歐洲醫療設備更新規則後植入失敗

壓力越來越嚴格的歐洲後對醫療設備的控製和更好的可追溯性缺陷的發現這家法國公司生產的矽膠隆胸保利植入假體(PIP)。

之後,歐盟委員會(European Commission)被英國工黨質疑歐洲議會的成員,琳達McAvan,上周證實,它正在更新現有的醫療設備立法,2010年3月生效。

同時歡迎這一舉動,McAvan夫人建議,因為許多女性不確定隆胸是有缺陷的,唯一標識的產品可以確保未來的有效跟蹤。有500 000名婦女(主要是歐盟外)影響,工黨議員還強調了需要更好的國際合作。

比利時自由黨議員瓦裏斯還呼籲歐盟委員會請求研究矽膠假體的健康風險。

歐盟委員會已經開始評估如何更新現有的醫療器械法規兩年前的法國當局意識到有缺陷的植入物在2010年初,預計6月底之前提出建議。

正在考慮的方案之一是加強設計和監控由國家當局的通知機構驗證的標準醫療設備和更緊密的國家警惕政府之間的協調和市場監督。這可能包括中央報告事件和趨勢分析。也正在考慮引入可追溯性需求通過使用某些產品的唯一的設備標識。

雖然委員會已經表明它不打算提出醫療器械上市前的授權,這個想法已經在歐洲議會的支持,和德國社會主義議員達格瑪Roth-Behrendt已表示,它可能適合某些產品。

歐盟官員認為,不太可能有歐洲範圍內注冊的人有醫療設備安裝,但表明,沒有什麼可以阻止個別國家建立一個。

委員會也發起了一項調查的規模有缺陷的植入物在歐洲的問題和采取的動作在不同的國家。研究結果預計將在幾天內。

根據現有的歐洲立法,迫使2010年3月以來,植入式醫療設備製造商和那些被認為是最高的風險必須進行臨床研究,除非現有臨床數據被認為是足夠的。2010年12月歐盟委員會製定的指導方針解釋應該如何進行調查。

此外,製造商必須進行上市後臨床跟蹤其上市後的監測計劃的一部分。該委員會目前正在準備指導如何達到這個要求。