加強楔集群隨機試驗:原理、設計、分析和報告
BMJ2015年;350年doi:https://doi.org/10.1136/bmj.h391(06 2015年2月出版)引用這個:BMJ2015;350:h391
- 函授:K卷邊k.hemming在{}bham.ac.uk
- 接受2014年11月24日
總結分
加強楔集群隨機試驗是一種新型的研究設計,越來越多地用於評估服務類型的幹預措施。集群的設計涉及到隨機和順序交叉控製幹預,直到所有的集群都暴露出來。
這是一個務實的研究設計可調和需要健壯的評估與政治或後勤方麵的約束。雖然不是專門為服務提供幹預措施的評價,特別適合評估,不依賴於個別病人招聘。在所有集群試驗,加強楔試驗與個別招聘和沒有隱藏的分配(或致盲的幹預)的風險選擇偏見。
加強楔形設計更多的集群是暴露在幹預對研究結束的比處於早期階段。這意味著幹預的效果可能會困惑與任何潛在的時間趨勢。因此,最初似乎暗示的影響的幹預可能會因此發生積極的潛在時間趨勢的結果。樣本大小的計算和分析必須體諒的集群特性設計和時間的混雜效應。
加強楔集群隨機試驗是一種替代傳統的並行集群研究,幹預是在隻有一半的集群剩餘的功能控製。當集群相對同質的(也就是說,intra-cluster相關性很小),平行研究往往比一個梯形楔提供更好的統計性能試驗。然而,如果大量的集群級別的影響(即大intra-cluster相關性)或集群很大,走楔形設計比並行設計將會更加強大,甚至在幹預之前一段時間的觀察基線控製。
加強楔集群隨機對照試驗是一種相對較新的研究設計越來越受歡迎。是另一種並行集群試驗設計,通常用於評估服務交付或交付政策幹預的水平集群。的設計包括一個初期不暴露在幹預集群。隨後,定期(“步驟”)的一個集群(或一組集群)是隨機交叉控製的幹預下的評估。這一過程持續進行直到所有集群跨越受到幹預。在研究結束時將會有一個時期所有的集群都暴露出來。數據收集研究貫穿,所以每個集群貢獻兩個控製和幹預觀察時間。這是一個務實的研究設計,提供堅實的科學評估的巨大潛力,否則不可能。
短暫的曆史了楔形集群隨機試驗
加強楔集群隨機試驗已經跨幾個設置使用多年,但早期加強楔形設計有時被描述在其他方麵如“候補名單設計”或“分階段實現。“岡比亞肝炎幹預研究(示例1)可能是最早和最廣泛的被研究了楔。1
示例1:岡比亞肝炎幹預研究
岡比亞肝炎幹預研究使用了楔形集群隨機設計在1980年代調查的有效性乙肝疫苗預防肝髒疾病。1疫苗的有效性建立在預防乙肝,雖然當時不存在隨機的證據表明它防止慢性肝病。確鑿證據的有效性對肝髒疾病需要長期研究(在該地區30年)。鑒於對乙型肝炎療效的初步證據,疫苗接種是在全國推出嬰兒疫苗接種計劃。然而,為了獲得長期受益,證據的相控隨機實現乙肝疫苗接種是發起。連續推出,地理上定義的地區被隨機分配到疫苗接種納入現有的兒童期疫苗接種時間表。隨機分配一個新區域的步驟10 - 12周的間隔,這樣完成覆蓋全國大約四年後得到。隨訪隊列的肝髒疾病的結果正在進行。
兩個係統評價,確定了楔的數量和寬度的研究,最近進行的。23這些評論表明,本研究設計的使用在增加,使用不同的領域,包括艾滋病、癌症,醫療保健相關感染、社會政策和刑事司法。
2007年,哈斯和休斯4首先描述方法來確定統計力量可用時使用了楔形設計。然而,有一個缺乏文學更一般的方法論方麵,如理由,和行為,研究了楔。在本文中,我們說明這個新研究設計有別於傳統的並行設計及其變化。我們也給幾個例子,考慮一些設計和方法論的問題,包括基本原理、樣本大小、競爭和效率而設計,並強調一些重要的報告和分析考慮。
研究理論基礎
走楔是一個務實的研究設計,使政策製定者所受的約束和服務管理工作需要嚴謹的科學評估。雖然研究人員認為幹預的評估是必需的,這是決策者(即政客和管理者)控製資源係統的變化。為了完成這項研究,研究者必須活著其他利益相關者的關注。
首先,它可能是一個關鍵的利益相關者的情況下(如醫院經理或政府部長)認為,已經有足夠的證據的有效性,而研究人員可能需要一個不同的觀點。例如,當英國政府宣布了一項新的旗艦計劃稱為確定開始為學齡前兒童提供支持貧困地區,已經有證據支持的幹預,567但是物有所值沒有被證明每個人的滿意度。
其次,決策者可能認為他們的信譽將受到威脅,或者他們可能手對手公關勺如果他們建立一個傳統的實驗。確保開端計劃的政治回報可能是減毒參與社區被分為幹預和控製集群沒有計劃幹預日期。確保開端計劃並不是唯一一個在這裏,確實“公共政策實驗的曆史充斥著適當評估被政客們關注他們的選民的短期的欲望,比如那些在對照組沒有新的服務或無法想象為什麼政府會隨機分配公民政府項目。”8
第三,可能還有後勤約束:複雜的幹預很少能實現全體但必須按順序推出。研究了楔然後滿足一個雙重角色,作為一個科學工具,集成了一個公平的方法來確定物流約束下推出的順序。9
上述政治、後勤和道德約束往往共存。在這種情況下,替代了楔形設計可能不是一個並行集群試驗但較弱,非實驗設計。在這種情況下走的楔形設計是“自然”的實現可能繼續一樣會做的評價不到位,同時允許隨機有效性的證據。
加強楔試驗還有其他優勢並行集群設計的技術性質,但它也有缺點。在本文的其餘部分,我們討論這些統計和技術特點,確定這個設計的情況下或多或少比選擇合適。
如何加強楔集群隨機試驗與其他集群設計
提供評估幹預措施的一般做法,醫院病房裏,或醫院,不可能隨機選擇的個體,可能隨機進行的水平集群。10大致有三種類型的集群試驗可供選擇(圖1中所示⇓)。在傳統(並行)集群隨機試驗,集群隨機幹預或控製杆的試驗期間,保持手臂研究(圖1)。
這個設計可以闡述為一個集群隨機試驗一個基線期(圖1 b)。11根據本設計的觀察是一個基線時期(之前任何集群隨機接受幹預)和再次幹預階段(集群隨機幹預轉向接受了幹預)。這個設計(除了控製集群獲得了幹預的研究)是用於墨西哥全民醫療保險計劃的評估,在示例2中描述。
示例2:評價墨西哥全民醫療保險計劃
方法用於醫療保健的主要變化在墨西哥被一個階段性評估和隨機實現。8隨機評估在如此大的範圍代表一個健壯的公共政策評估的主要成就。哈佛研究小組任務是評估在墨西哥衛生部的要求(期望,如果政府幹預是成功的,它將生存任何改變)。七十四集群匹配成對這一收到幹預和其他作為控製(見圖1 b)。在這種特殊情況下,一個任務是使可用的幹預控製集群完成這項研究。
在加強楔的一項研究中,設計擴展,這樣每一個集群提供了之前和之後的觀察和每個集群交換機從控製成為暴露在幹預,但不是在同一時間點(圖1 c)。研究了楔得名於明顯的加強楔形圖解插圖。
與其他類型的集群設計,加強楔試驗結果數據從單一的測量可以獲得來自個人參與者,但是不同的參與者在每一步研究(橫截麵數據);從重複測量同一群個體招募開始時和隨訪研究(縱向數據);或從混合物的兩個(最好被描述為一個開放組設計)。抑鬱症管理試驗(例3)是一個開放的隊列研究設計的一個例子,剩下一些患者在研究期間,和其他人加入護理的研究當他們成為居民家裏。期試驗(4例),基於醫院突發事件,是一個很好的例子,一個橫斷麵研究。
示例3:Multi-structured抑鬱症管理在療養院
走楔集群隨機試驗,使用一個開放的人群設計,使用17個養老院在荷蘭,與房屋隨機分配到5個日期引入一個幹預促進抑鬱症的診斷和管理。12試驗從2009年5月到2011年4月,有三個或四個家庭隨機大約每四個月。從居民個人知情同意了,雖然居民和員工對分配也不清楚。大多數居民在審判開始招募和隨訪五個步驟;人被招募在審判期間和之後剩餘的步驟。
集群的特征和個人被群隨機總結。堅持幹預高(82%)。主要結果是抑鬱症的患病率,這是使用線性混合模型分析,調整日曆時間和隨機效應的養老院和允許重複措施在同一個人(使用一個隨機效應)。調整(日曆時間)效應大小−7.3%(95%置信區間−13.7−0.9),這意味著估計抑鬱症的患病率降低7%後的幹預。
設計注意事項
當設計一個楔形集群隨機試驗,集群的數量,數量和長度的步驟,和數量的集群隨機在每個步驟需要確定。這些通常是影響後勤方麵的考慮。例如,適當的集群的可用性可能包括限製集群的數量。當使用了楔形設計的動機是,或許不可能幹預同時在所有集群(如例3),這項研究持續時間是由係統實現服務的能力變化。觀察每個集群的數量通常是由參與者的數量滿足合格標準。不是固定的設計特點後勤約束可以選擇統計效率最大化的目標(一個點我們返回)。選擇設計可以說明示意圖,在例4中,時代試驗(圖2所示⇓)。
集群切換每一步通常是相互獨立的;然而,他們可能會以某種方式相關的(如不同的病房在同一個醫院),在這種情況下多級元素引入了楔形設計(在時代的研究中,使用例子4)。13加強楔研究通常是這樣設計大約相同數量的集群切換每一步。一些設計特殊津貼的時間長度將幹預嵌入集群(示例4)。這種過渡時期集群不能被視為公開或不公開(圖1 d⇑)。
例4:時代的審判
時代的審判截走楔集群隨機試驗的服務交付的病人護理幹預改善接受緊急剖腹手術。14幹預方案是一個複雜的幹預,包括質量改進和綜合護理途徑。幹預將連續推出了90家醫院,有六個集群15地理上接近醫院(也就是說,集群內集群)從控製轉向幹預每5周15個不同的時間點(圖2所示⇑)。設計了一個5周過渡時期在每個集群。主要結果是90天的死亡率,不需要個別病人招聘。預計大約18患者符合入選標準(> 40歲,接受緊急剖腹手術)/醫院/ 5周時代,相當於總樣本量約27 500名患者。試驗是檢測變化在90天的死亡率從25%到22% 90%的力量和5%的意義。實施這種權力計算使用占據函數“steppedwedge”15跟從了哈斯和休斯的方法。4
變化了楔形設計也被描述評價收回投資,而不是投資決策。在這裏,而不是推出一個新的幹預,刪除現有的幹預,定期提供順序(因此換向控製和幹預時期)的角色。16其他的變化包括一組集群仍然暴露不暴露在整個研究期間幹預。17
一旦確定的布局設計,單個集群(或集群組)應該隨機內倉的設計。在時代試驗中,醫院被分成地理組(組)中促進同步推出,和這些群體隨機實現開始日期(即“行”的設計在圖2中⇑)。在任何走楔楔的設計步驟研究持續時間自然劃分為獨立的觀察時間。
樣本容量和功率計算
正式樣本容量和功率計算方法隻能被描述為橫斷麵走楔形設計。413出於這個原因,假設一個橫斷麵研究在以下段落。隊列方麵也有類似的設計,但一個可靠的樣本容量算法對這些設計尚未建立。
所有集群試驗應該允許個人在同一個集群之間的相關性。18結果是一個並行集群試驗需要更大的樣本量比單獨一個相應的隨機試驗。這裏的標準方法假定任意兩個觀測同一集群將有一個恒定的相關性,一個量稱為intra-cluster相關性。然後簡單的並行集群的樣本量增加審判是由一個簡單的乘法因子(“設計效應”),這都取決於intra-cluster相關性的大小和在每個集群對象的數量。並行集群與基線期試驗,這個設計的一個變體的影響。11
在加強楔的一項研究中,樣本大小的計算需要允許複雜的日曆時間的混雜效應(詳細問題稍後討論),這意味著標準設計效果不再適用。相比之下,一個簡單的平行研究,沒有這樣的混淆時,時間效應往往會降低研究的精度,增加所需的樣本量達到足夠的力量。另一方麵,每個集群走楔研究貢獻暴露和未曝光的觀察,因此,在某種程度上,充當自己的控製。這個功能會提高精度的研究與一個簡單的平行研究如果存在大量的集群效應(即如果intra-cluster相關性很大)。事實上,類似的增強可能出現小如果單個集群intra-cluster相關性大。19總之,當intra-cluster相關性很小,一個簡單的並行設計(圖1中⇑每測量)傾向於提供更多的統計能力()比走楔形設計(圖1 c),但對於大intra-cluster相關性研究了楔會更強大。
與平行試驗比較基線期(圖1 b⇑)也發人深省。這個設計需要一群集群暴露和未曝光的觀測與專用的對照組進行集群。在這個程度上,它結合了功能的加強楔和並行設計。當然簡單的平行研究的性能改善,如果intra-cluster相關性很大。然而,它提供了比走楔形設計(有四個或更多的步驟)無論intra-cluster的價值相關性。19
這些屬性見表1⇓,這表明權力取決於intra-cluster橫斷麵研究的相關性。赫西和休斯的例子使用的方法413是指審判和20集群和集群規模總量的50旨在檢測標準化效應值為0.3(5%的意義)。簡單的並行集群試驗達到最高水平的權力當intra-cluster相關性很小(0.01)。然而,當intra-cluster相關性很大(0.1)下的電力可用簡單的並行設計下降到僅為50%,而權力兩種並行設計基準期和加強楔形設計(四個步驟)保留一個值接近80%。在這個例子中,走下權力楔集群審判隻略大於下並行集群與基線期試驗。
在實踐中,功率計算和比較了楔試驗效率不僅取決於intra-cluster相關而且集群的數量在這項研究中,觀察在每個集群的數量,和詳細的結構設計(描繪在圖1中,麵板c和d)。方法確定統計力量加強楔固定大小的審判420.21實現了在統計軟件包占據。15假設一個常數的方法采樣速率,等於數字在每個集群每個觀察期。然而,過渡時期的可能性完全沒有觀察(作為時代的審判,示例4)納入占據函數。到目前為止,還沒有適應特定的設計效果,計算能力或隊列走楔試驗樣本容量,也沒有一個統計軟件包設計中實現。
行為
加強楔集群隨機試驗的熊和主要的替代品,並行集群試驗和並行集群隨機試驗和基線期。因為所有這些設計用於研究類似的政策和服務交付的幹預,他們提出許多相同的問題,尤其是那些有關選擇和隱蔽。
招聘個人參與者通常不是必要的政策或服務交付時幹預措施進行了研究,而橫斷麵設計基於匿名數據,如死亡和患病率,使用(4)例子。特別注意是必要的,然而,當個人招募在每個集群參與這項研究。在並行設計的情況下,應采取措施減輕風險,參與者將在公開和未曝光的觀測係統的不同時期。特別是前要招募參與者分配(未曝光或暴露時間)是已知或招募完全失明的接觸狀態(如抑鬱篩選試驗,例3)。2223與招聘走楔研究隨時間延長或沒有炫目的幹預這可能是不可能的,創建一個選擇性偏差的風險,盡管隨著時間的推移集群隨機分配。
加強楔集群隨機試驗,而務實,也需要從集群合作和承諾。集群必須準備交叉幹預,在隨機順序要求。迄今為止最走楔試驗給了足夠的交叉日期通知集群。然而,這並不排除這種可能性,一些集群將無法啟動幹預,隨機安排決定。
分析
在一個標準的平行試驗的幹預是分配給一些集群而不是其他武器和分析比較幹預。在加強楔的一項研究中,暴露(幹預)和未曝光(控製)觀測時間代替“武器”並行集群試驗。因此,結果在未曝光的觀測時間的分布與暴露在觀察時間。與任何隨機比較,個人特點和集群應該總結接觸狀態,允許考慮選擇偏見和缺乏平衡。有少量的步驟,這些特征可以通過隨機組相比(如例3)。這應該包括數據分析,平均集群大小、集群特點,病人和重要特征。實際的設計,顯示每個集群數據的觀察,可以示意圖,如圖3所示⇓。
後一個意圖治療原則,集群應該根據他們的隨機交叉分析時間而不管交叉實現所需的時間。一些研究包括分析意圖治療計劃和實際發生的。24
走下楔形設計評估發生在一段時間內,在此期間集群暴露在幹預的比例逐漸增加。這意味著未曝光的觀察,平均而言,從早前的日曆時間比暴露的觀察。此外,在評估的政策變化和服務提供幹預措施,其他外部變化可能發生在保健交付的方式,這可能影響評估下的結果。因此,日曆時間與接觸幹預和可能的結果,因此,“是一個潛在的應調整的分析。
在一個潛在的時間趨勢的情況,一個幹預,起初似乎是有效的可能不再當調整日曆時間。有幾種可能的解釋。也可能是外部的研究中,有一個一般朝著改善患者的結果,也許非常主動,促使研究人員煽動幹預的問題。這種現象被稱為“漲潮”。25另一方麵,幹預可能是有效的,然而,仍然可能是一個真正的潛在的時間趨勢,盡管這可能是由於汙染。在密歇根州匹配的研究(例如5)這些解釋是探索盡可能找到的原因沒有影響的幹預一直非常積極的在其他設置。
示例5:密歇根匹配研究
匹配的密歇根研究non-randomised走楔試驗評估是一個複雜的幹預減少中心靜脈導管血流感染的重症監護病房。25這項研究包括215名重症監護病房(223)在英國和獲得完整的結果數據為147(66%)的單位。四組單位啟動了幹預的四個不同時間點的2009年4月至2011年3月。幹預是基於類似的幹預,被譽為non-randomised重症感染減少80%,之前和之後的設計在密歇根州。
匹配的密歇根州的研究發現長期趨勢,沒有任何幹預效果的證據,即使起初幹預看起來是成功的。長期趨勢的原因可能是多方麵的,包括,但不限於,漲潮的活動針對改善患者安全的汙染幹預在集群中等待了。
調整係統的不同觀察時間和數據的聚類是通過安裝一個合適的廣義線性混合模型或者使用廣義估計方程。赫西和休斯指定模型的時間是包括作為每一步的固定效果。4因此,連續(正態分布)的結果,這將意味著一個線性模型與隨機效應為集群和固定效應為每個步驟;二進製結果,邏輯回歸模型與隨機效應為集群和固定效應對每一個步驟。
在隊列的設計,一些承認之間的依賴個人測量的研究需要。最簡單的選擇也許是引入一個額外的隨機效應研究中對個人(如例3)。
估計intra-cluster相關性和時間效應的擬合模型,雖然不直接幹預效應的解釋的重要性,應該用在設計未來的試驗報告,並允許升值日曆時間的任何潛在的幹擾。分析的其他選項包括隻使用集群內比較(盡管這並不調整混雜效應時間),和治療研究(不平衡)並行集群的係列試驗。26
加強楔形設計還允許調查人員檢查的方式幹預發展(隨時間變化)的影響一旦引入一個集群。這可能是重要的幹預需要一個初始的調整時期完全嵌入到之前設置。在這種情況下段的長度(當前觀測)期間,集群已經暴露在幹預可以包含在模型修改器產生影響。
最後,加強楔形設計還允許探索異質性在集群之間的治療效果,使用集群內比較暴露的和未曝光的時間。盡管這些分析的設計可能不是動力,他們可以告訴一個有趣的二次調查。
報告了楔形集群隨機試驗
報告準則具體走楔集群隨機試驗並不存在,所以我們建議報告應遵循的配偶2010擴展集群隨機試驗。27這裏我們推薦一些次要的添加或修改之前,可以使用特定的指導方針,加強楔形設計正式化(表2所示⇓)。
建議
加強楔板是一種新型集群隨機對照試驗設計,新興領域的服務交付以及政策評估。這個設計可以被看作是一個並行集群的擴展試驗與基線期和其他傳統並行集群的變化試驗,包括non-randomised設計,服務交付評估幹預或其他形式的幹預在集群的水平。
我們建議加強集群楔試驗作為一種潛在的高效和務實的隨機研究設計(盡管效率取決於intra-cluster相關性和集群大小)服務提供幹預措施的評估,結果是基於定期收集數據(因此不再需要個人參與者招聘)。當結果不是基於定期收集數據或個人招聘時是必需的,在所有集群試驗,特別應考慮最小化選擇偏見。
規劃了楔集群隨機試驗時,不僅需要考慮到樣本大小(這取決於intra-cluster相關性和步驟的數量)也分析的方法,重複的可能性措施對個人(清晰的隊列,隊列開放,或橫截麵設計),和報告的調整(時間)治療效果作為主要分析。除了傳統的流程圖,我們建議設計圖表應該說明有多少參與者在每個單元的設計。
政策影響
評價藥物療法一直認為基本符合循證醫學。評價非藥品,如政策變化或服務交付方法,不幸的是沒有那麼嚴格的評估。它被認為應該評估服務設計嚴格的準實驗設計。28準實驗設計通常包括(non-randomised)之前和之後的研究中,已知蒙羞的時間趨勢(不能調整),前後和控製研究(其他混雜的偏見)。然而,鑒於大多數政策推出了經過一段時間,走楔集群隨機試驗提供了一個公平(如推出的順序是隨機決定的)和隨機評估。政策製定者應該利用這一務實的研究設計評估政策的有效性。
進一步的研究
有許多潛在的變化的簡單的走楔集群隨機試驗有待調查,和我們這裏沒有考慮。這些包括隊列的設計和分析了楔試驗(現場麵對隨時間變化或集群級別以及參與者),集群內的集群在一個試驗(即在醫院病房),試驗超過兩臂,限製隨機配對等不同集群大小和不同步驟的影響大小,和混合設計(這是傳統的混合並行設計和加強楔形設計)。17
在隨機分配的情況下不可能外的楔形設計,然後走楔集群隨機試驗應該比的非隨機研究設計。進一步的工作需要建立係統的實證證據或隨機偏差與楔形的研究,特別是在那些個別病人招聘。最後,質量和報告的研究設計時通常是低設計首次引入,因此迫切需要共識準則的報告和分析。29日
建議
加強楔集群隨機試驗提供了一個隨機的方法評估的幹預在集群的水平。在隨機的情況下控製或幹預的手臂是杜絕但隨機起始日期是可行的,它提供了一種隨機評估的穩健設計。然而,設計需要更複雜的模型的擬合比並行設計和必須為基礎時間趨勢調整。
加強楔集群隨機試驗可能是更可取的研究設計當下麵的部分或全部:
已經有證據支持的幹預(例如,在個人層麵上是有效的但不確定的政策層麵),或有抵抗並行設計中隻有一半的集群接收幹預。
幹預是一個服務交付或政策變化,可以實現不需要個人參與者同意。結果,或者至少一些重要的結果,可能可以從定期收集數據,所以個人參與數據收集結果不是必需的(即沒有病人問卷)。
intra-cluster相關預計高或集群規模大,這樣一個橫斷麵走楔形設計可能是更有效的比簡單的並行集群設計。
理由謹慎使用了楔集群隨機試驗:
當intra-cluster相關性很低(或集群規模小)走楔橫斷麵研究可以是一個低效率的設計與一個簡單的並行集群設計。
研究一個隊列或開放設計,目前沒有方法開發的決定力量。
當結果需要個人參與數據收集(沒有致盲),缺乏隱蔽的分配很可能意味著一個微分的風險選擇的參與者之間的武器。
不太可能集群能夠遵循隨機安排。
筆記
引用這個:BMJ2015;350:h391
腳注
我們感謝喬恩•Deeks理查德•萊利和Oyinlola Oyebode評價早期草稿。
貢獻者:KH構思的想法,寫第一稿,論文的寫作。KH擔保人。AG)閱讀和評論草稿和效率部分提供了重要的見解。RL閱讀和評論稿提供了重要的見解和理論基礎部分。個人電腦和閱讀和批判性評論草稿。所有作者都批準了最終版本。
利益衝突:所有作者已經完成了國際統一的披露形式www.icmje.org/coi_disclosure.pdf(可以在請求從相應的作者)和聲明:RJL和PJC金融支持提交的工作由國家衛生研究所(NIHR)領導的協作應用衛生研究和護理西米德蘭茲郡(CLAHRC);KH、RJL AJG金融支持醫學研究委員會(MRC)的米德蘭中心試驗方法研究(格蘭特沒有G0800808);TPH energy支持職業發展獎學金從澳大利亞國家衛生和醫學研究委員會(1069758)。沒有金融關係可能有興趣的任何組織提交的工作在前三年。似乎沒有其他關係或活動可能影響提交的工作。
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