發展報告指南最終以我們中的一個(DM)和德拉蒙德蘭尼組織1996年的第一次CONSORT聲明。5進一步加強早期的發現方法論的研究類似的主題15和美聯儲在2001年的修訂。678隨後,方法論研究的擴大身體告訴配偶2010的細化。超過700的研究包括配偶數據庫(位於配偶網站),它提供了經驗證據支撐的配偶倡議。
事實上,配偶小組成員不斷地監控文學。這些努力提供一個證據基礎上收集到的信息來更新CONSORT聲明。我們添加、刪除或修改項目基於證據和配偶集團的建議,一群國際和折衷的臨床實驗,統計學家、流行病學家、和生物醫學編輯。配偶執行官(kf, DGA DM)已有和新興的研究人員的爭取平衡。組的成員是動態的。隨著我們的工作擴大應對新興項目和需要專業知識,我們邀請新成員作出貢獻。因此,配偶不斷吸收新的想法和觀點。這一過程通知不斷進化的CONSORT聲明。
隨著時間的推移,配偶已經得到大量支持。世界各地的超過400種期刊,發表在許多語言中,都明確支持CONSORT聲明。許多其他醫療期刊沒有我們的知識支持。此外,還有成千上萬的暗中支持的背書CONSORT聲明由國際醫學期刊編輯委員會(www.icmje.org)。其他著名的編輯組織,科學編輯委員會和世界醫學協會編輯,正式支持配偶。所使用的支持看起來是合理的:當作者和期刊,配偶似乎改善報告。9
發展的配偶2010
30一個配偶2010組的成員正在舉行會麵,加拿大,2007年1月更新2001 CONSORT聲明。除了積累有關現有證據清單項目,自2001年以來,一些新的問題已經突出。一些參與者主要責任聚合,合成相關證據在一個特定的檢查表項目感興趣的。基於證據,該組織審議每個項目的價值。如配偶版本之前,我們一直隻有那些物品視為絕對報告一個隨機對照試驗的基礎。此外,一個項目可能是試驗的基礎但不包括在內,如一個機構倫理審查委員會的批準,因為融資機構嚴格執行倫理審查和醫學期刊通常地址報告說明作者的倫理審查。beplay体育官网官方登录其他物品可能看起來是可取的,比如報告是否現場監測,但缺乏經驗證據或任何他們的價值共識警告,包容。2010配偶聲明因此地址的最低標準,盡管這不應阻止作者包括其他信息如果他們認為它很重要。
會後,配偶執行官召開電話會議和會議修改清單。七個主要的迭代後,修改後的清單分發給更大的小組的反饋。反饋,執行了兩次人考慮所有的評論和產生一個倒數第二版本。作為的基礎寫作本文的初稿,然後分發給小組的反饋。考慮他們的評論後,執行完成語句。
配偶執行官然後起草了一個更新的解釋和精化手稿,與大集團的其他成員的幫助。2007配偶會議提供的物質材料更新。更新的解釋和闡述手稿是分發給整個組為添加、刪除和修改。最後的迭代過程聚合配偶2010的理解和闡述。13
配偶的變化2010
修訂過程導致的進化,而不是革命,改變檢查表(表⇑),流程圖沒有修改,除了一個詞(圖⇑)。此外,因為其他報告準則增加清單參考項數字,我們保持現有的物品在他們之前的項目數字除了一些重新編號的物品2到5。我們添加了額外的物品作為子項目在現有的項目,一個全新的項目編號的清單,或(3)項插嘴說項目重新編號段。我們總結了值得注意的一般變化盒1盒2和具體變化。配偶的網站包含一個並排比較2001年和2010年的版本。
影響和限製
我們開發了配偶2010協助作者寫隨機對照試驗的報告,編輯和同行評議者回顧投稿,在批判性地評價和讀者發表文章。2010年的配偶提供說明和上下文的理解和闡述清單項。我們強烈建議使用說明和細化與培養完整的清單,明確、透明的報告和援助評估發表的試驗報告。
配偶2010主要集中在兩個集團,並行隨機對照試驗,占超過一半的試驗在文獻中。2大部分的項目從2010年配偶聲明,然而,適合所有類型的隨機試驗。然而,某些類型的試驗或試驗情況決定需要在試驗報告的額外信息。有疑問時,作者、編輯和讀者應該谘詢任何配偶的配偶網站擴展,擴展(放大),實現,或其他可能相關的指導。
基於證據的方法我們也有用於配偶作為模型開發的其他報告指南,比如報告係統評價和薈萃分析的研究評估幹預措施,16診斷的研究中,17和觀察性研究。18所有這些行動的明確目標是改善報告。提高質量和透明度的健康研究(赤道)網絡將促進發展報告指南和幫助傳播指南:www.equator-network.org在健康研究提供信息在所有報告指南。
2010年與配偶,我們再次故意拒絕產生剛性結構隨機試驗的報告。事實上,這種19過嚴格的格式,它失敗試點運行一個編輯和作家。20.因此,文章的格式應該遵守期刊風格,編輯方向,研究領域的傳統解決,而且,在可能的情況下,作者的偏好。我們不希望規範報告的結構。作者應該地址清單項目在這篇文章中,有足夠的細節和清醒。說,我們認為手稿在主要部分得益於頻繁的副標題,特別是方法和結果部分。
配偶要求完整性、清晰和透明的報告,它反映了實際試驗設計和行為。然而,作為一個潛在的缺點,報告準則可能鼓勵一些作者虛構地報告建議的信息指導,而不是實際上是做什麼。同行評議者,作者和編輯應該警惕地防範潛在的缺點和引用,例如,試驗方案,試驗注冊信息,監管機構網站。此外,2010年的配偶聲明不包括對設計和開展隨機試驗的建議。項目應該引起的明確聲明,作者做了什麼,但不包含任何判斷作者應該做什麼。因此,配偶2010並不打算作為工具來評估試驗的質量。也不適合使用檢查表構造一個“質量得分。”
然而,我們建議研究人員開始試驗最終出版。可憐的報告允許作者,有意或無意,逃避監督的薄弱方麵的試驗。然而,隨著期刊和編輯團體廣泛采用的配偶,大多數作者應該透明的所有重要方麵的試驗報告。隨後的審查獎勵進行了試驗和對不良進行試驗。因此,調查人員應該了解配偶2010開始審判前報告準則進一步激勵設計並按照嚴格的標準進行試驗。
配偶2010取代前一版本發表於2001年。任何支持早期版本積累從期刊或編輯群體會自動擴展到這個新版本,除非另有特別要求的。期刊目前不支持配偶可能通過配偶網站上注冊。如果日誌支持或讚同的配偶2010,應該引用2010年的原始版本之一的配偶,配偶2010的解釋和闡述,配偶的網站在他們的作者”指令。“我們建議作者希望引用配偶應該引用這個或者另一個原始版本的雜誌的配偶2010聲明,如果合適,配偶2010的理解和闡述。13。所有配偶材料可以通過訪問原始出版期刊或配偶的網站。團體或個人希望配偶2010語句翻譯成其他語言應該首先在網站上查閱配偶政策聲明。
我們強調配偶2010代表了一個發展的指導方針。它需要永恒的重新評價,如果有必要,修改。在未來,我們將進一步修改的配偶材料考慮評論,批評,經驗,積累新的證據。我們邀請讀者通過配偶網站提交建議。
框1:值得注意的一般變化2010年配偶聲明
我們簡化和澄清了措辭,如項目1、8、10、13、15、16、18、19日和21日
我們改進的一致性的風格物品通過移除的祈使動詞在2001版本
我們增強特異性鑒定的一些物品分解成子條目。許多雜誌希望作者完成手稿的配偶清單顯示,物品已經解決。檢查表的經驗指出務實困難當一個項目由多個元素。例如,第四項地址資格的參與者和設置和數據收集的位置。與2001年的版本,作者可以提供一個頁碼項清單,但可能隻有資格在報紙上報道,例如,沒有報告設置和位置。配偶2010解除陷阱和部隊作者提供頁碼資格的檢查表和設置
框2:在配偶2010聲明中值得注意的具體變化
項目1 b(標題和摘要)我們添加了一個分項目提供一個結構化的總結試驗設計,方法,結果,結論和參考文章摘要的配偶21
項目2 b(介紹)我們添加了一個新的子項目在配偶2001)(原第五項“具體目標或假說”
項目3(試驗設計)我們添加了一個新的項目包括子項目澄清的基本試驗設計(如平行組,交叉,集群)和分配比例
項目3 b(試驗設計)我們添加了一個新的子項目,地址任何重要更改方法試驗開始後,討論的原因
第四項(參與者)前3項在2001年的配偶
第五項(幹預)在2001年的配偶以前第四項。我們鼓勵更大的特異性,表明幹預措施的描述應包括“足夠的細節,允許複製”3
項目6(結果)我們添加了一個子項目識別任何變化主要和次要結果(端點)試驗開始後的措施。隨後從實證證據表明,作者經常提供發表論文的結果分析,沒有指定的主要和次要結果在他們的協議,而忽略他們的預定的結果(即選擇性報告結果)。422我們排除了文本在任何方法提高測量數據的質量
項目9(分配隱藏機製)我們改這個機製包含在報告的主題和加強,作者應該報告描述符的實際步驟,以確保分配隱藏而不是簡單的報告不準確,也許平庸,隱蔽的保證
項11(盲)我們添加了致盲是如何完成的,規範的,如果相關,相似的描述的幹預措施和程序。我們也消除文本“炫目的成功(屏蔽)評估”由於缺乏經驗證據支持的實踐以及理論關注任何此類評估的有效性2324
12項(統計方法)我們補充說,統計方法也應提供二次結果的分析
分項目14 b(招聘)在實證研究基礎上,我們增加了一個子項目“為什麼審判結束或停止了”25
項目15(基線數據)我們指定的“表”澄清基線和每個組的臨床特點最明顯的表現就是在一個表中
項16(數據分析)我們取代提到“意圖治療分析,由更廣泛濫用的術語,明確要求保留原來的分配組的參與者的信息26
分項目17 b(結果和評估)適當的臨床可解釋性,流行的經驗建議添加“二進製的結果,表示相對和絕對效應大小的建議”27
項目19(危害)我們包括危害配偶論文的引用28
項20(限製)我們改變了話題從“解釋”,取代了之前的文本的句子重點報告潛在的偏見和不精確的來源
項22(解釋)我們從“整體證據改變了話題。“事實上,我們明白,作者應該允許解釋這個模糊的標題下的餘地。然而,配偶組的結論報紙常常歪曲實際的分析結果和危害被忽視或被邊緣化。因此,我們改變了清單項目包括結果匹配的概念解釋和損害利益的平衡
項目23(注冊)我們添加了一個新項目試驗注冊。經驗證據支持需要試驗注冊,最近要求期刊編輯培育合規29日
項24(協議)我們添加了一個新項目試驗協議的可用性。經驗證據表明,作者常常忽略,在行為和報告他們的試驗中,他們所規定的協議。422因此,協議可以煽動遵守協議的可用性在發表前,促進出版後依從性的評估
項目25(資金)我們添加了一個新項目資金。經驗證據指向資金來源有時與估計治療效果30.
筆記
引用這個:BMJ2010;340:c332
腳注
作者的貢獻:kf、DM和DGA參與會議,定期電話會議,計劃2007年配偶會議在蒙特貝洛,發達的議程,準備背景研究,識別和邀請參與者,促成了配偶會議,起草了手稿,以及配偶集團的評論後,完成了文本的手稿。配偶小組的成員出席了會議,除了下麵提到的版本,並提供輸入,回顧本文的修改後的清單和文本。一些成員也準備背景材料。
配偶組貢獻者的配偶2010:DG奧特曼,醫學統計中心,牛津大學;弗吉尼亞巴伯,《公共科學圖書館·醫學》雜誌上;傑西柏林,強生製藥研發、美國;伊莎貝爾Boutron,巴黎大學7丹尼斯•狄德羅援助Publique des Hopitaux巴黎,由法國;加拿大麥克馬斯特大學PJ審視;凱Dickersin,約翰霍普金斯大學彭博公共衛生學院的美國;戴安娜Elbourne,倫敦衛生與熱帶醫學學院;蘇珊•Ellenberg賓夕法尼亞大學醫學院的美國;Val Gebski、悉尼大學、澳大利亞;史蒂文•古德曼學會雜誌》上的臨床試驗美國;彼得·C Gøtzsche北歐科克倫中心、丹麥;崔西園,BMJ;史蒂文•格倫伯格美國臨床腫瘤學會、美國;加拿大麥克馬斯特大學的布萊恩·海恩斯,;莎莉霍普韋爾,在醫學中心的統計數據,牛津大學;阿斯特麗德·詹姆斯,《柳葉刀》;美國強生彼得Juhn;菲利帕米德爾頓,阿德萊德大學,澳大利亞;美國加州大學歐文分校不Minckler;D一大早,渥太華方法中心、臨床流行病學項目,渥太華醫院研究所,加拿大;維克多·M Montori知識和遇到的研究單位,梅奧臨床醫學院,美國;辛西婭·Mulrow內科醫學年鑒美國;斯圖爾特可以排除,倫敦衛生與熱帶醫學學院;德拉蒙德蘭尼,《美國醫學會雜誌》美國;大衛·L Schriger急診醫學年鑒美國;美國家庭健康國際KF舒爾茨;個中知己赤道網絡;伊麗莎白打賭,側麵圖。
貢獻者的配偶2010人沒有出席蒙特貝洛會議:邁克·克拉克英國Cochrane中心;戈登Guyatt,麥克馬斯特大學、加拿大。
資金:我們收到了來自英國金融支持國家健康研究所和英國醫學研究理事會;加拿大衛生研究院的研究;總統基金,加拿大衛生研究院的研究;強生(Johnson & Johnson);BMJ;美國臨床腫瘤學會。DGA是由英國癌症研究中心,由渥太華大學研究椅子DM, kf家庭健康國際。沒有讚助商有任何參與規劃、執行、或寫配偶的文檔。此外,在起草手稿沒有資助者扮演了一個角色。
利益衝突:統一披露潛在的利益衝突:所有作者已經完成了國際統一的相互競爭的利益形式www.icmje.org/coi_disclosure.pdf(可以從相應的作者)和聲明(1)DM收到資助這項工作從強生,BMJ,美國臨床腫瘤學會;kf和DGA收到支持開會出差的工作從強生,BMJ,美國臨床腫瘤學會;(2)kf和DA差旅費用報銷由赤道網絡;kf已收到酬金提供教育演講為美國婦產科委員會女性衛生保健,卓越的基礎Ortho-McNeil詹森科學事務,和美國婦產科學院;並為惠氏做了谘詢。還所有作者聲明(3)沒有配偶,合作夥伴,或與商業實體關係的孩子感興趣的提交工作;(4)非財務利益,不得提交相關工作。
為了鼓勵傳播2010年的配偶聲明,本文是自由訪問bmj.com,也將發表的《柳葉刀》,婦產科,《公共科學圖書館·醫學》雜誌上,內科醫學年鑒,開放的醫學,臨床流行病學雜誌,BMC醫學,試用。本文作者聯合舉辦的版權。用於進一步的細節,請參見配偶網站(www.consort-statement.org)。
這是一個開放分布式根據條創作共用署名非商業性的許可證,允許使用,分布,在任何介質,和繁殖提供了最初的工作是正確地引用,使用非商業,否則按照許可證。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/2.0/和http://creativecommons.org/licenses/by-nc/2.0/legalcode。