設計和評估複雜幹預措施改善醫療保健
BMJ2007年;334年doi:https://doi.org/10.1136/bmj.39108.379965.BE(2007年3月1日出版)引用這個:BMJ334:455 2007;
- 尼爾·C·坎貝爾,讀者1,
- 伊麗莎白·穆雷、導演、e-health單位2,
- 珍妮特Darbyshire主任3,
- Jon金剛砂教授的慣例4,
- 安德魯的農民,大學講師5,
- 弗朗西絲·格裏菲思副教授6,
- 布魯斯·格思裏教授初級護理7,
- 海倫·萊斯特教授初級護理8,
- 菲爾·威爾遜高級臨床研究員9,
- Ann Louise Kinmonth教授的慣例10
- 1全科醫師和初級保健,阿伯丁大學Foresterhill健康中心,阿伯丁AB25 2啊
- 2初級保健和人口學係、倫敦大學學院、倫敦N19 5 lw
- 3本臨床試驗單位,倫敦NW1 2噠
- 4初級學院、土著居民和農村衛生保健,西澳大利亞大學、克萊蒙特,澳大利亞
- 5初級衛生保健,牛津大學,牛津OX3 7低頻
- 6健康科學研究所、英國華威大學、考文垂CV4 7
- 7泰賽德區中心的慣例,鄧迪大學,鄧迪DD2 4 bf
- 8國家初級保健研究和發展中心,曼徹斯特M13 9 pl
- 9部分的慣例和初級保健,格拉斯哥大學、格拉斯哥G12 9 lx
- 10慣例和初級保健研究單位,劍橋大學劍橋CB2 2 sr
- 函授:N坎貝爾n.campbell在{}abdn.ac.uk
- 接受2006年12月9日
複雜的幹預措施”建立的組件,可以獨立和相互依存地行動”。12許多衛生服務活動應該被認為是複雜的。評估複雜的幹預可以構成相當大的挑戰,需要投入大量的時間。除非他們經常失敗的試驗說明過程和機製提供有用的信息。如果結果是負數,我們想知道是否幹預本質上是無效的(因為幹預是發展不足或因為所有類似的幹預措施是無效的),是否不足應用或應用在一個不適當的上下文,或者審判是否使用了不恰當的設計,比較組或結果。如果有積極的影響,很難判斷試驗結果可能適用於不同的上下文(框1)。
框1:插圖解釋問題的隨機對照試驗的複雜幹預措施
初級護理精神衛生工作者beplay体育相关新闻
英國國民健康保險製度計劃在2000年提出,到2004年,初級保健信托在英格蘭應該雇用1000名新的初級護理精神衛生工作者來幫助提供更好質量的精神衛生保健。beplay体育相关新闻3幾乎沒有支撐證據價值的角色或時間來評估是否有效的在全國範圍內實現。
2002年,一個信任決定試點的作用。雇傭和訓練五心理學畢業生和分配一個或兩個實踐。4他們的角色包括直接與客戶合作,支持實踐團隊合作,在更廣泛的社區工作。它使用一個務實的廉價的集群隨機對照試驗來探索這些工人對患者滿意度的影響,心理健康症狀,治療的成本效益。beplay体育相关新闻16個實踐和368名患者參與。
在三個月,患者滿意度高(主要結果)患者在幹預控製實踐(P = 0.023)。5然而,缺乏信息的有效成分幹預(工人)是這一發現很難解釋和潛在generalisable其他領域。
努力照亮這個“黑匣子”的實驗包括:
工人被要求保持工作日記
一個平行的定性研究探索信托委員的經驗和觀點,實踐團隊,工人,和病人。
不幸的是,很少有工人設法完成日記在任何細節。定性研究表明,工人的一個關鍵作用是幫助病人,6但它是不可能分離的影響的試驗研究結果。進一步研究的意義和價值,與現在是必需的。
可能是做什麼實驗前如果時間允許嗎?
探索不同方麵的潛在影響心理健康工作者的角色beplay体育相关新闻
考慮當地的上下文(例如,人口的民族特色)
造型機製護理和患者的健康可能會改善
設計試驗,使用適當的結果,評估對這些機製的影響。
英國醫學研究理事會框架的開發和評價隨機對照試驗對複雜幹預措施改善健康旨在解決這些問題。12它提出了一個逐步方法,平行,用於評估新藥(框2)。這種方法在國際上產生了很大的影響,但現在醫學研究委員會認識到,它需要進一步發展。我們建議靈活使用的框架通過提供一係列的例子和經驗教訓。我們專注於初步工作之前確定的隨機對照試驗。例子是來自初級保健,但原則是適用於所有醫療保健設置。
框2:MRC框架設計和評估複雜的幹預措施
逐步方法(在紙上)
階段0臨床前或理論(為什麼幹預工作嗎?)
第一階段造型(它是如何工作的呢?)
第二階段探索性或試驗試驗(試驗優化措施)
第三階段確定的隨機對照試驗
第四階段實現
並行方法(實踐)
階段0-II合並成一個更大的活動發展的理解問題,幹預和評估
上下文
環境是非常重要的。它包括更廣泛的社會經濟背景(包括基本文化假設),醫療服務係統、人口的特點,流行或嚴重性的條件的研究,以及這些因素如何隨時間變化。如何產生和持續的問題,是否容易受到幹預,任何幹預如何工作可能取決於上下文。這意味著理解上下文是至關重要的不僅在設計幹預措施還在評估在一個設置一個有效的幹預是否會在其他工作(盒3)。上下文之間的不同位置和變化;例如,在2004年財政激勵措施的引入全科醫生在慢性病管理的改變實現目標的背景下,英國的初級保健。7
盒3:上下文在複雜幹預措施的重要性
李兵項目案例管理的老年人被證明能減少美國護理之家居民住院,降低總體成本約88美元000 (£45 000;每個護士€68 000)。8英國NHS駕駛的英國版伊美爾和已經實施社區老年人高危婦女管理緊急住院。上下文不確定性提高效率的差異,然而,尤其是更廣泛的證據表明案例管理有效的薄弱和不一致的。9
問題是一樣的嗎?
美國和英國分享醫療成本不斷上升的大範圍擴大老年人口,其中一個組件是緊急招生的利率上升。然而,問題最適合幹預在兩個不同的國家。缺乏協調的護理相對更重要的是在美國,和財政激勵措施的缺乏使病人在社區相對更重要的是在英國。
幹預是一樣的嗎?
英國實施伊美爾案例管理不同於美國的審判在幾個方麵:
目標人群不同(那些在英國緊急入院的風險很高v美國護理之家居民)。因此英國實施的有效性取決於準確的識別高危病人緊急入院,在飛行員或最初的實現是不可能的10
在英國,療養院和NHS的資金仍然是獨立的,所以這時社區的有效性很大程度上依賴於現有服務的更好的審查和協調,比在美國少已經支離破碎。
相應的結果是什麼?
病例管理可以減少緊急住院,但它也可能改善病人護理的其他重要成果包括功能狀態,病人和護理人的生活質量,滿意的服務。也有潛在的不利影響對整個社區的照顧老年人,因為招聘質量姑娘從現有地區護理服務可能加劇護士短缺。因此政策關注緊急入院可能太窄。
研究者的影響是雙重的。他們需要理解上下文在設計一個基於理論上的幹預,其作用機理可以清楚地描述和其有效性得到經驗數據的支持。第二,當報告試驗,研究人員應該描述的環境幹預是發展,應用和評估,因此,讀者可以自己決定結果的相關性情況。
定義和理解這個問題
下一步是建立一個充分的理解問題確定幹預的機會,可能導致有意義的改善健康和醫療保健係統。表1⇓給這個任務的關鍵組件,以及我們的經驗的一個活生生的例子。
即可形成問題
不同的健康問題有不同程度的複雜性。一些可以在相對簡單的方法概念化,但其他人發生在多個層麵。在表1中的示例⇑,患有心血管疾病的高死亡率的影響:
疾病——動脈粥樣硬化危險因素(膽固醇、血壓、吸煙),疾病
病人,信仰關於生活方式,堅持治療,症狀
從業者,可訪問性、處方實踐,實踐健康促進
健康服務,有效的預防和治療護理
政策,預防服務政策(煙草控製、飲食、運動等)
社會環境,社會經濟狀況、社會支持。
這是很重要的,如果一個決定幹預在某種程度上可能被取消或被行動在其他的水平。例如,提高從業人員的健康促進實踐可能不會影響患者的健康行為如果社會和環境因素阻礙反應。16
利用理論可以幫助概念化一個問題,但是有一個以上的水平挑戰我們使用一個以上的理論方法。在上麵的例子中,如果要解決的問題是個人衛生行為,最好利用健康心理學的理論來解釋。13然而,它也可以利用社會理論來理解與社會環境的交互和組織理論理解衛生服務和執行者因素。16
收集證據
一係列的研究方法可以用來收集證據。在表1中的示例⇑研究人員使用係統的文學評論、流行病學研究和專家意見量化問題的嚴重程度和確定組織最危險和關鍵修改的風險。因素引起和維持問題一直還不清楚,研究人員可能有一些主要的研究。例如,原因延遲的報告症狀的肺癌患者是知之甚少,所以流行病學和定性研究是進行識別和量化因素和目標可能服從幹預(國際癌症研究投資組合研究CRU1278)。定性研究可以探索的機會,和壁壘,改變。從其他相關研究結果,推斷,可以告知一個初步評估多少改善的幹預可能會實現。
開發一個最佳幹預
的幹預有可信的機會改善健康和衛生保健,必須有一個明確的描述問題,清楚地了解的幹預可能是如何工作的。原MRC框架確定設計、描述和實現一個定義良好的幹預:“最具挑戰性的部分評估複雜的幹預和最常見的弱點在這樣的試驗。”2表2⇓總結了為實現這一關鍵任務的理解和給出一個示例。
概念上的方法
概念模型或映射可以澄清機製的幹預可能實現其目標。基本過程包括映射的機製和途徑提出了領導幹預所需的結果,然後將證據和數據添加到地圖。造型的幹預都取決於,通知,對潛在問題的理解。幹預必須吸引目標群體和影響途徑的改變被認為是重要的問題。在表2中的示例⇑該幹預使全科醫生(提供定製的建議和培訓),初級保健團隊(組織推薦一個訓練有素的全科醫生),和病人(促進他們的提供的信息)。
收集證據
我們發現的證據有助於優化幹預的四個方麵:
細化概念模型組件之間通過識別重要的影響,關係,未考慮後果。例如,在表2⇑、文學評論相關的幹預措施提供了證據如何計算機決策支持受到從業者,磋商和病人的影響,可以改善實施的指導方針。它還提供證據表達風險患者的不同方式。定性研究幫助地方幹預在初級保健與病人和磋商。
產生(初步)估計的效果從觀察研究概念模型填充數據或係統評價。表2中⇑,初始數據適當數量的推薦基線和發現相關的幹預措施。進一步仔細控製幹預研究提供的數據。
識別障礙或速度限製措施幹預途徑複雜的幹預可能會失敗,因為不可預見的障礙。21障礙可以認知、行為、組織,社會文化,或金融。他們可能發生在幹預過程的早期或在未考慮或認為重要的步驟。22在計算機支持的例子(表2⇑)一些利率限製步驟確定早期幹預模型填充數據時吸收電腦支持的實踐,但其他人出現在隨後的定性研究。早期識別提供了解決的機會(在本例中包括重新設計軟件和培訓全科醫生谘詢如何在使用軟件)。
優化組合組件的幹預——沒有共識如何實現這一目標。一旦形成了一個概念模型,一些複雜的幹預可能適合模擬23或嚴格控製下的實驗研究外正常臨床設置。在我們的示例中,模擬病人用來測試與全科醫生的幹預。這個確定了可能的結果範圍的病人和允許全科醫生評論幹預可以改善。仿真還可以用來探索劑量的變化對反應的影響,和上下文的變化的影響。早期的隨機研究也有一個地方。在一項隨機研究的例子是用來量化潛在的利益通過一個中間結果(決策參考)已知與最終結果緊密相連(推薦)。之後,在另一個隨機試驗中,研究人員試圖優化幹預,包括一個自適應的手臂。在這個手臂,幹預可以修改根據醫生反饋時使用的軟件在磋商低於預定的標準。
開發和優化的試驗參數
理想的評價提供了令人信服的證據的有效性或否則,不浪費資源。表3⇓列出了關鍵任務在設計這樣一個評估。
概念上的方法
隨機試驗詳細研究協議的發展。28我們發現三個因素特別重要的健壯的評估複雜的幹預措施。首先,結果必須鏈接可信的幹預行動提出的機製,包括其潛在的不利影響和其他成本。其次,現實的估計招聘和保留最終審判之前至關重要。第三,如果隨機聚集,良好的組內相關的(或者至少是合理的)估計是必要的。
結論
幹預的設計依賴於上下文,了解潛在的問題,什麼困難過程參與優化幹預,以及為什麼評價結果需要適當的幹預機製。定義和理解問題和它的背景下,開發和理解幹預,開發和優化評價三個重大任務,但是可以同時進行。發展過程中以三種情況之一。首先,它可能變得明顯,幹預不太可能是成本有效的在當前環境下,不保證大型隨機試驗的成本。其次,證據支持幹預可能會變得如此之強,毫無疑問,這將是有益的這種情況下,應該實現。最後,盡管懷疑可能會幹預的影響,它是足夠承諾保證最終的成本評估。在這種情況下,研究人員理解底層的問題,開發了一種可靠的幹預,並認為評價的重點將是處於強勢地位進行有價值的、嚴格的、可實現的最終審判。
總結分
好的設計是至關重要的獲得有意義的信息來自隨機對照試驗的複雜幹預措施
MRC框架被開發來提高這些試驗
框架的前三個階段可以同時在一個迭代過程進行更好的理解這個問題,幹預和評估
腳注
我們感謝聖約翰大學,劍橋大學主辦的組和MRC合作組的支持。
貢獻者和來源:這篇文章是由一個工作小組,包括博士後慣例有經驗的研究人員使用本框架開發複雜的幹預措施。該組織是由MRC召集合作小組的開發和評價創新策略在初級保健預防慢性疾病。小組成員來自不同機構的選擇和在英國被廣泛地理上分散的。工作組滿足每年三年(共5天),在此期間我們回顧了集團的成員的實際經驗,使用例子,識別重要的任務和流程,形成發展的一部分,定義複雜幹預措施進行評估。在一個單獨的練習,練習的例子是整理和分析歸納,尋找共同的主題和散度的例子。這篇文章是由工作小組作為一個整體。NCC,我和堿性寫了初稿。EM和NCC最終草案寫道。所有作者的概念在紙和重新起草。NCC擔保人。
利益衝突:沒有宣布。