編輯器:我們饒有興趣地注意到最近出版的“寵物隨機對照試驗:係統回顧的話題,設計,和質量”(1)《核醫學雜誌》上。我們確信本文將對抗核醫學社區的成員再次強調了寬闊的海灣之間存在我們的職業的評估病人的寵物的好處和達成的結論高度影響力的國際衛生技術評估機構。這個持續一個主題來解決我們在最近的一次審查《核醫學雜誌》上(2)。不幸的是,我們相信Scheibler等人提供了一個非常簡單的分析是基於一個膚淺的原始數據和缺乏適當的臨床的視角。此外,我們的關鍵評估顯示一些方法學,事實和概念的局限性,使作者的結論站不住腳的。
甚至審查的主要動機是有缺陷的。作者以為,隨機對照試驗(相關的)是循證醫學(EBM)的重要組成部分,因此需要評估任何新技術所帶來的好處。然而,這是非常錯誤的狀態,循證醫學的原則需要個隨機對照試驗的證據可以得出有效的結論之前對新診斷測試的好處。循證醫學的定義的值的一篇開創性文章中指出,“循證醫學並不局限於隨機試驗和薈萃分析。它包括追蹤最好的外部證據來回答我們的臨床問題。去了解一個診斷測試的準確性,我們需要找到合適的橫斷麵研究的患者臨床上涉嫌窩藏相關障礙,不是一個隨機試驗”(3)。
相關時最有用的治療的作用機製並不完全理解或有收益的不確定性和風險。與藥物試驗中,兩種不同的治療方法不能管理一個病人評估微分響應或結果,它可以執行超過一個診斷測試個別病人和確定這是優越的。已經有大量證據表明,PET / CT的診斷精度優於傳統的分段方法在許多癌症(4),從而減少相關的和潛在的需要使他們不道德的(5)。此外,許多相關的確定的作者,特別是相關的涉及淋巴瘤,主要是隨機試驗的新risk-adapted治療方法而不是寵物本身的研究。這些涉及到所謂的濃縮的設計,寵物的結果是用來豐富隨機化前的樣品。因此,幾乎所有的假設,在先前發表的研究的基礎上(6),寵物提供了優越的預後分層與傳統成像。甚至膚淺的標題或摘要協議分析這些試驗使它明顯清晰,他們不是寵物,而是正在測試的評估替代治療策略能否改善患者的結果分層的寵物。這是在腫瘤沒有不同於幾乎任何一個隨機對照試驗,利用成像來確定病人資格或分層和不可分割的一部分響應assessment-often關鍵研究端點。這將是荒謬的,考慮被評估的傳統成像等研究考慮的很多被研究作為試驗的寵物。
在更一般的情況下,如果作者用他們的方法來確定效用等大量的調查或治療的患者的胸部x線攝影氣短、去顫心髒驟停,或者使用抗生素在膿毒症,這些發現將同樣意味著缺乏臨床效用自隨機試驗缺乏這些醫療程序。因此,他們的研究方法缺乏臨床意義或角度,結果否認了大量的高質量的科學研究證明高臨床PET / CT的影響。
作者的參考建議的分級評估、開發和評估(年級)的方法(7)構成的進一步證據歪曲的循證醫學的原則。年級工作組發布提供了一個框架思考診斷測試結果的影響,對病人很重要。工作組明確承認的多維性質的證據並提供指南使用的研究測試精度對patient-important推斷可能影響結果。準則明確診斷準確性可以用作代理對患者的好處和危害結果和觀察性研究可以提供一個有效的依據直接評估病人的診斷測試的好處。
證明是一個令人不安的特征很多之前的衛生技術評估的出版物(2),作者的明顯誤解的循證醫學的價值觀和原則允許他們接受代表隻有0.02%的寵物文學的分析(12適用相關的60174篇文章),最後從這有限的樣本”似乎為時過早得出一般結論這一技術的臨床受益。“更引人注目的是,這12個研究的結果沒有臨床有效性分析隻是以試驗設計和定義質量措施。最近出版從年級工作組的成員(8)指出,潛在的固有偏見的分析Scheibler et al .年級參與者的狀態,“測試可以通過評估下遊的後果相比測試病人的結果,直接在隨機對照試驗或通過決策分析模型集成多個來源的證據。“這些循證醫學專家描述的方法,”支持一個完整的解釋實證結果通過使實驗區分真正的無能,可憐的協議實現,方法學研究設計上的缺陷。“參照發表個隨機對照試驗的維尼et al。(9)在非小細胞肺癌,他們正確地說出了“寵物未能減少開胸患者的非小細胞肺癌是證明謊言治療策略考慮的不周全,而不是測試的有效性。“然而,Scheibler等人引用維尼個隨機對照試驗是一個“負”結果的寵物“低風險”的偏見,盡管這些明顯質量缺陷進行個隨機對照試驗和標記譜試驗群體表現出偏見。明了缺乏臨床的視角。同樣,inclusion-from至少60000篇論文對寵物的審判Plewnia et al。(10)涉及6患者隨機分配到幹預治療耳鳴的指導下或虛假的過程15O-water寵物必須提高問題的有效性主要數據支撐他們的結論。
除了被誤導的原理和稀疏的評估可用的文學,在報紙上有重要的內部矛盾的問題。例如,抽象的結論相對較高數量的正在進行的寵物在幾個相關的腫瘤領域將產生強勁的結果在接下來的幾年裏是截然不同的含義的語句正文中“很難確定一個寵物之間的交互是計算結果和治療的效果。“當這些懸而未決的方法學質量相關的不能在發表前,和Scheibler等人品位50%的已經發表相關的“高”偏見的風險,他們的抽象,在最好的情況下,虛偽的,在最壞的情況下,誤導。作者也無法解釋的研究完成了在2006年和2008年,但尚未出版,可能會造成知識對未來寵物的患者受益。
他們有嚴格的評估也必須質疑甚至引用試驗。以及表明試驗等方麵的小錯誤NCT00313560在ClinicalTrials.gov注冊表是在澳大利亞進行的實際上是在美國完成,作者未能確定NCT00882609大型國際個隨機對照試驗比較18F-sodium氟化物與傳統骨PET / CT掃描檢測骨骼轉移。
更大的關注,大量的未發表的相關上市Scheibler等人無法提供可靠信息的獨立貢獻寵物病人的結果。例如,在NCT00367341酞與認知行為治療的結果是被檢查。然而,隨機化不豐富的寵物,因為武器正在進行控製和治療18F-FDG寵物,另外有一個交叉研究設計。因此,研究人員很適當地沒有包括寵物的主要或次要目標研究的,因為寵物和病人之間的關係被測結果不能從試驗設計確定。上市的許多其他研究Scheibler等人也表5中使用寵物控製和實驗。盡管這些試驗可能提供有用的證據價值的寵物特別是作為生物標誌物臨床設置,任何證據的寵物必須考慮觀測的效用。雖然它可能會得出結論,結合寵物作為一種生物標誌物和一個特定的幹預策略並不改善病人的結果(由於謹慎概述的方法學家年級以上),負的試驗設計不應該用來證明結論寵物不提供患者受益。
在我們看來,過去的時間長,臨床研究人員和方法學家注意黑色的智慧,誰在1996年寫道,“假的那些主張之間的衝突在所有情況下的隨機試驗和那些認為觀測數據提供足夠的證據需要替換的互補作用的相互認可的兩種方法。研究者應該團結在追求科學嚴謹的評估,無論方法”(11)。
在這種背景下,我們認為Scheibler等人提出了一個分析,缺乏科學嚴謹,它可以相當評判提供了一個偏見評價的證據有關寵物的患者受益,等待和未來相關的潛在好處。
腳注
2012年10月3日在線發表。
- ©2012由社會的核醫學和分子成像,Inc .)
